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Radiochirurgia multisessione nei grandi meningiomi (MuRaLM)

28 agosto 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico consistente in radiochirurgia robotica multisessione (CyberKnife®) per meningiomi intracranici benigni di grandi e medie dimensioni e/o localizzati in sede critica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Meningioma intracranico

Intervento / Trattamento

Radiazione: Radioterapia

Descrizione dettagliata

Ad oggi, il trattamento di scelta per i meningiomi intracranici è la rimozione chirurgica.

La radioterapia, in particolare la radiochirurgia (SRS), in ambito esclusivo, adiuvante o di salvataggio, rappresenta un valido trattamento alternativo o complementare alla neurochirurgia. Nonostante sia un trattamento consolidato per i meningiomi intracranici, la SRS potrebbe essere associata a significativa morbilità quando vengono trattati grandi volumi o siti critici. La radioterapia stereotassica ipofrazionata ha il potenziale per fornire dosi elevate per frazione fortemente focalizzate senza aumentare il rischio di tossicità.

Gli obiettivi del nostro studio sono la valutazione della tossicità e del controllo dei sintomi del trattamento radiochirurgico erogato in multisessione, per meningiomi intracranici di grandi o medie dimensioni e/o per meningiomi intracranici localizzati nei siti critici (area perichiasmatica, area periottica, PCA). Valuteremo anche l'efficacia del trattamento mediante analisi volumetrica dei meningiomi trattati effettuando un confronto volumetrico tra trattamento pre- e post-radiochirurgico (ogni 6 mesi dopo il trattamento).

La valutazione neurologica e clinica prima e dopo s-SRS sarà basata su CTCAE v4.0 e BPN BSN House-Brackman e valutazione su scala internazionale neurosensoriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Milan, Italia, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di meningioma intracranico benigno di grandi dimensioni o in sede critica

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi di meningioma benigno confermata istologicamente o definita dall'imaging;
lesione di grandi o medie dimensioni e/o in area critica (ad es. zona perichiasmatica);
apposito consenso informato firmato;
età ≥ 18 anni;
per le pazienti di sesso femminile, esecuzione di analisi del sangue in gravidanza;
Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.

Criteri di esclusione:

diagnosi istologicamente confermata di meningiomi atipici o maligni;
pazienti che avevano ricevuto una precedente radioterapia nello stesso sito;
gravidanza;
allergia al mezzo di contrasto;
diagnosi di neurofibromatosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tossicità da radiazioni. Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla valutazione neurologica di base a 5 anni.	valutazione ogni 6 mesi, fino a 3 anni. Successivamente, ogni anno fino a 5 anni in base a CTCAE v4.0	cambiamento rispetto alla valutazione neurologica di base a 5 anni.
Valutazione del controllo locale valutata su misurazioni delle lesioni volumetriche basate sulla risonanza magnetica. Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla lesione del volume basale a 5 anni	Valutazione basata su immagini MRI con gadolinio cerebrale pesate in T1 (o saturazione del FAT volumetrico pesate) di 1-3 mm di spessore	cambiamento rispetto alla lesione del volume basale a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione neurologica del dolore trigemino Lasso di tempo: ogni 6 mesi, fino a 3 anni. Successivamente, ogni anno fino a 5 anni.	Valutazione basata sulla scala BNP	ogni 6 mesi, fino a 3 anni. Successivamente, ogni anno fino a 5 anni.
Valutazione neurologica della disfunzione del trigemino Lasso di tempo: ogni 6 mesi, fino a 3 anni. Successivamente, ogni anno fino a 5 anni.	Valutazione basata sulla scala BNS	ogni 6 mesi, fino a 3 anni. Successivamente, ogni anno fino a 5 anni.
Valutazione neurologica della disfunzione del nervo facciale Lasso di tempo: ogni 6 mesi, fino a 3 anni. Successivamente, ogni anno fino a 5 anni.	Valutazione basata sulla scala House-Brackman	ogni 6 mesi, fino a 3 anni. Successivamente, ogni anno fino a 5 anni.
Valutazione neurologica della disfunzione del nervo acustico Lasso di tempo: ogni 6 mesi, fino a 3 anni. Successivamente, ogni anno fino a 5 anni.	Valutazione basata su scala internazionale neurosensoriale	ogni 6 mesi, fino a 3 anni. Successivamente, ogni anno fino a 5 anni.
Valutazione neurologica della disfunzione visiva Lasso di tempo: ogni 6 mesi, fino a 3 anni. Successivamente, ogni anno fino a 5 anni.	Valutazione basata sulla valutazione oftalmologica	ogni 6 mesi, fino a 3 anni. Successivamente, ogni anno fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Investigatori

Investigatore principale: Laura Fariselli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SRS_LM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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