Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisession radiokirurgi ved store meningeomer (MuRaLM)

28. august 2026 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som består av robotisk multisession radiokirurgi (CyberKnife ®) for store og mellomstore og/eller lokalisert på kritisk sted benigne intrakraniale meningeom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er den foretrukne behandlingen for intrakranielle meningeom kirurgisk fjerning.

Stråleterapi, spesielt strålekirurgi (SRS), i eksklusiv, adjuvant eller salvage-setting representerer en alternativ eller komplementær levedyktig behandling til nevrokirurgien. Til tross for at det er en veletablert behandling for intrakranielle meningeom, kan SRS være assosiert med betydelig sykelighet når store volumer eller kritiske steder behandles. Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling har potensial til å levere skarpt fokuserte høye doser per fraksjon uten å øke risikoen for toksisitet.

Målet med studien vår er toksisitets- og symptomkontrollevaluering av radiokirurgisk behandling levert i multisession, for store eller mellomstore intrakranielle meningeomer og/eller for intrakranielle meningeom lokalisert på de kritiske stedene (perikiasmatisk område, perioptisk område, PCA). Vi vil også evaluere effekten av behandlingen ved volumetrisk analyse av behandlede meningeomer ved å gjennomføre en volumetrisk sammenligning mellom pre- og post-radiokirurgisk behandling (hver 6. måned etter behandling).

Den nevrologiske og kliniske vurderingen før og etter s-SRS vil være basert på CTCAE v4.0 og BPN BSN House-Brackman og sensorineural internasjonal skalavurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med godartet intrakranielt meningeomdiagnose på stort eller kritisk sted

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enten histologisk bekreftet eller avbildningsdefinert benign meningeomdiagnose;
  • stor eller middels lesjonsstørrelse og/eller i kritisk område (f.eks. perichiasmatisk område);
  • signert spesifikt informert samtykke;
  • alder ≥ 18 år;
  • for kvinnelige pasienter, utførelse av graviditetsblodprøve;
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk bekreftet diagnose av atypiske eller ondartede meningeom;
  • pasienter som tidligere hadde fått strålebehandling på samme sted;
  • svangerskap;
  • allergi mot kontrastmiddel;
  • nevrofibromatose diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsrelaterte toksisiteter.
Tidsramme: endring fra baseline nevrologisk vurdering ved 5 år.
evaluering hver 6. måned, inntil 3 år. Etterpå, hvert år opptil 5 år basert på CTCAE v4.0
endring fra baseline nevrologisk vurdering ved 5 år.
Lokal kontrollevaluering vurdert på MR-baserte volumetriske lesjonsmålinger.
Tidsramme: endring fra baseline volumlesjon ved 5 år
Evaluering basert på 1-3 mm tykkelse T1-vektet (eller volumetrisk FAT-metningsvektet) hjernegadolinium-MRI-bilder
endring fra baseline volumlesjon ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk vurdering av trigeminussmerter
Tidsramme: hver 6. måned, opptil 3 år. Etterpå, hvert år opptil 5 år.
Evaluering basert på BNP-skala
hver 6. måned, opptil 3 år. Etterpå, hvert år opptil 5 år.
Nevrologisk vurdering av trigeminus dysfunksjon
Tidsramme: hver 6. måned, opptil 3 år. Etterpå, hvert år opptil 5 år.
Evaluering basert på BNS-skala
hver 6. måned, opptil 3 år. Etterpå, hvert år opptil 5 år.
Nevrologisk vurdering av dysfunksjon av ansiktsnerven
Tidsramme: hver 6. måned, opptil 3 år. Etterpå, hvert år opptil 5 år.
Evaluering basert på House-Brackman skala
hver 6. måned, opptil 3 år. Etterpå, hvert år opptil 5 år.
Nevrologisk vurdering av akustisk nervedysfunksjon
Tidsramme: hver 6. måned, opptil 3 år. Etterpå, hvert år opptil 5 år.
Evaluering basert på sensorineural internasjonal skala
hver 6. måned, opptil 3 år. Etterpå, hvert år opptil 5 år.
Nevrologisk vurdering av visuell dysfunksjon
Tidsramme: hver 6. måned, opptil 3 år. Etterpå, hvert år opptil 5 år.
Evaluering basert på oftalmologisk vurdering
hver 6. måned, opptil 3 år. Etterpå, hvert år opptil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Fariselli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRS_LM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere