Radiocirurgia multisessão em grandes meningiomas (MuRaLM)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até o momento, o tratamento de escolha para meningiomas intracranianos é a remoção cirúrgica.
A radioterapia, especialmente a radiocirurgia (RSS), em regime exclusivo, adjuvante ou de resgate, representa um tratamento alternativo ou complementar viável à neurocirurgia. Apesar de ser um tratamento bem estabelecido para meningiomas intracranianos, a SRS pode estar associada a morbidade significativa quando grandes volumes ou locais críticos são tratados. A radioterapia estereotáxica hipofracionada tem o potencial de fornecer altas doses bem focadas por fração sem aumentar o risco de toxicidade.
Os objetivos do nosso estudo são a avaliação da toxicidade e do controle dos sintomas do tratamento radiocirúrgico realizado em várias sessões, para meningiomas intracranianos grandes ou médios e/ou para meningioma intracraniano localizado em locais críticos (área periquiasmática, área perióptica, PCA). Avaliaremos também a eficácia do tratamento pela análise volumétrica dos meningiomas tratados, realizando uma comparação volumétrica entre o tratamento pré e pós-radiocirurgia (a cada 6 meses após o tratamento).
A avaliação neurológica e clínica antes e após s-SRS será baseada em CTCAE v4.0 e BPN BSN House-Brackman e avaliação da escala de internação neurossensorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de meningioma benigno confirmado histologicamente ou definido por imagem;
- lesão de tamanho grande ou médio e/ou em área crítica (p.e. área periquiasmática);
- consentimento informado específico assinado;
- idade ≥ 18 anos;
- para pacientes do sexo feminino, realização de exame de sangue de gravidez;
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
Critério de exclusão:
- diagnóstico confirmado histologicamente de meningiomas atípicos ou malignos;
- pacientes que receberam radioterapia prévia no mesmo local;
- gravidez;
- alergia ao meio de contraste;
- diagnóstico de neurofibromatose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades relacionadas com a radiação.
Prazo: alteração da avaliação neurológica basal em 5 anos.
|
avaliação a cada 6 meses, até 3 anos.
Posteriormente, a cada ano até 5 anos com base no CTCAE v4.0
|
alteração da avaliação neurológica basal em 5 anos.
|
|
Avaliação de controle local avaliada em medições volumétricas de lesões baseadas em ressonância magnética.
Prazo: mudança da lesão de volume basal em 5 anos
|
Avaliação baseada em imagens de 1-3 mm de espessura ponderadas em T1 (ou ponderadas por saturação volumétrica de FAT) de gadolínio-MRI cerebral
|
mudança da lesão de volume basal em 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação neurológica da dor trigeminal
Prazo: a cada 6 meses, até 3 anos. Depois, todos os anos até 5 anos.
|
Avaliação baseada na escala BNP
|
a cada 6 meses, até 3 anos. Depois, todos os anos até 5 anos.
|
|
Avaliação neurológica da disfunção do trigêmeo
Prazo: a cada 6 meses, até 3 anos. Depois, todos os anos até 5 anos.
|
Avaliação baseada na escala BNS
|
a cada 6 meses, até 3 anos. Depois, todos os anos até 5 anos.
|
|
Avaliação neurológica da disfunção do nervo facial
Prazo: a cada 6 meses, até 3 anos. Depois, todos os anos até 5 anos.
|
Avaliação baseada na escala de House-Brackman
|
a cada 6 meses, até 3 anos. Depois, todos os anos até 5 anos.
|
|
Avaliação neurológica da disfunção do nervo acústico
Prazo: a cada 6 meses, até 3 anos. Depois, todos os anos até 5 anos.
|
Avaliação baseada na escala neurossensorial internacional
|
a cada 6 meses, até 3 anos. Depois, todos os anos até 5 anos.
|
|
Avaliação neurológica da disfunção visual
Prazo: a cada 6 meses, até 3 anos. Depois, todos os anos até 5 anos.
|
Avaliação baseada na avaliação oftalmológica
|
a cada 6 meses, até 3 anos. Depois, todos os anos até 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Fariselli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinzi V, Marchetti M, De Martin E, Cuccarini V, Tramacere I, Ghielmetti F, Fumagalli ML, Iezzoni C, Fariselli L. Multisession radiosurgery for intracranial meningioma treatment: study protocol of a single arm, monocenter, prospective trial. Radiat Oncol. 2020 Jan 30;15(1):26. doi: 10.1186/s13014-020-1478-7.
- Pinzi V, Marchetti M, Viola A, Tramacere I, Cane I, Iezzoni C, Fariselli L. Hypofractionated Radiosurgery for Large or in Critical-Site Intracranial Meningioma: Results of a Phase 2 Prospective Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Jan 1;115(1):153-163. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.08.064. Epub 2022 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Meningioma
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radioterapia
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- SRS_LM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .