Impacto de la malaria en mujeres embarazadas en Ouelessebougou, Malí
Vigilancia demográfica para monitorear el impacto de la malaria en mujeres embarazadas en Ouelessebougou, Malí
Fondo:
La malaria es una enfermedad grave. Se transmite por mosquitos infectados. En muchas partes de África, la malaria sigue siendo la principal causa de muerte en niños pequeños y mujeres embarazadas. Los investigadores quieren saber más sobre cómo la malaria afecta a las mujeres embarazadas y a sus bebés.
Objetivos:
Estudiar la tasa de abortos espontáneos y mortinatos durante el segundo y tercer trimestre entre las mujeres de un determinado distrito de Malí. Estudiar las tasas de infección por paludismo a lo largo del tiempo entre las mujeres embarazadas y los niños de esta zona.
Elegibilidad:
Embarazadas de cualquier edad y etapa del embarazo y sus recién nacidos. Deben vivir en Ouelessebougou, Malí. Niños hasta 10 años que viven allí.
Diseño:
La información sobre el estudio se compartirá en las reuniones comunitarias, durante las visitas a los centros de salud y durante las actualizaciones del censo.
Los participantes leerán y firmarán un formulario de consentimiento.
Las mujeres embarazadas serán evaluadas para ver si son elegibles. Es posible que le hagan un análisis de orina. Es posible que se hagan una ecografía para fechar su embarazo. El ultrasonido usa ondas sonoras para tomar imágenes del cuerpo.
Las mujeres se inscribirán en el estudio después de tener a sus bebés.
Los participantes pueden tener un examen físico.
Algunos participantes proporcionarán una muestra de sangre por punción en el dedo o el talón.
Los participantes completarán un cuestionario. Se les preguntará sobre:
Historial médico
Antipalúdicos y otras intervenciones
Estatus socioeconómico
su embarazo
Embarazos anteriores
Salud de su recién nacido...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La malaria placentaria (PM) conduce a malos resultados para las mujeres embarazadas y sus bebés, y es causada por el secuestro de Plasmodium falciparum en los espacios intervellosos de la placenta y la inflamación resultante. La anemia materna severa, el parto con bajo peso al nacer (BPN) y la pérdida fetal son secuelas comunes. Se estima que el bajo peso al nacer relacionado con la malaria causa entre 62 000 y 363 000 muertes infantiles en África cada año. Para reducir los malos resultados del embarazo asociados con la infección por malaria, la OMS recomienda el tratamiento mensual contra la malaria con sulfadoxina pirimetamina (SP) durante el segundo y tercer trimestre y el uso de mosquiteros tratados con insecticida. Sin embargo, en África Oriental y Meridional, SP ha perdido su eficacia debido a la propagación de parásitos resistentes a los medicamentos. Por lo tanto, se necesita una vacuna eficaz para PM. Aunque la vacuna ideal se administrará a las adolescentes antes de quedar embarazadas, en esta etapa temprana del desarrollo de la vacuna contra la malaria en el embarazo, se desconoce si se necesitará una dosis de refuerzo durante el embarazo.
Antes de probar nuevas intervenciones para mejorar los resultados del embarazo, es importante obtener información de referencia sobre los resultados del embarazo en la población objetivo. En nuestro reciente estudio longitudinal de 1.885 mujeres embarazadas en Malí, en el que se siguió de cerca a las mujeres durante el embarazo (incluidos la prevención y el tratamiento de la malaria), el 2,9 %, el 2,4 % y el 6 % de los embarazos terminaron en aborto espontáneo, muerte fetal y parto prematuro, respectivamente.
El objetivo principal del estudio es evaluar los resultados del embarazo en mujeres de la comunidad con acceso al estándar de atención recomendado por la OMS. En la primera parte del estudio, todas las mujeres que se presenten para una visita prenatal en los centros de salud de Ouelessebougou serán reclutadas para el estudio. En la segunda parte del estudio, las mujeres no embarazadas serán inscritas y seguidas para capturar datos sobre los resultados del embarazo, incluidas las pérdidas tempranas del embarazo. La información sobre el resultado del embarazo se recopilará después del nacimiento del niño o después de la terminación del embarazo (es decir, aborto espontáneo/mortinato). Los criterios de valoración primarios y secundarios se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados, incluidos posibles factores de confusión, para determinar la prevalencia y los factores asociados con los malos resultados del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- Ouelessebougou Clinical Research Center (Malaria Research and Training Center)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:
- Embarazadas y su cohorte de recién nacidos: Embarazadas de cualquier edad y etapa del embarazo y sus recién nacidos residentes en el área de estudio
- Cohorte de mujeres en edad fértil: mujeres que no están bajo anticoncepción o amamantando por menos de 12 meses y planean quedar embarazadas, y su recién nacido una vez que quedan embarazadas
- Niños entre las edades de 0-10 años que residen en el área de estudio
- El participante del estudio o el padre/tutor comprende el estudio y puede dar su consentimiento informado para sí mismo y/o su hijo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Residencia temporal en la zona de estudio
- Condiciones que, a juicio del investigador, podrían afectar la capacidad de los participantes para comprender el estudio o cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños 0-10 años
Niños que viven en aldeas seleccionadas que rodean el distrito de Ouelessebougou
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Mujeres Embarazadas + Recién Nacidos
Embarazadas de cualquier edad y sus hijos recién nacidos
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Mujeres en edad fértil potencial
Mujeres no embarazadas en edad fértil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la infección por paludismo
Periodo de tiempo: Semi anual
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Tasas de infecciones por paludismo
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Semi anual
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Evaluar la tasa de pérdida fetal durante el segundo y tercer trimestre
Periodo de tiempo: Anual
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Tasas de pérdidas fetales
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Anual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de prevalencia de parásitos resistentes a SP
Periodo de tiempo: Anual
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Tasa de parásitos resistentes a SP (marcadores in vivo y moleculares)
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Anual
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Evaluar la tasa de partos prematuros y de bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Anual
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Número de partos prematuros, partos con bajo peso al nacer, mortalidad neonatal
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Anual
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999917018
- 17-I-N018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .