Badanie Fazy II M2951 w SLE
16 marca 2021 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności M2951 u pacjentów z SLE
M2951 jest badanym lekiem pod kątem leczenia chorób autoimmunologicznych i zapalnych.
Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności M2951 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
469
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4319
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Wits Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentyna
- APRILLUS
-
Cordoba, Argentyna
- Sanatorio Allende
-
Mendoza, Argentyna
- Instituto de Reumatologia
-
Salta, Argentyna
- Cordis S.A.
-
San Juan, Argentyna
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna
- Centro Integral de Reumatología
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Ruse, Bułgaria
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bułgaria
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bułgaria
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bułgaria
- Medical Center Comac Medical EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- UMHAT "SofiaMed", OOD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Corporacion de Beneficencia Osorno
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile
- Interin
-
Santiago, Chile
- Psicomedica Clinical and Research Group
-
Santiago, Chile
- Quantum Research Santiago
-
-
-
-
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska
- LLC "Alliance Biomedical - Ural Group"
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Ultramed
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- LLC Medical Sanitary Unit#157
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Institute of Emergency Medical Care
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Nebbiolo LLC
-
-
-
-
-
Angeles City, Pampanga, Filipiny
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Batangas, Filipiny
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Dasmariñas City, Cavite, Filipiny
- De La Salle University Medical Center
-
Davao City, Filipiny
- Davao Doctors Hospital
-
Davao City, Filipiny
- Southern Philippines Medical Center
-
Iloilo City, Filipiny
- Iloilo Doctors Hospital
-
Quezon City, Filipiny
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-shi, Ehime-Ken, Japonia
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
- Tobata General Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
- NHO Asahikawa Medical Center
-
-
Ishikawa-Ken
-
Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Japonia
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Japonia
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japonia
- Eiraku Clinic
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonia
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonia
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi-Ken
-
Shimotsuga-gun, Tochigi-Ken, Japonia
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japonia
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japonia
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonia
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia
- Keio University Hospital
-
-
Tottori-Ken
-
Yonago-shi, Tottori-Ken, Japonia
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
-
Barranquilla, Kolumbia
- Clinica de la Costa Ltda.
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Kolumbia
- Simedics Ips Sas
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malezja
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malezja
- Hospital Selayang
-
Bukit Jalil, Selangor, Malezja
- International Medical University (IMU) Healthcare
-
-
-
-
-
Solferino-Phoenix, Mauritius
- CAP Research
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc, Distrito Federal, Meksyk
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Estado De Mexico
-
Tlalnepantla, Estado De Mexico, Meksyk
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
San Luis Potos
-
San Luis Potosi, San Luis Potos, Meksyk
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Clinica San Juan Bautista
-
Lima, Peru
- Clinica El Golf
-
Lima, Peru
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Clinica Vesalio
-
Lima, Peru
- GINOBS SA. Instituto de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru
- University of Washington Medical Center
-
Miraflores, Peru
- ICCV Research Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- CERMED
-
Bydgoszcz, Polska
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Elblag, Polska
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska
- Nzoz Atopia
-
Warsawa, Polska
- Rheuma Medicus Zaklad
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Spitalul Clinic "Dr.I. Cantacuzino"
-
Bucuresti, Rumunia
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Tirgu Mures, Rumunia
- S.C Mediab S.R.L
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
- Southern California Permanent Medical Group
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Nazanin Firooz, MD Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Hope Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- IRIS Research and Development
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Meridien Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center Gastroenterology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Medication Management, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Innovative Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Accurate Clinical Management - Brionez
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Medical Center Research, LLC Webster Office
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- FSAEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
- Musi mieć rozpoznanie SLE z kryteriami Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) dla SLE lub co najmniej czterema z 11 kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dla SLE, przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Łączny wynik SLEDAI-2K większy lub równy (>=) 6 (w tym kliniczny SLEDAI większy lub równy (>=) 4) podczas wizyty przesiewowej
- I być dodatnim na obecność przeciwciał przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (DNA) i/lub przeciwciał przeciwjądrowych (ANA większa niż lub równa (>=) 1:80) i/lub przeciwciał anty-Smith (anty-Sm) w czas projekcji
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie kwalifikują się do tego badania, jeśli mają aktywną, klinicznie istotną śródmiąższową chorobę płuc lub tętnicze nadciśnienie płucne
- Białkomocz (stosunek białka do kreatyniny w moczu [UPCR] > 4 mg/mg)
- Ostre pogorszenie czynności nerek
- SLE ośrodkowego układu nerwowego
- Lub w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego: stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce większej niż (>) 30 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu
- Stosowanie kortykosteroidów do wstrzykiwań lub zmiana dawki kortykosteroidów.
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Okres podwójnie ślepej próby kontrolowany placebo (DBPC): Placebo
|
Uczestnicy otrzymywali doustnie placebo dopasowane do M2951 przez 52 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Okres DBPC: M2951 25 mg QD
|
Uczestnicy otrzymywali 25 miligramów (mg) M2951 doustnie raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali doustnie 75 mg M2951 QD przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 50 mg M2951 doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo lub M2951 (25 mg QD, 75 mg QD lub 50 mg BID) w okresie DBPC zostali przestawieni na otrzymywanie 50 mg M2951 doustnie BID w okresie LTE przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres DBPC: M2951 75 mg QD
|
Uczestnicy otrzymywali 25 miligramów (mg) M2951 doustnie raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali doustnie 75 mg M2951 QD przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 50 mg M2951 doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo lub M2951 (25 mg QD, 75 mg QD lub 50 mg BID) w okresie DBPC zostali przestawieni na otrzymywanie 50 mg M2951 doustnie BID w okresie LTE przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres DBPC: M2951 50 mg BID
|
Uczestnicy otrzymywali 25 miligramów (mg) M2951 doustnie raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali doustnie 75 mg M2951 QD przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 50 mg M2951 doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo lub M2951 (25 mg QD, 75 mg QD lub 50 mg BID) w okresie DBPC zostali przestawieni na otrzymywanie 50 mg M2951 doustnie BID w okresie LTE przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres długoterminowego przedłużenia (LTE): Placebo/M2951 50 mg BID
|
Uczestnicy otrzymywali 25 miligramów (mg) M2951 doustnie raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali doustnie 75 mg M2951 QD przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 50 mg M2951 doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo lub M2951 (25 mg QD, 75 mg QD lub 50 mg BID) w okresie DBPC zostali przestawieni na otrzymywanie 50 mg M2951 doustnie BID w okresie LTE przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres LTE: M2951 25 mg QD/ M2951 50 mg BID
|
Uczestnicy otrzymywali 25 miligramów (mg) M2951 doustnie raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali doustnie 75 mg M2951 QD przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 50 mg M2951 doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo lub M2951 (25 mg QD, 75 mg QD lub 50 mg BID) w okresie DBPC zostali przestawieni na otrzymywanie 50 mg M2951 doustnie BID w okresie LTE przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres LTE: M2951 75 mg QD/ M2951 50 mg BID
|
Uczestnicy otrzymywali 25 miligramów (mg) M2951 doustnie raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali doustnie 75 mg M2951 QD przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 50 mg M2951 doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo lub M2951 (25 mg QD, 75 mg QD lub 50 mg BID) w okresie DBPC zostali przestawieni na otrzymywanie 50 mg M2951 doustnie BID w okresie LTE przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres LTE: M2951 50 mg BID/ M2951 50 mg BID
|
Uczestnicy otrzymywali 25 miligramów (mg) M2951 doustnie raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali doustnie 75 mg M2951 QD przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 50 mg M2951 doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo lub M2951 (25 mg QD, 75 mg QD lub 50 mg BID) w okresie DBPC zostali przestawieni na otrzymywanie 50 mg M2951 doustnie BID w okresie LTE przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres DBPC: liczba uczestników z odpowiedzią na podstawie wskaźnika odpowiedzi 4 na toczeń rumieniowaty układowy (SRI-4) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź SRI-4 została zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 4-punktowa redukcja ogólnego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K), brak nowej grupy oceny tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG w domenie B, brak pogorszenia (wzrost o mniej niż 10 procent) w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby (PGA) przez lekarzy i brak niepowodzenia leczenia.
Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z łączną punktacją od 0 (brak objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), z wyższymi wynikami reprezentującymi zwiększoną aktywność choroby.
Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z podziałem na 9 układów narządów.
Dla każdego układu narządów A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywny, ale wcześniej aktywny, E = nieaktywny i nigdy nie dotknięty.
PGA ocenia aktywność choroby na wizualnej skali analogowej = od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo).
|
Tydzień 52
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników z odpowiedzią na podstawie wskaźnika odpowiedzi 6 na toczeń rumieniowaty układowy (SRI-6) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź SRI-6 została zdefiniowana jako >= 6-punktowe zmniejszenie całkowitego wyniku SLEDAI-2K, brak nowego wyniku BILAG A i nie więcej niż 1 nowy wynik w domenie BILAG B oraz brak pogorszenia (wzrost o mniej niż 10 procent) od wartości wyjściowych w ogólnej ocenie lekarza aktywności choroby (PGA) i niepowodzenia leczenia.
Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z łączną punktacją od 0 (brak objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększoną aktywność choroby.
Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z SLE, z podziałem na 9 układów narządów.
Dla każdego układu narządów: A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywny, ale wcześniej aktywny, E = nieaktywny i nigdy nie dotknięty chorobą.
PGA ocenia aktywność choroby na wizualnej skali analogowej = od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo).
|
Tydzień 52
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużająca się hospitalizacja uczestnika; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia.
TEAE: zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku, które nie występowały przed leczeniem/które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem do 56 tygodni.
TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE i poważnymi TEAE.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Okres DBPC: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) według ciężkości zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Nasilenie TEAE oceniono za pomocą stopni toksyczności NCI-CTCAE v4.03 w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć.
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE według ciężkości.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Okres DBPC: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w zakresie oznak życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, masę ciała i wzrost.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG obejmowały rytm, częstość akcji serca (mierzoną odstępem RR), odstęp PR, czas trwania zespołów QRS i odstęp QT.
Skorygowany odstęp QT (QTcF) obliczono za pomocą wzoru Fridericia.
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano po co najmniej 10-minutowym odpoczynku uczestników w pozycji półleżącej.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię, analizę moczu i krzepnięcie.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Okres DBPC: średnia wartość bezwzględna poziomów immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Średnie wartości bezwzględne stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy oceniono w 2. tygodniu.
|
Tydzień 2
|
|
Okres DBPC: średnia wartość bezwzględna poziomów immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Średnie wartości bezwzględne stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy oceniono w 4. tygodniu.
|
Tydzień 4
|
|
Okres DBPC: średnia wartość bezwzględna poziomów immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Średnie wartości bezwzględne stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy oceniono w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Okres DBPC: średnia wartość bezwzględna poziomów immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Średnie wartości bezwzględne stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy oceniono w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Okres DBPC: średnia bezwzględna wartość poziomów immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Średnie wartości bezwzględne stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy oceniono w 36. tygodniu.
|
Tydzień 36
|
|
Okres DBPC: średnia wartość bezwzględna poziomów immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Średnie wartości bezwzględne stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy oceniono w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
|
Okres DBPC: średnia bezwzględna wartość poziomów immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Średnie wartości bezwzględne stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy oceniono w 56. tygodniu
|
Tydzień 56
|
|
Okres DBPC: średnia bezwzględna całkowita liczba komórek B w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniono średnią całkowitą liczbę komórek B.
Przeprowadzono analizę cytometrii przepływowej populacji limfocytów przy użyciu czterokolorowego sortowania komórek aktywowanego fluorescencją w celu analizy liczby limfocytów B.
|
Tydzień 4
|
|
Okres DBPC: średnia bezwzględna całkowita liczba komórek B w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Oceniono średnią bezwzględną całkowitą liczbę komórek B.
Przeprowadzono analizę cytometrii przepływowej populacji limfocytów przy użyciu czterokolorowego sortowania komórek aktywowanego fluorescencją w celu analizy liczby limfocytów B.
|
Tydzień 24
|
|
Okres DBPC: średnia bezwzględna całkowita liczba komórek B w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniono średnią bezwzględną całkowitą liczbę komórek B.
Przeprowadzono analizę cytometrii przepływowej populacji limfocytów przy użyciu czterokolorowego sortowania komórek aktywowanego fluorescencją w celu analizy liczby limfocytów B.
|
Tydzień 52
|
|
Okres DBPC: średnia bezwzględna całkowita liczba komórek B w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Oceniono średnią bezwzględną całkowitą liczbę komórek B.
Przeprowadzono analizę cytometrii przepływowej populacji limfocytów przy użyciu czterokolorowego sortowania komórek aktywowanego fluorescencją w celu analizy liczby limfocytów B.
|
Tydzień 56
|
|
Okres DBPC: zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy.
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Okres DBPC: zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Okres DBPC: zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Okres DBPC: zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Okres DBPC: zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Okres DBPC: zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Okres DBPC: zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 56
|
Oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 56
|
|
Okres DBPC: Zmiana całkowitej liczby komórek B w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Oceniono zmianę całkowitej liczby komórek B w stosunku do wartości wyjściowych.
W celu analizy liczby limfocytów B przeprowadzono analizę cytometrii przepływowej populacji limfocytów przy użyciu czterokolorowego sortowania komórek aktywowanego fluorescencją.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Okres DBPC: zmiana całkowitej liczby komórek B w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Oceniono zmianę całkowitej liczby komórek B w stosunku do wartości wyjściowych.
W celu analizy liczby limfocytów B przeprowadzono analizę cytometrii przepływowej populacji limfocytów przy użyciu czterokolorowego sortowania komórek aktywowanego fluorescencją.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Okres DBPC: zmiana całkowitej liczby komórek B w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Oceniono zmianę całkowitej liczby komórek B w stosunku do wartości wyjściowych.
W celu analizy liczby limfocytów B przeprowadzono analizę cytometrii przepływowej populacji limfocytów przy użyciu czterokolorowego sortowania komórek aktywowanego fluorescencją.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Okres DBPC: zmiana całkowitej liczby komórek B w stosunku do wartości początkowej w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 56
|
Oceniono zmianę całkowitej liczby komórek B w stosunku do wartości wyjściowych.
W celu analizy liczby limfocytów B przeprowadzono analizę cytometrii przepływowej populacji limfocytów przy użyciu czterokolorowego sortowania komórek aktywowanego fluorescencją.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres DBPC: Czas do Pierwszej Ciężkiej Grupy Oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) Płomienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z SLE, z podziałem na 9 układów narządów.
Dla każdego układu narządów w oparciu o punktację alfabetyczną: A=ciężka choroba, B=umiarkowana choroba, C=łagodna stabilna choroba, D=nieaktywne, ale wcześniej aktywne, E=nieaktywne i nigdy nie dotknięte chorobą.
BILAG oceniał oceniając każdy z listy oznak i objawów jako: poprawa (1); to samo (2); gorzej (3); nowy (4); brak (0); nie zrobione (ND).
Całkowity wynik BILAG jest sumą wyników 9 domen, gdzie A=12, B=8, C=1, D=0 i E=0.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 108 z wyższym wynikiem wskazującym na większą aktywność tocznia.
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia, gdzie ciężki zaostrzenie definiuje się jako co najmniej jeden wynik BILAG A (aktywność ciężkiej choroby) w dowolnym układzie narządów z powodu elementów, które są nowe lub gorsze w porównaniu z oceną BILAG podczas poprzedniej wizyty, podczas 52. -Tydzień leczenia.
Zmierzono go za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników z odpowiedzią na podstawie wskaźnika odpowiedzi 4 na toczeń rumieniowaty układowy (SRI-4) w 52. tygodniu w podgrupie aktywnej serologicznie (SA)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź SRI-4 została zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 4-punktowa redukcja ogólnego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K), brak nowej grupy oceny tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG w domenie B, brak pogorszenia (wzrost o mniej niż 10 procent) w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby (PGA) przez lekarzy i brak niepowodzenia leczenia.
Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z łączną punktacją od 0 (brak objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), z wyższymi wynikami reprezentującymi zwiększoną aktywność choroby.
Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), podzielonym na 9 układów narządów.
Dla każdego układu narządów A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywny, ale wcześniej aktywny, E = nieaktywny i nigdy nie dotknięty.
PGA ocenia aktywność choroby na wizualnej skali analogowej = od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo).
|
Tydzień 52
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników z odpowiedzią na podstawie wskaźnika odpowiedzi 6 na toczeń rumieniowaty układowy (SRI-6) w 52. tygodniu w podgrupie aktywnej serologicznie
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź SRI-6 została zdefiniowana jako >= 6-punktowe zmniejszenie całkowitego wyniku SLEDAI-2K, brak nowego wyniku BILAG A i nie więcej niż 1 nowy wynik w domenie BILAG B oraz brak pogorszenia (wzrost o mniej niż 10 procent) od wartości wyjściowych w ogólnej ocenie lekarza aktywności choroby (PGA) i niepowodzenia leczenia.
Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z łączną punktacją od 0 (brak objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększoną aktywność choroby.
Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z SLE, z podziałem na 9 układów narządów.
Dla każdego układu narządów: A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywny, ale wcześniej aktywny, E = nieaktywny i nigdy nie dotknięty chorobą.
PGA ocenia aktywność choroby na wizualnej skali analogowej = od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo).
|
Tydzień 52
|
|
Okres DBPC: czas do wystąpienia pierwszej grupy oceny tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A lub 2B Umiarkowane do ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z SLE, z podziałem na 9 układów narządów.
Dla każdego układu narządów w oparciu o punktację alfabetyczną: A=ciężka choroba, B=umiarkowana choroba, C=łagodna stabilna choroba, D=nieaktywne, ale wcześniej aktywne, E=nieaktywne i nigdy nie dotknięte chorobą.
BILAG oceniał oceniając każdy z listy oznak i objawów jako: poprawa (1); to samo (2); gorzej (3); nowy (4); brak (0); nie zrobione (ND).
Całkowity wynik BILAG jest sumą wyników 9 domen, gdzie A=12, B=8, C=1, D=0 i E=0.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 108 z wyższym wynikiem wskazującym na większą aktywność tocznia.
Zaostrzenie od umiarkowanego do ciężkiego (BILAG A lub 2B) definiuje się jako co najmniej jeden stopień BILAG A (ciężka aktywność choroby) lub dwa stopnie BILAG B (umiarkowana aktywność choroby) w jakimkolwiek układzie narządów z powodu nowych lub gorszych elementów w porównaniu z ocena BILAG na poprzedniej wizycie, w trakcie 52-tygodniowego leczenia.
Zmierzono go za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Okres DBPC: Liczba uczestników z British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Stan bez zaostrzeń podczas 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
|
Uczestnik ma status wolnego od zaostrzenia, jeśli w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia nie zgłoszono żadnego zaostrzenia.
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed 52. tygodniem bez zaostrzenia, są liczeni jako niewolni od zaostrzenia w 52. tygodniu.
Zaostrzenie zdefiniowano jako 1 lub więcej nowych pozycji BILAG-2004 A (ciężka aktywność choroby) lub 2 lub więcej nowych pozycji BILAG-2004 B (umiarkowana aktywność choroby) w porównaniu z poprzednią wizytą.
Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z SLE, z podziałem na 9 układów narządów.
Dla każdego układu narządów w oparciu o punktację alfabetyczną: A=ciężka choroba, B=umiarkowana choroba, C=łagodna stabilna choroba, D=nieaktywne, ale wcześniej aktywne, E=nieaktywne i nigdy nie dotknięte chorobą.
|
do 52 tygodnia
|
|
Okres DBPC: roczna stopa rozbłysku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Zaostrzenie zdefiniowano jako 1 lub więcej nowych pozycji BILAG-2004 A (ciężka aktywność choroby) lub 2 lub więcej nowych pozycji BILAG-2004 B (umiarkowana aktywność choroby) w porównaniu z poprzednią wizytą.
Występowanie nowego zaostrzenia było sprawdzane podczas każdej dostępnej wizyty w porównaniu z poprzednią dostępną wizytą do tygodnia 52.
Jeśli nie pojawiły się żadne nowe rozbłyski, liczbę rozbłysków ustawiano na 0. W przeciwnym razie wszystkie rozbłyski były liczone, co prowadziło do maksymalnej liczby rozbłysków wynoszącej 13.
Roczny wskaźnik rozbłysków obliczono jako liczbę rozbłysków podzieloną przez czas ekspozycji na rozbłysk w dniach pomnożony przez 365,25 (1 rok).
Czas ekspozycji na rozbłysk to czas do 52. tygodnia (data oceny BILAG-2004 w 52. tygodniu) lub do daty ostatniej dostępnej oceny BILAG 2004.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Okres DBPC: Liczba uczestników z niskim statusem aktywności choroby, zdefiniowana na podstawie wyniku Indeksu aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego-2000 (SLEDAI-2K) poniżej lub równego (<=) 2 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Niską aktywność choroby definiuje się jako wynik SLEDAI-2K <=2.
SLEDAI-2K to wskaźnik aktywności, który mierzy aktywność choroby i rejestruje cechę aktywnego tocznia jako obecną lub nieobecną.
SLEDAI-2K wykorzystuje ważoną listę kontrolną do przypisania wyniku liczbowego na podstawie obecności lub braku 24 objawów w momencie oceny lub w ciągu ostatnich 30 dni.
Każdemu obecnemu objawowi przypisuje się od 1 do 8 punktów w oparciu o jego zwykłe znaczenie kliniczne, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 punktów (brak objawów) do 105 punktów (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów).
|
Tydzień 52
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników z niskim statusem aktywności choroby, określona na podstawie klinicznego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego-2000 (SLEDAI-2K) poniżej lub równego (<=) 2 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Niską aktywność choroby definiuje się jako wynik SLEDAI-2K <=2.
SLEDAI-2K to wskaźnik aktywności, który mierzy aktywność choroby i rejestruje cechę aktywnego tocznia jako obecną lub nieobecną.
SLEDAI-2K wykorzystuje ważoną listę kontrolną do przypisania wyniku liczbowego na podstawie obecności lub braku 24 objawów w momencie oceny lub w ciągu ostatnich 30 dni.
Każdemu obecnemu objawowi przypisuje się od 1 do 8 punktów w oparciu o jego zwykłe znaczenie kliniczne, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 punktów (brak objawów) do 105 punktów (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów).
Kliniczny wynik SLEDAI-2K jest równy wynikowi SLEDAI-2K z elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) z wyłączeniem składników „Zwiększone wiązanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA)” i „Niski poziom dopełniacza”.
|
Tydzień 52
|
|
Okres DBPC: Zmiana wyniku wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
SLEDAI-2K to wskaźnik aktywności, który mierzy aktywność choroby i rejestruje cechę aktywnego tocznia jako obecną lub nieobecną.
SLEDAI-2K wykorzystuje ważoną listę kontrolną do przypisania wyniku liczbowego na podstawie obecności lub braku 24 objawów w momencie oceny lub w ciągu ostatnich 30 dni.
Każdemu obecnemu objawowi przypisuje się od 1 do 8 punktów w oparciu o jego zwykłe znaczenie kliniczne, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 punktów (brak objawów) do 105 punktów (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Okres DBPC: zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika aktywności obszaru i ciężkości choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI-A) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
CLASI jest zatwierdzonym instrumentem pomiarowym dla tocznia rumieniowatego opracowanym do użytku w badaniach klinicznych, który składa się z oddzielnych wyników dla aktywności choroby (CLASI-A).
Ocena aktywności CLASI jest obliczana na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia bez bliznowacenia.
Skala aktywności CLASI mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry.
Kategorie ciężkości na podstawie wyniku aktywności CLASI są następujące: łagodna (0-9), umiarkowana (10-20) i ciężka (21-70).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników z odpowiedzią na podstawie złożonej oceny tocznia w oparciu o BILAG (BICLA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź BICLA zdefiniowana jako uczestnicy spełniający następujące kryteria: [1] Co najmniej jeden stopień poprawy wyjściowej punktacji BILAG we wszystkich układach ciała z umiarkowaną lub ciężką aktywnością choroby na wejściu (przykład: wszystkie wyniki A (ciężka choroba) spadają do B (umiarkowane) , C (łagodna) lub D (brak aktywności) i wszystkie wyniki B spadają do C lub D; [2] Brak nowych punktów BILAG A lub więcej niż jeden nowy wynik BILAG B; [3] Brak pogorszenia całkowitego wyniku SLEDAI-2K od wyjściowa; [4] Brak istotnego pogorszenia (=<10%) w ogólnej ocenie lekarza i [5] Brak niepowodzenia leczenia (rozpoczęcie leczenia nieprotokołowego).
|
Tydzień 52
|
|
Okres DBPC: Zmiana od wartości wyjściowej w grupie oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) — wynik 2004 w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
BILAG 2004 Indeks aktywności choroby: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z SLE, z podziałem na 9 układów narządów.
Dla każdego układu narządów w oparciu o punktację alfabetyczną: A=ciężka choroba, B=umiarkowana choroba, C=łagodna stabilna choroba, D=nieaktywne, ale wcześniej aktywne, E=nieaktywne i nigdy nie dotknięte chorobą.
BILAG oceniał oceniając każdy z listy oznak i objawów jako: poprawa (1); to samo (2); gorzej (3); nowy (4); brak (0); nie zrobione (ND).
Całkowity wynik BILAG jest sumą wyników 9 domen, gdzie A=12, B=8, C=1, D=0 i E=0.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 108 z wyższym wynikiem wskazującym na większą aktywność tocznia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Okres DBPC: Zmiana wyniku ogólnej oceny lekarskiej (PGA) od punktu początkowego w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza zarejestrowano przy użyciu 100-milimetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS).
Lekarz ocenił aktywność choroby uczestnika w skali w zakresie od 0-100 milimetrów (mm), gdzie 0 oznaczało brak aktywności choroby, a 100 oznaczało maksymalną aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Okres DBPC: zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia w badaniu, wersja 2 (SF-36v2) Podsumowanie wyniku komponentu fizycznego i Podsumowanie wyniku komponentu psychicznego w 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) była wystandaryzowaną ankietą oceniającą 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia.
Te osiem podskal zostało podsumowanych jako odnoszące się do zdrowia fizycznego lub zdrowia psychicznego.
Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) opierało się głównie na skalach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu cielesnego i ogólnego stanu zdrowia, a podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) obejmuje skale witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
Wynik z dziedzin zdrowia psychicznego, roli emocjonalnej, funkcjonowania społecznego i witalności uśredniono w celu obliczenia MCS.
Całkowity zakres punktacji dla MCS wynosił od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania umysłowego).
Wynik z funkcji fizycznej, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia uśredniono w celu obliczenia PCS.
Całkowity zakres punktacji dla PCS wynosił 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania fizycznego).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52
|
|
Okres DBPC: zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu wyników zdrowotnych w europejskim 5-wymiarowym wymiarze jakości życia (EQ-5D-5L) w 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia, która zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika.
Profil EQ-5D-5L definiuje zdrowie w kategoriach mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu lub dyskomfortu oraz lęku lub depresji.
Każdy wymiar ma pięć poziomów: 1: brak problemów, 2: niewielkie problemy, 3: umiarkowane problemy, 4: poważne problemy, 5: ekstremalne problemy.
Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania ważonego indeksu sumarycznego (indeks EQ-5D), który waha się od 0 (martwy) do 1,00 (doskonały stan zdrowia).
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę stanu zdrowia.
|
Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52
|
|
Okres DBPC: zmiana od wartości początkowej w europejskiej 5-wymiarowej skali jakości życia (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) w 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia, która zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika.
Profil EQ-5D-5L definiuje zdrowie w kategoriach mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu lub dyskomfortu oraz lęku lub depresji.
Każdy wymiar ma pięć poziomów: 1: brak problemów, 2: niewielkie problemy, 3: umiarkowane problemy, 4: poważne problemy, 5: ekstremalne problemy.
Odpowiedzi wykorzystano do uzyskania ogólnego wyniku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieściła się w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
|
Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52
|
|
Okres DBPC: zmiana od wartości początkowej wyniku kwestionariusza jakości życia tocznia (LupusQoL) w 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52
|
Ocena QoL tocznia to kwestionariusz składający się z 34 pozycji w 8 domenach, który ma na celu ustalenie, w jaki sposób toczeń rumieniowaty układowy (SLE) wpływa na życie uczestnika.
Domeny obejmują zdrowie fizyczne, ból, planowanie, intymne relacje, ciężar dla innych, zdrowie emocjonalne, obraz ciała i zmęczenie.
Uczestnicy wskazują swoje odpowiedzi na 5-punktowym formacie odpowiedzi Likerta, gdzie 4=nigdy, 3=od czasu do czasu, 2=od czasu do czasu, 1=przez większość czasu i 0=najgorzej.
Wyniki podsumowujące można obliczyć dla wszystkich 8 domen.
Wynik LupusQoL dla każdej domeny podano w skali od 0 do 100, przy czym większe wartości wskazują na lepszą QoL związaną ze zdrowiem.
|
Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników z wynikiem skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta dotyczącej jakiejkolwiek poprawy, braku zmiany i jakiegokolwiek pogorszenia
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52
|
PGIC to skala samooceny, która prosi uczestnika o opisanie zmian w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia (QoL) związanych z bolesnym stanem uczestników w następującej skali: 1 (bardzo duża poprawa), 2 (duża poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (bez zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (znacznie gorzej) i 7 (bardzo dużo gorzej).
Liczba uczestników w kategoriach PGIC z jakąkolwiek poprawą (tj. 1, 2 lub 3 na skali PGIC), brakiem zmiany (tj. 4 na skali PGIC) i jakimkolwiek pogorszeniem (tj. 5, 6 lub 7 na skali PGIC) .
|
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52
|
|
Okres DBPC: zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej wyniku terapii chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-Fatigue) w 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52
|
Wynik FACIT-Fatigue został obliczony na podstawie kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, który ocenia zgłaszane zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.
Wykorzystuje 5-stopniową skalę typu Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = bardzo).
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy możliwy wynik) do 52 (najlepszy wynik).
Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
|
Punkt początkowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 52
|
|
Okres DBPC: Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki kortykosteroidu równoważnego prednizonowi (CS) w porównaniu z wartością wyjściową o >=25% do dawki <=7,5 miligrama na dobę (mg/dzień), bez zaostrzenia choroby BILAG A lub 2B w Tydzień 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Zaostrzenie BILAG A lub 2B definiuje się jako co najmniej jeden stopień BILAG A lub dwa BILAG stopnia B w dowolnym układzie narządów z powodu elementów, które są nowe lub gorsze w porównaniu z oceną BILAG podczas poprzedniej wizyty, podczas 52-tygodniowego okresu leczenia.
Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), podzielonym na 9 układów narządów.
Dla każdego układu narządów w oparciu o punktację alfabetyczną: A=ciężka choroba, B=umiarkowana choroba, C=łagodna stabilna choroba, D=nieaktywne, ale wcześniej aktywne, E=nieaktywne i nigdy nie dotknięte chorobą.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Okres DBPC: zmiana dawki dobowej równoważnej kortykosteroidu (CS) od wartości początkowej do tygodnia 52. w 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 tygodniu , 44, 48 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości początkowej dawki dobowej równoważnej prednizonowi w tygodniu 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników, u których dawka dobowa ekwiwalentu kortykosteroidu (CS) została zmniejszona w porównaniu z wartością wyjściową o > 0 do 25%, >25% do 50%, >50% do 100% lub zwiększenie w tygodniu 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Liczba uczestników, u których dawka dobowa równoważnika prednizonu (CS) została zmniejszona w porównaniu z wartością wyjściową o > 0 do 25%, >25% do 50%, >50% do 100% lub zwiększenie w tygodniu 1, 2, 4, 6, Zgłoszono 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Okres DBPC: skumulowana dawka ekwiwalentu kortykosteroidu (CS) prednizonu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Skumulowaną dawkę równoważną prednizonowi kortykosteroidu (CS) obliczono w 52. tygodniu.
|
Tydzień 52
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników z trwałą redukcją dawki doustnych kortykosteroidów (OCS) do 7,5 mg prednizonu równoważnego dziennie lub mniej z odpowiedzią opartą na wskaźniku odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy 4 (SRI-4) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź SRI-4 została zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 4-punktowa redukcja ogólnego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K), brak nowej grupy oceny tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG w domenie B, brak pogorszenia (wzrost o mniej niż 10 procent) w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby (PGA) przez lekarzy i brak niepowodzenia leczenia.
Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z łączną punktacją od 0 (brak objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), z wyższymi wynikami reprezentującymi zwiększoną aktywność choroby.
Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), podzielonym na 9 układów narządów.
Dla każdego układu narządów A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywny, ale wcześniej aktywny, E = nieaktywny i nigdy nie dotknięty.
PGA ocenia aktywność choroby na wizualnej skali analogowej = od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo).
|
Tydzień 52
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników z trwałą redukcją dawki doustnych kortykosteroidów (OCS) do 7,5 mg prednizonu równoważnego dziennie lub mniej z odpowiedzią opartą na wskaźniku odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy 6 (SRI-6) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź SRI-6 została zdefiniowana jako >= 6-punktowe zmniejszenie całkowitego wyniku SLEDAI-2K, brak nowego wyniku BILAG A i nie więcej niż 1 nowy wynik w domenie BILAG B oraz brak pogorszenia (wzrost o mniej niż 10 procent) od wartości wyjściowych w ogólnej ocenie lekarza aktywności choroby (PGA) i niepowodzenia leczenia.
Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z łączną punktacją od 0 (brak objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększoną aktywność choroby.
Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z SLE, z podziałem na 9 układów narządów.
Dla każdego układu narządów: A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywny, ale wcześniej aktywny, E = nieaktywny i nigdy nie dotknięty chorobą.
PGA ocenia aktywność choroby na wizualnej skali analogowej = od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo).
|
Tydzień 52
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników z trwałą redukcją dawki doustnych kortykosteroidów (OCS) do równoważnej dawki 7,5 mg prednizonu dziennie lub mniejszej z odpowiedzią na podstawie SRI-4 w 52. tygodniu w podgrupie aktywnej serologicznie
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź SRI-4 została zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 4-punktowa redukcja ogólnego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K), brak nowej grupy oceny tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG w domenie B, brak pogorszenia (wzrost o mniej niż 10 procent) w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby (PGA) przez lekarzy i brak niepowodzenia leczenia.
Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z łączną punktacją od 0 (brak objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), z wyższymi wynikami reprezentującymi zwiększoną aktywność choroby.
Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), podzielonym na 9 układów narządów.
Dla każdego układu narządów A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywny, ale wcześniej aktywny, E = nieaktywny i nigdy nie dotknięty.
PGA ocenia aktywność choroby na wizualnej skali analogowej = od bardzo dobrze (0) do bardzo źle (100).
|
Tydzień 52
|
|
Okres DBPC: liczba uczestników ze stanem niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Stan niskiej aktywności choroby tocznia będzie mierzony jako: SLEDAI-2K <= 4; Brak aktywności w głównych układach narządów (nerki, ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-płucny, zapalenie naczyń, gorączka); Brak nowych cech aktywności choroby w porównaniu z poprzednią oceną; ekwiwalent prednizonu <= 7,5 miligrama na dzień; Niezmieniona podstawowa terapia immunosupresyjna.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200527-0018
- 2016-002950-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .