- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02974608
Effekten av malaria på gravide kvinner i Ouelessebougou, Mali
Demografisk overvåking for å overvåke virkningen av malaria på gravide kvinner i Ouelessebougou, Mali
Bakgrunn:
Malaria er en alvorlig sykdom. Den passeres av infiserte mygg. I mange deler av Afrika fortsetter malaria å være den viktigste dødsårsaken hos små barn og gravide. Forskere ønsker å finne ut mer om hvordan malaria påvirker gravide kvinner og deres babyer.
Mål:
Å studere hyppigheten av spontanabort og dødfødsler i andre og tredje trimester blant kvinner i et bestemt distrikt i Mali. Å studere forekomster av malariainfeksjon over tid blant gravide kvinner og barn i dette området.
Kvalifisering:
Gravide kvinner i alle aldre og graviditetsstadier og deres nyfødte. De må bo i Ouelessebougou, Mali. Barn opptil 10 år som bor der.
Design:
Informasjon om studien vil bli delt på fellesskapsmøter, ved besøk på helsestasjonene og under oppdateringer av folketellingen.
Deltakerne skal lese og signere et samtykkeskjema.
Gravide kvinner vil bli undersøkt for å se om de er kvalifisert. De kan ha en urinprøve. De kan ha en ultralyd for å datere svangerskapet. Ultralyd bruker lydbølger for å ta bilder av kroppen.
Kvinner vil bli registrert i studien etter at de har fått sine babyer.
Deltakerne kan ha en fysisk undersøkelse.
Noen deltakere vil gi en finger-/hælstikkblodprøve.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema. De vil bli spurt om:
Medisinsk historie
Antimalaria og andre intervensjoner
Sosioøkonomisk status
Deres graviditet
Tidligere svangerskap
Helsen til deres nyfødte...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Placental malaria (PM) fører til dårlige resultater for gravide kvinner og deres babyer, og er forårsaket av Plasmodium falciparum-sekvestrering i de intervilløse rom i morkaken og påfølgende betennelse. Alvorlig maternal anemi, lav fødselsvekt (LBW) fødsel og fostertap er vanlige følgetilstander. Malariarelatert LBW alene anslås å forårsake 62 000-363 000 spedbarnsdødsfall i Afrika hvert år. For å redusere dårlige svangerskapsutfall assosiert med malariainfeksjon, anbefaler WHO månedlig anti-malariabehandling med sulfadoxin pyrimethamine (SP) i løpet av andre og tredje trimester og bruk av insektmiddelbehandlede sengenett. Men i Øst- og Sør-Afrika har SP mistet sin effekt på grunn av spredning av medikamentresistente parasitter. Derfor er en effektiv vaksine for PM nødvendig. Selv om den ideelle vaksinen vil bli gitt til tenåringsjenter før de blir gravide, på dette tidlige stadiet av utviklingen av malariavaksine, er det ukjent om det kan være nødvendig med en forsterkende dose under graviditeten.
Før du tester nye intervensjoner for å forbedre svangerskapsutfall, er det viktig å innhente grunnleggende informasjon om graviditetsutfall i målpopulasjonen. I vår nylige longitudinelle studie av 1 885 gravide kvinner i Mali, der kvinner ble fulgt nøye under svangerskapet (inkludert malariaforebygging og behandling), endte henholdsvis 2,9 %, 2,4 % og 6 % av svangerskapene i spontanabort, dødfødsel og prematur fødsel.
Hovedmålet med studien er å vurdere graviditetsutfall hos kvinner i samfunnet med tilgang til WHOs anbefalte omsorgsstandard. I den første delen av studien vil alle kvinner som presenterer for et svangerskapsbesøk ved Ouelessebougou helsesentre rekrutteres til studien. I den andre delen av studien vil ikke-gravide kvinner bli registrert og fulgt for å fange data om graviditetsutfall inkludert tidlige svangerskapstap. Graviditetsutfallsinformasjon vil bli samlet inn etter fødselen av barnet eller etter graviditetsavbrudd (dvs. spontanabort/dødfødsel). Primære og sekundære endepunkter vil bli analysert ved å bruke passende statistiske metoder, inkludert mulige konfoundere, for å bestemme prevalensen og faktorer assosiert med dårlige graviditetsutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Ouelessebougou Clinical Research Center (Malaria Research and Training Center)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
En studiedeltaker må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
- Gravide kvinner og deres nyfødte kohort: Gravide kvinner i alle aldre og graviditetsstadier og deres nyfødte som bor i studieområdet
- kvinner i fruktbar alder: kvinner som ikke er under prevensjon eller amming på mindre enn 12 måneder og planlegger å bli gravide, og deres nyfødte når de blir gravide
- Barn mellom 0-10 år bosatt i studieområdet
- Studiedeltakeren eller forelderen/foresatte forstår studien og er i stand til å gi informert samtykke for seg selv og/eller barnet sitt.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Midlertidig opphold i studieområdet
- Forhold som etter etterforskerens vurdering kan svekke deltakernes evne til å forstå studien eller følge studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Barn 0-10 år
Barn som bor i utvalgte landsbyer rundt distriktet Ouelessebougou
|
Gravide kvinner + nyfødte
Gravide kvinner i alle aldre og deres nyfødte barn
|
Kvinner i fødedyktig alder
Ikke-gravide kvinner i fertil alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av malariainfeksjon
Tidsramme: Halvårlig
|
Forekomster av malariainfeksjoner
|
Halvårlig
|
Vurder frekvensen av fostertap i løpet av 2. og 3. trimester
Tidsramme: Årlig
|
Antall fostertap
|
Årlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder prevalensraten av SP-resistente parasitter
Tidsramme: Årlig
|
Frekvens av SP-resistente parasitter (in vivo og molekylære markører)
|
Årlig
|
Vurder frekvensen av for tidlig fødsel og lav fødselsvekt
Tidsramme: Årlig
|
Antall premature fødsel, lav fødselsvekt, neonatal dødelighet
|
Årlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999917018
- 17-I-N018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .