M2951:n vaiheen II tutkimus SLE:ssä
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosvälitutkimus M2951:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on SLE
M2951 on arvioitava tutkimuslääke autoimmuuni- ja tulehdussairauksien hoitoon.
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida M2951:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oli systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
469
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentiina
- APRILLUS
-
Cordoba, Argentiina
- Sanatorio Allende
-
Mendoza, Argentiina
- Instituto de Reumatologia
-
Salta, Argentiina
- Cordis S.A.
-
San Juan, Argentiina
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentiina
- Centro Integral de Reumatología
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Ruse, Bulgaria
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bulgaria
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Comac Medical EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "SofiaMed", OOD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Corporacion de Beneficencia Osorno
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile
- Interin
-
Santiago, Chile
- Psicomedica Clinical and Research Group
-
Santiago, Chile
- Quantum Research Santiago
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4319
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Wits Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Angeles City, Pampanga, Filippiinit
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Batangas, Filippiinit
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Dasmariñas City, Cavite, Filippiinit
- De La Salle University Medical Center
-
Davao City, Filippiinit
- Davao Doctors Hospital
-
Davao City, Filippiinit
- Southern Philippines Medical Center
-
Iloilo City, Filippiinit
- Iloilo Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippiinit
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-shi, Ehime-Ken, Japani
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japani
- Tobata General Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japani
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani
- NHO Asahikawa Medical Center
-
-
Ishikawa-Ken
-
Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Japani
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Japani
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japani
- Eiraku Clinic
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japani
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japani
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi-Ken
-
Shimotsuga-gun, Tochigi-Ken, Japani
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japani
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japani
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japani
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani
- Keio University Hospital
-
-
Tottori-Ken
-
Yonago-shi, Tottori-Ken, Japani
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
-
Barranquilla, Kolumbia
- Clinica de la Costa Ltda.
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Kolumbia
- Simedics Ips Sas
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malesia
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia
- Hospital Selayang
-
Bukit Jalil, Selangor, Malesia
- International Medical University (IMU) Healthcare
-
-
-
-
-
Solferino-Phoenix, Mauritius
- CAP Research
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc, Distrito Federal, Meksiko
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Estado De Mexico
-
Tlalnepantla, Estado De Mexico, Meksiko
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
San Luis Potos
-
San Luis Potosi, San Luis Potos, Meksiko
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Clinica San Juan Bautista
-
Lima, Peru
- Clinica El Golf
-
Lima, Peru
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Clinica Vesalio
-
Lima, Peru
- GINOBS SA. Instituto de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru
- University of Washington Medical Center
-
Miraflores, Peru
- ICCV Research Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- CERMED
-
Bydgoszcz, Puola
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Elblag, Puola
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola
- Nzoz Atopia
-
Warsawa, Puola
- Rheuma Medicus Zaklad
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Spitalul Clinic "Dr.I. Cantacuzino"
-
Bucuresti, Romania
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Tirgu Mures, Romania
- S.C Mediab S.R.L
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio
- LLC "Alliance Biomedical - Ural Group"
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Venäjän federaatio
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Ultramed
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- LLC Medical Sanitary Unit#157
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Saratov, Venäjän federaatio
- SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Institute of Emergency Medical Care
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Nebbiolo LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Southern California Permanent Medical Group
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Nazanin Firooz, MD Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Hope Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research and Development
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center Gastroenterology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medication Management, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Innovative Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Accurate Clinical Management - Brionez
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Medical Center Research, LLC Webster Office
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- FSAEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoiset mies- ja naispuoliset osallistujat, iältään 18-75 vuotta
- Sinulla on oltava SLE-diagnoosi joko Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) SLE:n kriteereillä tai vähintään neljällä American College of Rheumatologyn (ACR) 11:stä SLE:n luokittelukriteeristä vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontaa
- SLEDAI-2K kokonaispistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 6 (mukaan lukien kliininen SLEDAI suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4) seulontakäynnillä
- Ja olla positiivinen kaksijuosteisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) ja/tai antinukleaarisen vasta-aineen (ANA suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:80) ja/tai anti-Smithin (anti-Sm) vasta-aineelle seulonnan aika
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos heillä on aktiivinen, kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti
- Proteinuria (virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde [UPCR] > 4 mg/mg)
- Akuutisti huonontunut munuaisten toiminta
- Keskushermoston SLE
- Tai kahden viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana: suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö yli (>) 30 mg prednisonia vuorokaudessa
- Injektoivien kortikosteroidien käyttö tai kortikosteroidiannoksen muuttaminen.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Double-Blind-placebo-kontrolloitu (DBPC) -jakso: Placebo
|
Osallistujat saivat lumelääkettä M2951:n kanssa suun kautta 52 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: DBPC-jakso: M2951 25 mg QD
|
Osallistujat saivat 25 milligrammaa (mg) M2951:tä suun kautta kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 75 mg M2951:tä suun kautta QD 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 50 mg M2951:tä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä tai M2951:tä (25 mg QD, 75 mg QD tai 50 mg BID) DBPC-jakson aikana, vaihdettiin saamaan 50 mg M2951:tä suun kautta BID LTE-jakson aikana 104 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DBPC-jakso: M2951 75 mg QD
|
Osallistujat saivat 25 milligrammaa (mg) M2951:tä suun kautta kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 75 mg M2951:tä suun kautta QD 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 50 mg M2951:tä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä tai M2951:tä (25 mg QD, 75 mg QD tai 50 mg BID) DBPC-jakson aikana, vaihdettiin saamaan 50 mg M2951:tä suun kautta BID LTE-jakson aikana 104 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DBPC-jakso: M2951 50 mg BID
|
Osallistujat saivat 25 milligrammaa (mg) M2951:tä suun kautta kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 75 mg M2951:tä suun kautta QD 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 50 mg M2951:tä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä tai M2951:tä (25 mg QD, 75 mg QD tai 50 mg BID) DBPC-jakson aikana, vaihdettiin saamaan 50 mg M2951:tä suun kautta BID LTE-jakson aikana 104 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen pidennysjakso (LTE): lumelääke / M2951 50 mg BID
|
Osallistujat saivat 25 milligrammaa (mg) M2951:tä suun kautta kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 75 mg M2951:tä suun kautta QD 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 50 mg M2951:tä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä tai M2951:tä (25 mg QD, 75 mg QD tai 50 mg BID) DBPC-jakson aikana, vaihdettiin saamaan 50 mg M2951:tä suun kautta BID LTE-jakson aikana 104 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LTE-jakso: M2951 25 mg QD / M2951 50 mg BID
|
Osallistujat saivat 25 milligrammaa (mg) M2951:tä suun kautta kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 75 mg M2951:tä suun kautta QD 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 50 mg M2951:tä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä tai M2951:tä (25 mg QD, 75 mg QD tai 50 mg BID) DBPC-jakson aikana, vaihdettiin saamaan 50 mg M2951:tä suun kautta BID LTE-jakson aikana 104 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LTE-jakso: M2951 75 mg QD / M2951 50 mg BID
|
Osallistujat saivat 25 milligrammaa (mg) M2951:tä suun kautta kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 75 mg M2951:tä suun kautta QD 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 50 mg M2951:tä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä tai M2951:tä (25 mg QD, 75 mg QD tai 50 mg BID) DBPC-jakson aikana, vaihdettiin saamaan 50 mg M2951:tä suun kautta BID LTE-jakson aikana 104 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LTE-jakso: M2951 50 mg BID / M2951 50 mg BID
|
Osallistujat saivat 25 milligrammaa (mg) M2951:tä suun kautta kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 75 mg M2951:tä suun kautta QD 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 50 mg M2951:tä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä tai M2951:tä (25 mg QD, 75 mg QD tai 50 mg BID) DBPC-jakson aikana, vaihdettiin saamaan 50 mg M2951:tä suun kautta BID LTE-jakson aikana 104 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBPC-jakso: osallistujien määrä, joilla on vaste perustuu systeemiseen lupus erythematosus -vasteindeksiin 4 (SRI-4) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-4-vasteen määriteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pisteen lasku systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärässä, ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja ei enempää kuin 1 uusi BILAG B -alueen pistemäärä, ei huononemista (alle 10 prosentin nousu) lähtötasosta Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) -tutkimuksessa eikä hoidon epäonnistumista.
SLEDAI-2K-arviointi koostuu 24 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita) - 105 (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
BILAG-indeksi: arvioi systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jotka on jaettu 9 elinjärjestelmään.
Jokaiselle elinjärjestelmälle A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = inaktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = inaktiivinen eikä koskaan sairastunut.
PGA arvioi taudin aktiivisuuden visuaalisella analogisella asteikolla = 0 (erittäin hyvin) 100 (erittäin huono).
|
Viikko 52
|
|
DBPC-jakso: osallistujien määrä, joilla on vaste perustuu systeemiseen lupus erythematosus -vasteindeksiin 6 (SRI-6) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-6-vaste määriteltiin lääkärin yleisarvioinnissa >= 6 pisteen laskuksi SLEDAI-2K-kokonaispisteissä, ei uutta BILAG A:ta ja korkeintaan 1 uutta BILAG B -domeenipistettä eikä huononemista (alle 10 prosentin lisäys) lähtötasosta. taudin aktiivisuus (PGA) ja hoidon epäonnistuminen.
SLEDAI-2K-arviointi koostuu 24 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita) 105:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
BILAG-indeksi: arvioi SLE:hen liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään.
Jokaiselle elinjärjestelmälle: A = vaikea sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = inaktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = ei-aktiivinen eikä koskaan sairastunut.
PGA arvioi taudin aktiivisuuden visuaalisella analogisella asteikolla = 0 (erittäin hyvin) 100 (erittäin huono).
|
Viikko 52
|
|
DBPC-jakso: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
|
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
TEAE: tapahtumat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välillä, jotka olivat poissa ennen hoitoa / jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan 56 viikkoon asti.
TEAE-tapauksissa oli sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Osallistujien määrä, joilla oli TEAE ja vakavia TEAE-tapauksia.
|
Perustaso viikkoon 56 asti
|
|
DBPC-jakso: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) vakavuuden mukaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
|
TEAE:n vakavuus luokiteltiin käyttämällä NCI-CTCAE v4.03 -toksisuusasteita seuraavasti: Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Aste 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema.
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin vakavuuden mukaan.
|
Perustaso viikkoon 56 asti
|
|
DBPC-jakso: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys, paino ja pituus.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna, ilmoitettiin elintoiminnoissa.
|
Perustaso viikkoon 56 asti
|
|
DBPC-jakso: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
|
12-kytkentäiset EKG-tallenteet sisälsivät rytmin, sykkeen (RR-välillä mitattuna), PR-välin, QRS-keston ja QT-ajan.
Korjattu QT-aika (QTcF) laskettiin Friderician kaavalla.
12-kytkentäiset EKG-tallenteet saatiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 10 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen EKG-löydöksen osalta ilmoitettiin.
|
Perustaso viikkoon 56 asti
|
|
DBPC-jakso: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
|
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, biokemian, virtsaanalyysin ja hyytymisen.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa lähtötasosta, ilmoitettiin.
|
Perustaso viikkoon 56 asti
|
|
DBPC-jakso: seerumin immunoglobuliinitasojen (Ig) keskimääräinen absoluuttinen arvo (IgG, IgA, IgM) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Seerumin IgG-, IgA- ja IgM-tasojen absoluuttinen keskiarvo arvioitiin viikolla 2.
|
Viikko 2
|
|
DBPC-jakso: Seerumin immunoglobuliinitasojen (Ig) keskimääräinen absoluuttinen arvo (IgG, IgA, IgM) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Seerumin IgG-, IgA- ja IgM-tasojen absoluuttinen keskiarvo arvioitiin viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
DBPC-jakso: Seerumin immunoglobuliinitasojen (Ig) keskimääräinen absoluuttinen arvo (IgG, IgA, IgM) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Seerumin IgG-, IgA- ja IgM-tasojen absoluuttinen keskiarvo arvioitiin viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
DBPC-jakso: Seerumin immunoglobuliinitasojen (Ig) keskimääräinen absoluuttinen arvo (IgG, IgA, IgM) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Seerumin IgG-, IgA- ja IgM-tasojen absoluuttinen keskiarvo arvioitiin viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
DBPC-jakso: Seerumin immunoglobuliinitasojen (Ig) keskimääräinen absoluuttinen arvo (IgG, IgA, IgM) viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Seerumin IgG-, IgA- ja IgM-tasojen absoluuttinen keskiarvo arvioitiin viikolla 36.
|
Viikko 36
|
|
DBPC-jakso: Seerumin immunoglobuliinitasojen (Ig) keskimääräinen absoluuttinen arvo (IgG, IgA, IgM) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Seerumin IgG-, IgA- ja IgM-tasojen absoluuttinen keskiarvo arvioitiin viikolla 52
|
Viikko 52
|
|
DBPC-jakso: Seerumin immunoglobuliinitasojen (Ig) keskimääräinen absoluuttinen arvo (IgG, IgA, IgM) viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Seerumin IgG-, IgA- ja IgM-tasojen absoluuttinen keskiarvo arvioitiin viikolla 56
|
Viikko 56
|
|
DBPC-jakso: Keskimääräinen absoluuttinen B-solujen kokonaismäärä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Keskimääräinen B-solujen kokonaismäärä arvioitiin.
Lymfosyyttipopulaatioiden virtaussytometrinen analyysi käyttäen neljän värin fluoresenssiaktivoitua solulajittelua suoritettiin B-solumäärän analysoimiseksi.
|
Viikko 4
|
|
DBPC-jakso: Keskimääräinen absoluuttinen B-solujen kokonaismäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskimääräinen absoluuttinen B-solujen kokonaismäärä arvioitiin.
Lymfosyyttipopulaatioiden virtaussytometrinen analyysi käyttäen neljän värin fluoresenssiaktivoitua solulajittelua suoritettiin B-solumäärän analysoimiseksi.
|
Viikko 24
|
|
DBPC-jakso: Keskimääräinen absoluuttinen B-solujen kokonaismäärä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Keskimääräinen absoluuttinen B-solujen kokonaismäärä arvioitiin.
Lymfosyyttipopulaatioiden virtaussytometrinen analyysi käyttäen neljän värin fluoresenssiaktivoitua solulajittelua suoritettiin B-solumäärän analysoimiseksi.
|
Viikko 52
|
|
DBPC-jakso: Keskimääräinen absoluuttinen B-solujen kokonaismäärä viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Keskimääräinen absoluuttinen B-solujen kokonaismäärä arvioitiin.
Lymfosyyttipopulaatioiden virtaussytometrinen analyysi käyttäen neljän värin fluoresenssiaktivoitua solulajittelua suoritettiin B-solumäärän analysoimiseksi.
|
Viikko 56
|
|
DBPC-jakso: Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliinitasoissa (IgG, IgA, IgM) viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
IgG-, IgA- ja IgM-pitoisuuksien muutos lähtötasosta arvioitiin.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
DBPC-jakso: muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliinitasoissa (IgG, IgA, IgM) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
IgG-, IgA- ja IgM-pitoisuuksien muutos lähtötasosta arvioitiin.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
DBPC-jakso: seerumin immunoglobuliinin (Ig) tasojen (IgG, IgA, IgM) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
IgG-, IgA- ja IgM-pitoisuuksien muutos lähtötasosta arvioitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
DBPC-jakso: Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliinitasoissa (IgG, IgA, IgM) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
IgG-, IgA- ja IgM-pitoisuuksien muutos lähtötasosta arvioitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
DBPC-jakso: muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini (Ig) tasoissa (IgG, IgA, IgM) viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
IgG-, IgA- ja IgM-pitoisuuksien muutos lähtötasosta arvioitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
DBPC-jakso: muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliinitasoissa (IgG, IgA, IgM) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
IgG-, IgA- ja IgM-pitoisuuksien muutos lähtötasosta arvioitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
DBPC-jakso: Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliinitasoissa (IgG, IgA, IgM) viikolla 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 56
|
IgG-, IgA- ja IgM-pitoisuuksien muutos lähtötasosta arvioitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 56
|
|
DBPC-jakso: muutos lähtötasosta B-solujen kokonaismäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Kokonais-B-solumäärän muutos lähtötasosta arvioitiin.
Lymfosyyttipopulaatioiden virtaussytometrinen analyysi käyttäen neljän värin fluoresenssiaktivoitua solulajittelua suoritettiin B-solumäärän analysoimiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
DBPC-jakso: muutos lähtötasosta B-solujen kokonaismäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kokonais-B-solumäärän muutos lähtötasosta arvioitiin.
Lymfosyyttipopulaatioiden virtaussytometrinen analyysi käyttäen neljän värin fluoresenssiaktivoitua solulajittelua suoritettiin B-solumäärän analysoimiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
DBPC-jakso: Muutos lähtötasosta B-solujen kokonaismäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Kokonais-B-solumäärän muutos lähtötasosta arvioitiin.
Lymfosyyttipopulaatioiden virtaussytometrinen analyysi käyttäen neljän värin fluoresenssiaktivoitua solulajittelua suoritettiin B-solumäärän analysoimiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
DBPC-jakso: muutos lähtötasosta B-solujen kokonaismäärässä viikolla 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 56
|
Kokonais-B-solumäärän muutos lähtötasosta arvioitiin.
Lymfosyyttipopulaatioiden virtaussytometrinen analyysi käyttäen neljän värin fluoresenssiaktivoitua solulajittelua suoritettiin B-solumäärän analysoimiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBPC-jakso: Aika ensimmäiseen vakavaan Brittisaarten lupuksen arviointiryhmään (BILAG)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
|
BILAG-indeksi: arvioi SLE:hen liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään.
Jokaiselle elinjärjestelmälle aakkosjärjestyksen perusteella: A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = ei-aktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = ei-aktiivinen eikä koskaan sairastunut.
BILAG arvioitiin pisteyttämällä jokainen merkkejä ja oireita seuraavasti: paraneminen (1); sama (2); huonompi (3); uusi (4); ei ole läsnä (0); ei tehty (ND).
BILAGin kokonaispistemäärä on 9 verkkotunnuksen pisteiden summa, joissa A=12, B=8, C=1, D=0 ja E=0.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa lupusaktiivisuutta.
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemisvaiheeseen, jossa vakava pahenemisvaihe määritellään vähintään yhdeksi BILAG A (vakava sairausaktiivisuus) -pistemäärä missä tahansa elinjärjestelmässä uusien tai huonompien kohteiden vuoksi verrattuna edellisen käynnin BILAG-arviointiin 52:n aikana. - Viikon hoito.
Se mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Perustaso viikkoon 56 asti
|
|
DBPC-jakso: niiden osallistujien määrä, joilla on vaste perustuu systeemiseen lupus erythematosus -vasteindeksiin 4 (SRI-4) viikolla 52 serologisesti aktiivisessa (SA) alaryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-4-vasteen määriteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pisteen lasku systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärässä, ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja ei enempää kuin 1 uusi BILAG B -alueen pistemäärä, ei huononemista (alle 10 prosentin nousu) lähtötasosta Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) -tutkimuksessa eikä hoidon epäonnistumista.
SLEDAI-2K-arviointi koostuu 24 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita) - 105 (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
BILAG-indeksi: arvioi systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään.
Jokaiselle elinjärjestelmälle A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = inaktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = inaktiivinen eikä koskaan sairastunut.
PGA arvioi taudin aktiivisuuden visuaalisella analogisella asteikolla = 0 (erittäin hyvin) 100 (erittäin huono).
|
Viikko 52
|
|
DBPC-jakso: osallistujien määrä, joilla on vaste perustuu systeemiseen lupus erythematosus -vasteindeksiin 6 (SRI-6) viikolla 52 serologisesti aktiivisessa alaryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-6-vaste määriteltiin lääkärin yleisarvioinnissa >= 6 pisteen laskuksi SLEDAI-2K-kokonaispisteissä, ei uutta BILAG A:ta ja korkeintaan 1 uutta BILAG B -domeenipistettä eikä huononemista (alle 10 prosentin lisäys) lähtötasosta. taudin aktiivisuus (PGA) ja hoidon epäonnistuminen.
SLEDAI-2K-arviointi koostuu 24 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita) 105:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
BILAG-indeksi: arvioi SLE:hen liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään.
Jokaiselle elinjärjestelmälle: A = vaikea sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = inaktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = ei-aktiivinen eikä koskaan sairastunut.
PGA arvioi taudin aktiivisuuden visuaalisella analogisella asteikolla = 0 (erittäin hyvin) 100 (erittäin huono).
|
Viikko 52
|
|
DBPC-jakso: Aika ensimmäiseen British Isles Lupus Assessment Groupin (BILAG) A tai 2B keskivaikeaan tai vakavaan pahenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
|
BILAG-indeksi: arvioi SLE:hen liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään.
Jokaiselle elinjärjestelmälle aakkosjärjestyksen perusteella: A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = ei-aktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = ei-aktiivinen eikä koskaan sairastunut.
BILAG arvioitiin pisteyttämällä jokainen merkkejä ja oireita seuraavasti: paraneminen (1); sama (2); huonompi (3); uusi (4); ei ole läsnä (0); ei tehty (ND).
BILAGin kokonaispistemäärä on 9 verkkotunnuksen pisteiden summa, joissa A=12, B=8, C=1, D=0 ja E=0.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa lupusaktiivisuutta.
Keskivaikea tai vakava (BILAG A tai 2B) pahenemisvaihe määritellään vähintään yhdeksi BILAG A-asteeksi (vaikean sairauden aktiivisuus) tai kahdeksi BILAG B-asteeksi (kohtalainen sairauden aktiivisuus) missä tahansa elinjärjestelmässä johtuen kohteista, jotka ovat uusia tai huonompia kuin BILAG-arviointi edellisellä käynnillä, 52 viikon hoidon aikana.
Se mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Perustaso viikkoon 56 asti
|
|
DBPC-jakso: Brittein saarten lupus-arviointiryhmän (BILAG) 2004 oireeton tilan osallistujien määrä 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
Osallistujalla on taudista vapaa tila, jos taudinpurkauksia ei ole raportoitu 52 viikon hoitojakson aikana.
Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon ennen viikkoa 52 ilman tulehdusta, eivät ole vapaita viikolla 52.
Leimahdukseksi määriteltiin joko yksi tai useampi uusi BILAG-2004 A (vakava sairausaktiivisuus) tai kaksi tai useampi uusi BILAG-2004 B (kohtalainen tautiaktiivisuus) edelliseen käyntiin verrattuna.
BILAG-indeksi: arvioi SLE:hen liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään.
Jokaiselle elinjärjestelmälle aakkosjärjestyksen perusteella: A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = ei-aktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = ei-aktiivinen eikä koskaan sairastunut.
|
viikkoon 52 asti
|
|
DBPC-jakso: Vuosittainen flare Rate
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Leimahdukseksi määriteltiin joko yksi tai useampi uusi BILAG-2004 A (vakava sairausaktiivisuus) tai kaksi tai useampi uusi BILAG-2004 B (kohtalainen tautiaktiivisuus) edelliseen käyntiin verrattuna.
Uuden leimahduksen esiintyminen tarkastettiin jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä verrattuna edelliseen käytettävissä olevaan käyntiin viikkoon 52 asti.
Jos uusia soihdutuksia ei tapahtunut, soihdutusten määräksi asetettiin 0. Muuten kaikki soihdut laskettiin, mikä johti soihdutusten enimmäismäärään 13.
Vuositasoinen soihdutusnopeus laskettiin jaettuna soihdutusten lukumäärällä päivinä lasketulla soihdulle altistumisajalla kerrottuna luvulla 365,25 (1 vuosi).
Soihdutusaltistusaika on aika viikkoon 52 (BILAG-2004 arvioinnin päivämäärä viikolla 52) tai viimeiseen saatavilla olevaan BILAG 2004 -arviointiin saakka.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
DBPC-jakso: Osallistujien määrä, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, määritetty systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärällä alle tai yhtä suuri (<= ) 2 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Matala tautiaktiivisuus määritellään SLEDAI-2K-pisteeksi <=2.
SLEDAI-2K on aktiivisuusindeksi, joka mittaa taudin aktiivisuutta ja kirjaa aktiivisen lupuksen ominaisuuden esiintyvän tai puuttuvana.
SLEDAI-2K käyttää painotettua tarkistuslistaa määrittääkseen numeerisen pisteytyksen, joka perustuu 24 oireen esiintymiseen tai puuttumiseen arviointihetkellä tai edellisten 30 päivän aikana.
Jokaiselle esiintyvälle oireelle annetaan 1–8 pistettä sen tavanomaisen kliinisen tärkeyden perusteella, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 pisteestä (ei oireita) 105 pisteeseen (kaikki määritellyt oireet).
|
Viikko 52
|
|
DBPC-jakso: Osallistujien määrä, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, määritetty kliinisen systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärällä alle tai yhtä suuri (<= ) 2 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Matala tautiaktiivisuus määritellään SLEDAI-2K-pisteeksi <=2.
SLEDAI-2K on aktiivisuusindeksi, joka mittaa taudin aktiivisuutta ja kirjaa aktiivisen lupuksen ominaisuuden esiintyvän tai puuttuvana.
SLEDAI-2K käyttää painotettua tarkistuslistaa määrittääkseen numeerisen pisteytyksen, joka perustuu 24 oireen esiintymiseen tai puuttumiseen arviointihetkellä tai edellisten 30 päivän aikana.
Jokaiselle esiintyvälle oireelle annetaan 1–8 pistettä sen tavanomaisen kliinisen tärkeyden perusteella, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 pisteestä (ei oireita) 105 pisteeseen (kaikki määritellyt oireet).
Kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä on yhtä suuri kuin sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) SLEDAI-2K-pisteet, lukuun ottamatta komponentteja "Kohonnut deoksiribonukleiinihapon (DNA) sitoutuminen" ja "Matala komplementti".
|
Viikko 52
|
|
DBPC-jakso: muutos lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä-2000 (SLEDAI-2K) pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
SLEDAI-2K on aktiivisuusindeksi, joka mittaa taudin aktiivisuutta ja kirjaa aktiivisen lupuksen ominaisuuden esiintyvän tai puuttuvana.
SLEDAI-2K käyttää painotettua tarkistuslistaa määrittääkseen numeerisen pisteytyksen, joka perustuu 24 oireen esiintymiseen tai puuttumiseen arviointihetkellä tai edellisten 30 päivän aikana.
Jokaiselle esiintyvälle oireelle annetaan 1–8 pistettä sen tavanomaisen kliinisen tärkeyden perusteella, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 pisteestä (ei oireita) 105 pisteeseen (kaikki määritellyt oireet).
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
DBPC-jakso: muutos lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksiaktiivisuuden (CLASI-A) pisteissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
CLASI on validoitu lupus erythematosuksen mittauslaite, joka on kehitetty käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa ja joka koostuu erillisistä taudin aktiivisuuden pisteistä (CLASI-A).
CLASI-aktiivisuuspisteet lasketaan punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähdön ja arpeutumattoman kaljuuntumisen perusteella.
CLASI-aktiivisuuspisteet vaihtelevat 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ihosairauteen.
CLASI-aktiivisuuspisteisiin perustuvat vakavuusluokat ovat seuraavat: lievä (0-9), kohtalainen (10-20) ja vaikea (21-70).
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
DBPC-jakso: BILAG-pohjaisen komposiittilupusarvioinnin (BICLA) perusteella vastanneiden osallistujien määrä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
BICLA-vaste määritellään osallistujiksi, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: [1] Vähintään yksi parannusaste BILAG-pisteiden lähtötasossa kaikissa kehon järjestelmissä, joissa sairauden aktiivisuus on kohtalainen tai vaikea aloitevaiheessa (esimerkki: kaikki A-pisteet (vaikea sairaus) putoavat B-pisteisiin (kohtalainen) , C (lievä) tai D (ei aktiivisuutta) ja kaikki B-pisteet putoavat arvoon C tai D; [2] Ei uutta BILAG A:ta tai enemmän kuin yksi uusi BILAG B -pistemäärä; [3] SLEDAI-2K-kokonaispistemäärä ei huonone lähtötaso [4] Ei merkittävää huononemista (=<10 %) lääkärin kokonaisarviossa ja [5] Ei hoidon epäonnistumista (ei-protokollahoidon aloitus).
|
Viikko 52
|
|
DBPC-kausi: Muutos lähtötasosta Brittiläisten saarten lupus-arviointiryhmässä (BILAG)-2004 -pisteet viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
BILAG 2004 tautiaktiivisuusindeksi: arvioi SLE:hen liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään.
Jokaiselle elinjärjestelmälle aakkosjärjestyksen perusteella: A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = ei-aktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = ei-aktiivinen eikä koskaan sairastunut.
BILAG arvioitiin pisteyttämällä jokainen merkkejä ja oireita seuraavasti: paraneminen (1); sama (2); huonompi (3); uusi (4); ei ole läsnä (0); ei tehty (ND).
BILAGin kokonaispistemäärä on 9 verkkotunnuksen pisteiden summa, joissa A=12, B=8, C=1, D=0 ja E=0.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa lupusaktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
DBPC-jakso: Muutos lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärän lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta kirjattiin käyttämällä 100 millimetrin vaakasuuntaista Visual Analog Scalea (VAS).
Lääkäri arvioi osallistujan taudin aktiivisuuden asteikolla välillä 0-100 millimetriä (mm), jossa 0 osoitti, ettei taudin aktiivisuutta ole ja 100 merkitsi maksimaalista taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
DBPC-jakso: Muutos lähtötasosta tutkimuksen 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) Fyysisten osien yhteenvetopisteet ja henkisten osien yhteenvetopisteet viikolla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
|
36 item Short-Form Health Survey (SF-36) oli standardoitu tutkimus, jossa arvioitiin 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa.
Nämä kahdeksan alaasteikkoa tiivistettiin joko fyysiseen tai mielenterveyteen liittyviksi.
Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) perustui ensisijaisesti fyysisen toiminnan, rooli-fyysisen, kehon kipu- ja yleisterveysasteikoihin, ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) kattaa elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalisen ja mielenterveyden asteikot.
MCS:n laskemiseksi laskettiin keskiarvo mielenterveyden, emotionaalisen roolin, sosiaalisen toiminnan ja elinvoimaisuuden pisteistä.
MCS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 100 (100 = henkisen toiminnan korkein taso).
Fyysisten toimintojen, fyysisen roolin, ruumiin kivun ja yleisen terveydentilan pisteet laskettiin keskiarvoina PCS:n laskemiseksi.
PCS:n kokonaispistemäärä oli 0-100 (100 = korkein fyysinen toimintataso).
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
|
|
DBPC-jakso: muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D-5L) terveystuloskyselyssä viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
|
EQ-5D-5L-kysely on yleinen terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon.
EQ-5D-5L-profiili määrittelee terveyden liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun tai epämukavuuden sekä ahdistuksen tai masennuksen kannalta.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: 1: ei ongelmia, 2: vähäisiä ongelmia, 3: kohtalaisia ongelmia, 4: vakavat ongelmat ja 5: äärimmäiset ongelmat.
Vastauksia käytettiin luomaan painotettu yhteenvetoindeksi (EQ-5D-indeksi), joka vaihtelee välillä 0 (kuollut) 1,00:aan (täydellinen terveys).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä ja positiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat terveyden paranemista.
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
|
|
DBPC-jakso: Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D-5L) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
|
EQ-5D-5L-kysely on yleinen terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon.
EQ-5D-5L-profiili määrittelee terveyden liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun tai epämukavuuden sekä ahdistuksen tai masennuksen kannalta.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: 1: ei ongelmia, 2: vähäisiä ongelmia, 3: kohtalaisia ongelmia, 4: vakavat ongelmat ja 5: äärimmäiset ongelmat.
Vastauksia käytettiin kokonaispisteiden johtamiseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0–100 millimetriä (mm), jossa 0 oli huonoin terveys, jonka voit kuvitella, ja 100 oli paras terveys, jonka voit kuvitella.
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
|
|
DBPC-jakso: muutos lähtötasosta Lupus Life Quality of Life (LupusQoL) -kyselylomakkeen pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
|
Lupus QoL -arviointi on 34 kohdan kyselylomake, joka kattaa 8 aluetta ja jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka systeeminen lupus erythematosus (SLE) vaikuttaa osallistujan elämään.
Toimialueita ovat fyysinen terveys, kipu, suunnittelu, läheiset suhteet, taakka muille, emotionaalinen terveys, kehonkuva ja väsymys.
Osallistujat ilmoittavat vastauksensa 5-pisteisellä Likert-vastausmuodolla, jossa 4=ei koskaan, 3=satunnaisesti, 2= hyvin vähän aikaa, 1=useimmiten ja 0=pahiten aikaa.
Yhteenvetopisteet voidaan laskea kaikille 8 verkkotunnukselle.
Jokaisen alueen LupusQoL-pisteet ilmoitettiin asteikolla 0–100, ja suuremmat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää QoL:ää.
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
|
|
DBPC-jakso: niiden osallistujien määrä, joilla on PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikon pisteet parannuksista, ei muutosta tai huononemista
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
|
PGIC on itsearviointiasteikko, joka pyytää osallistujaa kuvaamaan osallistujien kivuliaiseen tilaan liittyvää aktiivisuuden rajoitusten, oireiden, tunteiden ja yleisen elämänlaadun (QoL) muutosta seuraavalla asteikolla: 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) ja 7 (erittäin paljon huonompi).
Kaikkien parannusten (eli PGIC-asteikon pisteet 1, 2 tai 3), ei muutosten (eli PGIC-asteikkopisteiden 4) ja huononemisen (eli PGIC-asteikon pisteet 5, 6 tai 7) osallistujien lukumäärä. .
|
Viikko 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
|
|
DBPC-jakso: muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
|
FACIT-väsymyspisteet laskettiin 13 kohdan kyselylomakkeella, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin mahdollinen pistemäärä) 52:een (paras pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 52
|
|
DBPC-jakso: Niiden osallistujien määrä, joiden lähtötasosta prednisonia ekvivalentti kortikosteroidi (CS) -annos on muuttunut >=25 % annokseen <=7,5 milligrammaa päivässä (mg/vrk), ilman BILAG A:n tai 2B:n taudin pahenemista klo. Viikko 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
BILAG A tai 2B leimahdus määritellään vähintään yhdeksi BILAG A- tai kahdeksi BILAG B-asteeksi missä tahansa elinjärjestelmässä johtuen kohteista, jotka ovat uusia tai huonompia verrattuna edellisen käynnin BILAG-arviointiin 52 viikon hoitojakson aikana.
BILAG-indeksi: systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) liittyvien kliinisten merkkien, oireiden tai laboratorioparametrien arviointi, jaettuna 9 elinjärjestelmään.
Jokaiselle elinjärjestelmälle aakkosjärjestyksen perusteella: A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = ei-aktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = ei-aktiivinen eikä koskaan sairastunut.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
DBPC-jakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 prednisonia ekvivalenttisen kortikosteroidin (CS) päivittäisessä annoksessa viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 , 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Muutos lähtötasosta Prednisonia vastaavassa CS-päiväannoksessa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
DBPC-jakso: Osallistujien määrä, joiden prednisonia ekvivalentti kortikosteroidi (CS) päiväannos on laskenut lähtötasosta > 0-25 %, >25 % - 50 %, >50 % - 100 % tai lisäys viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Osallistujien määrä, joiden prednisonia vastaavan kortikosteroidin (CS) päiväannos on laskenut lähtötasosta > 0–25 %, > 25 % - 50 %, > 50 % - 100 % tai lisääntynyt viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
DBPC-jakso: kumulatiivinen prednisonia ekvivalentti kortikosteroidiannos (CS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kumulatiivinen prednisonia vastaava kortikosteroidiannos (CS) laskettiin viikolla 52.
|
Viikko 52
|
|
DBPC-jakso: Osallistujien määrä, joilla suun kautta otettavien kortikosteroidien (OCS) annos on jatkuvasti pienennetty 7,5 mg:aan prednisonia ekvivalenttia päivässä tai vähemmän, ja vaste perustuu systeemiseen lupus erythematosus -vasteindeksiin 4 (SRI-4) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-4-vasteen määriteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pisteen lasku systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärässä, ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja ei enempää kuin 1 uusi BILAG B -alueen pistemäärä, ei huononemista (alle 10 prosentin nousu) lähtötasosta Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) -tutkimuksessa eikä hoidon epäonnistumista.
SLEDAI-2K-arviointi koostuu 24 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita) - 105 (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
BILAG-indeksi: arvioi systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään.
Jokaiselle elinjärjestelmälle A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = inaktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = inaktiivinen eikä koskaan sairastunut.
PGA arvioi taudin aktiivisuuden visuaalisella analogisella asteikolla = 0 (erittäin hyvin) 100 (erittäin huono).
|
Viikko 52
|
|
DBPC-jakso: Osallistujien määrä, joilla suun kautta otettavien kortikosteroidien (OCS) annos pienennettiin jatkuvasti 7,5 mg:aan prednisonia ekvivalenttia päivässä tai vähemmän ja joiden vaste perustuu systeemiseen lupus erythematosus -vasteindeksiin 6 (SRI-6) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-6-vaste määriteltiin lääkärin yleisarvioinnissa >= 6 pisteen laskuksi SLEDAI-2K-kokonaispisteissä, ei uutta BILAG A:ta ja korkeintaan 1 uutta BILAG B -domeenipistettä eikä huononemista (alle 10 prosentin lisäys) lähtötasosta. taudin aktiivisuus (PGA) ja hoidon epäonnistuminen.
SLEDAI-2K-arviointi koostuu 24 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita) 105:een (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
BILAG-indeksi: arvioi SLE:hen liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään.
Jokaiselle elinjärjestelmälle: A = vaikea sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = inaktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = ei-aktiivinen eikä koskaan sairastunut.
PGA arvioi taudin aktiivisuuden visuaalisella analogisella asteikolla = 0 (erittäin hyvin) 100 (erittäin huono).
|
Viikko 52
|
|
DBPC-jakso: Osallistujien määrä, joiden oraalisten kortikosteroidien (OCS) annos on jatkuvasti pienennetty 7,5 mg:aan prednisonia ekvivalenttia päivässä tai vähemmän ja joiden vaste SRI-4:n perusteella viikolla 52 serologisesti aktiivisessa alaryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-4-vasteen määriteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pisteen lasku systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärässä, ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja ei enempää kuin 1 uusi BILAG B -alueen pistemäärä, ei huononemista (alle 10 prosentin nousu) lähtötasosta Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) -tutkimuksessa eikä hoidon epäonnistumista.
SLEDAI-2K-arviointi koostuu 24 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita) - 105 (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
BILAG-indeksi: arvioi systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään.
Jokaiselle elinjärjestelmälle A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = inaktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = inaktiivinen eikä koskaan sairastunut.
PGA arvioi taudin aktiivisuutta visuaalisella analogisella asteikolla = erittäin hyvin (0) - erittäin huono (100).
|
Viikko 52
|
|
DBPC-jakso: osallistujien määrä, joilla on lupus Low Disease Activity State (LLDAS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Lupuksen matalan sairauden aktiivisuustila mitataan seuraavasti: SLEDAI-2K <= 4; Ei aktiivisuutta missään tärkeissä elinjärjestelmissä (munuaiset, keskushermosto, sydän-keuhkojärjestelmä, vaskuliitti, kuume); Ei uusia taudin aktiivisuuden piirteitä edelliseen arviointiin verrattuna; Prednisonia vastaava <= 7,5 milligrammaa päivässä; Muuttumaton tausta immunosuppressiivinen hoito.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200527-0018
- 2016-002950-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .