Malarian vaikutus raskaana oleviin naisiin Ouelessebougoussa, Malissa
Väestövalvonta malarian vaikutuksen seuraamiseksi raskaana oleviin naisiin Ouelessebougoussa, Malissa
Tausta:
Malaria on vakava sairaus. Se kulkeutuu tartunnan saaneiden hyttysten kautta. Monissa osissa Afrikkaa malaria on edelleen pienten lasten ja raskaana olevien naisten tärkein kuolinsyy. Tutkijat haluavat tietää lisää siitä, kuinka malaria vaikuttaa raskaana oleviin naisiin ja heidän vauvojaan.
Tavoitteet:
Tutkia keskenmenojen ja kuolleena syntyneiden määrää toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella naisten tietyllä alueella Malissa. Tutkia malariatartuntojen määrää ajan mittaan raskaana olevien naisten ja lasten keskuudessa tällä alueella.
Kelpoisuus:
Raskaana olevat naiset iästä ja raskausvaiheesta riippumatta ja heidän vastasyntyneet. Heidän täytyy asua Ouelessebougoussa Malissa. Siellä asuvat alle 10-vuotiaat lapset.
Design:
Tietoa tutkimuksesta jaetaan paikkakunnan kokouksissa, terveyskeskuksissa käynneillä ja väestönlaskennan päivityksillä.
Osallistujat lukevat ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Raskaana olevat naiset seulotaan sen selvittämiseksi, ovatko he kelvollisia. Heillä voi olla virtsatesti. Heillä saattaa olla ultraääni raskauden päivämäärää varten. Ultraääni käyttää ääniaaltoja ottamaan kuvia kehosta.
Naiset otetaan mukaan tutkimukseen synnytyksen jälkeen.
Osallistujat voivat käydä fyysisen kokeen.
Jotkut osallistujat antavat sormen/kantapään verinäytettä.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen. Heiltä kysytään:
Lääketieteellinen historia
Malarialääkkeet ja muut interventiot
Sosioekonominen asema
Heidän raskautensa
Edelliset raskaudet
Vastasyntyneen terveyttä...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Istukan malaria (PM) johtaa huonoihin tuloksiin raskaana oleville naisille ja heidän vauvoilleen, ja se johtuu Plasmodium falciparum -sekvestraatiosta istukan sisätiloissa ja siitä johtuvasta tulehduksesta. Vaikea äidin anemia, alhainen syntymäpaino (LBW) synnytys ja sikiön menetys ovat yleisiä seurauksia. Pelkästään malariaan liittyvä LBW aiheuttaa 62 000–363 000 lapsen kuolemaa Afrikassa vuosittain. Malariainfektioon liittyvien huonojen raskaustulosten vähentämiseksi WHO suosittelee kuukausittaista malariahoitoa sulfadoksiinipyrimetamiinilla (SP) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä hyönteismyrkkyllä käsiteltyjen sänkyverkkojen käyttöä. Itä- ja Etelä-Afrikassa SP on kuitenkin menettänyt tehonsa lääkeresistenttien loisten leviämisen vuoksi. Siksi tarvitaan tehokas PM-rokote. Vaikka ihanteellinen rokote annetaan teini-ikäisille tytöille ennen raskautta, tässä raskauden malariarokotteen kehityksen varhaisessa vaiheessa ei tiedetä, tarvitaanko tehostavaa annosta raskauden aikana.
Ennen kuin testataan uusia raskaustuloksia parantavia interventioita, on tärkeää saada perustiedot kohdeväestön raskauden tuloksista. Äskettäisessä pitkittäistutkimuksessamme 1 885 raskaana olevaa naista Malissa, jossa naisia seurattiin tarkasti raskauden aikana (mukaan lukien malarian ehkäisy ja hoito), 2,9 %, 2,4 % ja 6 % raskauksista päättyi keskenmenoon, kuolleena synnytykseen ja ennenaikaiseen synnytykseen.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida raskauden tuloksia yhteisössä naisilla, joilla on pääsy WHO:n suosittelemaan hoitotasoon. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkimukseen rekrytoidaan kaikki Ouelessebougoun terveyskeskuksissa synnytystä edeltävälle vierailulle saapuvat naiset. Tutkimuksen toisessa osassa otetaan mukaan ei-raskaana olevia naisia, joita seurataan, jotta saadaan tietoa raskauden tuloksista, mukaan lukien varhaisen raskauden menetykset. Tietoa raskauden lopputuloksesta kerätään lapsen syntymän tai raskauden keskeytymisen jälkeen (esim. keskenmeno/kuolemasyntyminen). Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat analysoidaan käyttämällä asianmukaisia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien mahdolliset sekaannukset, jotta voidaan määrittää esiintyvyys ja huonoihin raskaustuloksiin liittyvät tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Ouelessebougou Clinical Research Center (Malaria Research and Training Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkimukseen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta hän voi osallistua tähän tutkimukseen:
- Raskaana olevat naiset ja heidän vastasyntynyt kohortti: Raskaana olevat naiset missä tahansa iässä ja raskausvaiheessa sekä heidän vastasyntyneet, jotka asuvat tutkimusalueella
- hedelmällisessä iässä olevat naiset: naiset, jotka eivät ole saaneet ehkäisyä tai imettävät alle 12 kuukautta ja suunnittelevat raskautta, ja heidän vastasyntyneen, kun he tulevat raskaaksi
- Tutkimusalueella asuvat 0-10-vuotiaat lapset
- Tutkimukseen osallistuja tai vanhempi/huoltaja ymmärtää tutkimuksen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itselleen ja/tai lapselleen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Tilapäinen asuinpaikka tutkimusalueella
- Olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää osallistujien kykyä ymmärtää tutkimusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset 0-10v
Lapset, jotka asuvat valituissa Ouelessebougoun aluetta ympäröivissä kylissä
|
|
Raskaana olevat naiset + vastasyntyneet
Minkä tahansa ikäiset raskaana olevat naiset ja heidän vastasyntyneet lapsensa
|
|
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Ei-raskaana olevat hedelmällisessä iässä olevat naiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malariatartunnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Puolivuosittain
|
Malariatartuntojen määrä
|
Puolivuosittain
|
|
Arvioi sikiön menetyksen määrä 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Vuosittainen
|
Sikiön menetysten määrä
|
Vuosittainen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SP-resistenttien loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuosittainen
|
SP-resistenttien loisten määrä (in vivo ja molekyylimarkkerit)
|
Vuosittainen
|
|
Arvioi ennenaikaisten ja matalapainoisten synnytysten määrää
Aikaikkuna: Vuosittainen
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä, matalapainoiset synnytykset, vastasyntyneiden kuolleisuus
|
Vuosittainen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999917018
- 17-I-N018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .