Eine Phase-II-Studie zu M2951 bei SLE
16. März 2021 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M2951 bei Patienten mit SLE
M2951 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen geprüft wird.
Der Zweck der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M2951 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
469
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentinien
- APRILLUS
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Cordoba, Argentinien
- Sanatorio Allende
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Mendoza, Argentinien
- Instituto de Reumatologia
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Salta, Argentinien
- Cordis S.A.
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San Juan, Argentinien
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinien
- Centro Integral de Reumatología
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Plovdiv, Bulgarien
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Ruse, Bulgarien
- MHAT - Ruse, AD
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Sevlievo, Bulgarien
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgarien
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgarien
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia, Bulgarien
- Medical Center Comac Medical EOOD
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Sofia, Bulgarien
- UMHAT "SofiaMed", OOD
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Osorno, Chile
- Corporacion de Beneficencia Osorno
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Santiago, Chile
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chile
- Interin
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Santiago, Chile
- Psicomedica Clinical and Research Group
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Santiago, Chile
- Quantum Research Santiago
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Berlin, Deutschland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
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Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Roma, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien
- Humanitas Research Hospital
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Ehime-Ken
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Toon-shi, Ehime-Ken, Japan
- Ehime University Hospital
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Fukuoka-Ken
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan
- Tobata General Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
- NHO Asahikawa Medical Center
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Ishikawa-Ken
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Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Japan
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa-Ken
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Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan
- Eiraku Clinic
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan
- Tohoku University Hospital
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi-Ken
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Shimotsuga-gun, Tochigi-Ken, Japan
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, Japan
- St. Luke's International Hospital
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Fuchu-shi, Tokyo-To, Japan
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
- Keio University Hospital
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Tottori-Ken
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Yonago-shi, Tottori-Ken, Japan
- Tottori University Hospital
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Barranquilla, Kolumbien
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
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Barranquilla, Kolumbien
- Clinica de la Costa Ltda.
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Bogota, Kolumbien
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogotá, Kolumbien
- Simedics Ips Sas
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Bucaramanga, Kolumbien
- Servimed S.A.S.
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Busan, Korea, Republik von
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
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Johor
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Muar, Johor, Malaysia
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malaysia
- Hospital Selayang
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Bukit Jalil, Selangor, Malaysia
- International Medical University (IMU) Healthcare
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Solferino-Phoenix, Mauritius
- CAP Research
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Chihuahua, Mexiko
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Distrito Federal
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Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexiko
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
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Mexico, Distrito Federal, Mexiko
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Estado De Mexico
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Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexiko
- Clinical Research Institute S.C.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexiko
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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San Luis Potos
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San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Arequipa, Peru
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima, Peru
- Clinica San Juan Bautista
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Lima, Peru
- Clinica El Golf
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Lima, Peru
- Clinica Medica Cayetano Heredia
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Lima, Peru
- Clinica Vesalio
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Lima, Peru
- GINOBS SA. Instituto de Ginecologia y Reproduccion
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Lima, Peru
- University of Washington Medical Center
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Miraflores, Peru
- ICCV Research Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral
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Angeles City, Pampanga, Philippinen
- Angeles University Foundation Medical Center
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Batangas, Philippinen
- Mary Mediatrix Medical Center
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Dasmariñas City, Cavite, Philippinen
- De La Salle University Medical Center
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Davao City, Philippinen
- Davao Doctors Hospital
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Davao City, Philippinen
- Southern Philippines Medical Center
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Iloilo City, Philippinen
- Iloilo Doctors Hospital
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Quezon City, Philippinen
- St. Luke's Medical Center
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Bialystok, Polen
- CERMED
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Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Elblag, Polen
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
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Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polen
- Nzoz Atopia
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Warsawa, Polen
- Rheuma Medicus Zaklad
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Bucuresti, Rumänien
- Spitalul Clinic "Dr.I. Cantacuzino"
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Bucuresti, Rumänien
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
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Tirgu Mures, Rumänien
- S.C Mediab S.R.L
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Izhevsk, Russische Föderation
- LLC "Alliance Biomedical - Ural Group"
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Krasnoyarsk, Russische Föderation
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
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Moscow, Russische Föderation
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
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Omsk, Russische Föderation
- Ultramed
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Saint-Petersburg, Russische Föderation
- LLC Medical Sanitary Unit#157
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Saint-Petersburg, Russische Föderation
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Saratov, Russische Föderation
- SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Research Institute of Emergency Medical Care
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Tomsk, Russische Föderation
- Nebbiolo LLC
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Durban, Südafrika, 4319
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika
- Wits Clinical Research
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Western Cape
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Stellenbosch, Western Cape, Südafrika
- Winelands Medical Research Centre
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
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Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
- Medvin Clinical Research
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Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
- Southern California Permanent Medical Group
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Global Research Management
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Nazanin Firooz, MD Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research Consultants
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Hope Clinical Trials
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- IRIS Research and Development
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- Meridien Research, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- LSU Health Sciences Center Gastroenterology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Medication Management, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Allegheny-Singer Research Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Innovative Clinical Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
- Accurate Clinical Management - Brionez
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Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- Medical Center Research, LLC Webster Office
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- FSAEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigte männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Muss eine SLE-Diagnose mit entweder den SLICC-Kriterien (Systemic Lupus International Collaborating Clinics) oder mindestens vier der 11 American College of Rheumatology (ACR)-Klassifikationskriterien für SLE von mindestens sechs Monaten Dauer vor dem Screening haben
- SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl größer oder gleich (>=) 6 (einschließlich klinischer SLEDAI größer oder gleich (>=) 4) beim Screening-Besuch
- Und positiv auf Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (DNA) und/oder Anti-Nuklear-Antikörper (ANA größer oder gleich (>=) 1:80) und/oder Anti-Smith (Anti-Sm)-Antikörper sein Zeitpunkt des Screenings
- Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie eine aktive, klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale arterielle Hypertonie haben
- Proteinurie (Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin [UPCR] > 4 mg/mg)
- Akut verschlechterte Nierenfunktion
- SLE des zentralen Nervensystems
- Oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening oder während des Screenings: Anwendung von oralen Kortikosteroiden von mehr als (>) 30 mg Prednison-Äquivalent pro Tag
- Verwendung von injizierbaren Kortikosteroiden oder Änderung der Dosis von Kortikosteroiden.
- Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Double-Blind Placebo-Controlled (DBPC) Periode: Placebo
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Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang oral ein auf M2951 abgestimmtes Placebo.
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Experimental: DBPC-Zeitraum: M2951 25 mg QD
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Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 25 Milligramm (mg) M2951 oral (QD).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang oral QD 75 mg M2951.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang zweimal täglich 50 mg M2951 oral (BID).
Andere Namen:
Teilnehmer, die Placebo oder M2951 (25 mg QD, 75 mg QD oder 50 mg BID) während der DBPC-Periode erhalten hatten, wurden auf 50 mg M2951 oral BID in der LTE-Periode für 104 Wochen umgestellt.
Andere Namen:
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Experimental: DBPC-Zeitraum: M2951 75 mg QD
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Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 25 Milligramm (mg) M2951 oral (QD).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang oral QD 75 mg M2951.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang zweimal täglich 50 mg M2951 oral (BID).
Andere Namen:
Teilnehmer, die Placebo oder M2951 (25 mg QD, 75 mg QD oder 50 mg BID) während der DBPC-Periode erhalten hatten, wurden auf 50 mg M2951 oral BID in der LTE-Periode für 104 Wochen umgestellt.
Andere Namen:
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Experimental: DBPC-Zeitraum: M2951 50 mg BID
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Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 25 Milligramm (mg) M2951 oral (QD).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang oral QD 75 mg M2951.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang zweimal täglich 50 mg M2951 oral (BID).
Andere Namen:
Teilnehmer, die Placebo oder M2951 (25 mg QD, 75 mg QD oder 50 mg BID) während der DBPC-Periode erhalten hatten, wurden auf 50 mg M2951 oral BID in der LTE-Periode für 104 Wochen umgestellt.
Andere Namen:
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Experimental: Langzeitverlängerung (LTE)-Zeitraum: Placebo/M2951 50 mg BID
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Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 25 Milligramm (mg) M2951 oral (QD).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang oral QD 75 mg M2951.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang zweimal täglich 50 mg M2951 oral (BID).
Andere Namen:
Teilnehmer, die Placebo oder M2951 (25 mg QD, 75 mg QD oder 50 mg BID) während der DBPC-Periode erhalten hatten, wurden auf 50 mg M2951 oral BID in der LTE-Periode für 104 Wochen umgestellt.
Andere Namen:
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Experimental: LTE-Zeitraum: M2951 25 mg QD/ M2951 50 mg BID
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Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 25 Milligramm (mg) M2951 oral (QD).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang oral QD 75 mg M2951.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang zweimal täglich 50 mg M2951 oral (BID).
Andere Namen:
Teilnehmer, die Placebo oder M2951 (25 mg QD, 75 mg QD oder 50 mg BID) während der DBPC-Periode erhalten hatten, wurden auf 50 mg M2951 oral BID in der LTE-Periode für 104 Wochen umgestellt.
Andere Namen:
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Experimental: LTE-Zeitraum: M2951 75 mg QD/ M2951 50 mg BID
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Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 25 Milligramm (mg) M2951 oral (QD).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang oral QD 75 mg M2951.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang zweimal täglich 50 mg M2951 oral (BID).
Andere Namen:
Teilnehmer, die Placebo oder M2951 (25 mg QD, 75 mg QD oder 50 mg BID) während der DBPC-Periode erhalten hatten, wurden auf 50 mg M2951 oral BID in der LTE-Periode für 104 Wochen umgestellt.
Andere Namen:
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Experimental: LTE-Zeitraum: M2951 50 mg BID/M2951 50 mg BID
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Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 25 Milligramm (mg) M2951 oral (QD).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang oral QD 75 mg M2951.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang zweimal täglich 50 mg M2951 oral (BID).
Andere Namen:
Teilnehmer, die Placebo oder M2951 (25 mg QD, 75 mg QD oder 50 mg BID) während der DBPC-Periode erhalten hatten, wurden auf 50 mg M2951 oral BID in der LTE-Periode für 104 Wochen umgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf dem Systemic Lupus Erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Die SRI-4-Reaktion wurde definiert als größer oder gleich (>=) 4-Punkte-Reduktion im Gesamtwert des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als 1 neuer BILAG-B-Domain-Score, keine Verschlechterung (weniger als 10 Prozent Anstieg) gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) und kein Behandlungsversagen.
Die SLEDAI-2K-Bewertung besteht aus 24 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), unterteilt in 9 Organsysteme.
Für jedes Organsystem A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen.
Die PGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala = von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht).
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Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf dem Systemic Lupus Erythematodes Responder Index 6 (SRI-6) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Das SRI-6-Ansprechen wurde definiert als >= 6-Punkte-Reduktion des SLEDAI-2K-Gesamtscores, kein neuer BILAG-A- und nicht mehr als 1 neuer BILAG-B-Domain-Score und keine Verschlechterung (weniger als 10 Prozent Anstieg) gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Arztes der Krankheitsaktivität (PGA) und Behandlungsversagen.
Die SLEDAI-2K-Bewertung besteht aus 24 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit SLE, unterteilt in 9 Organsysteme.
Für jedes Organsystem: A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen.
Die PGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala = von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht).
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Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Ein schwerwiegendes UE wurde als ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet.
TEAEs: Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben/die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung bis zu 56 Wochen verschlimmerten.
TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schwerwiegenden TEAEs gemeldet.
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Baseline bis Woche 56
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Der Schweregrad der TEAEs wurde anhand der NCI-CTCAE v4.03-Toxizitätsgrade wie folgt eingestuft: Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwer; Grad 4 = Lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Schweregrad angegeben.
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Baseline bis Woche 56
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Zu den Vitalparametern gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Gewicht und Größe.
Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
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Baseline bis Woche 56
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen umfassten Rhythmus, Herzfrequenz (gemessen anhand des RR-Intervalls), PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall.
Das korrigierte QT-Intervall (QTcF) wurde anhand der Formel von Fridericia berechnet.
12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden erhalten, nachdem sich die Teilnehmer für mindestens 10 Minuten in halbliegender Position ausgeruht hatten.
Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den 12-Kanal-EKG-Befunden angegeben.
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Baseline bis Woche 56
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse und Gerinnung.
Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
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Baseline bis Woche 56
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DBPC-Zeitraum: Mittlerer absoluter Wert der Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel (IgG, IgA, IgM) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
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Der mittlere absolute Wert der Serumspiegel von IgG, IgA, IgM wurde in Woche 2 bestimmt.
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Woche 2
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DBPC-Zeitraum: Mittlerer absoluter Wert der Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel (IgG, IgA, IgM) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Der mittlere absolute Wert der Serumspiegel von IgG, IgA, IgM wurde in Woche 4 bestimmt.
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Woche 4
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DBPC-Zeitraum: Mittlerer absoluter Wert der Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel (IgG, IgA, IgM) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Der mittlere absolute Wert der Serumspiegel von IgG, IgA, IgM wurde in Woche 12 bestimmt.
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Woche 12
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DBPC-Zeitraum: Mittlerer absoluter Wert der Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel (IgG, IgA, IgM) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Der mittlere absolute Wert der Serumspiegel von IgG, IgA, IgM wurde in Woche 24 bestimmt.
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Woche 24
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DBPC-Zeitraum: Mittlerer absoluter Wert der Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel (IgG, IgA, IgM) in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
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Der mittlere absolute Wert der Serumspiegel von IgG, IgA, IgM wurde in Woche 36 bestimmt.
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Woche 36
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DBPC-Zeitraum: Mittlerer absoluter Wert der Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel (IgG, IgA, IgM) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Der mittlere absolute Wert der Serumspiegel von IgG, IgA, IgM wurde in Woche 52 bestimmt
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Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Mittlerer absoluter Wert der Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel (IgG, IgA, IgM) in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
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Der mittlere absolute Wert der Serumspiegel von IgG, IgA, IgM wurde in Woche 56 bestimmt
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Woche 56
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DBPC-Periode: Mittlere absolute B-Zell-Gesamtzahl in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Die mittlere Gesamt-B-Zellzahl wurde bestimmt.
Für die Analyse der B-Zellzahlen wurde eine durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenpopulationen unter Verwendung von Vierfarben-Fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung durchgeführt.
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Woche 4
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DBPC-Zeitraum: Mittlere absolute B-Zell-Gesamtzahl in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Es wurde die mittlere absolute B-Zellzahl bestimmt.
Für die Analyse der B-Zellzahlen wurde eine durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenpopulationen unter Verwendung von Vierfarben-Fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung durchgeführt.
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Woche 24
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DBPC-Zeitraum: Mittlere absolute B-Zell-Gesamtzahl in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Es wurde die mittlere absolute B-Zellzahl bestimmt.
Für die Analyse der B-Zellzahlen wurde eine durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenpopulationen unter Verwendung von Vierfarben-Fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung durchgeführt.
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Woche 52
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DBPC-Periode: Mittlere absolute B-Zell-Gesamtzahl in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
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Es wurde die mittlere absolute B-Zellzahl bestimmt.
Für die Analyse der B-Zellzahlen wurde eine durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenpopulationen unter Verwendung von Vierfarben-Fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung durchgeführt.
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Woche 56
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DBPC-Zeitraum: Veränderung der Immunglobulinspiegel (Ig) im Serum (IgG, IgA, IgM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Die Veränderung der IgG-, IgA- und IgM-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden bewertet.
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Baseline und Woche 2
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DBPC-Zeitraum: Veränderung der Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel (IgG, IgA, IgM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Die Veränderung der IgG-, IgA- und IgM-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden bewertet.
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Baseline und Woche 4
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DBPC-Zeitraum: Veränderung der Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel (IgG, IgA, IgM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Veränderung der IgG-, IgA- und IgM-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden bewertet.
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Baseline und Woche 12
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DBPC-Zeitraum: Veränderung der Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel (IgG, IgA, IgM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die Veränderung der IgG-, IgA- und IgM-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden bewertet.
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Baseline und Woche 24
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DBPC-Zeitraum: Veränderung der Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel (IgG, IgA, IgM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
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Die Veränderung der IgG-, IgA- und IgM-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden bewertet.
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Baseline und Woche 36
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DBPC-Zeitraum: Veränderung der Immunglobulinspiegel (Ig) im Serum (IgG, IgA, IgM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Die Veränderung der IgG-, IgA- und IgM-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden bewertet.
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Baseline und Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Veränderung der Immunglobulinspiegel (Ig) im Serum (IgG, IgA, IgM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline und Woche 56
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Die Veränderung der IgG-, IgA- und IgM-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden bewertet.
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Baseline und Woche 56
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DBPC-Zeitraum: Änderung der Gesamtzahl der B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Die Veränderung der Gesamtzahl der B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet.
Für die Analyse der B-Zellzahlen wurde eine durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenpopulationen unter Verwendung von Vierfarben-Fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung durchgeführt.
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Baseline und Woche 4
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DBPC-Zeitraum: Änderung der Gesamtzahl der B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die Veränderung der Gesamtzahl der B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet.
Für die Analyse der B-Zellzahlen wurde eine durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenpopulationen unter Verwendung von Vierfarben-Fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung durchgeführt.
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Baseline und Woche 24
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DBPC-Zeitraum: Änderung der Gesamtzahl der B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Die Veränderung der Gesamtzahl der B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet.
Für die Analyse der B-Zellzahlen wurde eine durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenpopulationen unter Verwendung von Vierfarben-Fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung durchgeführt.
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Baseline und Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Änderung der Gesamtzahl der B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline und Woche 56
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Die Veränderung der Gesamtzahl der B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet.
Für die Analyse der B-Zellzahlen wurde eine durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenpopulationen unter Verwendung von Vierfarben-Fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung durchgeführt.
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Baseline und Woche 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DBPC-Periode: Zeit bis zum ersten Aufflackern der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit SLE, unterteilt in 9 Organsysteme.
Für jedes Organsystem basierend auf alphabetischer Punktzahl: A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen.
BILAG bewertete jedes Zeichen und Symptom aus einer Liste wie folgt: Besserung (1); gleich 2); schlechter (3); neu (4); nicht vorhanden (0); nicht getan (ND).
Die BILAG-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen von 9 Bereichen, wobei A = 12, B = 8, C = 1, D = 0 und E = 0.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Lupus-Aktivität anzeigt.
Zeit bis zum ersten schweren Schub, wobei ein schwerer Schub definiert ist als mindestens ein BILAG-A-Score (Schwere Krankheitsaktivität) in einem beliebigen Organsystem aufgrund neuer oder schlechterer Elemente im Vergleich zur BILAG-Bewertung beim vorherigen Besuch während der 52 -Wochenbehandlung.
Sie wurde mit Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
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Baseline bis Woche 56
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf dem systemischen Lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) in Woche 52 in der serologisch aktiven (SA) Untergruppe
Zeitfenster: Woche 52
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Die SRI-4-Reaktion wurde definiert als größer oder gleich (>=) 4-Punkte-Reduktion im Gesamtwert des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als 1 neuer BILAG-B-Domain-Score, keine Verschlechterung (weniger als 10 Prozent Anstieg) gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) und kein Behandlungsversagen.
Die SLEDAI-2K-Bewertung besteht aus 24 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), unterteilt in 9 Organsysteme.
Für jedes Organsystem A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen.
Die PGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala = von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht).
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Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf dem systemischen Lupus erythematodes Responder Index 6 (SRI-6) in Woche 52 in der serologisch aktiven Untergruppe
Zeitfenster: Woche 52
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Das SRI-6-Ansprechen wurde definiert als >= 6-Punkte-Reduktion des SLEDAI-2K-Gesamtscores, kein neuer BILAG-A- und nicht mehr als 1 neuer BILAG-B-Domain-Score und keine Verschlechterung (weniger als 10 Prozent Anstieg) gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Arztes der Krankheitsaktivität (PGA) und Behandlungsversagen.
Die SLEDAI-2K-Bewertung besteht aus 24 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit SLE, unterteilt in 9 Organsysteme.
Für jedes Organsystem: A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen.
Der PGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala = von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht).
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Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Zeit bis zum ersten British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder 2B Moderate bis schwere Flare
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit SLE, unterteilt in 9 Organsysteme.
Für jedes Organsystem basierend auf alphabetischer Punktzahl: A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen.
BILAG bewertete jedes Zeichen und Symptom aus einer Liste wie folgt: Besserung (1); gleich 2); schlechter (3); neu (4); nicht vorhanden (0); nicht getan (ND).
Die BILAG-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen von 9 Bereichen, wobei A = 12, B = 8, C = 1, D = 0 und E = 0.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Lupus-Aktivität anzeigt.
Ein mittelschwerer bis schwerer Schub (BILAG A oder 2B) ist definiert als mindestens ein BILAG-A-Grad (schwere Krankheitsaktivität) oder zwei BILAG-B-Grade (mäßige Krankheitsaktivität) in einem beliebigen Organsystem aufgrund neuer oder schlechterer Faktoren im Vergleich zu die BILAG-Bewertung beim vorherigen Besuch während der 52-wöchigen Behandlung.
Sie wurde mit Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
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Baseline bis Woche 56
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Flare-Free-Status der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis Woche 52
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Ein Teilnehmer gilt als schubfrei, wenn während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums kein Schub gemeldet wurde.
Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 52 abgebrochen haben, ohne einen Schub zu haben, werden in Woche 52 als nicht Schub-frei gezählt.
