SLEにおけるM2951の第II相試験
2021年3月16日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
SLEの被験者におけるM2951の安全性と有効性を評価するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の用量範囲研究
M2951 は、自己免疫疾患および炎症性疾患の治療薬として評価中の治験薬です。
この研究の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者における M2951 の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
469
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Wallace Rheumatic Study Center
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Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research
-
Fontana、California、アメリカ、92335
- Southern California Permanent Medical Group
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
San Leandro、California、アメリカ、94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
West Hills、California、アメリカ、91307
- Nazanin Firooz, MD Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Consultants
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Hope Clinical Trials
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- IRIS Research and Development
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- McIlwain Medical Group, PA
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research, Inc.
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-
Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center Gastroenterology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Flint、Michigan、アメリカ、48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center PRIME
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Medication Management, LLC
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny-Singer Research Institute
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Innovative Clinical Research, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Accurate Clinical Management - Brionez
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Medical Center Research, LLC Webster Office
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- FSAEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Ciudad Autonoma Buenos aires、アルゼンチン
- APRILLUS
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Cordoba、アルゼンチン
- Sanatorio Allende
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Mendoza、アルゼンチン
- Instituto de Reumatologia
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Salta、アルゼンチン
- Cordis S.A.
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San Juan、アルゼンチン
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン
- Centro Integral de Reumatología
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア
- Humanitas Research Hospital
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Barranquilla、コロンビア
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
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Barranquilla、コロンビア
- Clinica de la Costa Ltda.
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Bogota、コロンビア
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogotá、コロンビア
- Simedics Ips Sas
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Bucaramanga、コロンビア
- Servimed S.A.S.
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Osorno、チリ
- Corporacion de Beneficencia Osorno
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Santiago、チリ
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago、チリ
- Centro Medico Prosalud
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Santiago、チリ
- Interin
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Santiago、チリ
- Psicomedica Clinical and Research Group
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Santiago、チリ
- Quantum Research Santiago
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Berlin、ドイツ
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Angeles City, Pampanga、フィリピン
- Angeles University Foundation Medical Center
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Batangas、フィリピン
- Mary Mediatrix Medical Center
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Dasmariñas City, Cavite、フィリピン
- De La Salle University Medical Center
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Davao City、フィリピン
- Davao Doctors Hospital
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Davao City、フィリピン
- Southern Philippines Medical Center
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Iloilo City、フィリピン
- Iloilo Doctors Hospital
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Quezon City、フィリピン
- St. Luke's Medical Center
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Plovdiv、ブルガリア
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Ruse、ブルガリア
- MHAT - Ruse, AD
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Sevlievo、ブルガリア
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center Comac Medical EOOD
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "SofiaMed", OOD
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Arequipa、ペルー
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima、ペルー
- Clinica San Juan Bautista
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Lima、ペルー
- Clinica El Golf
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Lima、ペルー
- Clinica Medica Cayetano Heredia
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Lima、ペルー
- Clinica Vesalio
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Lima、ペルー
- GINOBS SA. Instituto de Ginecologia y Reproduccion
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Lima、ペルー
- University of Washington Medical Center
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Miraflores、ペルー
- ICCV Research Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral
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Bialystok、ポーランド
- CERMED
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Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Elblag、ポーランド
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、ポーランド
- Nzoz Atopia
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Warsawa、ポーランド
- Rheuma Medicus Zaklad
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Kuala Lumpur
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Johor
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Muar、Johor、マレーシア
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Batu Caves、Selangor、マレーシア
- Hospital Selayang
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Bukit Jalil、Selangor、マレーシア
- International Medical University (IMU) Healthcare
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Chihuahua、メキシコ
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Distrito Federal
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Cuauhtemoc、Distrito Federal、メキシコ
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Estado De Mexico
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Tlalnepantla、Estado De Mexico、メキシコ
- Clinical Research Institute S.C.
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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San Luis Potos
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San Luis Potosi、San Luis Potos、メキシコ
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Solferino-Phoenix、モーリシャス
- CAP Research
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic "Dr.I. Cantacuzino"
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
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Tirgu Mures、ルーマニア
- S.C Mediab S.R.L
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Izhevsk、ロシア連邦
- LLC "Alliance Biomedical - Ural Group"
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
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Moscow、ロシア連邦
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
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Omsk、ロシア連邦
- Ultramed
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- LLC Medical Sanitary Unit#157
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Saratov、ロシア連邦
- SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Institute of Emergency Medical Care
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Tomsk、ロシア連邦
- Nebbiolo LLC
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Durban、南アフリカ、4319
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Wits Clinical Research
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Western Cape
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Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ
- Winelands Medical Research Centre
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Ehime-Ken
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Toon-shi、Ehime-Ken、日本
- Ehime University Hospital
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Fukuoka-Ken
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Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本
- Tobata General Hospital
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Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
- NHO Asahikawa Medical Center
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Ishikawa-Ken
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Kanazawa-shi、Ishikawa-Ken、日本
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa-Ken
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Kita-gun、Kagawa-Ken、日本
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi、Kagoshima-Ken、日本
- Eiraku Clinic
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本
- Tohoku University Hospital
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi、Shizuoka-Ken、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi-Ken
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Shimotsuga-gun、Tochigi-Ken、日本
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo-To
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Chuo-ku、Tokyo-To、日本
- St. Luke's International Hospital
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Fuchu-shi、Tokyo-To、日本
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Itabashi-ku、Tokyo-To、日本
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本
- Keio University Hospital
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Tottori-Ken
-
Yonago-shi、Tottori-Ken、日本
- Tottori University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加資格のある男女、18歳から75歳まで
- -SLEのSystemic Lupus International Collaborating Clinics（SLICC）基準、またはSLEの11のAmerican College of Rheumatology（ACR）分類基準のうち少なくとも4つでSLEの診断を受けている必要があります。
- -スクリーニング訪問時のSLEDAI-2K合計スコアが（> =）6以上（（> =）4以上の臨床SLEDAIを含む）
- そして、抗二本鎖デオキシリボ核酸（DNA）および/または抗核抗体（ANAが（>=）1:80以上）および/または抗スミス（抗Sm）抗体に対して陽性であること上映時間
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -参加者は、活動的で臨床的に重要な間質性肺疾患または肺動脈性肺高血圧症を患っている場合、この研究の対象外です
- タンパク尿（尿タンパク対クレアチニン比[UPCR] > 4mg/mg）
- 腎機能の急激な悪化
- 中枢神経系SLE
- またはスクリーニング前またはスクリーニング中の2週間以内：経口コルチコステロイドの使用が1日30mgを超える（>）プレドニゾン相当
- 注射可能なコルチコステロイドの使用、またはコルチコステロイドの用量の変更。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ対照 (DBPC) 期間: プラセボ
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参加者は、M2951 に一致するプラセボを 52 週間経口投与されました。
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実験的：DBPC 期間: M2951 25 mg QD
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参加者は 25 ミリグラム (mg) の M2951 を 1 日 1 回 (QD) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
参加者は、75 mg の M2951 を 52 週間、QD で経口投与されました。
他の名前：
参加者は 50 mg の M2951 を 1 日 2 回 (BID) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
DBPC 期間中にプラセボまたは M2951 (25 mg QD、75 mg QD、または 50 mg BID) を投与された参加者は、104 週間の LTE 期間に 50 mg M2951 経口 BID に切り替えられました。
他の名前：
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実験的：DBPC 期間: M2951 75 mg QD
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参加者は 25 ミリグラム (mg) の M2951 を 1 日 1 回 (QD) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
参加者は、75 mg の M2951 を 52 週間、QD で経口投与されました。
他の名前：
参加者は 50 mg の M2951 を 1 日 2 回 (BID) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
DBPC 期間中にプラセボまたは M2951 (25 mg QD、75 mg QD、または 50 mg BID) を投与された参加者は、104 週間の LTE 期間に 50 mg M2951 経口 BID に切り替えられました。
他の名前：
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実験的：DBPC 期間: M2951 50 mg BID
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参加者は 25 ミリグラム (mg) の M2951 を 1 日 1 回 (QD) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
参加者は、75 mg の M2951 を 52 週間、QD で経口投与されました。
他の名前：
参加者は 50 mg の M2951 を 1 日 2 回 (BID) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
DBPC 期間中にプラセボまたは M2951 (25 mg QD、75 mg QD、または 50 mg BID) を投与された参加者は、104 週間の LTE 期間に 50 mg M2951 経口 BID に切り替えられました。
他の名前：
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実験的：長期延長 (LTE) 期間: プラセボ/ M2951 50 mg BID
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参加者は 25 ミリグラム (mg) の M2951 を 1 日 1 回 (QD) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
参加者は、75 mg の M2951 を 52 週間、QD で経口投与されました。
他の名前：
参加者は 50 mg の M2951 を 1 日 2 回 (BID) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
DBPC 期間中にプラセボまたは M2951 (25 mg QD、75 mg QD、または 50 mg BID) を投与された参加者は、104 週間の LTE 期間に 50 mg M2951 経口 BID に切り替えられました。
他の名前：
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実験的：LTE 期間: M2951 25 mg QD/M2951 50 mg BID
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参加者は 25 ミリグラム (mg) の M2951 を 1 日 1 回 (QD) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
参加者は、75 mg の M2951 を 52 週間、QD で経口投与されました。
他の名前：
参加者は 50 mg の M2951 を 1 日 2 回 (BID) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
DBPC 期間中にプラセボまたは M2951 (25 mg QD、75 mg QD、または 50 mg BID) を投与された参加者は、104 週間の LTE 期間に 50 mg M2951 経口 BID に切り替えられました。
他の名前：
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実験的：LTE 期間: M2951 75 mg QD/M2951 50 mg BID
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参加者は 25 ミリグラム (mg) の M2951 を 1 日 1 回 (QD) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
参加者は、75 mg の M2951 を 52 週間、QD で経口投与されました。
他の名前：
参加者は 50 mg の M2951 を 1 日 2 回 (BID) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
DBPC 期間中にプラセボまたは M2951 (25 mg QD、75 mg QD、または 50 mg BID) を投与された参加者は、104 週間の LTE 期間に 50 mg M2951 経口 BID に切り替えられました。
他の名前：
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実験的：LTE 期間: M2951 50 mg BID/M2951 50 mg BID
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参加者は 25 ミリグラム (mg) の M2951 を 1 日 1 回 (QD) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
参加者は、75 mg の M2951 を 52 週間、QD で経口投与されました。
他の名前：
参加者は 50 mg の M2951 を 1 日 2 回 (BID) 52 週間経口投与されました。
他の名前：
DBPC 期間中にプラセボまたは M2951 (25 mg QD、75 mg QD、または 50 mg BID) を投与された参加者は、104 週間の LTE 期間に 50 mg M2951 経口 BID に切り替えられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DBPC 期間: 52 週目に全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックス 4 (SRI-4) に基づいて応答した参加者の数
時間枠：52週目
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SRI-4 応答は、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) の合計スコアが 4 ポイント以上 (>=) 減少し、新しい英国諸島ループス評価グループ (BILAG) A がなく、それ以上ではないこととして定義されました。 1 未満の新しい BILAG B ドメイン スコア、医師による疾病活動のグローバル アセスメント (PGA) のベースラインからの悪化 (10% 未満の増加) はなく、治療の失敗はありません。
SLEDAI-2K 評価は、合計スコアが 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) までの 24 項目で構成され、高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
BILAG インデックス: 9 つの器官系に分けられた全身性エリテマトーデス (SLE) に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータの評価。
各臓器系について、A = 重度の疾患、B = 中程度の疾患、C = 軽度の安定した疾患、D = 非活動的であるが以前は活動的であった、E = 非活動的で決して影響を受けていない。
PGA は、0 (非常に良好) から 100 (非常に不良) までの視覚的アナログ スケールで疾患活動性を評価します。
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52週目
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DBPC期間：52週目に全身性エリテマトーデスレスポンダーインデックス6（SRI-6）に基づく反応を示した参加者の数
時間枠：52週目
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SRI-6 応答は、SLEDAI-2K 合計スコアが 6 ポイント以上減少し、新しい BILAG A ドメインスコアがなく、新しい BILAG B ドメインスコアが 1 つ以下であり、医師のグローバルアセスメントでベースラインから悪化していない (10% 未満の増加) と定義されました疾患活動性（PGA）と治療の失敗。
SLEDAI-2K 評価は、合計スコアが 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) までの 24 項目で構成され、スコアが高いほど疾患活動性の増加を表します。
BILAG インデックス: SLE に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータを 9 つの器官系に分けて評価します。
各器官系について：A=重度の疾患、B=中等度の疾患、C=軽度の安定した疾患、D=非活動的であるが、以前は活動的であった、E=非活動的で決して影響を受けていない.
PGA は、0 (非常に良好) から 100 (非常に不良) までの視覚的アナログ スケールで疾患活動性を評価します。
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52週目
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DBPC 期間: 国立がん研究所 - 有害事象バージョン 4.03 の一般用語基準 (NCI-CTCAE v4.03) に基づく治療 - 緊急有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE の参加者数
時間枠：56週までのベースライン
|
有害事象（AE）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
重篤な AE は、次の結果のいずれかをもたらす AE として定義されました。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;参加者の入院の初期または長期;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
TEAE：治験薬の初回投与間のイベントのうち、治療前には存在しなかった/治療前の状態と比較して悪化した、最大 56 週間のイベント。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。
TEAE および重篤な TEAE を有する参加者の数が報告されました。
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56週までのベースライン
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|
DBPC 期間: 国立がん研究所 - 有害事象バージョン 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) の共通用語基準による、重症度別の治療に伴う有害事象 (TEAE) の参加者数
時間枠：56週までのベースライン
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TEAE の重症度は、NCI-CTCAE v4.03 毒性グレードを使用して次のように等級付けされました。グレード 2 = 中等度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
重症度別のTEAEの参加者数が報告されました。
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56週までのベースライン
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DBPC期間：バイタルサインのベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：56週までのベースライン
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バイタル サインには、体温、収縮期および拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、体重、身長が含まれます。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
バイタルサインのベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
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56週までのベースライン
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DBPC 期間: 12 誘導心電図 (ECG) 所見でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：56週までのベースライン
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12 誘導 ECG 記録には、リズム、心拍数 (RR 間隔で測定)、PR 間隔、QRS 持続時間、および QT 間隔が含まれていました。
修正された QT 間隔 (QTcF) は、フリデリシアの式を使用して計算されました。
参加者が半仰臥位で少なくとも 10 分間休んだ後、12 誘導 ECG 記録が取得されました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
12 誘導 ECG 所見でベースラインからの臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
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56週までのベースライン
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DBPC 期間: 実験室パラメーターのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：56週までのベースライン
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実験室での調査には、血液学、生化学、尿検査、および凝固が含まれていました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
実験室パラメーターのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されました。
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56週までのベースライン
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DBPC 期間: 2 週目の血清免疫グロブリン (Ig) レベル (IgG、IgA、IgM) の平均絶対値
時間枠：2週目
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IgG、IgA、IgM の血清レベルの平均絶対値を 2 週目に評価しました。
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2週目
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DBPC 期間: 4 週目の血清免疫グロブリン (Ig) レベル (IgG、IgA、IgM) の平均絶対値
時間枠：4週目
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IgG、IgA、IgM の血清レベルの平均絶対値を 4 週目に評価しました。
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4週目
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DBPC 期間: 12 週目の血清免疫グロブリン (Ig) レベル (IgG、IgA、IgM) の平均絶対値
時間枠：第12週
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IgG、IgA、IgM の血清レベルの平均絶対値を 12 週目に評価しました。
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第12週
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DBPC 期間: 24 週目の血清免疫グロブリン (Ig) レベル (IgG、IgA、IgM) の平均絶対値
時間枠：24週目
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IgG、IgA、IgM の血清レベルの平均絶対値を 24 週目に評価しました。
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24週目
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DBPC 期間: 36 週目の血清免疫グロブリン (Ig) レベル (IgG、IgA、IgM) の平均絶対値
時間枠：36週目
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IgG、IgA、IgM の血清レベルの平均絶対値を 36 週目に評価しました。
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36週目
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DBPC 期間: 52 週目の血清免疫グロブリン (Ig) レベル (IgG、IgA、IgM) の平均絶対値
時間枠：52週目
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IgG、IgA、IgM の血清レベルの平均絶対値を 52 週目に評価
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52週目
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DBPC 期間: 56 週目の血清免疫グロブリン (Ig) レベル (IgG、IgA、IgM) の平均絶対値
時間枠：56週目
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56週目にIgG、IgA、IgMの血清レベルの平均絶対値を評価
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56週目
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DBPC 期間: 4 週目の平均絶対総 B 細胞数
時間枠：4週目
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平均総B細胞数を評価した。
Ｂ細胞数の分析のために、４色蛍光活性化セルソーティングを用いたリンパ球集団のフローサイトメトリー分析を実施した。
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4週目
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DBPC 期間: 24 週目の平均絶対総 B 細胞数
時間枠：24週目
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平均絶対総 B 細胞数を評価しました。
Ｂ細胞数の分析のために、４色蛍光活性化セルソーティングを用いたリンパ球集団のフローサイトメトリー分析を実施した。
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24週目
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DBPC 期間: 52 週目の平均絶対総 B 細胞数
時間枠：52週目
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平均絶対総 B 細胞数を評価しました。
Ｂ細胞数の分析のために、４色蛍光活性化セルソーティングを用いたリンパ球集団のフローサイトメトリー分析を実施した。
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52週目
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DBPC 期間: 56 週目の平均絶対総 B 細胞数
時間枠：56週目
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平均絶対総 B 細胞数を評価しました。
Ｂ細胞数の分析のために、４色蛍光活性化セルソーティングを用いたリンパ球集団のフローサイトメトリー分析を実施した。
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56週目
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DBPC期間：2週目の血清免疫グロブリン（Ig）レベル（IgG、IgA、IgM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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IgG、IgA、IgM の血清レベルのベースラインからの変化を評価しました。
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ベースラインと 2 週目
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DBPC 期間: 4 週目の血清免疫グロブリン (Ig) レベル (IgG、IgA、IgM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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IgG、IgA、IgM の血清レベルのベースラインからの変化を評価しました。
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ベースラインと 4 週目
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DBPC期間：12週目の血清免疫グロブリン（Ig）レベル（IgG、IgA、IgM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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IgG、IgA、IgM の血清レベルのベースラインからの変化を評価しました。
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ベースラインと12週目
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DBPC期間：24週目の血清免疫グロブリン（Ig）レベル（IgG、IgA、IgM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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IgG、IgA、IgM の血清レベルのベースラインからの変化を評価しました。
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ベースラインと24週目
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DBPC期間：36週目の血清免疫グロブリン（Ig）レベル（IgG、IgA、IgM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 36 週目
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IgG、IgA、IgM の血清レベルのベースラインからの変化を評価しました。
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ベースラインと 36 週目
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DBPC期間：52週目の血清免疫グロブリン（Ig）レベル（IgG、IgA、IgM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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IgG、IgA、IgM の血清レベルのベースラインからの変化を評価しました。
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ベースラインと52週目
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DBPC期間：56週目の血清免疫グロブリン（Ig）レベル（IgG、IgA、IgM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと56週目
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IgG、IgA、IgM の血清レベルのベースラインからの変化を評価しました。
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ベースラインと56週目
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DBPC 期間: 4 週目の総 B 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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総 B 細胞数のベースラインからの変化を評価しました。
B細胞数の分析のために、4色蛍光活性化セルソーティングを使用したリンパ球集団のフローサイトメトリー分析を実施しました。
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ベースラインと 4 週目
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DBPC 期間: 24 週目の総 B 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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総 B 細胞数のベースラインからの変化を評価しました。
B細胞数の分析のために、4色蛍光活性化セルソーティングを使用したリンパ球集団のフローサイトメトリー分析を実施しました。
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ベースラインと24週目
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DBPC期間：52週目の総B細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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総 B 細胞数のベースラインからの変化を評価しました。
B細胞数の分析のために、4色蛍光活性化セルソーティングを使用したリンパ球集団のフローサイトメトリー分析を実施しました。
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ベースラインと52週目
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DBPC 期間: 56 週目の総 B 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと56週目
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総 B 細胞数のベースラインからの変化を評価しました。
B細胞数の分析のために、4色蛍光活性化セルソーティングを使用したリンパ球集団のフローサイトメトリー分析を実施しました。
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ベースラインと56週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBPC 期間: 最初の重度の英国諸島ループス評価グループ (BILAG) A フレアまでの時間
時間枠：56週までのベースライン
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BILAG インデックス: SLE に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータを 9 つの器官系に分けて評価します。
アルファベットのスコアに基づく各臓器系: A = 重度の疾患、B = 中等度の疾患、C = 軽度の安定した疾患、D = 非活動的だが以前は活動的であった、E = 非活動的で決して影響を受けていない。
BILAG は、兆候と症状のリストのそれぞれを次のようにスコア付けすることによって評価されます。同じ (2);悪い（3）;新しい (4);存在しない (0);行われていません (ND)。
合計 BILAG スコアは、A=12、B=8、C=1、D=0、および E=0 の 9 つのドメインのスコアの合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほどループスの活動が活発であることを示します。
最初の重度のフレアまでの時間。重度のフレアは、52 時間の間に、前回の訪問時の BILAG 評価と比較して、新しい項目またはより悪い項目のために、任意の臓器系で少なくとも 1 つの BILAG A (重症疾患活動性) スコアとして定義されます。 -週治療。
これは、Kaplan-Meier (KM) 推定を使用して測定されました。
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56週までのベースライン
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DBPC期間：血清学的に活性な（SA）サブグループの52週目に全身性エリテマトーデスレスポンダーインデックス4（SRI-4）に基づく反応を示した参加者の数
時間枠：52週目
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SRI-4 応答は、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) の合計スコアが 4 ポイント以上 (>=) 減少し、新しい英国諸島ループス評価グループ (BILAG) A がなく、それ以上ではないこととして定義されました。 1 未満の新しい BILAG B ドメイン スコア、医師による疾病活動のグローバル アセスメント (PGA) のベースラインからの悪化 (10% 未満の増加) はなく、治療の失敗はありません。
SLEDAI-2K 評価は、合計スコアが 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) までの 24 項目で構成され、高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
BILAG インデックス: 全身性エリテマトーデス (SLE) に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータを評価し、9 つの器官系に分類します。
各臓器系について、A = 重度の疾患、B = 中程度の疾患、C = 軽度の安定した疾患、D = 非活動的であるが以前は活動的であった、E = 非活動的で決して影響を受けていない。
PGA は、0 (非常に良好) から 100 (非常に不良) までの視覚的アナログ スケールで疾患活動性を評価します。
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52週目
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DBPC期間：血清学的に活性なサブグループの52週目に全身性エリテマトーデスレスポンダーインデックス6（SRI-6）に基づく反応を示した参加者の数
時間枠：52週目
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SRI-6 応答は、SLEDAI-2K 合計スコアが 6 ポイント以上減少し、新しい BILAG A ドメインスコアがなく、新しい BILAG B ドメインスコアが 1 つ以下であり、医師のグローバルアセスメントでベースラインから悪化していない (10% 未満の増加) と定義されました疾患活動性（PGA）と治療の失敗。
SLEDAI-2K 評価は、合計スコアが 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) までの 24 項目で構成され、スコアが高いほど疾患活動性の増加を表します。
BILAG インデックス: SLE に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータを 9 つの器官系に分けて評価します。
各器官系について：A=重度の疾患、B=中等度の疾患、C=軽度の安定した疾患、D=非活動的であるが、以前は活動的であった、E=非活動的で決して影響を受けていない.
PGA は、0 (非常に良好) から 100 (非常に不良) までのビジュアル アナログ スケールで疾患活動性を評価します。
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52週目
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DBPC 期間: 最初の英国諸島ループス評価グループ (BILAG) A または 2B 中等度から重度のフレアまでの時間
時間枠：56週までのベースライン
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BILAG インデックス: SLE に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータを 9 つの器官系に分けて評価します。
アルファベットのスコアに基づく各臓器系: A = 重度の疾患、B = 中等度の疾患、C = 軽度の安定した疾患、D = 非活動的だが以前は活動的であった、E = 非活動的で決して影響を受けていない。
BILAG は、兆候と症状のリストのそれぞれを次のようにスコア付けすることによって評価されます。同じ (2);悪い（3）;新しい (4);存在しない (0);行われていません (ND)。
合計 BILAG スコアは、A=12、B=8、C=1、D=0、および E=0 の 9 つのドメインのスコアの合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほどループスの活動が活発であることを示します。
中等度から重度 (BILAG A または 2B) の再燃は、臓器系で少なくとも 1 つの BILAG A (重度の疾患活動性) グレードまたは 2 つの BILAG B (中等度の疾患活動性) グレードとして定義されます。 52週間の治療中の前回の訪問時のBILAG評価。
これは、Kaplan-Meier (KM) 推定を使用して測定されました。
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56週までのベースライン
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DBPC 期間: 52 週間の治療期間中の 2004 年英国諸島ループス評価グループ (BILAG) のフレアフリー状態の参加者の数
時間枠：52週まで
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52週間の治療期間中に再燃が報告されていない場合、参加者は再燃のないステータスを持っています。
52 週前に治療を中止し、フレアがなかった参加者は、52 週目にフレアフリーではないと見なされます。
再燃は、前回の訪問と比較して、1 つ以上の新しい BILAG-2004 A (重度の疾患活動性) または 2 つ以上の新しい BILAG-2004 B (中等度の疾患活動性) 項目のいずれかとして定義されました。
BILAG インデックス: SLE に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータを 9 つの器官系に分けて評価します。
アルファベットのスコアに基づく各臓器系: A = 重度の疾患、B = 中等度の疾患、C = 軽度の安定した疾患、D = 非活動的だが以前は活動的であった、E = 非活動的で決して影響を受けていない。
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52週まで
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DBPC 期間: 年間フレア率
時間枠：52週までのベースライン
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再燃は、前回の訪問と比較して、1 つ以上の新しい BILAG-2004 A (重度の疾患活動性) または 2 つ以上の新しい BILAG-2004 B (中等度の疾患活動性) 項目のいずれかとして定義されました。
新しいフレアの発生は、52 週目までの以前の利用可能な訪問と比較して、利用可能な訪問ごとにチェックされました。
新しいフレアが発生しなかった場合、フレアの数は 0 に設定されました。それ以外の場合は、すべてのフレアがカウントされ、フレアの最大数は 13 になりました。
年間フレア率は、フレアの数をフレア曝露時間 (日) で割り、365.25 (1 年) を掛けて計算されました。
フレア暴露時間は、52 週目 (52 週目の BILAG-2004 評価日) まで、または入手可能な最後の BILAG 2004 評価日までの時間です。
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52週までのベースライン
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DBPC期間：全身性エリテマトーデス疾患活動指数-2000（SLEDAI-2K）によって定義される、疾患活動状態が低い参加者の数 52週目で2以下（<=）のスコア
時間枠：52週目
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低い疾患活動性は、SLEDAI-2K スコア <=2 として定義されます。
SLEDAI-2K は、疾患の活動性を測定し、活動性ループスの特徴の有無を記録する活動性指標です。
SLEDAI-2K は加重チェックリストを使用して、評価時または過去 30 日間の 24 の症状の有無に基づいて数値スコアを割り当てます。
存在する各症状は、通常の臨床的重要性に基づいて 1 から 8 点の間で割り当てられ、0 点 (症状なし) から 105 点 (すべての定義された症状の存在) の範囲の合計スコアが得られます。
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52週目
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DBPC期間：臨床全身性エリテマトーデス疾患活動指数-2000（SLEDAI-2K）によって定義される、疾患活動状態が低い参加者の数 52週目で2以下（<=）のスコア
時間枠：52週目
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低い疾患活動性は、SLEDAI-2K スコア <=2 として定義されます。
SLEDAI-2K は、疾患の活動性を測定し、活動性ループスの特徴の有無を記録する活動性指標です。
SLEDAI-2K は加重チェックリストを使用して、評価時または過去 30 日間の 24 の症状の有無に基づいて数値スコアを割り当てます。
存在する各症状は、通常の臨床的重要性に基づいて 1 から 8 点の間で割り当てられ、0 点 (症状なし) から 105 点 (すべての定義された症状の存在) の範囲の合計スコアが得られます。
臨床 SLEDAI-2K スコアは、電子症例報告書 (eCRF) の SLEDAI-2K スコアから「デオキシリボ核酸 (DNA) 結合の増加」および「低補体」の要素を除いたものと同じです。
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52週目
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DBPC期間：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および52週での全身性エリテマトーデス疾患活動指数-2000（SLEDAI-2K）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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SLEDAI-2K は、疾患の活動性を測定し、活動性ループスの特徴の有無を記録する活動性指標です。
SLEDAI-2K は加重チェックリストを使用して、評価時または過去 30 日間の 24 の症状の有無に基づいて数値スコアを割り当てます。
存在する各症状は、通常の臨床的重要性に基づいて 1 から 8 点の間で割り当てられ、0 点 (症状なし) から 105 点 (すべての定義された症状の存在) の範囲の合計スコアが得られます。
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ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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DBPC 期間: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週および52
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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CLASI は、臨床研究で使用するために開発されたエリテマトーデスの検証済み測定機器であり、疾患の活動性 (CLASI-A) の個別のスコアで構成されます。
CLASI 活性スコアは、紅斑、鱗屑/過角化症、粘膜病変、急性脱毛、および非瘢痕性脱毛症に基づいて計算されます。
CLASI 活動スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど皮膚疾患が深刻であることを示します。
CLASI アクティビティ スコアに基づく重症度のカテゴリは、軽度 (0 ～ 9)、中等度 (10 ～ 20)、重度 (21 ～ 70) です。
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ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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DBPC 期間: 52 週目に BILAG ベースの複合ループス評価 (BICLA) に基づいて応答した参加者の数
時間枠：52週目
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次の基準を満たす参加者として定義される BICLA 応答: [1] 開始時に中等度または重度の疾患活動性を有するすべての身体システムのベースライン BILAG スコアの少なくとも 1 段階の改善 (例: すべての A (重度の疾患) スコアが B (中等度) に低下) 、C (軽度)、または D (活動なし) であり、すべての B スコアが C または D に低下する; [2] 新しい BILAG A または複数の新しい BILAG B スコアがない; [3] からの合計 SLEDAI-2K スコアの悪化がないベースライン; [4] 医師の全体的な評価で有意な悪化なし (=<10%)、および [5] 治療失敗なし (非プロトコル治療の開始)。
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52週目
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DBPC 期間: British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) のベースラインからの変化 - 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週での 2004 スコア
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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BILAG 2004 疾患活動指数: SLE に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメーターを 9 つの臓器系に分けて評価します。
アルファベットのスコアに基づく各臓器系: A = 重度の疾患、B = 中等度の疾患、C = 軽度の安定した疾患、D = 非活動的だが以前は活動的であった、E = 非活動的で決して影響を受けていない。
BILAG は、兆候と症状のリストのそれぞれを次のようにスコア付けすることによって評価されます。同じ (2);悪い（3）;新しい (4);存在しない (0);行われていません (ND)。
合計 BILAG スコアは、A=12、B=8、C=1、D=0、および E=0 の 9 つのドメインのスコアの合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほどループスの活動が活発であることを示します。
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ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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DBPC 期間: 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週での医師の総合評価 (PGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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医師による疾病活動の全体的な評価は、100 mm 水平視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して記録されました。
医師は参加者の疾患活動性を 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲で評価しました。0 は疾患活動性がないことを示し、100 は最大の疾患活動性を表します。
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ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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DBPC 期間: 4、8、12、16、24、32、40、および 52 週目の研究 36 項目簡易健康調査バージョン 2 (SF-36v2) の身体的要素の要約スコアおよび精神的要素の要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、52 週目
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36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。
これらの 8 つのサブスケールは、身体的健康または精神的健康のいずれかに関連するものとしてまとめられました。
身体的要素の要約（PCS）は、主に身体機能、役割 - 身体的、身体的痛み、および一般的な健康尺度に基づいており、精神的要素の要約（MCS）は、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康尺度を網羅しています。
MCS を計算するために、メンタルヘルス、役割感情、社会的機能、活力の各領域のスコアが平均化されました。
MCS の合計スコア範囲は 0 ～ 100 でした (100 = 最高レベルの精神機能)。
PCS を計算するために、身体機能、身体的役割、体の痛み、および一般的な健康領域からのスコアが平均化されました。
PCS の合計スコア範囲は 0 ～ 100 でした (100 = 最高レベルの身体機能)。
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ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、52 週目
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DBPC 期間: 4、8、12、16、24、32、40、および 52 週のヨーロッパの生活の質の 5 次元 (EQ-5D-5L) 健康結果アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、および 52 週
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EQ-5D-5L アンケートは、単純な記述プロファイルと単一の指標値を提供する、健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつの観点から健康を定義します。
各次元には、1: 問題なし、2: わずかな問題、3: 中程度の問題、4: 深刻な問題、および 5: 極端な問題の 5 つのレベルがあります。
応答を使用して加重要約指数 (EQ-5D 指数) を生成しました。この指数は 0 (死亡) から 1.00 (完全な健康状態) の範囲です。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、ベースラインからのプラスの変化は健康状態が改善されたことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、および 52 週
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DBPC 期間: 4、8、12、16、24、32、40、および 52 週でのヨーロッパの生活の質の 5 次元 (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、および 52 週
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EQ-5D-5L アンケートは、単純な記述プロファイルと単一の指標値を提供する、健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつの観点から健康を定義します。
各次元には、1: 問題なし、2: わずかな問題、3: 中程度の問題、4: 深刻な問題、および 5: 極端な問題の 5 つのレベルがあります。
回答は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して全体的なスコアを導き出すために使用されました。ここで、0 は想像できる最悪の健康状態であり、100 は想像できる最高の健康状態です。
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ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、および 52 週
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DBPC期間：4、8、12、16、24、32、40および52週でのLupus Quality of Life（LupusQoL）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、および 52 週
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Lupus QoL 評価は、全身性エリテマトーデス (SLE) が参加者の生活にどのように影響するかを調べるために設計された、8 つのドメインにわたる 34 項目のアンケートです。
ドメインには、身体的健康、痛み、計画、親密な関係、他人への負担、感情的健康、身体イメージ、および疲労が含まれます。
参加者は、5 点のリッカート応答形式で応答を示します。ここで、4 = まったくない、3 = ときどき、2 = ほとんどの場合、1 = ほとんどの場合、0 = 最悪の場合です。
合計スコアは、8 つのドメインすべてについて計算できます。
各ドメインの LupusQoL スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告され、値が大きいほど健康関連の QoL が良好であることを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、および 52 週
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DBPC 期間: 患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール スコアが改善、変化なし、悪化の参加者の数
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、52週目
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PGIC は、参加者の痛みを伴う状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質 (QoL) の変化を次の尺度で説明するよう参加者に求める自己評価尺度です: 1 (非常に改善)、 2 (大幅に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (かなり悪化)、7 (非常に悪化)。
改善 (PGIC スケール スコア 1、2、または 3)、変化なし (PGIC スケール スコア 4)、および悪化 (PGIC スケール スコア 5、6、または 7) の PGIC カテゴリの参加者の数が報告されます。 .
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4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、52週目
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DBPC 期間: 4、8、12、16、24、32、40、52 週目の慢性疾患治療 - 疲労 (FACIT-Fatigue) スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、および 52 週
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FACIT-Fatigue スコアは、13 項目のアンケートに基づいて計算されました。このアンケートでは、自己報告による疲労と、日常の活動や機能への影響を評価します。
5 段階のリッカート型尺度を使用します (0 = まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に)。
すべての回答の合計は、FACIT-Fatigue スコアとなり、可能な合計スコアは 0 (最悪のスコア) から 52 (最高のスコア) です。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
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ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、および 52 週
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DBPC 期間: プレドニゾン相当のコルチコステロイド (CS) 用量がベースラインから 25% 以上変化し、1 日あたり 7.5 ミリグラム (mg/日) 以下の用量に変化した参加者の数。 52週目
時間枠：ベースラインと52週目
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BILAG A または 2B フレアは、52 週間の治療期間中に、前回の来院時の BILAG 評価と比較して、新しい項目または悪い項目のために、任意の臓器系で少なくとも 1 つの BILAG A グレードまたは 2 つの BILAG B グレードとして定義されます。
BILAG インデックス: 全身性エリテマトーデス (SLE) に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメーターを 9 つの器官系に分けて評価します。
アルファベットのスコアに基づく各臓器系: A = 重度の疾患、B = 中等度の疾患、C = 軽度の安定した疾患、D = 非活動的だが以前は活動的であった、E = 非活動的で決して影響を受けていない。
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ベースラインと52週目
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DBPC 期間: 1、2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、40 週でのプレドニゾン相当コルチコステロイド (CS) の 1 日量のベースラインから 52 週までの変化、44、48、52
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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1、2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週でのプレドニゾン相当の CS 1 日量のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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DBPC 期間: プレドニゾン相当のコルチコステロイド (CS) の 1 日量がベースラインから 0 を超えて 25% まで、25% を超えて 50% まで、50% を超えて 100% まで、または 1、2、4 週目に増加した参加者の数6、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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プレドニゾン相当のコルチコステロイド（CS）の1日量がベースラインから25％以上、25％以上50％以上、50％以上100％以下、または1、2、4、6週目に増加した参加者の数、 8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 が報告されました。
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ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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DBPC 期間: 52 週目の累積プレドニゾン等価コルチコステロイド (CS) 用量
時間枠：52週目
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プレドニゾン相当のコルチコステロイド（CS）の累積投与量は、52週目に計算されました。
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52週目
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DBPC期間：52週目に全身性エリテマトーデス応答者指数4（SRI-4）に基づく応答を伴う経口コルチコステロイド（OCS）用量の1日あたり7.5mg以下のプレドニゾン相当への持続的減少を伴う参加者の数
時間枠：52週目
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SRI-4 応答は、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) の合計スコアが 4 ポイント以上 (>=) 減少し、新しい英国諸島ループス評価グループ (BILAG) A がなく、それ以上ではないこととして定義されました。 1 未満の新しい BILAG B ドメイン スコア、医師による疾病活動のグローバル アセスメント (PGA) のベースラインからの悪化 (10% 未満の増加) はなく、治療の失敗はありません。
SLEDAI-2K 評価は、合計スコアが 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) までの 24 項目で構成され、高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
BILAG インデックス: 全身性エリテマトーデス (SLE) に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータを評価し、9 つの器官系に分類します。
各臓器系について、A = 重度の疾患、B = 中程度の疾患、C = 軽度の安定した疾患、D = 非活動的であるが以前は活動的であった、E = 非活動的で決して影響を受けていない。
PGA は、0 (非常に良好) から 100 (非常に不良) までの視覚的アナログ スケールで疾患活動性を評価します。
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52週目
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DBPC期間：52週目に全身性エリテマトーデスレスポンダーインデックス6（SRI-6）に基づく応答を伴う経口コルチコステロイド（OCS）の用量を1日あたり7.5mgのプレドニゾン当量以下に持続的に減少させた参加者の数
時間枠：52週目
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SRI-6 応答は、SLEDAI-2K 合計スコアが 6 ポイント以上減少し、新しい BILAG A ドメインスコアがなく、新しい BILAG B ドメインスコアが 1 つ以下であり、医師のグローバルアセスメントでベースラインから悪化していない (10% 未満の増加) と定義されました疾患活動性（PGA）と治療の失敗。
SLEDAI-2K 評価は、合計スコアが 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) までの 24 項目で構成され、スコアが高いほど疾患活動性の増加を表します。
BILAG インデックス: SLE に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータを 9 つの器官系に分けて評価します。
各器官系について：A=重度の疾患、B=中等度の疾患、C=軽度の安定した疾患、D=非活動的であるが、以前は活動的であった、E=非活動的で決して影響を受けていない.
PGA は、0 (非常に良好) から 100 (非常に不良) までの視覚的アナログ スケールで疾患活動性を評価します。
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52週目
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DBPC 期間: 経口コルチコステロイド (OCS) の用量を 1 日あたり 7.5 mg プレドニゾン当量以下に持続的に減らし、血清学的に活性なサブグループで 52 週目に SRI-4 に基づく反応を示した参加者の数
時間枠：52週目
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SRI-4 応答は、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) の合計スコアが 4 ポイント以上 (>=) 減少し、新しい英国諸島ループス評価グループ (BILAG) A がなく、それ以上ではないこととして定義されました。 1 未満の新しい BILAG B ドメイン スコア、医師による疾病活動のグローバル アセスメント (PGA) のベースラインからの悪化 (10% 未満の増加) はなく、治療の失敗はありません。
SLEDAI-2K 評価は、合計スコアが 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) までの 24 項目で構成され、高いスコアは疾患活動性の増加を表します。
BILAG インデックス: 全身性エリテマトーデス (SLE) に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータを評価し、9 つの器官系に分類します。
各臓器系について、A = 重度の疾患、B = 中程度の疾患、C = 軽度の安定した疾患、D = 非活動的であるが以前は活動的であった、E = 非活動的で決して影響を受けていない。
PGA は、視覚的アナログ スケールで疾患活動性を評価します = 非常に良好 (0) ～非常に不良 (100) です。
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52週目
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DBPC 期間: ループス低疾患活動状態 (LLDAS) 52 週の参加者の数
時間枠：52週目
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狼瘡低疾患活動状態は、次のように測定されます。SLEDAI-2K <= 4;主要な臓器系（腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱）に活動がない。以前の評価と比較して、疾患活動性の新しい特徴はありません。プレドニゾン相当 <= 1 日あたり 7.5 ミリグラム;背景が変わらない免疫抑制療法。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月4日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (実際)
2020年3月23日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200527-0018
- 2016-002950-19 (EudraCT番号)
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