A malária hatása a terhes nőkre Ouelessebougou-ban, Maliban
Demográfiai felügyelet a malária terhes nőkre gyakorolt hatásának nyomon követésére Ouelessebougouban, Maliban
Háttér:
A malária súlyos betegség. Fertőzött szúnyogok terjesztik. Afrika számos részén továbbra is a malária a fő halálok a kisgyermekek és a terhes nők körében. A kutatók szeretnének többet megtudni arról, hogy a malária hogyan érinti a terhes nőket és babáikat.
Célok:
Tanulmányozni a vetélések és halvaszületések arányát a második és harmadik trimeszterben a nők körében Mali egy bizonyos körzetében. Tanulmányozni a malária fertőzések arányát az idő múlásával terhes nők és gyermekek körében ezen a területen.
Jogosultság:
Bármilyen korú és terhességi stádiumú terhes nők és újszülötteik. Ouelessebougou-ban kell lakniuk, Maliban. Gyermekek 10 éves korig, akik ott élnek.
Tervezés:
A vizsgálattal kapcsolatos információkat megosztják a közösségi találkozókon, az egészségügyi központokban tett látogatások során és a népszámlálási frissítések során.
A résztvevők elolvassák és aláírják a hozzájárulási űrlapot.
A terhes nőket átvizsgálják, hogy alkalmasak-e. Lehet, hogy vizeletvizsgálatot végeznek. Lehetséges, hogy ultrahangon vizsgálják a terhességüket. Az ultrahang hanghullámokat használ a test felvételéhez.
A nőket a szülés után vonják be a vizsgálatba.
A résztvevők fizikai vizsgán vehetnek részt.
Néhány résztvevő ujj-/sarokszúrási vérmintát ad.
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki. A következőkről kérdezik őket:
Kórtörténet
Maláriaellenes és egyéb beavatkozások
Társadalmi-gazdasági státusz
A terhességük
Korábbi terhességek
Újszülöttük egészsége...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A placenta malária (PM) rossz kimenetelhez vezet a terhes nők és csecsemőik számára, és a Plasmodium falciparum megkötése okozza a méhlepény interbolusos tereiben, és az azt követő gyulladás. A súlyos anyai vérszegénység, az alacsony születési súlyú (LBW) szülés és a magzati veszteség gyakori következmények. A maláriával összefüggő LBW önmagában a becslések szerint évente 62 000-363 000 csecsemőhalálozást okoz Afrikában. A maláriafertőzéssel összefüggő rossz terhességi eredmények csökkentése érdekében a WHO havi maláriaellenes kezelést javasol szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) a második és harmadik trimeszterben, valamint rovarirtó szerrel kezelt ágyhálók használatát. Kelet- és Dél-Afrikában azonban az SP elvesztette hatékonyságát a gyógyszerrezisztens paraziták terjedése miatt. Ezért hatékony PM-oltásra van szükség. Bár az ideális vakcinát a serdülő lányok teherbe esés előtt adják be, a malária elleni vakcina kifejlesztésének korai szakaszában a terhesség korai szakaszában nem ismert, hogy szükség lehet-e emlékeztető dózisra a terhesség alatt.
A terhességi kimenetel javítását célzó új beavatkozások tesztelése előtt fontos alapinformációkat szerezni a célpopuláció terhességi kimeneteléről. A közelmúltban 1885 mali terhes nőt vizsgáló longitudinális vizsgálatunkban, amelyben a nőket szorosan követték a terhesség alatt (beleértve a malária megelőzését és kezelését is), a terhességek 2,9%-a, 2,4%-a és 6%-a végződött vetéléssel, halvaszületéssel és koraszüléssel.
A tanulmány elsődleges célja a terhesség kimenetelének felmérése a közösségben élő nők körében, akik hozzáférnek a WHO által javasolt ellátási színvonalhoz. A vizsgálat első részében minden olyan nőt bevonnak a vizsgálatba, aki az Ouelessebougou egészségügyi központokban várandósan jelentkezik. A tanulmány második részében nem terhes nőket vonnak be és követnek nyomon, hogy adatokat gyűjtsenek a terhesség kimeneteléről, beleértve a terhesség korai elvesztését is. A terhesség kimenetelére vonatkozó információkat a gyermek születése vagy a terhesség megszakítása után gyűjtik (pl. vetélés / halvaszületés). Az elsődleges és másodlagos végpontokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik, beleértve a lehetséges zavaró tényezőket is, hogy meghatározzák a terhesség rossz kimenetelével kapcsolatos prevalenciát és tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamako, Mali
- Ouelessebougou Clinical Research Center (Malaria Research and Training Center)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A vizsgálatban résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:
- Terhes nők és újszülöttek csoportja: Bármilyen korú és terhességi stádiumú terhes nők és újszülöttjeik, akik a vizsgált területen élnek
- fogamzóképes korú nők csoportja: olyan nők, akik 12 hónapnál rövidebb ideig nem szednek fogamzásgátlást vagy szoptatnak, és terhességet terveznek, valamint újszülöttük, ha teherbe estek
- A vizsgált területen élő 0-10 év közötti gyermekek
- A vizsgálatban résztvevő vagy szülő/gondviselő megérti a vizsgálatot, és képes tájékozott beleegyezést adni saját és/vagy gyermeke számára.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Ideiglenes tartózkodás a vizsgált területen
- Olyan körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ronthatják a résztvevők azon képességét, hogy megértsék a vizsgálatot vagy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekek 0-10 éves korig
Az Ouelessebougou körzetet körülvevő kiválasztott falvakban élő gyerekek
|
|
Terhes nők + újszülöttek
Bármilyen életkorú terhes nők és újszülött gyermekeik
|
|
Szülőképes korú nők
Fogamzóképes korú, nem terhes nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A malária fertőzés előfordulása
Időkeret: Félévenkénti
|
A maláriafertőzések aránya
|
Félévenkénti
|
|
Mérje fel a magzati veszteség mértékét a 2. és 3. trimeszterben
Időkeret: Évi
|
A magzati veszteségek aránya
|
Évi
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az SP-rezisztens paraziták előfordulási arányát
Időkeret: Évi
|
SP rezisztens paraziták aránya (in vivo és molekuláris markerek)
|
Évi
|
|
Mérje fel a koraszülött és alacsony születési súlyú szülések arányát
Időkeret: Évi
|
Koraszülések száma, alacsony születési súlyú szülések, újszülöttkori halálozás
|
Évi
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999917018
- 17-I-N018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve