Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multisessie radiochirurgie bij grote meningeomen (MuRaLM)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Dit is een prospectieve observationele studie die bestaat uit gerobotiseerde multisessie-radiochirurgie (CyberKnife ®) voor grote en middelgrote en/of goedaardige intracraniale meningeomen die zich op kritieke plaatsen bevinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Intracraniaal meningeoom

Interventie / Behandeling

Straling: Radiotherapie

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is chirurgische verwijdering de voorkeursbehandeling voor intracraniale meningeomen.

Radiotherapie, met name de radiochirurgie (SRS), in exclusieve, adjuvante of salvage-setting vertegenwoordigt een alternatieve of aanvullende levensvatbare behandeling voor de neurochirurgie. Ondanks dat het een gevestigde behandeling is voor intracraniale meningeomen, kan SRS gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit wanneer grote volumes of kritieke plaatsen worden behandeld. Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie heeft het potentieel om scherp gefocuste hoge doses per fractie af te geven zonder het risico op toxiciteit te verhogen.

De doelstellingen van onze studie zijn de evaluatie van toxiciteit en symptoomcontrole van radiochirurgische behandeling die in multisessie wordt geleverd, voor grote of middelgrote intracraniale meningeomen en/of voor intracraniale meningeoom op de kritieke plaatsen (perichiasmatisch gebied, perioptisch gebied, PCA). We zullen ook de doeltreffendheid van de behandeling evalueren door volumetrische analyse van behandelde meningeomen door een volumetrische vergelijking uit te voeren tussen pre- en post-radiochirurgische behandeling (elke 6 maanden na de behandeling).

De neurologische en klinische beoordeling voor en na s-SRS zal gebaseerd zijn op CTCAE v4.0 en BPN BSN House-Brackman en sensorineurale internationale schaalbeoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Milan, Italië, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een goedaardige intracraniële meningeoomdiagnose op een kritieke plaats

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ofwel histologisch bevestigde ofwel door beeldvorming gedefinieerde diagnose van goedaardig meningeoom;
grote of middelgrote laesies en/of in kritiek gebied (bijv. perichiasmatisch gebied);
ondertekende specifieke geïnformeerde toestemming;
leeftijd ≥ 18 jaar;
voor vrouwelijke patiënten, uitvoering van zwangerschapsbloedonderzoek;
Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70.

Uitsluitingscriteria:

histologisch bevestigde diagnose van atypische of kwaadaardige meningeomen;
patiënten die eerder op dezelfde plaats radiotherapie hadden ondergaan;
zwangerschap;
allergie voor contrastmiddel;
diagnose neurofibromatose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Stralingsgerelateerde toxiciteiten. Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline neurologische beoordeling na 5 jaar.	evaluatie om de 6 maanden, tot 3 jaar. Daarna elk jaar tot 5 jaar op basis van CTCAE v4.0	verandering ten opzichte van baseline neurologische beoordeling na 5 jaar.
Lokale controle-evaluatie beoordeeld op MRI-gebaseerde volumetrische laesiemetingen. Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline volumelaesie na 5 jaar	Evaluatie gebaseerd op 1-3 mm dikte T1 gewogen (of volumetrisch FAT-verzadiging gewogen) hersengadolinium-MRI-afbeeldingen	verandering ten opzichte van baseline volumelaesie na 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Neurologische beoordeling van trigeminuspijn Tijdsspanne: elke 6 maanden, tot 3 jaar. Daarna elk jaar tot 5 jaar.	Evaluatie op basis van BNP-schaal	elke 6 maanden, tot 3 jaar. Daarna elk jaar tot 5 jaar.
Neurologische beoordeling van trigeminusdisfunctie Tijdsspanne: elke 6 maanden, tot 3 jaar. Daarna elk jaar tot 5 jaar.	Evaluatie op basis van BNS-schaal	elke 6 maanden, tot 3 jaar. Daarna elk jaar tot 5 jaar.
Neurologische beoordeling van disfunctie van de aangezichtszenuw Tijdsspanne: elke 6 maanden, tot 3 jaar. Daarna elk jaar tot 5 jaar.	Evaluatie op basis van de schaal van House-Brackman	elke 6 maanden, tot 3 jaar. Daarna elk jaar tot 5 jaar.
Neurologische beoordeling van akoestische zenuwdisfunctie Tijdsspanne: elke 6 maanden, tot 3 jaar. Daarna elk jaar tot 5 jaar.	Evaluatie op basis van perceptieve internationale schaal	elke 6 maanden, tot 3 jaar. Daarna elk jaar tot 5 jaar.
Neurologische beoordeling van visuele disfunctie Tijdsspanne: elke 6 maanden, tot 3 jaar. Daarna elk jaar tot 5 jaar.	Evaluatie op basis van oogheelkundig onderzoek	elke 6 maanden, tot 3 jaar. Daarna elk jaar tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Laura Fariselli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SRS_LM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .