Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisession radiokirurgi ved store meningiomer (MuRaLM)

28. august 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Dette er et prospektivt observationsforsøg bestående af robot-multi-session radiokirurgi (CyberKnife ®) til store og mellemstore og/eller lokaliseret på kritiske sted benigne intrakranielle meningiomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er den foretrukne behandling for intrakranielle meningiomer kirurgisk fjernelse.

Stråleterapi, især strålekirurgi (SRS), i eksklusiv, adjuverende eller redningstilstand repræsenterer en alternativ eller komplementær levedygtig behandling til neurokirurgien. På trods af at det er en veletableret behandling af intrakranielle meningiomer, kan SRS være forbundet med signifikant morbiditet, når store mængder eller kritiske steder behandles. Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling har potentialet til at levere skarpt fokuserede høje doser pr. fraktion uden at øge risikoen for toksicitet.

Formålet med vores undersøgelse er toksicitets- og symptomkontrolevaluering af radiokirurgisk behandling leveret i multisession, for store eller mellemstore intrakranielle meningeomer og/eller for intrakranielle meningeom lokaliseret på de kritiske steder (perichiasmatisk område, perioptisk område, PCA). Vi vil også evaluere effektiviteten af ​​behandlingen ved volumetrisk analyse af behandlede meningiomer ved at udføre en volumetrisk sammenligning mellem præ- og post-radiokirurgisk behandling (hver 6. måned efter behandling).

Den neurologiske og kliniske vurdering før og efter s-SRS vil være baseret på CTCAE v4.0 og BPN BSN House-Brackman og sensorineural international skalavurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med godartet intrakranielt meningeomdiagnose på et stort eller kritisk sted

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enten histologisk bekræftet eller billeddannende defineret benign meningeomdiagnose;
  • stor eller mellemstor læsion og/eller i et kritisk område (f. perichiasmatisk område);
  • underskrevet specifikt informeret samtykke;
  • alder ≥ 18 år;
  • for kvindelige patienter, udførelse af graviditetsblodprøve;
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af atypiske eller maligne meningeomer;
  • patienter, der tidligere havde modtaget strålebehandling på samme sted;
  • graviditet;
  • allergi over for kontrastmiddel;
  • neurofibromatose diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsrelaterede toksiciteter.
Tidsramme: ændring fra baseline neurologisk vurdering efter 5 år.
evaluering hver 6. måned, op til 3 år. Bagefter, hvert år op til 5 år baseret på CTCAE v4.0
ændring fra baseline neurologisk vurdering efter 5 år.
Lokal kontrolevaluering vurderet på MRI-baserede volumetriske læsionsmålinger.
Tidsramme: ændring fra baseline volumen læsion efter 5 år
Evaluering baseret på 1-3 mm tykkelse T1 vægtet (eller volumetrisk FAT saturation vægtet) hjerne gadolinium-MRI billeder
ændring fra baseline volumen læsion efter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk vurdering af trigeminussmerter
Tidsramme: hver 6. måned, op til 3 år. Derefter hvert år op til 5 år.
Evaluering baseret på BNP-skala
hver 6. måned, op til 3 år. Derefter hvert år op til 5 år.
Neurologisk vurdering af trigeminus dysfunktion
Tidsramme: hver 6. måned, op til 3 år. Derefter hvert år op til 5 år.
Evaluering baseret på BNS skala
hver 6. måned, op til 3 år. Derefter hvert år op til 5 år.
Neurologisk vurdering af ansigtsnervedysfunktion
Tidsramme: hver 6. måned, op til 3 år. Derefter hvert år op til 5 år.
Evaluering baseret på House-Brackman skala
hver 6. måned, op til 3 år. Derefter hvert år op til 5 år.
Neurologisk vurdering af akustisk nervedysfunktion
Tidsramme: hver 6. måned, op til 3 år. Derefter hvert år op til 5 år.
Evaluering baseret på sensorineural international skala
hver 6. måned, op til 3 år. Derefter hvert år op til 5 år.
Neurologisk vurdering af visuel dysfunktion
Tidsramme: hver 6. måned, op til 3 år. Derefter hvert år op til 5 år.
Evaluering baseret på oftalmologisk vurdering
hver 6. måned, op til 3 år. Derefter hvert år op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Fariselli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Anslået)

28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRS_LM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner