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Uno studio di fase II di M2951 in SLE

16 marzo 2021 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di M2951 nei soggetti con LES

M2951 è un farmaco sperimentale in fase di valutazione per il trattamento di disturbi autoimmuni e infiammatori. Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di M2951 nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Mendoza, Argentina
        • Instituto de Reumatología
      • Salta, Argentina
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentina
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Ruse, Bulgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Comac Medical EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • Interin
      • Santiago, Chile
        • Psicomedica Clinical and Research Group
      • Santiago, Chile
        • Quantum Research Santiago
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda.
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogotá, Colombia
        • Simedics Ips Sas
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed S.A.S.
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa
        • LLC "Alliance Biomedical - Ural Group"
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow, Federazione Russa
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
      • Omsk, Federazione Russa
        • Ultramed
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • LLC Medical Sanitary Unit#157
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Federazione Russa
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Nebbiolo LLC
  • Filippine
      • Angeles City, Pampanga, Filippine
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filippine
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Dasmariñas City, Cavite, Filippine
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao City, Filippine
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao City, Filippine
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Filippine
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippine
        • St. Luke's Medical Center
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
  • Giappone
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Giappone
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Giappone
        • Tobata General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Giappone
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone
        • NHO Asahikawa Medical Center
    • Ishikawa-Ken
      • Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Giappone
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Giappone
        • Kagawa University Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Giappone
        • Eiraku Clinic
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Giappone
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuga-gun, Tochigi-Ken, Giappone
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Giappone
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu-shi, Tokyo-To, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Giappone
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone
        • Keio University Hospital
    • Tottori-Ken
      • Yonago-shi, Tottori-Ken, Giappone
        • Tottori University Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Hospital Selayang
      • Bukit Jalil, Selangor, Malaysia
        • International Medical University (IMU) Healthcare
  • Maurizio
      • Solferino-Phoenix, Maurizio
        • CAP Research
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Messico
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Messico
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Messico
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perù
        • Clinica San Juan Bautista
      • Lima, Perù
        • Clínica El Golf
      • Lima, Perù
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Perù
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Perù
        • GINOBS SA. Instituto de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Perù
        • University of Washington Medical Center
      • Miraflores, Perù
        • ICCV Research Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • CERMED
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polonia
        • Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia
        • Nzoz Atopia
      • Warsawa, Polonia
        • Rheuma Medicus Zaklad
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic "Dr.I. Cantacuzino"
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Tirgu Mures, Romania
        • S.C Mediab S.R.L
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Southern California Permanent Medical Group
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Iris Research and Development
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Management - Brionez
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Medical Center Research, LLC Webster Office
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • FSAEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4319
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa
        • Winelands Medical Research Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti ammissibili uomini e donne, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Deve avere una diagnosi di LES con i criteri della Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) per il LES, o almeno quattro degli 11 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES, di almeno sei mesi di durata prima dello screening
  • Punteggio totale SLEDAI-2K maggiore o uguale a (>=) 6 (incluso SLEDAI clinico maggiore o uguale a (>=) 4) alla visita di screening
  • Ed essere positivo per anti-acido desossiribonucleico (DNA) a doppio filamento e/o anticorpo anti-nucleare (ANA maggiore o uguale a (>=) 1:80) e/o anticorpo anti-Smith (anti-Sm) al momento dello Screening
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non sono idonei per questo studio se hanno una malattia polmonare interstiziale attiva, clinicamente significativa o ipertensione arteriosa polmonare
  • Proteinuria (rapporto proteine ​​urinarie/creatinina [UPCR] > 4 mg/mg)
  • Funzionalità renale acutamente peggiorata
  • SLE del sistema nervoso centrale
  • O entro due settimane prima dello screening o durante lo screening: uso di corticosteroidi orali superiore a (>) 30 mg giornalieri di prednisone equivalente
  • Uso di corticosteroidi iniettabili o modifica della dose di corticosteroidi.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Periodo in doppio cieco controllato con placebo (DBPC): placebo
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a M2951 per via orale per 52 settimane.
Sperimentale: Periodo DBPC: M2951 25 mg QD
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 25 milligrammi (mg) di M2951 per via orale una volta al giorno (QD) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di M2951 per via orale QD per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di M2951 per via orale due volte al giorno (BID) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti che avevano ricevuto Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante il periodo DBPC sono passati a ricevere 50 mg M2951 per via orale BID nel periodo LTE per 104 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Sperimentale: Periodo DBPC: M2951 75 mg QD
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 25 milligrammi (mg) di M2951 per via orale una volta al giorno (QD) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di M2951 per via orale QD per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di M2951 per via orale due volte al giorno (BID) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti che avevano ricevuto Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante il periodo DBPC sono passati a ricevere 50 mg M2951 per via orale BID nel periodo LTE per 104 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Sperimentale: Periodo DBPC: M2951 50 mg BID
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 25 milligrammi (mg) di M2951 per via orale una volta al giorno (QD) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di M2951 per via orale QD per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di M2951 per via orale due volte al giorno (BID) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti che avevano ricevuto Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante il periodo DBPC sono passati a ricevere 50 mg M2951 per via orale BID nel periodo LTE per 104 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Sperimentale: Periodo di estensione a lungo termine (LTE): Placebo/M2951 50 mg BID
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 25 milligrammi (mg) di M2951 per via orale una volta al giorno (QD) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di M2951 per via orale QD per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di M2951 per via orale due volte al giorno (BID) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti che avevano ricevuto Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante il periodo DBPC sono passati a ricevere 50 mg M2951 per via orale BID nel periodo LTE per 104 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Sperimentale: Periodo LTE: M2951 25 mg QD/ M2951 50 mg BID
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 25 milligrammi (mg) di M2951 per via orale una volta al giorno (QD) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di M2951 per via orale QD per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di M2951 per via orale due volte al giorno (BID) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti che avevano ricevuto Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante il periodo DBPC sono passati a ricevere 50 mg M2951 per via orale BID nel periodo LTE per 104 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Sperimentale: Periodo LTE: M2951 75 mg QD/ M2951 50 mg BID
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 25 milligrammi (mg) di M2951 per via orale una volta al giorno (QD) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di M2951 per via orale QD per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di M2951 per via orale due volte al giorno (BID) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti che avevano ricevuto Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante il periodo DBPC sono passati a ricevere 50 mg M2951 per via orale BID nel periodo LTE per 104 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Sperimentale: Periodo LTE: M2951 50 mg BID/ M2951 50 mg BID
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 25 milligrammi (mg) di M2951 per via orale una volta al giorno (QD) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di M2951 per via orale QD per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di M2951 per via orale due volte al giorno (BID) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
Droga: M2951
I partecipanti che avevano ricevuto Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante il periodo DBPC sono passati a ricevere 50 mg M2951 per via orale BID nel periodo LTE per 104 settimane.
Altri nomi:
  • Evobrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DBPC: numero di partecipanti con risposta basata sull'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico 4 (SRI-4) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta SRI-4 è stata definita come maggiore o uguale a (>=) riduzione di 4 punti nel punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), nessun nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e non più di 1 nuovo punteggio del dominio BILAG B, nessun peggioramento (meno del 10% di aumento) rispetto al basale nel Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) e nessun fallimento del trattamento. La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 item con punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 105 (presenza di tutti i sintomi definiti) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al lupus eritematoso sistemico (LES) suddiviso in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. Il PGA valuta l'attività della malattia su una scala analogica visiva = da 0 (molto bene) a 100 (molto scarso).
Settimana 52
Periodo DBPC: numero di partecipanti con risposta basata sull'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico 6 (SRI-6) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta SRI-6 è stata definita come >= riduzione di 6 punti nel punteggio totale SLEDAI-2K, nessun nuovo punteggio BILAG A e non più di 1 nuovo punteggio di dominio BILAG B e nessun peggioramento (aumento inferiore al 10%) rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PGA) e del fallimento del trattamento. La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 item con punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 105 (presenza di tutti i sintomi definiti) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al LES, suddivisi in 9 sistemi di organi. Per ciascun apparato: A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. Il PGA valuta l'attività della malattia su una scala analogica visiva = da 0 (molto bene) a 100 (molto scarso).
Settimana 52
Periodo DBPC: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero iniziale o prolungato del partecipante; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. TEAE: eventi tra la prima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento/che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento fino a 56 settimane. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi.
Basale fino alla settimana 56
Periodo DBPC: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
La gravità dei TEAE è stata classificata utilizzando i gradi di tossicità NCI-CTCAE v4.03, come segue: Grado 1= Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Pericolo di vita e Grado 5 = Morte. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE per gravità.
Basale fino alla settimana 56
Periodo DBPC: numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
I segni vitali includevano temperatura corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, peso e altezza. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali.
Basale fino alla settimana 56
Periodo DBPC: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni includevano ritmo, frequenza cardiaca (misurata dall'intervallo RR), intervallo PR, durata QRS e intervallo QT. L'intervallo QT corretto (QTcF) è stato calcolato utilizzando la formula di Fridericia. Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dopo che i partecipanti hanno riposato per almeno 10 minuti in posizione semisupina. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. È stato riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni.
Basale fino alla settimana 56
Periodo DBPC: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
Le indagini di laboratorio includevano ematologia, biochimica, analisi delle urine e coagulazione. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio.
Basale fino alla settimana 56
Periodo DBPC: valore assoluto medio dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Il valore assoluto medio dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM è stato valutato alla settimana 2.
Settimana 2
Periodo DBPC: valore assoluto medio dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il valore assoluto medio dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM è stato valutato alla settimana 4.
Settimana 4
Periodo DBPC: valore assoluto medio dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il valore assoluto medio dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM è stato valutato alla settimana 12.
Settimana 12
Periodo DBPC: valore assoluto medio dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il valore assoluto medio dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM è stato valutato alla settimana 24.
Settimana 24
Periodo DBPC: valore assoluto medio dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
Il valore assoluto medio dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM è stato valutato alla settimana 36.
Settimana 36
Periodo DBPC: valore assoluto medio dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il valore assoluto medio dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM è stato valutato alla settimana 52
Settimana 52
Periodo DBPC: valore assoluto medio dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Il valore assoluto medio dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM è stato valutato alla settimana 56
Settimana 56
Periodo DBPC: conteggio totale assoluto medio delle cellule B alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
È stata valutata la conta totale media delle cellule B. Per l'analisi dei conteggi delle cellule B è stata eseguita l'analisi della citometria a flusso delle popolazioni di linfociti utilizzando l'ordinamento cellulare attivato dalla fluorescenza a quattro colori.
Settimana 4
Periodo DBPC: conteggio totale assoluto medio delle cellule B alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata valutata la conta totale media assoluta delle cellule B. Per l'analisi dei conteggi delle cellule B è stata eseguita l'analisi della citometria a flusso delle popolazioni di linfociti utilizzando l'ordinamento cellulare attivato dalla fluorescenza a quattro colori.
Settimana 24
Periodo DBPC: conteggio totale assoluto medio delle cellule B alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
È stata valutata la conta totale media assoluta delle cellule B. Per l'analisi dei conteggi delle cellule B è stata eseguita l'analisi della citometria a flusso delle popolazioni di linfociti utilizzando l'ordinamento cellulare attivato dalla fluorescenza a quattro colori.
Settimana 52
Periodo DBPC: conteggio totale assoluto medio delle cellule B alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
È stata valutata la conta totale media assoluta delle cellule B. Per l'analisi dei conteggi delle cellule B è stata eseguita l'analisi della citometria a flusso delle popolazioni di linfociti utilizzando l'ordinamento cellulare attivato dalla fluorescenza a quattro colori.
Settimana 56
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
È stata valutata la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM.
Basale e settimana 2
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
È stata valutata la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM.
Basale e settimana 4
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
È stata valutata la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM.
Basale e settimana 12
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata valutata la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM.
Basale e settimana 24
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
È stata valutata la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM.
Basale e settimana 36
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stata valutata la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM.
Basale e settimana 52
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale e settimana 56
È stata valutata la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM.
Basale e settimana 56
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale nella conta totale delle cellule B alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
È stata valutata la variazione rispetto al basale nella conta totale delle cellule B. L'analisi della citometria a flusso delle popolazioni di linfociti utilizzando l'ordinamento cellulare attivato dalla fluorescenza a quattro colori è stata eseguita per l'analisi della conta delle cellule B.
Basale e settimana 4
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale nella conta totale delle cellule B alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata valutata la variazione rispetto al basale nella conta totale delle cellule B. L'analisi della citometria a flusso delle popolazioni di linfociti utilizzando l'ordinamento cellulare attivato dalla fluorescenza a quattro colori è stata eseguita per l'analisi della conta delle cellule B.
Basale e settimana 24
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale nella conta totale delle cellule B alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stata valutata la variazione rispetto al basale nella conta totale delle cellule B. L'analisi della citometria a flusso delle popolazioni di linfociti utilizzando l'ordinamento cellulare attivato dalla fluorescenza a quattro colori è stata eseguita per l'analisi della conta delle cellule B.
Basale e settimana 52
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale nella conta totale delle cellule B alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale e settimana 56
È stata valutata la variazione rispetto al basale nella conta totale delle cellule B. L'analisi della citometria a flusso delle popolazioni di linfociti utilizzando l'ordinamento cellulare attivato dalla fluorescenza a quattro colori è stata eseguita per l'analisi della conta delle cellule B.
Basale e settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DBPC: è ora del primo grave gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BILAG) A Flare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al LES, suddivisi in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi in base al punteggio alfabetico: A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. BILAG ha valutato assegnando un punteggio a ciascuno di un elenco di segni e sintomi come: miglioramento (1); stesso (2); peggio (3); nuovo (4); non presente (0); non fatto (ND). Il punteggio BILAG totale è la somma dei punteggi di 9 domini in cui A=12, B=8, C=1, D=0 ed E=0. Il punteggio totale varia da 0 a 108 con un punteggio più alto che indica una maggiore attività del lupus. Tempo alla prima grave riacutizzazione, in cui una grave riacutizzazione è definita come almeno un punteggio BILAG A (attività di malattia grave) in qualsiasi sistema di organi dovuto a elementi nuovi o peggiori, rispetto alla valutazione BILAG alla visita precedente, durante il 52 -settimana di trattamento. È stato misurato utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Basale fino alla settimana 56
Periodo DBPC: numero di partecipanti con risposta basata sull'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico 4 (SRI-4) alla settimana 52 nel sottogruppo sierologicamente attivo (SA)
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta SRI-4 è stata definita come maggiore o uguale a (>=) riduzione di 4 punti nel punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), nessun nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e non più di 1 nuovo punteggio del dominio BILAG B, nessun peggioramento (meno del 10% di aumento) rispetto al basale nel Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) e nessun fallimento del trattamento. La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 item con punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 105 (presenza di tutti i sintomi definiti) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al lupus eritematoso sistemico (LES), suddivisi in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. Il PGA valuta l'attività della malattia su una scala analogica visiva = da 0 (molto bene) a 100 (molto scarso).
Settimana 52
Periodo DBPC: numero di partecipanti con risposta basata sull'indice 6 di risposta al lupus eritematoso sistemico (SRI-6) alla settimana 52 nel sottogruppo sierologicamente attivo
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta SRI-6 è stata definita come >= riduzione di 6 punti nel punteggio totale SLEDAI-2K, nessun nuovo punteggio BILAG A e non più di 1 nuovo punteggio di dominio BILAG B e nessun peggioramento (aumento inferiore al 10%) rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PGA) e del fallimento del trattamento. La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 item con punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 105 (presenza di tutti i sintomi definiti) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al LES, suddivisi in 9 sistemi di organi. Per ciascun apparato: A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. Il PGA valuta l'attività della malattia su una scala analogica visiva = da 0 (molto bene) a 100 (molto scarso).
Settimana 52
Periodo DBPC: tempo al primo gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BILAG) A o 2B da moderata a grave riacutizzazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al LES, suddivisi in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi in base al punteggio alfabetico: A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. BILAG ha valutato assegnando un punteggio a ciascuno di un elenco di segni e sintomi come: miglioramento (1); stesso (2); peggio (3); nuovo (4); non presente (0); non fatto (ND). Il punteggio BILAG totale è la somma dei punteggi di 9 domini in cui A=12, B=8, C=1, D=0 ed E=0. Il punteggio totale varia da 0 a 108 con un punteggio più alto che indica una maggiore attività del lupus. Una riacutizzazione da moderata a grave (BILAG A o 2B) è definita come almeno un grado BILAG A (attività di malattia grave) o due gradi BILAG B (attività di malattia moderata) in qualsiasi sistema di organi a causa di elementi nuovi o peggiori, rispetto a la valutazione BILAG alla visita precedente, durante le 52 settimane di trattamento. È stato misurato utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Basale fino alla settimana 56
Periodo DBPC: numero di partecipanti con stato libero da riacutizzazioni del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 durante il periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
Un partecipante ha uno stato senza riacutizzazioni se non è stata segnalata alcuna riacutizzazione durante il periodo di trattamento di 52 settimane. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 52, senza avere una riacutizzazione, vengono conteggiati come non liberi dalla riacutizzazione alla settimana 52. Un flare è stato definito come 1 o più nuovi elementi BILAG-2004 A (attività di malattia grave) o 2 o più nuovi elementi BILAG-2004 B (attività di malattia moderata) rispetto alla visita precedente. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al LES, suddivisi in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi in base al punteggio alfabetico: A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto.
fino alla settimana 52
Periodo DBPC: Flare Rate annualizzato
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Un flare è stato definito come 1 o più nuovi elementi BILAG-2004 A (attività di malattia grave) o 2 o più nuovi elementi BILAG-2004 B (attività di malattia moderata) rispetto alla visita precedente. Il verificarsi di una nuova riacutizzazione è stato controllato per ogni visita disponibile rispetto alla precedente visita disponibile fino alla settimana 52. Se non si sono verificati nuovi brillamenti, il numero di brillamenti è stato impostato su 0. In caso contrario, sono stati contati tutti i brillamenti portando al numero massimo di brillamenti di 13. Il tasso di flare annualizzato è stato calcolato come il numero di flare diviso per il tempo di esposizione al flare in giorni moltiplicato per 365,25 (1 anno). Il tempo di esposizione al flare è il tempo fino alla settimana 52 (data della valutazione BILAG-2004 alla settimana 52) o fino alla data dell'ultima valutazione BILAG 2004 disponibile.
Basale fino alla settimana 52
Periodo DBPC: numero di partecipanti con stato di attività della malattia basso, definito dal punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico-2000 (SLEDAI-2K) inferiore o uguale a (<= ) 2 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Una bassa attività della malattia è definita come punteggio SLEDAI-2K <=2. SLEDAI-2K è un indice di attività che misura l'attività della malattia e registra la caratteristica del lupus attivo come presente o non presente. SLEDAI-2K utilizza una checklist ponderata per assegnare un punteggio numerico basato sulla presenza o assenza di 24 sintomi al momento della valutazione o durante i 30 giorni precedenti. Ad ogni sintomo presente vengono assegnati da 1 a 8 punti in base alla sua consueta importanza clinica, ottenendo un punteggio totale che va da 0 punti (nessun sintomo) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti).
Settimana 52
Periodo DBPC: numero di partecipanti con stato di attività della malattia basso, definito dal punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico clinico-2000 (SLEDAI-2K) inferiore o uguale a (<= ) 2 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Una bassa attività della malattia è definita come punteggio SLEDAI-2K <=2. SLEDAI-2K è un indice di attività che misura l'attività della malattia e registra la caratteristica del lupus attivo come presente o non presente. SLEDAI-2K utilizza una checklist ponderata per assegnare un punteggio numerico basato sulla presenza o assenza di 24 sintomi al momento della valutazione o durante i 30 giorni precedenti. Ad ogni sintomo presente vengono assegnati da 1 a 8 punti in base alla sua consueta importanza clinica, ottenendo un punteggio totale che va da 0 punti (nessun sintomo) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti). Il punteggio SLEDAI-2K clinico è uguale al punteggio SLEDAI-2K del modulo di segnalazione elettronica dei casi (eCRF) escludendo i componenti "Aumentato legame dell'acido desossiribonucleico (DNA)" e "Basso complemento".
Settimana 52
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico-2000 (SLEDAI-2K) alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
SLEDAI-2K è un indice di attività che misura l'attività della malattia e registra la caratteristica del lupus attivo come presente o non presente. SLEDAI-2K utilizza una checklist ponderata per assegnare un punteggio numerico basato sulla presenza o assenza di 24 sintomi al momento della valutazione o durante i 30 giorni precedenti. Ad ogni sintomo presente vengono assegnati da 1 a 8 punti in base alla sua consueta importanza clinica, ottenendo un punteggio totale che va da 0 punti (nessun sintomo) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale del punteggio CLASI-A (Cuaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
CLASI è uno strumento di misurazione convalidato per il lupus eritematoso sviluppato per l'uso in studi clinici che consiste in punteggi separati per l'attività della malattia (CLASI-A). Il punteggio di attività CLASI è calcolato sulla base di eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento delle mucose, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. Il punteggio di attività CLASI varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave. Le categorie di gravità basate sul punteggio di attività CLASI sono le seguenti: lieve (0-9), moderata (10-20) e grave (21-70).
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Periodo DBPC: numero di partecipanti con risposta basata sulla valutazione composita del lupus basata su BILAG (BICLA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Risposta BICLA definita come partecipanti che soddisfano i seguenti criteri: [1] Almeno una gradazione di miglioramento nei punteggi BILAG al basale in tutti i sistemi corporei con attività della malattia moderata o grave all'ingresso (esempio: tutti i punteggi A (malattia grave) scendono a B (moderato) , C (lieve) o D (nessuna attività) e tutti i punteggi B scendono a C o D; [2] Nessun nuovo punteggio BILAG A o più di un nuovo punteggio BILAG B; [3] Nessun peggioramento del punteggio totale SLEDAI-2K rispetto basale; [4] Nessun deterioramento significativo (=<10%) nella valutazione globale del medico e [5] Nessun fallimento del trattamento (inizio del trattamento non protocollare).
Settimana 52
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale nel punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group)-2004 alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Indice di attività della malattia BILAG 2004: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al LES, suddivisi in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi in base al punteggio alfabetico: A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. BILAG ha valutato assegnando un punteggio a ciascuno di un elenco di segni e sintomi come: miglioramento (1); stesso (2); peggio (3); nuovo (4); non presente (0); non fatto (ND). Il punteggio BILAG totale è la somma dei punteggi di 9 domini in cui A=12, B=8, C=1, D=0 ed E=0. Il punteggio totale varia da 0 a 108 con un punteggio più alto che indica una maggiore attività del lupus.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata registrata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 millimetri. Il medico ha valutato l'attività della malattia del partecipante su una scala compresa tra 0 e 100 millimetri (mm), dove 0 indicava l'assenza di attività della malattia e 100 rappresentava la massima attività della malattia.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale nello studio 36-item Short Form Health Survey versione 2 (SF-36v2) Punteggio di riepilogo della componente fisica e punteggi di riepilogo della componente mentale alla settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Il 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) era un sondaggio standardizzato che valutava 8 aspetti della salute funzionale e del benessere. Queste otto sottoscale sono state riassunte come relative alla salute fisica o alla salute mentale. Il riepilogo della componente fisica (PCS) era basato principalmente sul funzionamento fisico, sul ruolo fisico, sul dolore corporeo e sulle scale di salute generale e il riepilogo della componente mentale (MCS) comprende le scale di vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Per calcolare la MCS è stata calcolata la media dei punteggi dei domini di salute mentale, ruolo emotivo, funzionamento sociale e vitalità. L'intervallo di punteggio totale per MCS era 0 - 100 (100 = massimo livello di funzionamento mentale). Per calcolare il PCS è stata calcolata la media del punteggio della funzione fisica, del ruolo fisico, del dolore corporeo e dei domini di salute generale. L'intervallo di punteggio totale per PCS era 0-100 (100 = massimo livello di funzionamento fisico).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Periodo DBPC: cambiamento rispetto al basale nel questionario sui risultati sanitari a 5 dimensioni della qualità della vita europea (EQ-5D-5L) alla settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Il questionario EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice. Il profilo EQ-5D-5L definisce la salute in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: 1: nessun problema, 2: problemi lievi, 3: problemi moderati, 4: problemi gravi e 5: problemi estremi. Le risposte sono state utilizzate per generare un indice riepilogativo ponderato (indice EQ-5D), che varia da 0 (morto) a 1,00 (perfetta salute). Un punteggio più alto indica una salute migliore e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della salute.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) della qualità della vita europea alla settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Il questionario EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice. Il profilo EQ-5D-5L definisce la salute in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: 1: nessun problema, 2: problemi lievi, 3: problemi moderati, 4: problemi gravi e 5: problemi estremi. Le risposte sono state utilizzate per ricavare il punteggio complessivo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che andava da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 era la peggiore salute che puoi immaginare e 100 era la migliore salute che puoi immaginare.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale del punteggio del questionario Lupus Quality of Life (LupusQoL) alla settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
La valutazione Lupus QoL è un questionario di 34 elementi in 8 domini progettato per scoprire in che modo il lupus eritematoso sistemico (LES) influisce sulla vita di un partecipante. I domini includono la salute fisica, il dolore, la pianificazione, le relazioni intime, il peso per gli altri, la salute emotiva, l'immagine corporea e la fatica. I partecipanti indicano le loro risposte su un formato di risposta Likert a 5 punti, dove 4=mai, 3=occasionalmente, 2= un bel po' di volte, 1=la maggior parte delle volte e 0=peggiore delle volte. I punteggi di riepilogo possono essere calcolati per tutti gli 8 domini. Un punteggio LupusQoL per ciascun dominio è stato riportato su una scala da 0 a 100, con valori maggiori che indicano una migliore QoL correlata alla salute.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Periodo DBPC: numero di partecipanti con punteggio della scala di impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente di qualsiasi miglioramento, nessun cambiamento e qualsiasi peggioramento
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Il PGIC è una scala di autovalutazione che chiede al partecipante di descrivere il cambiamento nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità complessiva della vita (QoL) in relazione alla condizione dolorosa dei partecipanti sulla seguente scala: 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (minimamente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (minimamente peggiorato), 6 (molto peggio) e 7 (molto molto peggio). Numero di partecipanti nelle categorie PGIC di qualsiasi miglioramento (ovvero punteggio della scala PGIC 1, 2 o 3), nessun cambiamento (ovvero punteggio della scala PGIC 4) e qualsiasi peggioramento (ovvero punteggio della scala PGIC 5, 6 o 7) riportato .
Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Periodo DBPC: variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-fatica) alla settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. Utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = poco; 3 = abbastanza; 4 = molto). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (peggior punteggio possibile) a 52 (miglior punteggio). Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Periodo DBPC: numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della dose di prednisone equivalente di corticosteroidi (CS) di >=25% a una dose di <=7,5 milligrammi al giorno (mg/giorno), senza riacutizzazione BILAG A o 2B nell'attività della malattia al Settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La riacutizzazione BILAG A o 2B è definita come almeno un grado BILAG A o due gradi BILAG B in qualsiasi sistema di organi a causa di elementi nuovi o peggiori, rispetto alla valutazione BILAG alla visita precedente, durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al lupus eritematoso sistemico (LES), suddivisi in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi in base al punteggio alfabetico: A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto.
Basale e settimana 52
Periodo DBPC: variazione dal basale alla settimana 52 della dose giornaliera di prednisone equivalente di corticosteroidi (CS) alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 , 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della dose giornaliera di CS equivalente al prednisone alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Periodo DBPC: numero di partecipanti con riduzione dal basale della dose giornaliera di corticosteroidi equivalenti a prednisone (CS) da > 0 a 25%, da >25% a 50%, da >50% a 100% o un aumento alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Numero di partecipanti con riduzione rispetto al basale della dose giornaliera di corticosteroidi (CS) equivalente a prednisone da > 0 a 25%, da >25% a 50%, da >50% a 100% o un aumento alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 sono stati segnalati.
Basale, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Periodo DBPC: dose cumulativa di prednisone equivalente di corticosteroidi (CS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La dose cumulativa di prednisone-equivalente di corticosteroidi (CS) è stata calcolata alla settimana 52.
Settimana 52
Periodo DBPC: numero di partecipanti con una riduzione sostenuta della dose di corticosteroidi orali (OCS) a 7,5 mg di prednisone equivalente al giorno o meno con risposta basata sull'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico 4 (SRI-4) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta SRI-4 è stata definita come maggiore o uguale a (>=) riduzione di 4 punti nel punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), nessun nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e non più di 1 nuovo punteggio del dominio BILAG B, nessun peggioramento (meno del 10% di aumento) rispetto al basale nel Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) e nessun fallimento del trattamento. La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 item con punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 105 (presenza di tutti i sintomi definiti) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al lupus eritematoso sistemico (LES), suddivisi in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. Il PGA valuta l'attività della malattia su una scala analogica visiva = da 0 (molto bene) a 100 (molto scarso).
Settimana 52
Periodo DBPC: numero di partecipanti con una riduzione prolungata della dose di corticosteroidi orali (OCS) a 7,5 mg di prednisone equivalente al giorno o meno con risposta basata sull'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico 6 (SRI-6) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta SRI-6 è stata definita come >= riduzione di 6 punti nel punteggio totale SLEDAI-2K, nessun nuovo punteggio BILAG A e non più di 1 nuovo punteggio di dominio BILAG B e nessun peggioramento (aumento inferiore al 10%) rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PGA) e del fallimento del trattamento. La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 item con punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 105 (presenza di tutti i sintomi definiti) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al LES, suddivisi in 9 sistemi di organi. Per ciascun apparato: A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. Il PGA valuta l'attività della malattia su una scala analogica visiva = da 0 (molto bene) a 100 (molto scarso).
Settimana 52
Periodo DBPC: numero di partecipanti con una riduzione sostenuta della dose di corticosteroidi orali (OCS) a 7,5 mg di prednisone equivalente al giorno o meno con risposta basata su SRI-4 alla settimana 52 nel sottogruppo sierologicamente attivo
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta SRI-4 è stata definita come maggiore o uguale a (>=) riduzione di 4 punti nel punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), nessun nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e non più di 1 nuovo punteggio del dominio BILAG B, nessun peggioramento (meno del 10% di aumento) rispetto al basale nel Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) e nessun fallimento del trattamento. La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 item con punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 105 (presenza di tutti i sintomi definiti) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al lupus eritematoso sistemico (LES), suddivisi in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. Il PGA valuta l'attività della malattia su una scala analogica visiva = da molto bene(0) a molto scarso(100).
Settimana 52
Periodo DBPC: numero di partecipanti con Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Lo stato di bassa attività della malattia del lupus sarà misurato come: SLEDAI-2K <= 4; Nessuna attività in nessuno dei principali sistemi di organi (renale, sistema nervoso centrale, cardiopolmonare, vasculite, febbre); Nessuna nuova caratteristica dell'attività della malattia rispetto alla valutazione precedente; Equivalente di prednisone <= 7,5 milligrammi al giorno; Terapia immunosoppressiva di fondo invariata.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200527-0018
  • 2016-002950-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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