Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesekční radiochirurgie u velkých meningiomů (MuRaLM)

28. srpna 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Jedná se o prospektivní observační studii sestávající z robotické multisession radiosurgery (CyberKnife ®) pro velké a střední velikosti a/nebo lokalizované v kritickém místě benigní intrakraniální meningeomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud je léčbou volby intrakraniálních meningeomů chirurgické odstranění.

Radioterapie, zejména radiochirurgie (SRS), v exkluzivním, adjuvantním nebo záchranném prostředí představuje alternativní nebo doplňkovou schůdnou léčbu k neurochirurgii. Přestože je SRS dobře zavedenou léčbou intrakraniálních meningeomů, může být spojena s významnou morbiditou při léčbě velkých objemů nebo kritických míst. Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie má potenciál dodat ostře zaměřené vysoké dávky na frakci bez zvýšení rizika toxicity.

Cílem naší studie je hodnocení toxicity a kontroly symptomů radiochirurgické léčby dodávané v multisession, pro velké nebo středně velké intrakraniální meningeomy a/nebo pro intrakraniální meningeom lokalizované v kritických místech (perichiasmatická oblast, perioptická oblast, PCA). Účinnost léčby budeme hodnotit také volumetrickou analýzou léčených meningeomů, v níž provedeme objemové srovnání před a poradiochirurgickou léčbou (každých 6 měsíců po léčbě).

Neurologické a klinické hodnocení před a po s-SRS bude založeno na hodnocení CTCAE v4.0 a BPN BSN House-Brackman a hodnocení na senzorineurální mezinárodní škále.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou benigního intrakraniálního meningeomu velkého nebo v kritickém místě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza benigního meningeomu buď histologicky potvrzená, nebo zobrazením definovaná;
  • velké nebo středně velké léze a/nebo v kritické oblasti (např. perichiasmatická oblast);
  • podepsaný konkrétní informovaný souhlas;
  • věk ≥ 18 let;
  • pro pacientky provedení těhotenského krevního testu;
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.

Kritéria vyloučení:

  • histologicky potvrzená diagnóza atypických nebo maligních meningeomů;
  • pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii na stejném místě;
  • těhotenství;
  • alergie na kontrastní látku;
  • diagnóza neurofibromatózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s radiací.
Časové okno: změna od výchozího neurologického hodnocení po 5 letech.
hodnocení každých 6 měsíců až 3 roky. Poté každý rok až 5 let na základě CTCAE v4.0
změna od výchozího neurologického hodnocení po 5 letech.
Vyhodnocení lokální kontroly hodnocené na základě měření objemových lézí na MRI.
Časové okno: změna od výchozího objemu léze po 5 letech
Vyhodnocení založené na tloušťce 1–3 mm T1 vážených (nebo objemově vážených saturací FAT) mozkových gadolinium-MRI snímků
změna od výchozího objemu léze po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické vyšetření bolesti trigeminu
Časové okno: každých 6 měsíců až do 3 let. Poté každý rok až 5 let.
Hodnocení na stupnici BNP
každých 6 měsíců až do 3 let. Poté každý rok až 5 let.
Neurologické vyšetření trigeminální dysfunkce
Časové okno: každých 6 měsíců až do 3 let. Poté každý rok až 5 let.
Hodnocení na základě BNS stupnice
každých 6 měsíců až do 3 let. Poté každý rok až 5 let.
Neurologické vyšetření dysfunkce lícního nervu
Časové okno: každých 6 měsíců až do 3 let. Poté každý rok až 5 let.
Hodnocení na základě House-Brackmanovy stupnice
každých 6 měsíců až do 3 let. Poté každý rok až 5 let.
Neurologické posouzení dysfunkce akustického nervu
Časové okno: každých 6 měsíců až do 3 let. Poté každý rok až 5 let.
Hodnocení založené na senzorineurální mezinárodní stupnici
každých 6 měsíců až do 3 let. Poté každý rok až 5 let.
Neurologické vyšetření zrakové dysfunkce
Časové okno: každých 6 měsíců až do 3 let. Poté každý rok až 5 let.
Hodnocení na základě oftalmologického hodnocení
každých 6 měsíců až do 3 let. Poté každý rok až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Fariselli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRS_LM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit