Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие малярии на беременных женщин в Уэлессебугу, Мали

22 марта 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Демографический надзор для мониторинга воздействия малярии на беременных женщин в Уэлессебугу, Мали

Задний план:

Малярия — серьезное заболевание. Передается зараженными комарами. Во многих частях Африки малярия по-прежнему является основной причиной смерти детей раннего возраста и беременных женщин. Исследователи хотят узнать больше о том, как малярия влияет на беременных женщин и их детей.

Цели:

Изучить частоту выкидышей и мертворождений во втором и третьем триместре среди женщин в определенном районе Мали. Изучить показатели заболеваемости малярией среди беременных женщин и детей в этом районе с течением времени.

Право на участие:

Беременные женщины любого возраста и срока беременности и их новорожденные. Они должны жить в Уэлессебугу, Мали. Дети до 10 лет, проживающие там.

Дизайн:

Информация об исследовании будет распространяться на собраниях сообщества, во время посещений медицинских центров и во время обновлений переписи.

Участники читают и подписывают форму согласия.

Беременные женщины будут проходить скрининг, чтобы узнать, имеют ли они право. У них может быть анализ мочи. Они могут пройти УЗИ, чтобы определить дату своей беременности. Ультразвук использует звуковые волны для получения изображений тела.

Женщины будут включены в исследование после того, как у них родятся дети.

Участники могут пройти медицинский осмотр.

Некоторые участники предоставят образец крови из пальца/пятки.

Участники заполняют анкету. Их спросят о:

История болезни

Противомалярийные и другие вмешательства

Социоэкономический статус

Их беременность

Предыдущие беременности

Здоровье их новорожденного...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Плацентарная малярия (ПМ) приводит к неблагоприятным исходам для беременных женщин и их детей и вызывается секвестрацией Plasmodium falciparum в межворсинчатых пространствах плаценты и последующим воспалением. Обычными последствиями являются тяжелая анемия матери, роды с низкой массой тела при рождении (НМТ) и потеря плода. По оценкам, только связанные с малярией НМТ ежегодно вызывают 62 000–363 000 младенческих смертей в Африке. Чтобы уменьшить неблагоприятные исходы беременности, связанные с инфекцией малярии, ВОЗ рекомендует ежемесячное противомалярийное лечение сульфадоксином пириметамин (SP) во втором и третьем триместре и использование надкроватных сеток, обработанных инсектицидами. Однако в Восточной и Южной Африке СП утратил свою эффективность из-за распространения лекарственно-устойчивых паразитов. Поэтому необходима эффективная вакцина против PM. Хотя идеальная вакцина должна вводиться девочкам-подросткам до наступления беременности, на этой ранней стадии разработки вакцины против малярии во время беременности неизвестно, может ли потребоваться бустерная доза во время беременности.

Перед тестированием новых вмешательств для улучшения исходов беременности важно получить исходную информацию об исходах беременности в целевой популяции. В нашем недавнем лонгитюдном исследовании 1885 беременных женщин в Мали, за женщинами внимательно следили во время беременности (включая профилактику и лечение малярии), 2,9%, 2,4% и 6% беременностей закончились выкидышем, мертворождением и преждевременными родами соответственно.

Основной целью исследования является оценка исходов беременности у женщин в сообществе, имеющих доступ к рекомендуемому ВОЗ стандарту медицинской помощи. В первой части исследования будут набраны все женщины, обращающиеся за дородовым визитом в медицинские центры Уэлессебугу. Во второй части исследования будут зарегистрированы небеременные женщины, за которыми будут следить для сбора данных об исходах беременности, включая потери беременности на ранних сроках. Информация об исходе беременности будет собираться после рождения ребенка или после прерывания беременности (т.е. выкидыш/мертворождение). Первичные и вторичные конечные точки будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов, включая возможные вмешивающиеся факторы, для определения распространенности и факторов, связанных с неблагоприятными исходами беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7691

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bamako, Мали
        • Ouelessebougou Clinical Research Center (Malaria Research and Training Center)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемое население, из которого будут отобраны когорты, проживает в выбранных деревнях, окружающих районы Уэлессебугу, Мали.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участник исследования должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

  1. Беременные женщины и когорта их новорожденных: Беременные женщины любого возраста и стадии беременности и их новорожденные, проживающие в районе исследования.
  2. когорта женщин детородного возраста: женщины, которые не используют противозачаточные средства или не кормят грудью менее 12 месяцев и планируют забеременеть, и их новорожденные после того, как они забеременеют
  3. Дети в возрасте от 0 до 10 лет, проживающие в районе исследования
  4. Участник исследования или родитель/опекун понимает суть исследования и может дать информированное согласие для себя и/или своего ребенка.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Временное проживание в районе исследования
  2. Условия, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить способность участников понимать исследование или соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети 0-10 лет
Дети, живущие в отдельных деревнях, окружающих район Уэлессебугу.
Беременные + Новорожденные
Беременные женщины любого возраста и их новорожденные дети
Женщины детородного возраста Потенциал
Небеременные женщины детородного возраста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность малярийной инфекции
Временное ограничение: Полугодовой
Уровень заражения малярией
Полугодовой
Оцените скорость потери плода во 2-м и 3-м триместрах
Временное ограничение: Ежегодный
Показатели потерь плода
Ежегодный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить уровень распространенности устойчивых к SP паразитов
Временное ограничение: Ежегодный
Уровень паразитов, устойчивых к SP (in vivo и молекулярные маркеры)
Ежегодный
Оценить частоту преждевременных родов и родов с низкой массой тела при рождении.
Временное ограничение: Ежегодный
Число преждевременных родов, родов с низкой массой тела при рождении, неонатальная смертность
Ежегодный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

21 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться