Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II M2951 v SLE

16. března 2021 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti M2951 u subjektů se SLE

M2951 je hodnocené léčivo pro léčbu autoimunitních a zánětlivých poruch. Účelem studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost M2951 u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

469

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Mendoza, Argentina
        • Instituto de Reumatologia
      • Salta, Argentina
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentina
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Centro Integral de Reumatología
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Ruse, Bulharsko
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulharsko
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center Comac Medical EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • Interin
      • Santiago, Chile
        • Psicomedica Clinical and Research Group
      • Santiago, Chile
        • Quantum Research Santiago
  • Filipíny
      • Angeles City, Pampanga, Filipíny
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filipíny
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Dasmariñas City, Cavite, Filipíny
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao City, Filipíny
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao City, Filipíny
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Filipíny
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipíny
        • St. Luke's Medical Center
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie
        • Humanitas Research Hospital
  • Japonsko
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japonsko
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko
        • Tobata General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko
        • NHO Asahikawa Medical Center
    • Ishikawa-Ken
      • Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Japonsko
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japonsko
        • Kagawa University Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japonsko
        • Eiraku Clinic
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonsko
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuga-gun, Tochigi-Ken, Japonsko
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japonsko
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu-shi, Tokyo-To, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko
        • Keio University Hospital
    • Tottori-Ken
      • Yonago-shi, Tottori-Ken, Japonsko
        • Tottori University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4319
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika
        • Winelands Medical Research Centre
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Clínica de la costa Ltda.
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogotá, Kolumbie
        • Simedics Ips Sas
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Servimed S.A.S.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Johor
      • Muar, Johor, Malajsie
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie
        • Hospital Selayang
      • Bukit Jalil, Selangor, Malajsie
        • International Medical University (IMU) Healthcare
  • Mauricius
      • Solferino-Phoenix, Mauricius
        • CAP Research
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexiko
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexiko
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica San Juan Bautista
      • Lima, Peru
        • Clinica El Golf
      • Lima, Peru
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru
        • GINOBS SA. Instituto de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Peru
        • University of Washington Medical Center
      • Miraflores, Peru
        • ICCV Research Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • CERMED
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polsko
        • Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko
        • Nzoz Atopia
      • Warsawa, Polsko
        • Rheuma Medicus Zaklad
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Clinic "Dr.I. Cantacuzino"
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Tirgu Mures, Rumunsko
        • S.C Mediab S.R.L
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • LLC "Alliance Biomedical - Ural Group"
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow, Ruská Federace
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
      • Omsk, Ruská Federace
        • Ultramed
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • LLC Medical Sanitary Unit#157
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Ruská Federace
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Nebbiolo LLC
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Southern California Permanent Medical Group
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Accurate Clinical Management - Brionez
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Medical Center Research, LLC Webster Office
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • FSAEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí muži a ženy ve věku 18 až 75 let
  • Musí mít diagnózu SLE buď podle kritérií Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) pro SLE, nebo alespoň čtyř z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro SLE, po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem.
  • Celkové skóre SLEDAI-2K větší nebo rovné (>=) 6 (včetně klinického SLEDAI větší nebo rovné (>=) 4) při screeningové návštěvě
  • A být pozitivní na anti-dvořetězcovou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) a/nebo antinukleární protilátku (ANA větší nebo rovna (>=) 1:80) a/nebo anti-Smithovu (anti-Sm) protilátku na čas promítání
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nejsou způsobilí pro tuto studii, pokud mají aktivní, klinicky významné intersticiální plicní onemocnění nebo plicní arteriální hypertenzi
  • Proteinurie (poměr bílkovin v moči ke kreatininu [UPCR] > 4 mg/mg)
  • Akutně zhoršená funkce ledvin
  • SLE centrálního nervového systému
  • Nebo do dvou týdnů před screeningem nebo během screeningu: použití perorálních kortikosteroidů vyšších než (>) 30 mg ekvivalentu prednisonu denně
  • Použití injekčních kortikosteroidů nebo změna dávky kortikosteroidů.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená perioda kontrolovaná placebem (DBPC): Placebo
Lék: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající M2951 orálně po dobu 52 týdnů.
Experimentální: Období DBPC: M2951 25 mg QD
Lék: M2951
Účastníci dostávali 25 miligramů (mg) M2951 perorálně jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 75 mg M2951 orálně QD po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 50 mg M2951 perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci, kteří dostávali placebo nebo M2951 (25 mg QD, 75 mg QD nebo 50 mg BID) během období DBPC, byli převedeni na příjem 50 mg M2951 perorálně BID v období LTE po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Experimentální: Období DBPC: M2951 75 mg QD
Lék: M2951
Účastníci dostávali 25 miligramů (mg) M2951 perorálně jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 75 mg M2951 orálně QD po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 50 mg M2951 perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci, kteří dostávali placebo nebo M2951 (25 mg QD, 75 mg QD nebo 50 mg BID) během období DBPC, byli převedeni na příjem 50 mg M2951 perorálně BID v období LTE po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Experimentální: Období DBPC: M2951 50 mg BID
Lék: M2951
Účastníci dostávali 25 miligramů (mg) M2951 perorálně jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 75 mg M2951 orálně QD po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 50 mg M2951 perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci, kteří dostávali placebo nebo M2951 (25 mg QD, 75 mg QD nebo 50 mg BID) během období DBPC, byli převedeni na příjem 50 mg M2951 perorálně BID v období LTE po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Experimentální: Období dlouhodobého prodloužení (LTE): Placebo/ M2951 50 mg BID
Lék: M2951
Účastníci dostávali 25 miligramů (mg) M2951 perorálně jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 75 mg M2951 orálně QD po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 50 mg M2951 perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci, kteří dostávali placebo nebo M2951 (25 mg QD, 75 mg QD nebo 50 mg BID) během období DBPC, byli převedeni na příjem 50 mg M2951 perorálně BID v období LTE po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Experimentální: Období LTE: M2951 25 mg QD/ M2951 50 mg BID
Lék: M2951
Účastníci dostávali 25 miligramů (mg) M2951 perorálně jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 75 mg M2951 orálně QD po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 50 mg M2951 perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci, kteří dostávali placebo nebo M2951 (25 mg QD, 75 mg QD nebo 50 mg BID) během období DBPC, byli převedeni na příjem 50 mg M2951 perorálně BID v období LTE po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Experimentální: Období LTE: M2951 75 mg QD/ M2951 50 mg BID
Lék: M2951
Účastníci dostávali 25 miligramů (mg) M2951 perorálně jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 75 mg M2951 orálně QD po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 50 mg M2951 perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci, kteří dostávali placebo nebo M2951 (25 mg QD, 75 mg QD nebo 50 mg BID) během období DBPC, byli převedeni na příjem 50 mg M2951 perorálně BID v období LTE po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Experimentální: Období LTE: M2951 50 mg BID/ M2951 50 mg BID
Lék: M2951
Účastníci dostávali 25 miligramů (mg) M2951 perorálně jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 75 mg M2951 orálně QD po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci dostávali 50 mg M2951 perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
Lék: M2951
Účastníci, kteří dostávali placebo nebo M2951 (25 mg QD, 75 mg QD nebo 50 mg BID) během období DBPC, byli převedeni na příjem 50 mg M2951 perorálně BID v období LTE po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období DBPC: Počet účastníků s odpovědí na základě indexu 4 odpovědného na systémový lupus erythematodes (SRI-4) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Odpověď SRI-4 byla definována jako větší nebo rovna (>=) 4bodovému snížení celkového skóre Indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), žádná nová skupina pro hodnocení lupusu na Britských ostrovech (BILAG) A a žádné další než 1 nové skóre domény BILAG B, žádné zhoršení (méně než 10procentní nárůst) oproti výchozí hodnotě v Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) a žádné selhání léčby. Hodnocení SLEDAI-2K se skládá z 24 položek s celkovým skóre 0 (žádné symptomy) až 105 (přítomnost všech definovaných symptomů), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se systémovým lupus erythematodes (SLE) rozděleným do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. PGA hodnotí aktivitu onemocnění na vizuální analogové stupnici = od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné).
52. týden
Období DBPC: Počet účastníků s odezvou na základě indexu 6 odpovědí na systémový lupus erythematodes (SRI-6) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Odpověď SRI-6 byla definována jako >= 6bodové snížení celkového skóre SLEDAI-2K, žádné nové skóre BILAG A a ne více než 1 nové skóre domény BILAG B a žádné zhoršení (méně než 10procentní nárůst) oproti výchozí hodnotě v globálním hodnocení Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) a selhání léčby. Hodnocení SLEDAI-2K se skládá z 24 položek s celkovým skóre 0 (žádné příznaky) až 105 (přítomnost všech definovaných příznaků), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se SLE, rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém: A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. PGA hodnotí aktivitu onemocnění na vizuální analogové stupnici = od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné).
52. týden
Období DBPC: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE podle běžných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace účastníka; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE: příhody mezi první dávkou studovaného léku, které chyběly před léčbou/které se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou až do 56 týdnů. TEAE zahrnovaly jak závažné TEAE, tak nezávažné TEAE. Byl hlášen počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE.
Výchozí stav do 56. týdne
Období DBPC: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti podle Národního institutu pro rakovinu – společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí stupňů toxicity NCI-CTCAE v4.03 následovně: Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; 4. stupeň = ohrožení života a 5. stupeň = smrt. Byl hlášen počet účastníků s TEAE podle závažnosti.
Výchozí stav do 56. týdne
Období DBPC: Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, hmotnost a výšku. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do 56. týdne
Období DBPC: Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Záznamy 12svodového EKG zahrnovaly rytmus, srdeční frekvenci (měřenou pomocí intervalu RR), interval PR, trvání QRS a interval QT. Korigovaný QT interval (QTcF) byl vypočten pomocí Fridericiina vzorce. Záznamy 12svodového EKG byly získány poté, co účastníci odpočívali alespoň 10 minut v poloze na zádech. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech na 12svodovém EKG.
Výchozí stav do 56. týdne
Období DBPC: Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, biochemii, analýzu moči a koagulaci. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do 56. týdne
Období DBPC: Průměrná absolutní hodnota hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Průměrná absolutní hodnota sérových hladin IgG, IgA, IgM byla stanovena ve 2. týdnu.
2. týden
Období DBPC: Průměrná absolutní hodnota hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Průměrná absolutní hodnota sérových hladin IgG, IgA, IgM byla hodnocena ve 4. týdnu.
4. týden
Období DBPC: Průměrná absolutní hodnota hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Průměrná absolutní hodnota sérových hladin IgG, IgA, IgM byla stanovena ve 12. týdnu.
12. týden
Období DBPC: Průměrná absolutní hodnota hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Průměrná absolutní hodnota sérových hladin IgG, IgA, IgM byla stanovena ve 24. týdnu.
24. týden
Období DBPC: Průměrná absolutní hodnota hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) ve 36. týdnu
Časové okno: 36. týden
Průměrná absolutní hodnota sérových hladin IgG, IgA, IgM byla stanovena ve 36. týdnu.
36. týden
Období DBPC: Průměrná absolutní hodnota hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Průměrná absolutní hodnota sérových hladin IgG, IgA, IgM byla stanovena v 52. týdnu
52. týden
Období DBPC: Průměrná absolutní hodnota hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Průměrná absolutní hodnota sérových hladin IgG, IgA, IgM byla stanovena v 56. týdnu
56. týden
Období DBPC: Průměrný absolutní celkový počet B buněk ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Byl hodnocen průměrný celkový počet B buněk. Pro analýzu počtu B buněk byla provedena průtoková cytometrická analýza populací lymfocytů pomocí čtyřbarevného fluorescenčně aktivovaného třídění buněk.
4. týden
Období DBPC: Průměrný absolutní celkový počet B buněk ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Byl hodnocen průměrný absolutní celkový počet B buněk. Pro analýzu počtu B buněk byla provedena průtoková cytometrická analýza populací lymfocytů pomocí čtyřbarevného fluorescenčně aktivovaného třídění buněk.
24. týden
Období DBPC: Průměrný absolutní celkový počet B buněk v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Byl hodnocen průměrný absolutní celkový počet B buněk. Pro analýzu počtu B buněk byla provedena průtoková cytometrická analýza populací lymfocytů pomocí čtyřbarevného fluorescenčně aktivovaného třídění buněk.
52. týden
Období DBPC: Průměrný absolutní celkový počet B buněk v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Byl hodnocen průměrný absolutní celkový počet B buněk. Pro analýzu počtu B buněk byla provedena průtoková cytometrická analýza populací lymfocytů pomocí čtyřbarevného fluorescenčně aktivovaného třídění buněk.
56. týden
Období DBPC: Změna hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) od výchozích hodnot v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Byla hodnocena změna sérových hladin IgG, IgA, IgM od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 2
Období DBPC: Změna hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) od výchozích hodnot ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Byla hodnocena změna sérových hladin IgG, IgA, IgM od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 4
Období DBPC: Změna hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) od výchozích hodnot v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Byla hodnocena změna sérových hladin IgG, IgA, IgM od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 12
Období DBPC: Změna hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) od výchozích hodnot v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hodnocena změna sérových hladin IgG, IgA, IgM od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 24
Období DBPC: Změna hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) od výchozích hodnot v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Byla hodnocena změna sérových hladin IgG, IgA, IgM od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 36
Období DBPC: Změna hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) od výchozích hodnot v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla hodnocena změna sérových hladin IgG, IgA, IgM od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 52
Období DBPC: Změna hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) od výchozích hodnot v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 56
Byla hodnocena změna sérových hladin IgG, IgA, IgM od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 56
Období DBPC: Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu B buněk v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hodnotila se změna celkového počtu B buněk od výchozí hodnoty. Pro analýzu počtu B buněk byla provedena průtoková cytometrická analýza populací lymfocytů pomocí čtyřbarevného třídění buněk aktivovaného fluorescencí.
Výchozí stav a týden 4
Období DBPC: Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu B buněk v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hodnotila se změna celkového počtu B buněk od výchozí hodnoty. Pro analýzu počtu B buněk byla provedena průtoková cytometrická analýza populací lymfocytů pomocí čtyřbarevného třídění buněk aktivovaného fluorescencí.
Výchozí stav a týden 24
Období DBPC: Změna od výchozího stavu v celkovém počtu B buněk v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Hodnotila se změna celkového počtu B buněk od výchozí hodnoty. Pro analýzu počtu B buněk byla provedena průtoková cytometrická analýza populací lymfocytů pomocí čtyřbarevného třídění buněk aktivovaného fluorescencí.
Výchozí stav a týden 52
Období DBPC: Změna od výchozího stavu v celkovém počtu B buněk v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 56
Hodnotila se změna celkového počtu B buněk od výchozí hodnoty. Pro analýzu počtu B buněk byla provedena průtoková cytometrická analýza populací lymfocytů pomocí čtyřbarevného třídění buněk aktivovaného fluorescencí.
Výchozí stav a týden 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DBPC Period: Time to First Vážné Britské ostrovy Lupus Assessment Group (BILAG) A Flare
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se SLE, rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém na základě abecedního skóre: A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. BILAG hodnoceno hodnocením každého ze seznamu příznaků a symptomů jako: zlepšení (1); stejný (2); horší (3); nový (4); není přítomen (0); neprovedeno (ND). Celkové skóre BILAG je součet skóre 9 domén, kde A=12, B=8, C=1, D=0 a E=0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu lupusu. Doba do prvního závažného vzplanutí, kde je závažné vzplanutí definováno jako alespoň jedno skóre BILAG A (aktivita závažného onemocnění) v jakémkoli orgánovém systému v důsledku položek, které jsou nové nebo horší, ve srovnání s hodnocením BILAG při předchozí návštěvě během 52 - Týdenní léčba. Byl měřen pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Výchozí stav do 56. týdne
Období DBPC: Počet účastníků s odezvou na základě indexu 4 reagujícího na systémový lupus erythematodes (SRI-4) v 52. týdnu v sérologicky aktivní (SA) podskupině
Časové okno: 52. týden
Odpověď SRI-4 byla definována jako větší nebo rovna (>=) 4bodovému snížení celkového skóre Indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), žádná nová skupina pro hodnocení lupusu na Britských ostrovech (BILAG) A a žádné další než 1 nové skóre domény BILAG B, žádné zhoršení (méně než 10procentní nárůst) oproti výchozí hodnotě v Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) a žádné selhání léčby. Hodnocení SLEDAI-2K se skládá z 24 položek s celkovým skóre 0 (žádné symptomy) až 105 (přítomnost všech definovaných symptomů), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se systémovým lupus erythematodes (SLE), rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. PGA hodnotí aktivitu onemocnění na vizuální analogové stupnici = od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné).
52. týden
Období DBPC: Počet účastníků s odezvou založenou na indexu 6 reagujícího na systémový lupus erythematodes (SRI-6) v 52. týdnu v sérologicky aktivní podskupině
Časové okno: 52. týden
Odpověď SRI-6 byla definována jako >= 6bodové snížení celkového skóre SLEDAI-2K, žádné nové skóre BILAG A a ne více než 1 nové skóre domény BILAG B a žádné zhoršení (méně než 10procentní nárůst) oproti výchozí hodnotě v globálním hodnocení Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) a selhání léčby. Hodnocení SLEDAI-2K se skládá z 24 položek s celkovým skóre 0 (žádné příznaky) až 105 (přítomnost všech definovaných příznaků), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se SLE, rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém: A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. PGA hodnotí aktivitu onemocnění na vizuální analogové stupnici = od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné).
52. týden
DBPC Period: Time to First British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo 2B Střední až těžké vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se SLE, rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém na základě abecedního skóre: A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. BILAG hodnoceno hodnocením každého ze seznamu příznaků a symptomů jako: zlepšení (1); stejný (2); horší (3); nový (4); není přítomen (0); neprovedeno (ND). Celkové skóre BILAG je součet skóre 9 domén, kde A=12, B=8, C=1, D=0 a E=0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu lupusu. Středně těžké (BILAG A nebo 2B) vzplanutí je definováno jako nejméně jeden stupeň BILAG A (aktivita závažného onemocnění) nebo dva stupně BILAG B (středně závažné onemocnění) v jakémkoli orgánovém systému kvůli položkám, které jsou nové nebo horší ve srovnání s hodnocení BILAG při předchozí návštěvě, během 52týdenní léčby. Byl měřen pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Výchozí stav do 56. týdne
Období DBPC: Počet účastníků s British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Stav bez vzplanutí během 52týdenního léčebného období
Časové okno: do týdne 52
Účastník má status bez vzplanutí, pokud během 52týdenního léčebného období nebylo hlášeno žádné vzplanutí. Účastníci, kteří přerušili léčbu před 52. týdnem, aniž by u nich došlo k vzplanutí, se v 52. týdnu počítají jako osoby bez vzplanutí. Vzplanutí bylo definováno jako buď 1 nebo více nových položek BILAG-2004 A (závažná aktivita onemocnění) nebo 2 nebo více nových položek BILAG-2004 B (střední aktivita onemocnění) ve srovnání s předchozí návštěvou. BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se SLE, rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém na základě abecedního skóre: A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené.
do týdne 52
Období DBPC: Anualized Flare Rate
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vzplanutí bylo definováno jako buď 1 nebo více nových položek BILAG-2004 A (závažná aktivita onemocnění) nebo 2 nebo více nových položek BILAG-2004 B (střední aktivita onemocnění) ve srovnání s předchozí návštěvou. Výskyt nového vzplanutí byl kontrolován pro každou dostupnou návštěvu oproti předchozí dostupné návštěvě až do 52. týdne. Pokud se nevyskytly žádné nové světlice, byl počet světlic nastaven na 0. Jinak byly započítány všechny světlice, což vedlo k maximálnímu počtu 13 světlic. Anualizovaná míra vzplanutí byla vypočtena jako počet vzplanutí dělený dobou expozice vzplanutí ve dnech vynásobený 365,25 (1 rok). Doba expozice vzplanutí je doba do 52. týdne (datum hodnocení BILAG-2004 v 52. týdnu) nebo do data posledního dostupného hodnocení BILAG 2004.
Výchozí stav do 52. týdne
Období DBPC: Počet účastníků se stavem nízké aktivity onemocnění, definovaný indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes-2000 (SLEDAI-2K) Skóre menší než nebo rovné (<= ) 2 v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
Nízká aktivita onemocnění je definována jako skóre SLEDAI-2K <=2. SLEDAI-2K je index aktivity, který měří aktivitu onemocnění a zaznamenává rys aktivního lupusu, zda je přítomen nebo nepřítomný. SLEDAI-2K používá vážený kontrolní seznam k přiřazení číselného skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 symptomů v době hodnocení nebo během předchozích 30 dnů. Každému přítomnému symptomu je přiřazeno 1 až 8 bodů na základě jeho obvyklé klinické důležitosti, což dává celkové skóre, které se pohybuje od 0 bodů (žádné symptomy) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných symptomů).
52. týden
Období DBPC: Počet účastníků se stavem nízké aktivity onemocnění, definovaný klinickým indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes-2000 (SLEDAI-2K) Skóre menší než nebo rovné (<= ) 2 v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
Nízká aktivita onemocnění je definována jako skóre SLEDAI-2K <=2. SLEDAI-2K je index aktivity, který měří aktivitu onemocnění a zaznamenává rys aktivního lupusu, zda je přítomen nebo nepřítomný. SLEDAI-2K používá vážený kontrolní seznam k přiřazení číselného skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 symptomů v době hodnocení nebo během předchozích 30 dnů. Každému přítomnému symptomu je přiřazeno 1 až 8 bodů na základě jeho obvyklé klinické důležitosti, což dává celkové skóre, které se pohybuje od 0 bodů (žádné symptomy) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných symptomů). Klinické skóre SLEDAI-2K se rovná skóre SLEDAI-2K z elektronického formuláře kazuistiky (eCRF) s výjimkou složek „Zvýšená vazba deoxyribonukleové kyseliny (DNA)“ a „Nízký komplement“.
52. týden
Období DBPC: Změna skóre od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes-2000 (SLEDAI-2K) v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
SLEDAI-2K je index aktivity, který měří aktivitu onemocnění a zaznamenává rys aktivního lupusu, zda je přítomen nebo nepřítomný. SLEDAI-2K používá vážený kontrolní seznam k přiřazení číselného skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 symptomů v době hodnocení nebo během předchozích 30 dnů. Každému přítomnému symptomu je přiřazeno 1 až 8 bodů na základě jeho obvyklé klinické důležitosti, což dává celkové skóre, které se pohybuje od 0 bodů (žádné symptomy) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných symptomů).
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Období DBPC: Změna od výchozí hodnoty v oblasti onemocnění kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A) v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
CLASI je validovaný měřicí přístroj pro lupus erythematodes vyvinutý pro použití v klinických studiích, který se skládá ze samostatných skóre pro aktivitu onemocnění (CLASI-A). Skóre aktivity CLASI se vypočítá na základě erytému, měřítka/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Skóre aktivity CLASI se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění. Kategorie závažnosti založené na skóre aktivity CLASI jsou následující: mírná (0-9), střední (10-20) a závažná (21-70).
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Období DBPC: Počet účastníků s odpovědí na základě BILAG-based Composite Lupus Assessment (BICLA) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Odpověď BICLA definovaná jako účastníci splňující následující kritéria: [1] Alespoň jeden stupeň zlepšení ve výchozím skóre BILAG ve všech tělesných systémech se středně závažnou nebo závažnou aktivitou onemocnění při vstupu (příklad: všechna skóre A (závažné onemocnění) klesající na B (střední) , C (mírné) nebo D (žádná aktivita) a všechna skóre B klesající na C nebo D; [2] Žádné nové skóre BILAG A nebo více než jedno nové skóre BILAG B; [3] Žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI-2K z výchozí hodnota [4] Žádné významné zhoršení (=<10 %) v celkovém hodnocení lékaře a [5] Žádné selhání léčby (zahájení léčby bez protokolu).
52. týden
Období DBPC: Změna od základní hodnoty ve skóre British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
BILAG 2004 index aktivity onemocnění: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se SLE, rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém na základě abecedního skóre: A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. BILAG hodnoceno hodnocením každého ze seznamu příznaků a symptomů jako: zlepšení (1); stejný (2); horší (3); nový (4); není přítomen (0); neprovedeno (ND). Celkové skóre BILAG je součet skóre 9 domén, kde A=12, B=8, C=1, D=0 a E=0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu lupusu.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Období DBPC: Změna od základní hodnoty ve skóre Physician's Global Assessment (PGA) ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo zaznamenáno pomocí 100milimetrové horizontální vizuální analogové škály (VAS). Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka na škále od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 indikovalo žádnou aktivitu onemocnění a 100 představovalo maximální aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Období DBPC: Změna od výchozího stavu ve studii 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu verze 2 (SF-36v2) Souhrnné skóre fyzické složky a Souhrnné skóre duševní složky v týdnu 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 52
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) byl standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody. Těchto osm subškál bylo shrnuto jako vztahující se k fyzickému zdraví nebo duševnímu zdraví. Souhrn fyzických složek (PCS) byl založen především na škálách fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví a souhrn mentálních složek (MCS) zahrnuje váhy vitality, sociálního fungování, role emocionální a duševní zdraví. Pro výpočet MCS bylo zprůměrováno skóre z domén duševního zdraví, emoční role, sociálního fungování a vitality. Celkový rozsah skóre pro MCS byl 0 - 100 (100 = nejvyšší úroveň duševního fungování). Pro výpočet PCS bylo zprůměrováno skóre z fyzických funkcí, fyzické role, tělesné bolesti a obecného zdraví. Celkový rozsah skóre pro PCS byl 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fyzického fungování).
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 52
Období DBPC: Dotazník o zdravotních výsledcích v 5 dimenzích evropské kvality života (EQ-5D-5L) oproti výchozímu stavu ve 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 52
Dotazník EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu. Profil EQ-5D-5L definuje zdraví z hlediska mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese. Každá dimenze má pět úrovní: 1: žádné problémy, 2: mírné problémy, 3: střední problémy, 4: vážné problémy a 5: extrémní problémy. Odpovědi byly použity ke generování váženého souhrnného indexu (index EQ-5D), který se pohybuje od 0 (mrtvý) do 1,00 (perfektní zdraví). Vyšší skóre znamená lepší zdraví a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení zdraví.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 52
Období DBPC: Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D-5L) vizuální analogové škály (VAS) ve 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 52
Dotazník EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu. Profil EQ-5D-5L definuje zdraví z hlediska mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese. Každá dimenze má pět úrovní: 1: žádné problémy, 2: mírné problémy, 3: střední problémy, 4: vážné problémy a 5: extrémní problémy. Odpovědi byly použity k odvození celkového skóre pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 bylo nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 bylo nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 52
Období DBPC: Změna skóre dotazníku kvality života Lupus (LupusQoL) od výchozí hodnoty ve 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 52
Hodnocení Lupus QoL je dotazník o 34 položkách v 8 doménách, který je navržen tak, aby zjistil, jak systémový lupus erythematodes (SLE) ovlivňuje život účastníka. Mezi oblasti patří fyzické zdraví, bolest, plánování, intimní vztahy, zátěž pro druhé, emocionální zdraví, tělesný obraz a únava. Účastníci označují své odpovědi na 5bodovém Likertově formátu odpovědi, kde 4=nikdy, 3=příležitostně, 2=dobře často, 1=většinu času a 0=nejhorší čas. Souhrnné skóre lze vypočítat pro všech 8 domén. Skóre LupusQoL pro každou doménu bylo hlášeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikovaly lepší QoL související se zdravím.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 52
Období DBPC: Počet účastníků s pacientským globálním dojmem změny (PGIC) skóre jakéhokoli zlepšení, žádné změny a jakéhokoli zhoršení
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 52
PGIC je sebehodnotící škála, která žádá účastníka, aby popsal změny v omezeních aktivity, symptomech, emocích a celkové kvalitě života (QoL) související s bolestivým stavem účastníků na následující škále: 1 (velmi se zlepšilo), 2 (výrazně lepší), 3 (minimálně lepší), 4 (žádná změna), 5 (minimálně horší), 6 (mnohem horší) a 7 (velmi mnohem horší). Počet účastníků v kategoriích PGIC s jakýmkoli zlepšením (to je skóre škály PGIC 1, 2 nebo 3), žádnou změnou (to je skóre PGIC škály 4) a jakýmkoli zhoršením (to je skóre škály PGIC 5, 6 nebo 7) .
Týden 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 52
Období DBPC: Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) ve 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 52
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13-položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce. Používá pětibodovou stupnici Likertova typu (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší možné skóre) až 52 (nejlepší skóre). Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 a 52
Období DBPC: Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v dávce prednisonového ekvivalentu kortikosteroidu (CS) o >=25 % na dávku <=7,5 miligramu za den (mg/den), bez vzplanutí BILAG A nebo 2B v aktivitě onemocnění při 52. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Vzplanutí BILAG A nebo 2B je definováno jako alespoň jeden stupeň BILAG A nebo dva stupně BILAG B v jakémkoli orgánovém systému v důsledku položek, které jsou nové nebo horší ve srovnání s hodnocením BILAG při předchozí návštěvě během 52týdenního léčebného období. BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se systémovým lupus erythematodes (SLE), rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém na základě abecedního skóre: A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené.
Výchozí stav a týden 52
Období DBPC: Změna denní dávky ekvivalentního kortikosteroidu prednisonu (CS) z výchozího stavu na týden 52 v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 , 44, 48 a 52
Časové okno: Základní, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v denní dávce CS ekvivalentní prednisonu v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52.
Základní, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Období DBPC: Počet účastníků se snížením denní dávky prednisonu ekvivalentního kortikosteroidu (CS) o > 0 až 25 %, > 25 % až 50 %, > 50 % až 100 % nebo zvýšením v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Počet účastníků se snížením denní dávky prednisonu ekvivalentního kortikosteroidu (CS) o > 0 až 25 %, > 25 % až 50 %, > 50 % až 100 % nebo zvýšením v týdnu 1, 2, 4, 6, Bylo hlášeno 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Období DBPC: Kumulativní dávka prednisonu ekvivalentního kortikosteroidu (CS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Kumulativní dávka kortikosteroidu (CS) ekvivalentního prednisonu byla vypočtena v 52. týdnu.
52. týden
Období DBPC: Počet účastníků s trvalým snížením dávky perorálních kortikosteroidů (OCS) na 7,5 mg ekvivalentu prednisonu za den nebo méně s odezvou na základě indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes 4 (SRI-4) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
Odpověď SRI-4 byla definována jako větší nebo rovna (>=) 4bodovému snížení celkového skóre Indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), žádná nová skupina pro hodnocení lupusu na Britských ostrovech (BILAG) A a žádné další než 1 nové skóre domény BILAG B, žádné zhoršení (méně než 10procentní nárůst) oproti výchozí hodnotě v Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) a žádné selhání léčby. Hodnocení SLEDAI-2K se skládá z 24 položek s celkovým skóre 0 (žádné symptomy) až 105 (přítomnost všech definovaných symptomů), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se systémovým lupus erythematodes (SLE), rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. PGA hodnotí aktivitu onemocnění na vizuální analogové stupnici = od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné).
52. týden
Období DBPC: Počet účastníků s trvalým snížením dávky perorálních kortikosteroidů (OCS) na 7,5 mg ekvivalentu prednisonu za den nebo méně s odezvou na základě indexu odpovědi na systémový lupus erythematosus 6 (SRI-6) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
Odpověď SRI-6 byla definována jako >= 6bodové snížení celkového skóre SLEDAI-2K, žádné nové skóre BILAG A a ne více než 1 nové skóre domény BILAG B a žádné zhoršení (méně než 10procentní nárůst) oproti výchozí hodnotě v globálním hodnocení Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) a selhání léčby. Hodnocení SLEDAI-2K se skládá z 24 položek s celkovým skóre 0 (žádné příznaky) až 105 (přítomnost všech definovaných příznaků), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se SLE, rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém: A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. PGA hodnotí aktivitu onemocnění na vizuální analogové stupnici = od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné).
52. týden
Období DBPC: Počet účastníků s trvalým snížením dávky perorálních kortikosteroidů (OCS) na 7,5 mg ekvivalentu prednisonu denně nebo méně s odezvou na základě SRI-4 v týdnu 52 v sérologicky aktivní podskupině
Časové okno: 52. týden
Odpověď SRI-4 byla definována jako větší nebo rovna (>=) 4bodovému snížení celkového skóre Indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), žádná nová skupina pro hodnocení lupusu na Britských ostrovech (BILAG) A a žádné další než 1 nové skóre domény BILAG B, žádné zhoršení (méně než 10procentní nárůst) oproti výchozí hodnotě v Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) a žádné selhání léčby. Hodnocení SLEDAI-2K se skládá z 24 položek s celkovým skóre 0 (žádné symptomy) až 105 (přítomnost všech definovaných symptomů), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se systémovým lupus erythematodes (SLE), rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. PGA hodnotí aktivitu onemocnění na vizuální analogové škále = od velmi dobře (0) – velmi špatně (100).
52. týden
Období DBPC: Počet účastníků se stavem nízké aktivity lupusu (LLDAS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Stav nízké aktivity lupusu bude měřen jako: SLEDAI-2K <= 4; Žádná aktivita v žádném z hlavních orgánových systémů (ledviny, centrální nervový systém, kardiopulmonální, vaskulitida, horečka); Žádné nové rysy aktivity onemocnění ve srovnání s předchozím hodnocením; Ekvivalent prednisonu <= 7,5 miligramu denně; Nezměněné pozadí imunosupresivní terapie.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200527-0018
  • 2016-002950-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit