マリ、ウレスセブグーの妊婦に対するマラリアの影響
マラリアが妊婦に及ぼす影響を監視するための人口統計調査
バックグラウンド:
マラリアは深刻な病気です。 感染した蚊によって媒介されます。 アフリカの多くの地域では、マラリアが依然として幼児や妊婦の主な死因となっています。 研究者は、マラリアが妊婦とその赤ちゃんにどのように影響するかについてもっと知りたいと考えています。
目的:
マリの特定の地区の女性の妊娠第 2 期と第 3 期における流産と死産の割合を調査すること。 この地域の妊婦と子供のマラリア感染率を経時的に研究すること。
資格:
あらゆる年齢および妊娠段階の妊婦とその新生児。 彼らはマリのウエレスブグーに住んでいなければなりません。 そこに住む10歳までの子供たち。
デザイン:
調査に関する情報は、コミュニティ ミーティング、保健センターへの訪問中、および国勢調査の更新中に共有されます。
参加者は、同意書を読んで署名します。
妊娠中の女性は、資格があるかどうかを確認するためにスクリーニングされます。 彼らは尿検査を受けるかもしれません。 妊娠日を特定するために超音波検査を受ける場合があります。 超音波は、音波を使用して体の写真を撮ります。
女性は出産後に研究に登録されます。
参加者は身体検査を受ける場合があります。
一部の参加者は、指/かかとの刺血サンプルを提供します。
参加者はアンケートに回答します。 彼らは次のことについて尋ねられます:
病歴
抗マラリアおよびその他の介入
社会経済的地位
彼らの妊娠
以前の妊娠
新生児の健康...
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
胎盤マラリア (PM) は、妊娠中の女性とその赤ちゃんに悪い結果をもたらし、胎盤の絨毛間スペースでの熱帯熱マラリア原虫の隔離とその後の炎症によって引き起こされます。 重度の母体貧血、低出生体重 (LBW) 出産、および胎児喪失は、一般的な後遺症です。 マラリア関連の低体温症だけでも、アフリカでは毎年 62,000 ~ 363,000 人の幼児が死亡していると推定されています。 マラリア感染に関連する妊娠の転帰不良を軽減するために、WHO は、第 2 および第 3 妊娠中にスルファドキシン ピリメタミン (SP) による毎月の抗マラリア治療と、殺虫剤処理された蚊帳の使用を推奨しています。 しかし、東部および南部アフリカでは、薬剤耐性寄生虫の蔓延により、SP はその効力を失っています。 したがって、PM の効果的なワクチンが必要です。 理想的なワクチンは、妊娠する前に思春期の少女に投与されますが、妊娠マラリアワクチン開発のこの初期段階では、妊娠中にブースト用量が必要になるかどうかは不明です.
妊娠転帰を改善するための新しい介入をテストする前に、対象母集団における妊娠転帰に関するベースライン情報を取得することが重要です。 マリの 1,885 人の妊婦を対象とした最近の縦断研究では、妊娠中 (マラリアの予防と治療を含む) を綿密に追跡し、妊娠の 2.9%、2.4%、6% がそれぞれ流産、死産、早産に終わった。
この研究の主な目的は、WHO が推奨する標準治療を利用できる地域社会の女性の妊娠転帰を評価することです。 研究の最初の部分では、Ouelessebogou 保健センターで出産前の訪問を提示するすべての女性が研究に募集されます。 研究の第2部では、妊娠していない女性が登録され、追跡されて、初期の流産を含む妊娠結果に関するデータが取得されます。 妊娠結果の情報は、子供の誕生後または妊娠中絶後に収集されます (つまり、 流産/死産)。 一次および二次エンドポイントは、考えられる交絡因子を含む適切な統計的方法を使用して分析され、有病率と妊娠の転帰不良に関連する要因を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bamako、マリ
- Ouelessebougou Clinical Research Center (Malaria Research and Training Center)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
研究参加者は、この研究に登録するには、次の基準を満たす必要があります。
- 妊娠中の女性とその新生児コホート:研究地域に居住するあらゆる年齢と妊娠段階の妊婦とその新生児
- 妊娠可能年齢コホートの女性: 避妊または母乳育児を行っていない期間が 12 か月未満で、妊娠を計画している女性と、妊娠した場合の新生児
- 対象地域に居住する0~10歳のお子様
- -研究参加者または親/保護者は、研究を理解し、自分自身および/またはその子供にインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- 研究地域での一時滞在
- 研究者の判断で、参加者が研究を理解する能力、または研究手順を遵守する能力を損なう可能性がある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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0~10歳のお子様
ウェレスブグ地区周辺の選ばれた村に住む子供たち
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妊婦+新生児
あらゆる年齢の妊婦とその新生児
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出産可能年齢の女性
出産可能年齢の非妊娠女性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリア感染の有病率
時間枠:半年ごと
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マラリア感染率
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半年ごと
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妊娠第 2 期と第 3 期の流産率を評価する
時間枠:年間
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流産率
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年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SP耐性寄生虫の有病率を評価する
時間枠:年間
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SP耐性寄生虫の割合(in vivoおよび分子マーカー)
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年間
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早産および低出生体重児の出産率を評価する
時間枠:年間
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早産、低出生体重児出産、新生児死亡率
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年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。