Wielosesyjna radiochirurgia w dużych oponiakach (MuRaLM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tej pory leczeniem z wyboru oponiaków wewnątrzczaszkowych jest usunięcie chirurgiczne.
Radioterapia, zwłaszcza radiochirurgia (SRS), w trybie wyłącznym, uzupełniającym lub ratunkowym, stanowi alternatywę lub uzupełnienie leczenia neurochirurgicznego. Pomimo ugruntowanej pozycji w leczeniu oponiaków wewnątrzczaszkowych, SRS może wiązać się ze znaczną chorobowością w przypadku leczenia dużych objętości lub miejsc krytycznych. Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna może potencjalnie dostarczać ostro skupione wysokie dawki na frakcję bez zwiększania ryzyka toksyczności.
Celem naszej pracy jest ocena toksyczności i kontroli objawowej wielosesyjnego leczenia radiochirurgicznego dużych lub średnich oponiaków wewnątrzczaszkowych i/lub oponiaków wewnątrzczaszkowych zlokalizowanych w miejscach krytycznych (okolice okołoskrzyżowaniowe, okolice okołowzrokowe, PCA). Ocenimy również skuteczność leczenia poprzez analizę wolumetryczną leczonych oponiaków dokonując porównania objętościowego pomiędzy leczeniem przed i po radiochirurgii (co 6 miesięcy po leczeniu).
Ocena neurologiczna i kliniczna przed i po s-SRS będzie oparta na ocenie CTCAE v4.0 i BPN BSN House-Brackman oraz skali internacjonalizacji czuciowo-nerwowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza łagodnego oponiaka potwierdzona histologicznie lub zdefiniowana obrazowo;
- duża lub średnia wielkość zmiany i/lub w obszarze krytycznym (np. obszar perichiasmatyczny);
- podpisana konkretna świadoma zgoda;
- wiek ≥ 18 lat;
- dla pacjentek wykonanie testu ciążowego z krwi;
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
Kryteria wyłączenia:
- potwierdzone histologicznie rozpoznanie oponiaków atypowych lub złośliwych;
- pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w tym samym miejscu;
- ciąża;
- alergia na środek kontrastowy;
- diagnostyka nerwiakowłókniakowatości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczności związane z promieniowaniem.
Ramy czasowe: zmiana od początkowej oceny neurologicznej po 5 latach.
|
ocena co 6 miesięcy, do 3 lat.
Następnie co roku do 5 lat w oparciu o CTCAE v4.0
|
zmiana od początkowej oceny neurologicznej po 5 latach.
|
|
Ocena miejscowej kontroli oceniana na podstawie pomiarów objętościowych zmian chorobowych opartych na MRI.
Ramy czasowe: zmiana objętości w porównaniu z wartością wyjściową po 5 latach
|
Ocena oparta na obrazach rezonansu magnetycznego mózgu o grubości 1-3 mm ważonych T1 (lub objętościowych ważonych nasyceniem FAT)
|
zmiana objętości w porównaniu z wartością wyjściową po 5 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurologiczna ocena bólu trójdzielnego
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, do 3 lat. Następnie co roku do 5 lat.
|
Ocena na podstawie skali BNP
|
co 6 miesięcy, do 3 lat. Następnie co roku do 5 lat.
|
|
Neurologiczna ocena dysfunkcji nerwu trójdzielnego
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, do 3 lat. Następnie co roku do 5 lat.
|
Ocena na podstawie skali BNS
|
co 6 miesięcy, do 3 lat. Następnie co roku do 5 lat.
|
|
Neurologiczna ocena dysfunkcji nerwu twarzowego
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, do 3 lat. Następnie co roku do 5 lat.
|
Ocena na podstawie skali House-Brackmana
|
co 6 miesięcy, do 3 lat. Następnie co roku do 5 lat.
|
|
Neurologiczna ocena dysfunkcji nerwu słuchowego
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, do 3 lat. Następnie co roku do 5 lat.
|
Ocena oparta na międzynarodowej skali czuciowo-nerwowej
|
co 6 miesięcy, do 3 lat. Następnie co roku do 5 lat.
|
|
Neurologiczna ocena dysfunkcji wzroku
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, do 3 lat. Następnie co roku do 5 lat.
|
Ocena na podstawie oceny okulistycznej
|
co 6 miesięcy, do 3 lat. Następnie co roku do 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Fariselli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pinzi V, Marchetti M, De Martin E, Cuccarini V, Tramacere I, Ghielmetti F, Fumagalli ML, Iezzoni C, Fariselli L. Multisession radiosurgery for intracranial meningioma treatment: study protocol of a single arm, monocenter, prospective trial. Radiat Oncol. 2020 Jan 30;15(1):26. doi: 10.1186/s13014-020-1478-7.
- Pinzi V, Marchetti M, Viola A, Tramacere I, Cane I, Iezzoni C, Fariselli L. Hypofractionated Radiosurgery for Large or in Critical-Site Intracranial Meningioma: Results of a Phase 2 Prospective Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Jan 1;115(1):153-163. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.08.064. Epub 2022 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Nowotwory opon mózgowych
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Oponiak
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radioterapia
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRS_LM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .