Un estudio de fase II de M2951 en LES
16 de marzo de 2021 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de M2951 en sujetos con LES
M2951 es un fármaco en investigación bajo evaluación para el tratamiento de trastornos autoinmunes e inflamatorios.
El propósito del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de M2951 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
469
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina
- APRILLUS
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Cordoba, Argentina
- Sanatorio Allende
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Mendoza, Argentina
- Instituto de Reumatologia
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Salta, Argentina
- Cordis S.A.
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San Juan, Argentina
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
- Centro Integral de Reumatología
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Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Ruse, Bulgaria
- MHAT - Ruse, AD
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Sevlievo, Bulgaria
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Comac Medical EOOD
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT "SofiaMed", OOD
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Osorno, Chile
- Corporacion de Beneficencia Osorno
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Santiago, Chile
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chile
- Interin
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Santiago, Chile
- Psicomedica Clinical and Research Group
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Santiago, Chile
- Quantum Research Santiago
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Barranquilla, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
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Barranquilla, Colombia
- Clinica de la Costa Ltda.
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Bogota, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogotá, Colombia
- Simedics Ips Sas
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Bucaramanga, Colombia
- Servimed S.A.S.
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Southern California Permanent Medical Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Nazanin Firooz, MD Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Hope Clinical Trials
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center Gastroenterology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny-Singer Research Institute
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Innovative Clinical Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management - Brionez
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Medical Center Research, LLC Webster Office
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- FSAEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
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Izhevsk, Federación Rusa
- LLC "Alliance Biomedical - Ural Group"
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
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Moscow, Federación Rusa
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
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Omsk, Federación Rusa
- Ultramed
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- LLC Medical Sanitary Unit#157
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Saratov, Federación Rusa
- SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Institute of Emergency Medical Care
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Tomsk, Federación Rusa
- Nebbiolo LLC
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Angeles City, Pampanga, Filipinas
- Angeles University Foundation Medical Center
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Batangas, Filipinas
- Mary Mediatrix Medical Center
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Dasmariñas City, Cavite, Filipinas
- De La Salle University Medical Center
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Davao City, Filipinas
- Davao Doctors Hospital
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Davao City, Filipinas
- Southern Philippines Medical Center
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Iloilo City, Filipinas
- Iloilo Doctors Hospital
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Quezon City, Filipinas
- St. Luke's Medical Center
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia
- Humanitas Research Hospital
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Ehime-Ken
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Toon-shi, Ehime-Ken, Japón
- Ehime University Hospital
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Fukuoka-Ken
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japón
- Tobata General Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japón
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón
- NHO Asahikawa Medical Center
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Ishikawa-Ken
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Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Japón
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa-Ken
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Kita-gun, Kagawa-Ken, Japón
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japón
- Eiraku Clinic
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japón
- Tohoku University Hospital
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japón
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi-Ken
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Shimotsuga-gun, Tochigi-Ken, Japón
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, Japón
- St. Luke's International Hospital
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Fuchu-shi, Tokyo-To, Japón
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Japón
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón
- Keio University Hospital
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Tottori-Ken
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Yonago-shi, Tottori-Ken, Japón
- Tottori University Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia
- Hospital Kuala Lumpur
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Johor
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Muar, Johor, Malasia
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malasia
- Hospital Selayang
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Bukit Jalil, Selangor, Malasia
- International Medical University (IMU) Healthcare
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Solferino-Phoenix, Mauricio
- CAP Research
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Chihuahua, México
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Distrito Federal
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Cuauhtemoc, Distrito Federal, México
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
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Mexico, Distrito Federal, México
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Estado De Mexico
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Tlalnepantla, Estado De Mexico, México
- Clinical Research Institute S.C.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, México
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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San Luis Potos
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San Luis Potosi, San Luis Potos, México
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Arequipa, Perú
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima, Perú
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima, Perú
- Clinica San Juan Bautista
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Lima, Perú
- Clinica El Golf
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Lima, Perú
- Clinica Medica Cayetano Heredia
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Lima, Perú
- Clinica Vesalio
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Lima, Perú
- GINOBS SA. Instituto de Ginecologia y Reproduccion
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Lima, Perú
- University of Washington Medical Center
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Miraflores, Perú
- ICCV Research Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral
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Bialystok, Polonia
- CERMED
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Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Elblag, Polonia
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
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Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia
- Nzoz Atopia
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Warsawa, Polonia
- Rheuma Medicus Zaklad
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Bucuresti, Rumania
- Spitalul Clinic "Dr.I. Cantacuzino"
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Bucuresti, Rumania
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
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Tirgu Mures, Rumania
- S.C Mediab S.R.L
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Durban, Sudáfrica, 4319
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Wits Clinical Research
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Western Cape
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Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica
- Winelands Medical Research Centre
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos elegibles, de 18 a 75 años
- Debe tener un diagnóstico de LES con los criterios de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) para LES, o al menos cuatro de los 11 criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para LES, de al menos seis meses de duración antes de la selección
- Puntuación total de SLEDAI-2K mayor o igual a (>=) 6 (incluido SLEDAI clínico mayor o igual a (>=) 4) en la visita de selección
- Y ser positivo para anti ácido desoxirribonucleico (ADN) de doble cadena y/o anticuerpo antinuclear (ANA mayor o igual a (>=) 1:80) y/o anticuerpo anti-Smith (anti-Sm) en el tiempo de proyección
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Los participantes no son elegibles para este estudio si tienen enfermedad pulmonar intersticial activa y clínicamente significativa o hipertensión arterial pulmonar.
- Proteinuria (proporción de proteína en orina a creatinina [UPCR] > 4 mg/mg)
- Empeoramiento agudo de la función renal
- LES del sistema nervioso central
- O dentro de las dos semanas previas a la Selección o durante la Selección: uso de corticosteroides orales superior a (>) 30 mg diarios equivalentes a prednisona
- Uso de corticoides inyectables, o cambio de dosis de corticoides.
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Período doble ciego controlado con placebo (DBPC): Placebo
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Los participantes recibieron placebo equivalente a M2951 por vía oral durante 52 semanas.
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Experimental: Período DBPC: M2951 25 mg QD
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Los participantes recibieron 25 miligramos (mg) de M2951 por vía oral una vez al día (QD) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 75 mg de M2951 por vía oral QD durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 50 mg de M2951 por vía oral dos veces al día (BID) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes que habían recibido Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante el período DBPC se cambiaron para recibir 50 mg M2951 por vía oral BID en el período LTE durante 104 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Período DBPC: M2951 75 mg QD
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Los participantes recibieron 25 miligramos (mg) de M2951 por vía oral una vez al día (QD) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 75 mg de M2951 por vía oral QD durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 50 mg de M2951 por vía oral dos veces al día (BID) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes que habían recibido Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante el período DBPC se cambiaron para recibir 50 mg M2951 por vía oral BID en el período LTE durante 104 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Período DBPC: M2951 50 mg BID
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Los participantes recibieron 25 miligramos (mg) de M2951 por vía oral una vez al día (QD) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 75 mg de M2951 por vía oral QD durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 50 mg de M2951 por vía oral dos veces al día (BID) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes que habían recibido Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante el período DBPC se cambiaron para recibir 50 mg M2951 por vía oral BID en el período LTE durante 104 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Período de extensión a largo plazo (LTE): Placebo/ M2951 50 mg BID
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Los participantes recibieron 25 miligramos (mg) de M2951 por vía oral una vez al día (QD) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 75 mg de M2951 por vía oral QD durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 50 mg de M2951 por vía oral dos veces al día (BID) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes que habían recibido Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante el período DBPC se cambiaron para recibir 50 mg M2951 por vía oral BID en el período LTE durante 104 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Periodo LTE: M2951 25 mg QD/ M2951 50 mg BID
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Los participantes recibieron 25 miligramos (mg) de M2951 por vía oral una vez al día (QD) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 75 mg de M2951 por vía oral QD durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 50 mg de M2951 por vía oral dos veces al día (BID) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes que habían recibido Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante el período DBPC se cambiaron para recibir 50 mg M2951 por vía oral BID en el período LTE durante 104 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Periodo LTE: M2951 75 mg QD/ M2951 50 mg BID
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Los participantes recibieron 25 miligramos (mg) de M2951 por vía oral una vez al día (QD) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 75 mg de M2951 por vía oral QD durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 50 mg de M2951 por vía oral dos veces al día (BID) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes que habían recibido Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante el período DBPC se cambiaron para recibir 50 mg M2951 por vía oral BID en el período LTE durante 104 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Periodo LTE: M2951 50 mg BID/ M2951 50 mg BID
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Los participantes recibieron 25 miligramos (mg) de M2951 por vía oral una vez al día (QD) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 75 mg de M2951 por vía oral QD durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 50 mg de M2951 por vía oral dos veces al día (BID) durante 52 semanas.
Otros nombres:
Los participantes que habían recibido Placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante el período DBPC se cambiaron para recibir 50 mg M2951 por vía oral BID en el período LTE durante 104 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período DBPC: número de participantes con respuesta según el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 4 (SRI-4) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta del SRI-4 se definió como una reducción mayor o igual a (>=) de 4 puntos en la puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K), ningún nuevo Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B, sin empeoramiento (menos del 10 por ciento de aumento) desde el inicio en la Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico y sin fracaso del tratamiento.
La evaluación SLEDAI-2K consta de 24 elementos con una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 105 (presencia de todos los síntomas definidos) y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Índice BILAG: evaluación de signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES) dividido en 9 sistemas de órganos.
Para cada sistema de órganos A=enfermedad grave, B=enfermedad moderada, C=enfermedad estable leve, D=inactivo, pero previamente activo, E=inactivo y nunca afectado.
La PGA evalúa la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual = de 0 (muy bien) a 100 (muy mal).
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Semana 52
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Período DBPC: número de participantes con respuesta según el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 6 (SRI-6) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta SRI-6 se definió como una reducción de >= 6 puntos en la puntuación total de SLEDAI-2K, sin una nueva BILAG A y no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B y sin empeoramiento (menos del 10 por ciento de aumento) desde el inicio en la Evaluación global del médico de Actividad de la Enfermedad (PGA) y fracaso del tratamiento.
La evaluación SLEDAI-2K consta de 24 elementos con una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 105 (presencia de todos los síntomas definidos) y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Índice BILAG: evalúa signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el LES, dividido en 9 sistemas de órganos.
Para cada sistema de órganos: A=enfermedad grave, B=enfermedad moderada, C=enfermedad estable leve, D=inactivo, pero previamente activo, E=inactivo y nunca afectado.
La PGA evalúa la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual = de 0 (muy bien) a 100 (muy mal).
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Semana 52
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Período DBPC: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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El evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Un EA grave se definió como un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada en el participante; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
TEAE: eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento/que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento hasta 56 semanas.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
Se informó el número de participantes con TEAE y TEAE graves.
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Línea de base hasta la semana 56
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Período DBPC: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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La gravedad de los TEAE se clasificó utilizando los grados de toxicidad NCI-CTCAE v4.03, de la siguiente manera: Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Peligro para la vida y Grado 5 = Muerte.
Se informó el número de participantes con TEAE por gravedad.
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Línea de base hasta la semana 56
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Período DBPC: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Los signos vitales incluyeron temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, peso y altura.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales.
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Línea de base hasta la semana 56
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Período DBPC: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Los registros de ECG de 12 derivaciones incluyeron ritmo, frecuencia cardíaca (medida por el intervalo RR), intervalo PR, duración QRS e intervalo QT.
El intervalo QT corregido (QTcF) se calculó mediante la fórmula de Fridericia.
Se obtuvieron grabaciones de ECG de 12 derivaciones después de que los participantes descansaran durante al menos 10 minutos en posición semisupina.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del ECG de 12 derivaciones.
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Línea de base hasta la semana 56
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Período DBPC: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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La investigación de laboratorio incluyó hematología, bioquímica, análisis de orina y coagulación.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio.
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Línea de base hasta la semana 56
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Período DBPC: valor absoluto medio de los niveles de inmunoglobulina (Ig) sérica (IgG, IgA, IgM) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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El valor absoluto medio de los niveles séricos de IgG, IgA, IgM se evaluó en la semana 2.
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Semana 2
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Período DBPC: valor absoluto medio de los niveles de inmunoglobulina (Ig) sérica (IgG, IgA, IgM) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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El valor absoluto medio de los niveles séricos de IgG, IgA, IgM se evaluó en la Semana 4.
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Semana 4
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Período DBPC: valor absoluto medio de los niveles de inmunoglobulina (Ig) sérica (IgG, IgA, IgM) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El valor absoluto medio de los niveles séricos de IgG, IgA, IgM se evaluó en la semana 12.
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Semana 12
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Período DBPC: valor absoluto medio de los niveles de inmunoglobulina (Ig) sérica (IgG, IgA, IgM) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El valor absoluto medio de los niveles séricos de IgG, IgA, IgM se evaluó en la semana 24.
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Semana 24
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Período DBPC: valor absoluto medio de los niveles de inmunoglobulina (Ig) sérica (IgG, IgA, IgM) en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
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El valor absoluto medio de los niveles séricos de IgG, IgA, IgM se evaluó en la semana 36.
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Semana 36
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Período DBPC: valor absoluto medio de los niveles de inmunoglobulina (Ig) sérica (IgG, IgA, IgM) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se evaluó el valor absoluto medio de los niveles séricos de IgG, IgA, IgM en la semana 52
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Semana 52
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Período DBPC: valor absoluto medio de los niveles de inmunoglobulina (Ig) sérica (IgG, IgA, IgM) en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se evaluó el valor absoluto medio de los niveles séricos de IgG, IgA, IgM en la semana 56
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Semana 56
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Período DBPC: Recuento medio absoluto total de células B en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se evaluó el recuento medio de células B totales.
Se realizó un análisis de citometría de flujo de las poblaciones de linfocitos utilizando la clasificación de células activadas por fluorescencia de cuatro colores para el análisis de los recuentos de células B.
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Semana 4
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Período DBPC: Recuento medio absoluto total de células B en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se evaluó el recuento absoluto medio de células B totales.
Se realizó un análisis de citometría de flujo de las poblaciones de linfocitos utilizando la clasificación de células activadas por fluorescencia de cuatro colores para el análisis de los recuentos de células B.
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Semana 24
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Período DBPC: Recuento medio absoluto total de células B en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se evaluó el recuento absoluto medio de células B totales.
Se realizó un análisis de citometría de flujo de las poblaciones de linfocitos utilizando la clasificación de células activadas por fluorescencia de cuatro colores para el análisis de los recuentos de células B.
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Semana 52
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Período DBPC: Recuento medio absoluto total de células B en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se evaluó el recuento absoluto medio de células B totales.
Se realizó un análisis de citometría de flujo de las poblaciones de linfocitos utilizando la clasificación de células activadas por fluorescencia de cuatro colores para el análisis de los recuentos de células B.
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Semana 56
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Período DBPC: cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina sérica (Ig) (IgG, IgA, IgM) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Se evaluó el cambio desde la línea de base en los niveles séricos de IgG, IgA, IgM.
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Línea de base y semana 2
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Período DBPC: cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina (Ig) sérica (IgG, IgA, IgM) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Se evaluó el cambio desde la línea de base en los niveles séricos de IgG, IgA, IgM.
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Línea de base y semana 4
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Período DBPC: cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina sérica (Ig) (IgG, IgA, IgM) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se evaluó el cambio desde la línea de base en los niveles séricos de IgG, IgA, IgM.
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Línea de base y semana 12
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Período DBPC: cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina sérica (Ig) (IgG, IgA, IgM) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se evaluó el cambio desde la línea de base en los niveles séricos de IgG, IgA, IgM.
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Línea de base y semana 24
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Período DBPC: cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina sérica (Ig) (IgG, IgA, IgM) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Se evaluó el cambio desde la línea de base en los niveles séricos de IgG, IgA, IgM.
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Línea de base y semana 36
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Período DBPC: cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina sérica (Ig) (IgG, IgA, IgM) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se evaluó el cambio desde la línea de base en los niveles séricos de IgG, IgA, IgM.
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Línea de base y semana 52
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Período DBPC: cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina sérica (Ig) (IgG, IgA, IgM) en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 56
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Se evaluó el cambio desde la línea de base en los niveles séricos de IgG, IgA, IgM.
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Línea de base y semana 56
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Período DBPC: cambio desde el inicio en el recuento total de células B en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Se evaluó el cambio desde la línea de base en el recuento total de células B.
Se realizó un análisis de citometría de flujo de las poblaciones de linfocitos utilizando la clasificación de células activadas por fluorescencia de cuatro colores para el análisis de los recuentos de células B.
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Línea de base y semana 4
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Período DBPC: cambio desde el inicio en el recuento total de células B en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se evaluó el cambio desde la línea de base en el recuento total de células B.
Se realizó un análisis de citometría de flujo de las poblaciones de linfocitos utilizando la clasificación de células activadas por fluorescencia de cuatro colores para el análisis de los recuentos de células B.
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Línea de base y semana 24
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Período DBPC: cambio desde el inicio en el recuento total de células B en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se evaluó el cambio desde la línea de base en el recuento total de células B.
Se realizó un análisis de citometría de flujo de las poblaciones de linfocitos utilizando la clasificación de células activadas por fluorescencia de cuatro colores para el análisis de los recuentos de células B.
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Línea de base y semana 52
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Período DBPC: cambio desde el inicio en el recuento total de células B en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 56
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Se evaluó el cambio desde la línea de base en el recuento total de células B.
Se realizó un análisis de citometría de flujo de las poblaciones de linfocitos utilizando la clasificación de células activadas por fluorescencia de cuatro colores para el análisis de los recuentos de células B.
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Línea de base y semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período del DBPC: tiempo hasta el primer brote del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG, por sus siglas en inglés) Severo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Índice BILAG: evalúa signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el LES, dividido en 9 sistemas de órganos.
Para cada sistema de órganos según la puntuación alfabética: A = enfermedad grave, B = enfermedad moderada, C = enfermedad estable leve, D = inactiva, pero previamente activa, E = inactiva y nunca afectada.
BILAG evaluó puntuando cada uno de una lista de signos y síntomas como: mejora (1); mismo 2); peor (3); nuevo (4); no presente (0); no hecho (ND).
La puntuación total de BILAG es la suma de las puntuaciones de 9 dominios donde A=12, B=8, C=1, D=0 y E=0.
La puntuación total varía de 0 a 108 y una puntuación más alta indica una mayor actividad del lupus.
Tiempo hasta el primer brote grave, donde un brote grave se define como al menos una puntuación BILAG A (actividad de la enfermedad grave) en cualquier sistema orgánico debido a elementos que son nuevos o peores, en comparación con la evaluación BILAG en la visita anterior, durante los 52 -Tratamiento Semanal.
Se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
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Línea de base hasta la semana 56
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Período DBPC: número de participantes con respuesta basada en el índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico 4 (SRI-4) en la semana 52 en el subgrupo serológicamente activo (SA)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta del SRI-4 se definió como una reducción mayor o igual a (>=) de 4 puntos en la puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K), ningún nuevo Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B, sin empeoramiento (menos del 10 por ciento de aumento) desde el inicio en la Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico y sin fracaso del tratamiento.
La evaluación SLEDAI-2K consta de 24 elementos con una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 105 (presencia de todos los síntomas definidos) y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Índice BILAG: evalúa signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES), dividido en 9 sistemas de órganos.
Para cada sistema de órganos A=enfermedad grave, B=enfermedad moderada, C=enfermedad estable leve, D=inactivo, pero previamente activo, E=inactivo y nunca afectado.
La PGA evalúa la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual = de 0 (muy bien) a 100 (muy mal).
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Semana 52
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Período DBPC: número de participantes con respuesta según el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 6 (SRI-6) en la semana 52 en el subgrupo serológicamente activo
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta SRI-6 se definió como una reducción de >= 6 puntos en la puntuación total de SLEDAI-2K, sin una nueva BILAG A y no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B y sin empeoramiento (menos del 10 por ciento de aumento) desde el inicio en la Evaluación global del médico de Actividad de la Enfermedad (PGA) y fracaso del tratamiento.
La evaluación SLEDAI-2K consta de 24 elementos con una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 105 (presencia de todos los síntomas definidos) y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Índice BILAG: evalúa signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el LES, dividido en 9 sistemas de órganos.
Para cada sistema de órganos: A=enfermedad grave, B=enfermedad moderada, C=enfermedad estable leve, D=inactivo, pero previamente activo, E=inactivo y nunca afectado.
La PGA evalúa la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual = de 0 (muy bien) a 100 (muy mal).
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Semana 52
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Período DBPC: tiempo hasta el primer brote del Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG, por sus siglas en inglés) A o 2B de moderado a grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Índice BILAG: evalúa signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el LES, dividido en 9 sistemas de órganos.
Para cada sistema de órganos según la puntuación alfabética: A = enfermedad grave, B = enfermedad moderada, C = enfermedad estable leve, D = inactiva, pero previamente activa, E = inactiva y nunca afectada.
BILAG evaluó puntuando cada uno de una lista de signos y síntomas como: mejora (1); mismo 2); peor (3); nuevo (4); no presente (0); no hecho (ND).
La puntuación total de BILAG es la suma de las puntuaciones de 9 dominios donde A=12, B=8, C=1, D=0 y E=0.
La puntuación total varía de 0 a 108 y una puntuación más alta indica una mayor actividad del lupus.
Un brote moderado a grave (BILAG A o 2B) se define como al menos un grado BILAG A (actividad grave de la enfermedad) o dos grados BILAG B (actividad moderada de la enfermedad) en cualquier sistema orgánico debido a elementos que son nuevos o peores, en comparación con la evaluación BILAG en la visita anterior, durante el tratamiento de 52 semanas.
Se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
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Línea de base hasta la semana 56
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Período DBPC: Número de participantes con estado libre de brotes del Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) de 2004 durante el período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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Un participante tiene un estado libre de brotes si no se han informado brotes durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Los participantes que interrumpieron el tratamiento antes de la Semana 52, sin tener un brote, se cuentan como no libres de brotes en la Semana 52.
Un brote se definió como 1 o más elementos nuevos de BILAG-2004 A (actividad grave de la enfermedad) o 2 o más elementos nuevos de BILAG-2004 B (actividad moderada de la enfermedad) en comparación con la visita anterior.
Índice BILAG: evalúa signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el LES, dividido en 9 sistemas de órganos.
Para cada sistema de órganos según la puntuación alfabética: A = enfermedad grave, B = enfermedad moderada, C = enfermedad estable leve, D = inactiva, pero previamente activa, E = inactiva y nunca afectada.
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hasta la semana 52
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Período DBPC: Tasa de llamarada anualizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Un brote se definió como 1 o más elementos nuevos de BILAG-2004 A (actividad grave de la enfermedad) o 2 o más elementos nuevos de BILAG-2004 B (actividad moderada de la enfermedad) en comparación con la visita anterior.
Se comprobó la aparición de un nuevo brote para cada visita disponible frente a la visita anterior disponible hasta la Semana 52.
Si no ocurrían nuevos destellos, el número de destellos se establecía en 0. De lo contrario, se contaban todos los destellos, lo que conducía al número máximo de destellos de 13.
La tasa anualizada de llamaradas se calculó como el número de llamaradas dividido por el tiempo de exposición a la llamarada en días multiplicado por 365,25 (1 año).
El tiempo de exposición a la llamarada es el tiempo hasta la Semana 52 (fecha de la evaluación BILAG-2004 en la Semana 52) o hasta la fecha de la última evaluación BILAG 2004 disponible.
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Línea de base hasta la semana 52
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Período DBPC: número de participantes con estado de actividad de la enfermedad bajo, definido por el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico-2000 (SLEDAI-2K) Puntuación menor o igual (<= ) 2 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La baja actividad de la enfermedad se define como una puntuación SLEDAI-2K <=2.
SLEDAI-2K es un índice de actividad que mide la actividad de la enfermedad y registra la característica del lupus activo como presente o no presente.
SLEDAI-2K utiliza una lista de verificación ponderada para asignar una puntuación numérica basada en la presencia o ausencia de 24 síntomas en el momento de la evaluación o durante los 30 días anteriores.
A cada síntoma presente se le asigna entre 1 y 8 puntos en función de su importancia clínica habitual, lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 puntos (sin síntomas) y 105 puntos (presencia de todos los síntomas definidos).
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Semana 52
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Período DBPC: Número de participantes con estado de actividad de la enfermedad bajo, definido por el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico clínico-2000 (SLEDAI-2K) Puntuación menor o igual (<= ) 2 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La baja actividad de la enfermedad se define como una puntuación SLEDAI-2K <=2.
SLEDAI-2K es un índice de actividad que mide la actividad de la enfermedad y registra la característica del lupus activo como presente o no presente.
SLEDAI-2K utiliza una lista de verificación ponderada para asignar una puntuación numérica basada en la presencia o ausencia de 24 síntomas en el momento de la evaluación o durante los 30 días anteriores.
A cada síntoma presente se le asigna entre 1 y 8 puntos en función de su importancia clínica habitual, lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 puntos (sin síntomas) y 105 puntos (presencia de todos los síntomas definidos).
La puntuación clínica SLEDAI-2K es igual a la puntuación SLEDAI-2K del formulario de informe de caso electrónico (eCRF), excluyendo los componentes 'Aumento de la unión del ácido desoxirribonucleico (ADN)' y 'Bajo complemento'.
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Semana 52
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Período DBPC: cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico-2000 (SLEDAI-2K) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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SLEDAI-2K es un índice de actividad que mide la actividad de la enfermedad y registra la característica del lupus activo como presente o no presente.
SLEDAI-2K utiliza una lista de verificación ponderada para asignar una puntuación numérica basada en la presencia o ausencia de 24 síntomas en el momento de la evaluación o durante los 30 días anteriores.
A cada síntoma presente se le asigna entre 1 y 8 puntos en función de su importancia clínica habitual, lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 puntos (sin síntomas) y 105 puntos (presencia de todos los síntomas definidos).
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Período DBPC: cambio desde el inicio en el área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y la puntuación del índice de gravedad (CLASI-A) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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CLASI es un instrumento de medición validado para el lupus eritematoso desarrollado para su uso en estudios clínicos que consta de puntajes separados para la actividad de la enfermedad (CLASI-A).
La puntuación de actividad CLASI se calcula sobre la base de eritema, descamación/hiperqueratosis, afectación de mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial.
El puntaje de actividad de CLASI varía de 0 a 70, y los puntajes más altos indican una enfermedad de la piel más grave.
Las categorías de gravedad basadas en la puntuación de actividad de CLASI son las siguientes: leve (0-9), moderada (10-20) y grave (21-70).
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Período DBPC: número de participantes con respuesta basada en la evaluación compuesta de lupus basada en BILAG (BICLA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Respuesta BICLA definida como participantes que cumplen los siguientes criterios: [1] Al menos una gradación de mejora en las puntuaciones BILAG iniciales en todos los sistemas del cuerpo con actividad de enfermedad moderada o grave al ingreso (ejemplo: todas las puntuaciones A (enfermedad grave) descienden a B (moderada) , C (leve) o D (sin actividad) y todas las puntuaciones B caen a C o D; [2] No hay nuevas puntuaciones BILAG A o más de una nueva puntuación BILAG B; [3] No hay empeoramiento de la puntuación total SLEDAI-2K de línea de base; [4] Sin deterioro significativo (=<10 %) en la evaluación global del médico y [5] Sin fracaso del tratamiento (inicio de tratamiento sin protocolo).
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Semana 52
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Período DBPC: cambio desde el inicio en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) - Puntuación de 2004 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Índice de actividad de la enfermedad BILAG 2004: evaluación de signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el LES, divididos en 9 sistemas de órganos.
Para cada sistema de órganos según la puntuación alfabética: A = enfermedad grave, B = enfermedad moderada, C = enfermedad estable leve, D = inactiva, pero previamente activa, E = inactiva y nunca afectada.
BILAG evaluó puntuando cada uno de una lista de signos y síntomas como: mejora (1); mismo 2); peor (3); nuevo (4); no presente (0); no hecho (ND).
La puntuación total de BILAG es la suma de las puntuaciones de 9 dominios donde A=12, B=8, C=1, D=0 y E=0.
La puntuación total varía de 0 a 108 y una puntuación más alta indica una mayor actividad del lupus.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Período DBPC: cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del médico (PGA) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico se registró utilizando la escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 milímetros.
El médico calificó la actividad de la enfermedad de los participantes en una escala de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 indicaba que no había actividad de la enfermedad y 100 representaba la actividad máxima de la enfermedad.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Período DBPC: cambio desde el inicio en el estudio Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos, versión 2 (SF-36v2) Puntaje resumido del componente físico y puntaje resumido del componente mental en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
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La encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) fue una encuesta estandarizada que evaluó 8 aspectos de la salud funcional y el bienestar.
Estas ocho subescalas se resumieron en relación con la salud física o la salud mental.
El resumen del componente físico (PCS) se basó principalmente en el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y las escalas de salud general y el resumen del componente mental (MCS) abarca las escalas de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Se promedió la puntuación de los dominios de salud mental, rol emocional, funcionamiento social y vitalidad para calcular el MCS.
El rango de puntaje total para MCS fue de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento mental).
Se promedió la puntuación de los dominios de función física, rol físico, dolor corporal y salud general para calcular el PCS.
El rango de puntaje total para PCS fue de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento físico).
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
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Período DBPC: cambio desde el inicio en el cuestionario de resultados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D-5L) de la calidad de vida europea en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
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El cuestionario EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud que proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único.
El perfil EQ-5D-5L define la salud en términos de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles: 1: sin problemas, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas severos y 5: problemas extremos.
Las respuestas se utilizaron para generar un índice de resumen ponderado (índice EQ-5D), que varía de 0 (muerto) a 1,00 (salud perfecta).
Una puntuación más alta indica una mejor salud y los cambios positivos desde el inicio indican una mejora de la salud.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
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Período DBPC: cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de 5 dimensiones (EQ-5D-5L) de la calidad de vida europea en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
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El cuestionario EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud que proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único.
El perfil EQ-5D-5L define la salud en términos de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles: 1: sin problemas, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas severos y 5: problemas extremos.
Las respuestas se utilizaron para derivar la puntuación general mediante una escala analógica visual (VAS) que varió de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 era la peor salud que pueda imaginar y 100 era la mejor salud que pueda imaginar.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
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Período DBPC: cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida del lupus (LupusQoL) en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
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La evaluación Lupus QoL es un cuestionario de 34 elementos en 8 dominios que está diseñado para averiguar cómo el lupus eritematoso sistémico (LES) afecta la vida de un participante.
Los dominios incluyen salud física, dolor, planificación, relaciones íntimas, carga para los demás, salud emocional, imagen corporal y fatiga.
Los participantes indican sus respuestas en un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos, donde 4 = nunca, 3 = ocasionalmente, 2 = una buena parte del tiempo, 1 = la mayor parte del tiempo y 0 = el peor de los tiempos.
Las puntuaciones resumidas se pueden calcular para los 8 dominios.
Se informó una puntuación de LupusQoL para cada dominio en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
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Período DBPC: número de participantes con puntaje de escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC) de cualquier mejora, sin cambio y cualquier empeoramiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
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La PGIC es una escala autoevaluada que le pide al participante que describa el cambio en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida (QoL) general relacionada con la condición dolorosa de los participantes en la siguiente escala: 1 (mucho mejoría), 2 (muy mejorado), 3 (mínimamente mejorado), 4 (sin cambios), 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor) y 7 (mucho peor).
Número de participantes en las categorías PGIC de cualquier mejora (es decir, puntuación de escala PGIC 1, 2 o 3), ningún cambio (es decir, puntuación de escala PGIC 4) y cualquier empeoramiento (es decir, puntuación de escala PGIC 5, 6 o 7) se informan .
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Semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
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Período DBPC: cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
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La puntuación FACIT-Fatigue se calculó de acuerdo con un cuestionario de 13 ítems que evalúan la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias.
Utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho).
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación posible) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 52
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Período DBPC: número de participantes con cambio desde el inicio en la dosis equivalente de corticosteroides (CS) de prednisona en >=25 % a una dosis de <=7,5 miligramos por día (mg/día), sin brotes de BILAG A o 2B en la actividad de la enfermedad al semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El brote BILAG A o 2B se define como al menos un grado BILAG A o dos grados BILAG B en cualquier sistema de órganos debido a elementos que son nuevos o peores, en comparación con la evaluación BILAG en la visita anterior, durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Índice BILAG: evalúa signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES), dividido en 9 sistemas de órganos.
Para cada sistema de órganos según la puntuación alfabética: A = enfermedad grave, B = enfermedad moderada, C = enfermedad estable leve, D = inactiva, pero previamente activa, E = inactiva y nunca afectada.
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Línea de base y semana 52
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Período DBPC: cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la dosis diaria equivalente de corticosteroides (CS) de prednisona en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 , 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Se informaron cambios desde el inicio en la dosis diaria de CS equivalente a prednisona en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52.
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Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Período DBPC: número de participantes con una reducción desde el inicio en la dosis diaria equivalente de corticosteroides (CS) de prednisona en > 0 a 25 %, > 25 % a 50 %, > 50 % a 100 % o un aumento en la semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Número de participantes con una reducción desde el inicio en la dosis diaria de corticosteroides (CS) equivalente a prednisona en > 0 a 25 %, > 25 % a 50 %, > 50 % a 100 % o un aumento en la semana 1, 2, 4, 6, Se reportaron 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52.
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Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Período DBPC: Dosis acumulada de corticosteroides equivalentes a prednisona (CS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La dosis acumulativa de corticosteroides equivalentes a prednisona (CS) se calculó en la semana 52.
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Semana 52
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Período DBPC: número de participantes con una reducción sostenida de la dosis de corticosteroides orales (OCS) a 7,5 mg equivalentes de prednisona por día o menos con respuesta basada en el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 4 (SRI-4) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta del SRI-4 se definió como una reducción mayor o igual a (>=) de 4 puntos en la puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K), ningún nuevo Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B, sin empeoramiento (menos del 10 por ciento de aumento) desde el inicio en la Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico y sin fracaso del tratamiento.
La evaluación SLEDAI-2K consta de 24 elementos con una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 105 (presencia de todos los síntomas definidos) y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Índice BILAG: evalúa signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES), dividido en 9 sistemas de órganos.
Para cada sistema de órganos A=enfermedad grave, B=enfermedad moderada, C=enfermedad estable leve, D=inactivo, pero previamente activo, E=inactivo y nunca afectado.
La PGA evalúa la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual = de 0 (muy bien) a 100 (muy mal).
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Semana 52
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Período DBPC: número de participantes con una reducción sostenida de la dosis de corticosteroides orales (OCS) a 7,5 mg equivalentes de prednisona por día o menos con respuesta basada en el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 6 (SRI-6) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta SRI-6 se definió como una reducción de >= 6 puntos en la puntuación total de SLEDAI-2K, sin una nueva BILAG A y no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B y sin empeoramiento (menos del 10 por ciento de aumento) desde el inicio en la Evaluación global del médico de Actividad de la Enfermedad (PGA) y fracaso del tratamiento.
La evaluación SLEDAI-2K consta de 24 elementos con una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 105 (presencia de todos los síntomas definidos) y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Índice BILAG: evalúa signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el LES, dividido en 9 sistemas de órganos.
Para cada sistema de órganos: A=enfermedad grave, B=enfermedad moderada, C=enfermedad estable leve, D=inactivo, pero previamente activo, E=inactivo y nunca afectado.
La PGA evalúa la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual = de 0 (muy bien) a 100 (muy mal).
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Semana 52
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Período DBPC: Número de participantes con una reducción sostenida de la dosis de corticosteroides orales (OCS) a 7,5 mg equivalentes de prednisona por día o menos con respuesta basada en SRI-4 en la semana 52 en el subgrupo serológicamente activo
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta del SRI-4 se definió como una reducción mayor o igual a (>=) de 4 puntos en la puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K), ningún nuevo Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B, sin empeoramiento (menos del 10 por ciento de aumento) desde el inicio en la Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico y sin fracaso del tratamiento.
La evaluación SLEDAI-2K consta de 24 elementos con una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 105 (presencia de todos los síntomas definidos) y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Índice BILAG: evalúa signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES), dividido en 9 sistemas de órganos.
Para cada sistema de órganos A=enfermedad grave, B=enfermedad moderada, C=enfermedad estable leve, D=inactivo, pero previamente activo, E=inactivo y nunca afectado.
La PGA evalúa la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual = desde muy bien (0) hasta muy mal (100).
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Semana 52
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Período DBPC: número de participantes con estado de actividad de la enfermedad baja del lupus (LLDAS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El estado de baja actividad de la enfermedad del lupus se medirá como: SLEDAI-2K <= 4; Sin actividad en ninguno de los sistemas de órganos principales (renal, sistema nervioso central, cardiopulmonar, vasculitis, fiebre); No hay nuevas características de la actividad de la enfermedad en comparación con la evaluación anterior; Equivalente a prednisona <= 7,5 miligramos por día; Terapia inmunosupresora de fondo sin cambios.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200527-0018
- 2016-002950-19 (Número EudraCT)
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