Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av malaria på gravide kvinner i Ouelessebougou, Mali

Demografisk overvåking for å overvåke virkningen av malaria på gravide kvinner i Ouelessebougou, Mali

Bakgrunn:

Malaria er en alvorlig sykdom. Den passeres av infiserte mygg. I mange deler av Afrika fortsetter malaria å være den viktigste dødsårsaken hos små barn og gravide. Forskere ønsker å finne ut mer om hvordan malaria påvirker gravide kvinner og deres babyer.

Mål:

Å studere hyppigheten av spontanabort og dødfødsler i andre og tredje trimester blant kvinner i et bestemt distrikt i Mali. Å studere forekomster av malariainfeksjon over tid blant gravide kvinner og barn i dette området.

Kvalifisering:

Gravide kvinner i alle aldre og graviditetsstadier og deres nyfødte. De må bo i Ouelessebougou, Mali. Barn opptil 10 år som bor der.

Design:

Informasjon om studien vil bli delt på fellesskapsmøter, ved besøk på helsestasjonene og under oppdateringer av folketellingen.

Deltakerne skal lese og signere et samtykkeskjema.

Gravide kvinner vil bli undersøkt for å se om de er kvalifisert. De kan ha en urinprøve. De kan ha en ultralyd for å datere svangerskapet. Ultralyd bruker lydbølger for å ta bilder av kroppen.

Kvinner vil bli registrert i studien etter at de har fått sine babyer.

Deltakerne kan ha en fysisk undersøkelse.

Noen deltakere vil gi en finger-/hælstikkblodprøve.

Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema. De vil bli spurt om:

Medisinsk historie

Antimalaria og andre intervensjoner

Sosioøkonomisk status

Deres graviditet

Tidligere svangerskap

Helsen til deres nyfødte...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Placental malaria (PM) fører til dårlige resultater for gravide kvinner og deres babyer, og er forårsaket av Plasmodium falciparum-sekvestrering i de intervilløse rom i morkaken og påfølgende betennelse. Alvorlig maternal anemi, lav fødselsvekt (LBW) fødsel og fostertap er vanlige følgetilstander. Malariarelatert LBW alene anslås å forårsake 62 000-363 000 spedbarnsdødsfall i Afrika hvert år. For å redusere dårlige svangerskapsutfall assosiert med malariainfeksjon, anbefaler WHO månedlig anti-malariabehandling med sulfadoxin pyrimethamine (SP) i løpet av andre og tredje trimester og bruk av insektmiddelbehandlede sengenett. Men i Øst- og Sør-Afrika har SP mistet sin effekt på grunn av spredning av medikamentresistente parasitter. Derfor er en effektiv vaksine for PM nødvendig. Selv om den ideelle vaksinen vil bli gitt til tenåringsjenter før de blir gravide, på dette tidlige stadiet av utviklingen av malariavaksine, er det ukjent om det kan være nødvendig med en forsterkende dose under graviditeten.

Før du tester nye intervensjoner for å forbedre svangerskapsutfall, er det viktig å innhente grunnleggende informasjon om graviditetsutfall i målpopulasjonen. I vår nylige longitudinelle studie av 1 885 gravide kvinner i Mali, der kvinner ble fulgt nøye under svangerskapet (inkludert malariaforebygging og behandling), endte henholdsvis 2,9 %, 2,4 % og 6 % av svangerskapene i spontanabort, dødfødsel og prematur fødsel.

Hovedmålet med studien er å vurdere graviditetsutfall hos kvinner i samfunnet med tilgang til WHOs anbefalte omsorgsstandard. I den første delen av studien vil alle kvinner som presenterer for et svangerskapsbesøk ved Ouelessebougou helsesentre rekrutteres til studien. I den andre delen av studien vil ikke-gravide kvinner bli registrert og fulgt for å fange data om graviditetsutfall inkludert tidlige svangerskapstap. Graviditetsutfallsinformasjon vil bli samlet inn etter fødselen av barnet eller etter graviditetsavbrudd (dvs. spontanabort/dødfødsel). Primære og sekundære endepunkter vil bli analysert ved å bruke passende statistiske metoder, inkludert mulige konfoundere, for å bestemme prevalensen og faktorer assosiert med dårlige graviditetsutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7691

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bamako, Mali
        • Ouelessebougou Clinical Research Center (Malaria Research and Training Center)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen som kohortene vil bli valgt fra bor i utvalgte landsbyer rundt distriktene Ouelessebougou, Mali

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

En studiedeltaker må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  1. Gravide kvinner og deres nyfødte kohort: Gravide kvinner i alle aldre og graviditetsstadier og deres nyfødte som bor i studieområdet
  2. kvinner i fruktbar alder: kvinner som ikke er under prevensjon eller amming på mindre enn 12 måneder og planlegger å bli gravide, og deres nyfødte når de blir gravide
  3. Barn mellom 0-10 år bosatt i studieområdet
  4. Studiedeltakeren eller forelderen/foresatte forstår studien og er i stand til å gi informert samtykke for seg selv og/eller barnet sitt.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Midlertidig opphold i studieområdet
  2. Forhold som etter etterforskerens vurdering kan svekke deltakernes evne til å forstå studien eller følge studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn 0-10 år
Barn som bor i utvalgte landsbyer rundt distriktet Ouelessebougou
Gravide kvinner + nyfødte
Gravide kvinner i alle aldre og deres nyfødte barn
Kvinner i fødedyktig alder
Ikke-gravide kvinner i fertil alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av malariainfeksjon
Tidsramme: Halvårlig
Forekomster av malariainfeksjoner
Halvårlig
Vurder frekvensen av fostertap i løpet av 2. og 3. trimester
Tidsramme: Årlig
Antall fostertap
Årlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder prevalensraten av SP-resistente parasitter
Tidsramme: Årlig
Frekvens av SP-resistente parasitter (in vivo og molekylære markører)
Årlig
Vurder frekvensen av for tidlig fødsel og lav fødselsvekt
Tidsramme: Årlig
Antall premature fødsel, lav fødselsvekt, neonatal dødelighet
Årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

21. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere