Et fase II-studie af M2951 i SLE
16. marts 2021 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisområdestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af M2951 hos forsøgspersoner med SLE
M2951 er et forsøgslægemiddel under evaluering til behandling af autoimmune og inflammatoriske lidelser.
Formålet med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af M2951 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
469
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina
- APRILLUS
-
Cordoba, Argentina
- Sanatorio Allende
-
Mendoza, Argentina
- Instituto de Reumatologia
-
Salta, Argentina
- Cordis S.A.
-
San Juan, Argentina
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
- Centro Integral de Reumatología
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Ruse, Bulgarien
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bulgarien
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarien
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgarien
- Medical Center Comac Medical EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT "SofiaMed", OOD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Corporacion de Beneficencia Osorno
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile
- Interin
-
Santiago, Chile
- Psicomedica Clinical and Research Group
-
Santiago, Chile
- Quantum Research Santiago
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
-
Barranquilla, Colombia
- Clinica de la Costa Ltda.
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Colombia
- Simedics Ips Sas
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation
- LLC "Alliance Biomedical - Ural Group"
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Omsk, Den Russiske Føderation
- Ultramed
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- LLC Medical Sanitary Unit#157
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Institute of Emergency Medical Care
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Nebbiolo LLC
-
-
-
-
-
Angeles City, Pampanga, Filippinerne
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Batangas, Filippinerne
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Dasmariñas City, Cavite, Filippinerne
- De La Salle University Medical Center
-
Davao City, Filippinerne
- Davao Doctors Hospital
-
Davao City, Filippinerne
- Southern Philippines Medical Center
-
Iloilo City, Filippinerne
- Iloilo Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippinerne
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fontana, California, Forenede Stater, 92335
- Southern California Permanent Medical Group
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- Nazanin Firooz, MD Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Hope Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- IRIS Research and Development
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Meridien Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSU Health Sciences Center Gastroenterology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Medication Management, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Innovative Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Accurate Clinical Management - Brionez
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Medical Center Research, LLC Webster Office
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- FSAEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien
- HUMANITAS Research Hospital
-
-
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-shi, Ehime-Ken, Japan
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan
- Tobata General Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
- NHO Asahikawa Medical Center
-
-
Ishikawa-Ken
-
Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan
- Eiraku Clinic
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi-Ken
-
Shimotsuga-gun, Tochigi-Ken, Japan
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japan
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
- Keio University Hospital
-
-
Tottori-Ken
-
Yonago-shi, Tottori-Ken, Japan
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malaysia
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia
- Hospital Selayang
-
Bukit Jalil, Selangor, Malaysia
- International Medical University (IMU) Healthcare
-
-
-
-
-
Solferino-Phoenix, Mauritius
- CAP Research
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexico
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Estado De Mexico
-
Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexico
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
San Luis Potos
-
San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Clinica San Juan Bautista
-
Lima, Peru
- Clinica El Golf
-
Lima, Peru
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Clinica Vesalio
-
Lima, Peru
- GINOBS SA. Instituto de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru
- University of Washington Medical Center
-
Miraflores, Peru
- ICCV Research Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- CERMED
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Elblag, Polen
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Nzoz Atopia
-
Warsawa, Polen
- Rheuma Medicus Zaklad
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien
- Spitalul Clinic "Dr.I. Cantacuzino"
-
Bucuresti, Rumænien
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Tirgu Mures, Rumænien
- S.C Mediab S.R.L
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4319
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- WITS Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år
- Skal have diagnosen SLE med enten Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriterierne for SLE eller mindst fire af de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE, af mindst seks måneders varighed før screening
- SLEDAI-2K samlet score større end eller lig med (>=) 6 (inklusive klinisk SLEDAI større end eller lig med (>=) 4) ved screeningsbesøg
- Og være positiv for anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (DNA) og/eller anti-nukleært antistof (ANA større end eller lig med (>=) 1:80) og/eller anti-Smith (anti-Sm) antistof ved tidspunkt for screening
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de har aktiv, klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller pulmonal arteriel hypertension
- Proteinuri (urin protein til kreatinin ratio [UPCR] > 4 mg/mg)
- Akut forværret nyrefunktion
- Centralnervesystemet SLE
- Eller inden for to uger før screening eller under screening: brug af orale kortikosteroider større end (>) 30 mg dagligt prednisonækvivalent
- Brug af injicerbare kortikosteroider eller ændring i dosis af kortikosteroider.
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) periode: Placebo
|
Deltagerne modtog placebo matchet til M2951 oralt i 52 uger.
|
|
Eksperimentel: DBPC-periode: M2951 25 mg QD
|
Deltagerne modtog 25 milligram (mg) M2951 oralt én gang dagligt (QD) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 75 mg M2951 oralt QD i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 50 mg M2951 oralt to gange dagligt (BID) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagere, der havde modtaget placebo eller M2951 (25 mg dagligt, 75 mg dagligt eller 50 mg to gange dagligt) i DBPC-perioden blev skiftet til at modtage 50 mg M2951 oralt to gange dagligt i LTE-perioden i 104 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DBPC-periode: M2951 75 mg QD
|
Deltagerne modtog 25 milligram (mg) M2951 oralt én gang dagligt (QD) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 75 mg M2951 oralt QD i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 50 mg M2951 oralt to gange dagligt (BID) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagere, der havde modtaget placebo eller M2951 (25 mg dagligt, 75 mg dagligt eller 50 mg to gange dagligt) i DBPC-perioden blev skiftet til at modtage 50 mg M2951 oralt to gange dagligt i LTE-perioden i 104 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DBPC-periode: M2951 50 mg BID
|
Deltagerne modtog 25 milligram (mg) M2951 oralt én gang dagligt (QD) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 75 mg M2951 oralt QD i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 50 mg M2951 oralt to gange dagligt (BID) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagere, der havde modtaget placebo eller M2951 (25 mg dagligt, 75 mg dagligt eller 50 mg to gange dagligt) i DBPC-perioden blev skiftet til at modtage 50 mg M2951 oralt to gange dagligt i LTE-perioden i 104 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Langsigtet forlængelse (LTE) periode: Placebo/M2951 50 mg BID
|
Deltagerne modtog 25 milligram (mg) M2951 oralt én gang dagligt (QD) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 75 mg M2951 oralt QD i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 50 mg M2951 oralt to gange dagligt (BID) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagere, der havde modtaget placebo eller M2951 (25 mg dagligt, 75 mg dagligt eller 50 mg to gange dagligt) i DBPC-perioden blev skiftet til at modtage 50 mg M2951 oralt to gange dagligt i LTE-perioden i 104 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LTE-periode: M2951 25 mg QD/ M2951 50 mg BID
|
Deltagerne modtog 25 milligram (mg) M2951 oralt én gang dagligt (QD) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 75 mg M2951 oralt QD i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 50 mg M2951 oralt to gange dagligt (BID) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagere, der havde modtaget placebo eller M2951 (25 mg dagligt, 75 mg dagligt eller 50 mg to gange dagligt) i DBPC-perioden blev skiftet til at modtage 50 mg M2951 oralt to gange dagligt i LTE-perioden i 104 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LTE-periode: M2951 75 mg QD/ M2951 50 mg BID
|
Deltagerne modtog 25 milligram (mg) M2951 oralt én gang dagligt (QD) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 75 mg M2951 oralt QD i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 50 mg M2951 oralt to gange dagligt (BID) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagere, der havde modtaget placebo eller M2951 (25 mg dagligt, 75 mg dagligt eller 50 mg to gange dagligt) i DBPC-perioden blev skiftet til at modtage 50 mg M2951 oralt to gange dagligt i LTE-perioden i 104 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LTE-periode: M2951 50 mg BID/ M2951 50 mg BID
|
Deltagerne modtog 25 milligram (mg) M2951 oralt én gang dagligt (QD) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 75 mg M2951 oralt QD i 52 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog 50 mg M2951 oralt to gange dagligt (BID) i 52 uger.
Andre navne:
Deltagere, der havde modtaget placebo eller M2951 (25 mg dagligt, 75 mg dagligt eller 50 mg to gange dagligt) i DBPC-perioden blev skiftet til at modtage 50 mg M2951 oralt to gange dagligt i LTE-perioden i 104 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med respons baseret på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 4 (SRI-4) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
SRI-4-respons blev defineret som større end eller lig med (>=) 4-punkts reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totalscore, ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mere end 1 ny BILAG B-domæne-score, ingen forværring (mindre end 10 procent stigning) fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) og ingen behandlingssvigt.
SLEDAI-2K-vurderingen består af 24 elementer med en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse af alle definerede symptomer) med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
BILAG-indeks: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til systemisk lupus erythematosus (SLE) opdelt i 9 organsystemer.
For hvert organsystem A=svær sygdom, B=moderat sygdom, C=mild stabil sygdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldrig påvirket.
PGA vurderer sygdomsaktivitet på en visuel analog skala = fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig).
|
Uge 52
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med respons baseret på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 6 (SRI-6) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
SRI-6-respons blev defineret som >= 6-point reduktion i SLEDAI-2K total score, ingen ny BILAG A og ikke mere end 1 ny BILAG B domæne score og ingen forværring (mindre end 10 procent stigning) fra baseline i Physician's Global Assessment af sygdomsaktivitet (PGA) og behandlingssvigt.
SLEDAI-2K-vurderingen består af 24 elementer med en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse af alle definerede symptomer) med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
BILAG Index: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til SLE, opdelt i 9 organsystemer.
For hvert organsystem: A = alvorlig sygdom, B = moderat sygdom, C = let stabil sygdom, D = inaktiv, men tidligere aktiv, E = inaktiv og aldrig påvirket.
PGA vurderer sygdomsaktivitet på en visuel analog skala = fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig).
|
Uge 52
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En alvorlig AE blev defineret som en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig.
TEAE'er: hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet, der var fraværende før behandling/som forværredes i forhold til tilstanden før behandling i op til 56 uger.
TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Antallet af deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 56
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
Sværhedsgraden af TEAE'er blev klassificeret ved hjælp af NCI-CTCAE v4.03 toksicitetsgrader som følger: Grad 1= Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død.
Antallet af deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 56
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
Vitale tegn omfattede kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, puls, respirationsfrekvens, vægt og højde.
Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 56
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
12-afledningers EKG-optagelser inkluderede rytme, hjertefrekvens (målt ved RR-interval), PR-interval, QRS-varighed og QT-interval.
Det korrigerede QT-interval (QTcF) blev beregnet ved hjælp af Fridericias formel.
12-aflednings EKG-optagelser blev opnået efter at deltagerne havde hvilet i mindst 10 minutter i halvliggende stilling.
Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG-fund blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 56
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, biokemi, urinanalyse og koagulation.
Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 56
|
|
DBPC-periode: Gennemsnitlig absolut værdi af serumimmunoglobulin (Ig) niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
|
Den gennemsnitlige absolutte værdi af serumniveauer af IgG, IgA, IgM blev vurderet i uge 2.
|
Uge 2
|
|
DBPC-periode: Gennemsnitlig absolut værdi af serumimmunoglobulin (Ig) niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Den gennemsnitlige absolutte værdi af serumniveauer af IgG, IgA, IgM blev vurderet i uge 4.
|
Uge 4
|
|
DBPC-periode: Gennemsnitlig absolut værdi af serumimmunoglobulin (Ig) niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Den gennemsnitlige absolutte værdi af serumniveauer af IgG, IgA, IgM blev vurderet i uge 12.
|
Uge 12
|
|
DBPC-periode: Gennemsnitlig absolut værdi af serumimmunoglobulin (Ig) niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Den gennemsnitlige absolutte værdi af serumniveauer af IgG, IgA, IgM blev vurderet i uge 24.
|
Uge 24
|
|
DBPC-periode: Gennemsnitlig absolut værdi af serumimmunoglobulin (Ig) niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
Den gennemsnitlige absolutte værdi af serumniveauer af IgG, IgA, IgM blev vurderet i uge 36.
|
Uge 36
|
|
DBPC-periode: Gennemsnitlig absolut værdi af serumimmunoglobulin (Ig) niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Gennemsnitlig absolut værdi af serumniveauer af IgG, IgA, IgM blev vurderet i uge 52
|
Uge 52
|
|
DBPC-periode: Gennemsnitlig absolut værdi af serumimmunoglobulin (Ig) niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 56
Tidsramme: Uge 56
|
Gennemsnitlig absolut værdi af serumniveauer af IgG, IgA, IgM blev vurderet i uge 56
|
Uge 56
|
|
DBPC-periode: Gennemsnitlig absolut total B-celleantal i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig total B-celletal blev vurderet.
Flowcytometrianalyse af lymfocytpopulationer under anvendelse af fire-farve fluorescensaktiveret cellesortering blev udført til analyse af B-celleantal.
|
Uge 4
|
|
DBPC-periode: Gennemsnitlig absolut total B-celleantal i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Gennemsnitlig absolut total B-celletal blev vurderet.
Flowcytometrianalyse af lymfocytpopulationer under anvendelse af fire-farve fluorescensaktiveret cellesortering blev udført til analyse af B-celleantal.
|
Uge 24
|
|
DBPC-periode: Gennemsnitlig absolut total B-celleantal i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Gennemsnitlig absolut total B-celletal blev vurderet.
Flowcytometrianalyse af lymfocytpopulationer under anvendelse af fire-farve fluorescensaktiveret cellesortering blev udført til analyse af B-celleantal.
|
Uge 52
|
|
DBPC-periode: Gennemsnitlig absolut total B-celleantal i uge 56
Tidsramme: Uge 56
|
Gennemsnitlig absolut total B-celletal blev vurderet.
Flowcytometrianalyse af lymfocytpopulationer under anvendelse af fire-farve fluorescensaktiveret cellesortering blev udført til analyse af B-celleantal.
|
Uge 56
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig)-niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Ændring fra baseline i serumniveauerne af IgG, IgA, IgM blev vurderet.
|
Baseline og uge 2
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig) niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Ændring fra baseline i serumniveauerne af IgG, IgA, IgM blev vurderet.
|
Baseline og uge 4
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig) niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændring fra baseline i serumniveauerne af IgG, IgA, IgM blev vurderet.
|
Baseline og uge 12
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig) niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Ændring fra baseline i serumniveauerne af IgG, IgA, IgM blev vurderet.
|
Baseline og uge 24
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig) niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Ændring fra baseline i serumniveauerne af IgG, IgA, IgM blev vurderet.
|
Baseline og uge 36
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig)-niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Ændring fra baseline i serumniveauerne af IgG, IgA, IgM blev vurderet.
|
Baseline og uge 52
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig) niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 56
Tidsramme: Baseline og uge 56
|
Ændring fra baseline i serumniveauerne af IgG, IgA, IgM blev vurderet.
|
Baseline og uge 56
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i det samlede antal B-celler i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Ændring fra baseline i totalt B-celleantal blev vurderet.
Flowcytometrianalyse af lymfocytpopulationer under anvendelse af firefarvet fluorescensaktiveret cellesortering blev udført til analyse af B-celletal.
|
Baseline og uge 4
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i det samlede antal B-celler i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Ændring fra baseline i totalt B-celleantal blev vurderet.
Flowcytometrianalyse af lymfocytpopulationer under anvendelse af firefarvet fluorescensaktiveret cellesortering blev udført til analyse af B-celletal.
|
Baseline og uge 24
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i det samlede antal B-celler i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Ændring fra baseline i totalt B-celleantal blev vurderet.
Flowcytometrianalyse af lymfocytpopulationer under anvendelse af firefarvet fluorescensaktiveret cellesortering blev udført til analyse af B-celletal.
|
Baseline og uge 52
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i det samlede antal B-celler i uge 56
Tidsramme: Baseline og uge 56
|
Ændring fra baseline i totalt B-celleantal blev vurderet.
Flowcytometrianalyse af lymfocytpopulationer under anvendelse af firefarvet fluorescensaktiveret cellesortering blev udført til analyse af B-celletal.
|
Baseline og uge 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBPC-periode: Tid til den første alvorlige lupusvurderingsgruppe (BILAG) fra de britiske øer
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
BILAG Index: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til SLE, opdelt i 9 organsystemer.
For hvert organsystem baseret på alfabetisk score: A=svær sygdom, B=moderat sygdom, C=mild stabil sygdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldrig påvirket.
BILAG evalueret ved at score hver af en liste over tegn og symptomer som: forbedring (1); samme (2); værre (3); ny (4); ikke til stede (0); ikke udført (ND).
Samlet BILAG-score er summen af scores af 9 domæner, hvor A=12, B=8, C=1, D=0 og E=0.
Samlet score spænder fra 0 til 108 med en højere score, der indikerer større lupus aktivitet.
Tid til første alvorlige opblussen, hvor en alvorlig opblussen er defineret som mindst én BILAG A-score (alvorlig sygdomsaktivitet) i ethvert organsystem på grund af genstande, der er nye eller værre sammenlignet med BILAG-evalueringen ved det forrige besøg, i løbet af de 52. - Ugebehandling.
Det blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Baseline op til uge 56
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med respons baseret på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 4 (SRI-4) ved uge 52 i serologisk aktiv (SA) undergruppe
Tidsramme: Uge 52
|
SRI-4-respons blev defineret som større end eller lig med (>=) 4-punkts reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totalscore, ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mere end 1 ny BILAG B-domæne-score, ingen forværring (mindre end 10 procent stigning) fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) og ingen behandlingssvigt.
SLEDAI-2K-vurderingen består af 24 elementer med en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse af alle definerede symptomer) med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
BILAG-indeks: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til systemisk lupus erythematosus (SLE), opdelt i 9 organsystemer.
For hvert organsystem A=svær sygdom, B=moderat sygdom, C=mild stabil sygdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldrig påvirket.
PGA vurderer sygdomsaktivitet på en visuel analog skala = fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig).
|
Uge 52
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med respons baseret på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 6 (SRI-6) i uge 52 i serologisk aktiv undergruppe
Tidsramme: Uge 52
|
SRI-6-respons blev defineret som >= 6-point reduktion i SLEDAI-2K total score, ingen ny BILAG A og ikke mere end 1 ny BILAG B domæne score og ingen forværring (mindre end 10 procent stigning) fra baseline i Physician's Global Assessment af sygdomsaktivitet (PGA) og behandlingssvigt.
SLEDAI-2K-vurderingen består af 24 elementer med en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse af alle definerede symptomer) med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
BILAG Index: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til SLE, opdelt i 9 organsystemer.
For hvert organsystem: A = alvorlig sygdom, B = moderat sygdom, C = let stabil sygdom, D = inaktiv, men tidligere aktiv, E = inaktiv og aldrig påvirket.
PGA vurderer sygdomsaktivitet på en visuel analog skala = fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig).
|
Uge 52
|
|
DBPC-periode: Tid til første British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller 2B Moderat til Svær Flare
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
BILAG Index: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til SLE, opdelt i 9 organsystemer.
For hvert organsystem baseret på alfabetisk score: A=svær sygdom, B=moderat sygdom, C=mild stabil sygdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldrig påvirket.
BILAG evalueret ved at score hver af en liste over tegn og symptomer som: forbedring (1); samme (2); værre (3); ny (4); ikke til stede (0); ikke udført (ND).
Samlet BILAG-score er summen af scores af 9 domæner, hvor A=12, B=8, C=1, D=0 og E=0.
Samlet score spænder fra 0 til 108 med en højere score, der indikerer større lupus aktivitet.
En moderat til svær (BILAG A eller 2B) opblussen er defineret som mindst én BILAG A (svær sygdomsaktivitet) grad eller to BILAG B (moderat sygdomsaktivitet) grad i ethvert organsystem på grund af genstande, der er nye eller værre, sammenlignet med BILAG-evalueringen ved det foregående besøg, under den 52 ugers behandling.
Det blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Baseline op til uge 56
|
|
DBPC Periode: Antal deltagere med British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Flare-fri status i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: op til uge 52
|
En deltager har status som opblussfri, hvis der ikke er rapporteret opblussen i løbet af den 52 uger lange behandlingsperiode.
Deltagere, der afbrød behandlingen før uge 52, uden at have en opblussen, regnes for ikke at være opblussen fri i uge 52.
En opblussen blev defineret som enten 1 eller flere nye BILAG-2004 A (alvorlig sygdomsaktivitet) eller 2 eller flere nye BILAG-2004 B (moderat sygdomsaktivitet) elementer sammenlignet med det tidligere besøg.
BILAG Index: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til SLE, opdelt i 9 organsystemer.
For hvert organsystem baseret på alfabetisk score: A=svær sygdom, B=moderat sygdom, C=mild stabil sygdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldrig påvirket.
|
op til uge 52
|
|
DBPC-periode: Annualiseret Flare Rate
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
En opblussen blev defineret som enten 1 eller flere nye BILAG-2004 A (alvorlig sygdomsaktivitet) eller 2 eller flere nye BILAG-2004 B (moderat sygdomsaktivitet) elementer sammenlignet med det tidligere besøg.
Forekomsten af en ny opblussen blev kontrolleret for hvert tilgængeligt besøg versus det tidligere tilgængelige besøg op til uge 52.
Hvis der ikke opstod nye udbrud, blev antallet af udbrud sat til 0. Ellers blev alle udbrud talt, hvilket førte til det maksimale antal udbrud på 13.
Den annualiserede flare rate blev beregnet som antallet af flares divideret med flare eksponeringstiden i dage ganget med 365,25 (1 år).
Eksponeringstiden for blusset er tiden op til uge 52 (datoen for BILAG-2004-vurderingen i uge 52) eller op til datoen for den sidste tilgængelige BILAG 2004-vurdering.
|
Baseline op til uge 52
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med lav sygdomsaktivitetsstatus, defineret af systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) Score på mindre end eller lig (<= ) 2 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Lav sygdomsaktivitet er defineret som SLEDAI-2K score <=2.
SLEDAI-2K er et aktivitetsindeks, der måler sygdomsaktivitet og registrerer, om aktiv lupus er til stede eller ikke.
SLEDAI-2K bruger en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af 24 symptomer på vurderingstidspunktet eller i løbet af de foregående 30 dage.
Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellem 1 og 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 point (ingen symptomer) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer).
|
Uge 52
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med lav sygdomsaktivitetsstatus, defineret af klinisk systemisk lupus erythematosus-sygdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) Score på mindre end eller lig (<= ) 2 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Lav sygdomsaktivitet er defineret som SLEDAI-2K score <=2.
SLEDAI-2K er et aktivitetsindeks, der måler sygdomsaktivitet og registrerer, om aktiv lupus er til stede eller ikke.
SLEDAI-2K bruger en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af 24 symptomer på vurderingstidspunktet eller i løbet af de foregående 30 dage.
Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellem 1 og 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 point (ingen symptomer) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer).
Klinisk SLEDAI-2K-score er lig med SLEDAI-2K-score fra elektronisk case-rapportformular (eCRF) eksklusive komponenterne 'Øget deoxyribonukleinsyre (DNA)-binding' og 'Lavt komplement'.
|
Uge 52
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus-sygdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) score i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
SLEDAI-2K er et aktivitetsindeks, der måler sygdomsaktivitet og registrerer, om aktiv lupus er til stede eller ikke.
SLEDAI-2K bruger en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af 24 symptomer på vurderingstidspunktet eller i løbet af de foregående 30 dage.
Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellem 1 og 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 point (ingen symptomer) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer).
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet (CLASI-A) score ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
CLASI er et valideret måleinstrument for lupus erythematosus udviklet til brug i kliniske undersøgelser, der består af separate scores for sygdommens aktivitet (CLASI-A).
CLASI aktivitetsscore er beregnet på baggrund af erytem, skæl/hyperkeratose, slimhindepåvirkning, akut hårtab og ikke-ardannet alopeci.
CLASI aktivitetsscoren varierer fra 0-70, med højere score, der indikerer mere alvorlig hudsygdom.
Sværhedskategorier baseret på CLASI aktivitetsscore er som følger: mild (0-9), moderat (10-20) og svær (21-70).
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med svar baseret på BILAG-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
BICLA-respons defineret som deltagere, der opfylder følgende kriterier: [1] Mindst én graduering af forbedring i baseline BILAG-score i alle kropssystemer med moderat eller svær sygdomsaktivitet ved indtræden (eksempel: alle A (alvorlig sygdom)-score falder til B (moderat) , C (mild) eller D (ingen aktivitet) og alle B-scoringer falder til C eller D; [2] Ingen ny BILAG A eller mere end én ny BILAG B-score; [3] Ingen forværring af den samlede SLEDAI-2K-score fra baseline [4] Ingen signifikant forværring (=<10%) i lægens globale vurdering og [5] Ingen behandlingssvigt (initiering af ikke-protokolbehandling).
|
Uge 52
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004-score i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
BILAG 2004 sygdomsaktivitetsindeks: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til SLE, opdelt i 9 organsystemer.
For hvert organsystem baseret på alfabetisk score: A=svær sygdom, B=moderat sygdom, C=mild stabil sygdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldrig påvirket.
BILAG evalueret ved at score hver af en liste over tegn og symptomer som: forbedring (1); samme (2); værre (3); ny (4); ikke til stede (0); ikke udført (ND).
Samlet BILAG-score er summen af scores af 9 domæner, hvor A=12, B=8, C=1, D=0 og E=0.
Samlet score spænder fra 0 til 108 med en højere score, der indikerer større lupus aktivitet.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-score i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev registreret ved hjælp af den 100 millimeter horisontale Visual Analog Scale (VAS).
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på en skala fra 0-100 millimeter (mm), hvor 0 indikerede ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterede maksimal sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i undersøgelse 36-item Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) Fysisk komponent oversigtsscore og mental komponent oversigt i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
|
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) var en standardiseret undersøgelse, der evaluerede 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære.
Disse otte underskalaer blev opsummeret som relateret til enten fysisk sundhed eller mental sundhed.
Fysisk komponentresumé (PCS) var primært baseret på fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generelle sundhedsskalaer, og mental komponentresumé (MCS) omfatter vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Score fra domæner for mental sundhed, følelsesmæssig rolle, social funktion og vitalitet blev beregnet som gennemsnit for at beregne MCS.
Samlet scoreinterval for MCS var 0 - 100 (100 = højeste niveau af mental funktion).
Score fra fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte og generelle sundhedsdomæner blev beregnet som gennemsnit for at beregne PCS.
Samlet scoreinterval for PCS var 0-100 (100 = højeste niveau af fysisk funktionsevne).
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimensioner (EQ-5D-5L) Sundhedsresultat spørgeskema i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
|
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et generisk mål for helbredsstatus, der giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi.
EQ-5D-5L profilen definerer sundhed i form af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression.
Hver dimension har fem niveauer: 1: ingen problemer, 2: lette problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer og 5: ekstreme problemer.
Svar blev brugt til at generere et vægtet sammenfattende indeks (EQ-5D indeks), som spænder fra 0 (død) til 1,00 (perfekt sundhed).
En højere score indikerer bedre helbred og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af helbredet.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimensioner (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
|
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et generisk mål for helbredsstatus, der giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi.
EQ-5D-5L profilen definerer sundhed i form af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression.
Hver dimension har fem niveauer: 1: ingen problemer, 2: lette problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer og 5: ekstreme problemer.
Svarene blev brugt til at udlede den samlede score ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der varierede fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 var det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 var det bedste helbred, du kan forestille dig.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
|
|
DBPC Periode: Ændring fra baseline i Lupus Quality of Life (LupusQoL) spørgeskemaresultat ved uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
|
Lupus QoL-vurderingen er et spørgeskema på 34 punkter på tværs af 8 domæner, der er designet til at finde ud af, hvordan systemisk lupus erythematosus (SLE) påvirker en deltagers liv.
Domæner omfatter fysisk sundhed, smerte, planlægning, intime forhold, belastning for andre, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse og træthed.
Deltagerne angiver deres svar på et 5-punkts Likert-svarformat, hvor 4=aldrig, 3=ind imellem, 2= en god del af tiden, 1=det meste af tiden og 0=dårligst.
Oversigtsscore kan beregnes for alle 8 domæner.
En LupusQoL-score for hvert domæne blev rapporteret på en skala fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre sundhedsrelateret QoL.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-skalaen for enhver forbedring, ingen ændring og enhver forværring
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
|
PGIC er en selvvurderet skala, der beder deltageren om at beskrive ændringen i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet (QoL) relateret til deltagerens smertefulde tilstand på følgende skala: 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget værre) og 7 (meget meget dårligere).
Antallet af deltagere i PGIC-kategorierne af enhver forbedring (dvs. PGIC-skala-score 1, 2 eller 3), ingen ændring (dvs. PGIC-skala-score 4) og enhver forværring (dvs. PGIC-skala-score 5, 6 eller 7) rapporteres .
|
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsscore (FACIT-træthed) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
|
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget).
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig mulig score) til 52 (bedste score).
En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med ændring fra baseline i prednisonækvivalent kortikosteroiddosis (CS) med >=25 % til en dosis på <=7,5 milligram pr. dag (mg/dag), uden BILAG A eller 2B opblussen i sygdomsaktivitet kl. Uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
BILAG A- eller 2B-opblussen defineres som mindst én BILAG A-grad eller to BILAG B-grad i ethvert organsystem på grund af genstande, der er nye eller værre sammenlignet med BILAG-evalueringen ved det forrige besøg, i løbet af den 52 ugers behandlingsperiode.
BILAG Index: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til systemisk lupus erythematosus (SLE), opdelt i 9 organsystemer.
For hvert organsystem baseret på alfabetisk score: A=svær sygdom, B=moderat sygdom, C=mild stabil sygdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldrig påvirket.
|
Baseline og uge 52
|
|
DBPC-periode: Ændring fra baseline til uge 52 i Prednison-ækvivalent kortikosteroid (CS) daglig dosis ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 , 44, 48 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Ændring fra baseline i prednison-ækvivalent CS daglig dosis ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med reduktion fra baseline i den daglige dosis af prednison-ækvivalent kortikosteroid (CS) med > 0 til 25 %, >25 % til 50 %, >50 % til 100 % eller en stigning i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Antal deltagere med reduktion fra baseline i prednison-ækvivalent kortikosteroid (CS) daglig dosis med > 0 til 25 %, >25 % til 50 %, >50 % til 100 % eller en stigning i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 blev rapporteret.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
DBPC-periode: Kumulativ prednisonækvivalent kortikosteroiddosis (CS) ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Kumulativ prednison-ækvivalent kortikosteroid (CS) dosis blev beregnet ved uge 52.
|
Uge 52
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med en vedvarende reduktion af orale kortikosteroiddosis (OCS) til 7,5 mg prednisonækvivalent pr. dag eller mindre med respons baseret på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 4 (SRI-4) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
SRI-4-respons blev defineret som større end eller lig med (>=) 4-punkts reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totalscore, ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mere end 1 ny BILAG B-domæne-score, ingen forværring (mindre end 10 procent stigning) fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) og ingen behandlingssvigt.
SLEDAI-2K-vurderingen består af 24 elementer med en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse af alle definerede symptomer) med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
BILAG-indeks: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til systemisk lupus erythematosus (SLE), opdelt i 9 organsystemer.
For hvert organsystem A=svær sygdom, B=moderat sygdom, C=mild stabil sygdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldrig påvirket.
PGA vurderer sygdomsaktivitet på en visuel analog skala = fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig).
|
Uge 52
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med en vedvarende reduktion af orale kortikosteroiddosis (OCS) til 7,5 mg prednisonækvivalent pr. dag eller mindre med respons baseret på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 6 (SRI-6) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
SRI-6-respons blev defineret som >= 6-point reduktion i SLEDAI-2K total score, ingen ny BILAG A og ikke mere end 1 ny BILAG B domæne score og ingen forværring (mindre end 10 procent stigning) fra baseline i Physician's Global Assessment af sygdomsaktivitet (PGA) og behandlingssvigt.
SLEDAI-2K-vurderingen består af 24 elementer med en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse af alle definerede symptomer) med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
BILAG Index: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til SLE, opdelt i 9 organsystemer.
For hvert organsystem: A = alvorlig sygdom, B = moderat sygdom, C = let stabil sygdom, D = inaktiv, men tidligere aktiv, E = inaktiv og aldrig påvirket.
PGA vurderer sygdomsaktivitet på en visuel analog skala = fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig).
|
Uge 52
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med en vedvarende reduktion af orale kortikosteroiddosis (OCS) til 7,5 mg prednisonækvivalent pr. dag eller mindre med respons baseret på SRI-4 i uge 52 i serologisk aktiv undergruppe
Tidsramme: Uge 52
|
SRI-4-respons blev defineret som større end eller lig med (>=) 4-punkts reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totalscore, ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mere end 1 ny BILAG B-domæne-score, ingen forværring (mindre end 10 procent stigning) fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) og ingen behandlingssvigt.
SLEDAI-2K-vurderingen består af 24 elementer med en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse af alle definerede symptomer) med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
BILAG-indeks: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til systemisk lupus erythematosus (SLE), opdelt i 9 organsystemer.
For hvert organsystem A=svær sygdom, B=moderat sygdom, C=mild stabil sygdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldrig påvirket.
PGA vurderer sygdomsaktivitet på en visuel analog skala = fra meget godt(0)-meget dårlig(100).
|
Uge 52
|
|
DBPC-periode: Antal deltagere med Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Lupus lav sygdomsaktivitetstilstand vil blive målt som: SLEDAI-2K <= 4; Ingen aktivitet i nogen større organsystemer (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber); Ingen nye træk ved sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; Prednison-ækvivalent <= 7,5 milligram pr. dag; Uændret baggrundsimmunsuppressiv behandling.
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2016
Først opslået (Skøn)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS200527-0018
- 2016-002950-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .