대형 수막종의 다회기 방사선 수술 (MuRaLM)
2026년 8월 28일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
이것은 대형 및 중형 크기 및/또는 중요한 부위 양성 두개내 수막종에 대한 로봇 다중 세션 방사선 수술(CyberKnife ®)로 구성된 전향적 관찰 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 두개내 수막종에 대한 선택 치료는 외과적 제거입니다.
방사선 요법, 특히 방사선 수술(SRS)은 배타적, 보조적 또는 구제 설정에서 신경외과에 대한 대안적 또는 보완적인 실행 가능한 치료를 나타냅니다. 두개내 수막종에 대한 잘 확립된 치료법임에도 불구하고, SRS는 대량 또는 중요한 부위를 치료할 때 상당한 이환율과 연관될 수 있습니다. 저분할 정위 방사선 요법은 독성 위험을 증가시키지 않으면서 분획당 집중적으로 높은 선량을 전달할 수 있는 잠재력이 있습니다.
우리 연구의 목적은 크거나 중간 크기의 두개내 수막종 및/또는 중요한 부위(주변영역, 시신경주위 영역, PCA)에 위치한 두개내 수막종에 대해 다중 세션으로 제공되는 방사선 수술 치료의 독성 및 증상 제어 평가입니다. 우리는 또한 방사선 수술 전후 치료(치료 후 6개월마다) 사이의 체적 비교를 수행하는 치료된 수막종의 체적 분석에 의해 치료의 효능을 평가할 것입니다.
s-SRS 전후의 신경학적 및 임상적 평가는 CTCAE v4.0 및 BPN BSN House-Brackman 및 감각 신경 국제 척도 평가를 기반으로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
178
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
크기가 크거나 중요한 부위에 양성 두개내 수막종 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되거나 영상으로 정의된 양성 수막종 진단;
- 크거나 중간 정도의 병변 크기 및/또는 중요한 영역(예: perichiasmatic 지역);
- 서명된 구체적인 동의서;
- 연령 ≥ 18세;
- 여성 환자의 경우 임신혈액검사 실시;
- Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 70.
제외 기준:
- 비정형 또는 악성 수막종의 조직학적으로 확인된 진단;
- 같은 부위에서 이전에 방사선 치료를 받은 환자;
- 임신;
- 조영제에 대한 알레르기;
- 신경 섬유종증 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 관련 독성.
기간: 5년째 기준선 신경학적 평가에서 변화.
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6개월마다 최대 3년까지 평가합니다.
이후 매년 CTCAE v4.0 기준 최대 5년
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5년째 기준선 신경학적 평가에서 변화.
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MRI 기반 체적 병변 측정에서 평가된 국소 통제 평가.
기간: 5년 후 기준 볼륨 병변에서 변화
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1-3 mm 두께의 T1 가중(또는 체적 FAT 포화 가중) 뇌 가돌리늄-MRI 영상을 기반으로 평가
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5년 후 기준 볼륨 병변에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼차신경통의 신경학적 평가
기간: 6개월마다 최대 3년. 이후 매년 최대 5년.
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BNP 척도에 따른 평가
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6개월마다 최대 3년. 이후 매년 최대 5년.
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삼차신경 기능장애의 신경학적 평가
기간: 6개월마다 최대 3년. 이후 매년 최대 5년.
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BNS 척도 기반 평가
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6개월마다 최대 3년. 이후 매년 최대 5년.
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안면 신경 기능 장애의 신경학적 평가
기간: 6개월마다 최대 3년. 이후 매년 최대 5년.
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House-Brackman 척도에 기반한 평가
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6개월마다 최대 3년. 이후 매년 최대 5년.
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청신경 기능 장애의 신경학적 평가
기간: 6개월마다 최대 3년. 이후 매년 최대 5년.
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감각 신경 국제 척도에 기반한 평가
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6개월마다 최대 3년. 이후 매년 최대 5년.
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시각 장애의 신경학적 평가
기간: 6개월마다 최대 3년. 이후 매년 최대 5년.
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안과 평가에 근거한 평가
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6개월마다 최대 3년. 이후 매년 최대 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Fariselli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pinzi V, Marchetti M, De Martin E, Cuccarini V, Tramacere I, Ghielmetti F, Fumagalli ML, Iezzoni C, Fariselli L. Multisession radiosurgery for intracranial meningioma treatment: study protocol of a single arm, monocenter, prospective trial. Radiat Oncol. 2020 Jan 30;15(1):26. doi: 10.1186/s13014-020-1478-7.
- Pinzi V, Marchetti M, Viola A, Tramacere I, Cane I, Iezzoni C, Fariselli L. Hypofractionated Radiosurgery for Large or in Critical-Site Intracranial Meningioma: Results of a Phase 2 Prospective Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Jan 1;115(1):153-163. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.08.064. Epub 2022 Sep 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRS_LM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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