Ein Schub wurde definiert als entweder 1 oder mehr neue BILAG-2004 A (schwere Krankheitsaktivität) oder 2 oder mehr neue BILAG-2004 B (mäßige Krankheitsaktivität) im Vergleich zum vorherigen Besuch.
BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit SLE, unterteilt in 9 Organsysteme.
Für jedes Organsystem basierend auf alphabetischer Punktzahl: A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen.
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bis Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Annualisierte Flare-Rate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Ein Schub wurde definiert als entweder 1 oder mehr neue BILAG-2004 A (schwere Krankheitsaktivität) oder 2 oder mehr neue BILAG-2004 B (mäßige Krankheitsaktivität) im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Das Auftreten eines neuen Schubs wurde für jeden verfügbaren Besuch im Vergleich zum vorherigen verfügbaren Besuch bis Woche 52 überprüft.
Wenn keine neuen Ausbrüche auftraten, wurde die Anzahl der Ausbrüche auf 0 gesetzt. Andernfalls wurden alle Ausbrüche gezählt, was zu einer maximalen Anzahl von 13 Ausbrüchen führte.
Die annualisierte Flare-Rate wurde berechnet als die Anzahl der Flares geteilt durch die Flare-Expositionszeit in Tagen multipliziert mit 365,25 (1 Jahr).
Die Flare-Expositionszeit ist die Zeit bis Woche 52 (Datum der BILAG-2004-Bewertung in Woche 52) oder bis zum Datum der letzten verfügbaren BILAG-2004-Bewertung.
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Baseline bis Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem Krankheitsaktivitätsstatus, definiert durch den Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) Score von weniger als oder gleich (<=) 2 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Niedrige Krankheitsaktivität ist definiert als SLEDAI-2K-Score <=2.
SLEDAI-2K ist ein Aktivitätsindex, der die Krankheitsaktivität misst und Merkmale von aktivem Lupus als vorhanden oder nicht vorhanden aufzeichnet.
SLEDAI-2K verwendet eine gewichtete Checkliste, um eine numerische Punktzahl basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von 24 Symptomen zum Zeitpunkt der Bewertung oder während der letzten 30 Tage zuzuweisen.
Jedem vorhandenen Symptom werden basierend auf seiner üblichen klinischen Bedeutung zwischen 1 und 8 Punkte zugeordnet, was eine Gesamtpunktzahl ergibt, die von 0 Punkten (keine Symptome) bis 105 Punkten (Vorhandensein aller definierten Symptome) reicht.
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Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem Krankheitsaktivitätsstatus, definiert durch den Clinical Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) Score von weniger als oder gleich (<=) 2 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Niedrige Krankheitsaktivität ist definiert als SLEDAI-2K-Score <=2.
SLEDAI-2K ist ein Aktivitätsindex, der die Krankheitsaktivität misst und Merkmale von aktivem Lupus als vorhanden oder nicht vorhanden aufzeichnet.
SLEDAI-2K verwendet eine gewichtete Checkliste, um eine numerische Punktzahl basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von 24 Symptomen zum Zeitpunkt der Bewertung oder während der letzten 30 Tage zuzuweisen.
Jedem vorhandenen Symptom werden basierend auf seiner üblichen klinischen Bedeutung zwischen 1 und 8 Punkte zugeordnet, was eine Gesamtpunktzahl ergibt, die von 0 Punkten (keine Symptome) bis 105 Punkten (Vorhandensein aller definierten Symptome) reicht.
Der klinische SLEDAI-2K-Score entspricht dem SLEDAI-2K-Score aus dem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) ohne die Komponenten „erhöhte Bindung von Desoxyribonukleinsäure (DNA)“ und „niedriges Komplement“.
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Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Veränderung des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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SLEDAI-2K ist ein Aktivitätsindex, der die Krankheitsaktivität misst und Merkmale von aktivem Lupus als vorhanden oder nicht vorhanden aufzeichnet.
SLEDAI-2K verwendet eine gewichtete Checkliste, um eine numerische Punktzahl basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von 24 Symptomen zum Zeitpunkt der Bewertung oder während der letzten 30 Tage zuzuweisen.
Jedem vorhandenen Symptom werden basierend auf seiner üblichen klinischen Bedeutung zwischen 1 und 8 Punkte zugeordnet, was eine Gesamtpunktzahl ergibt, die von 0 Punkten (keine Symptome) bis 105 Punkten (Vorhandensein aller definierten Symptome) reicht.
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Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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DBPC-Zeitraum: Änderung des CLASI-A-Scores (CLASI-A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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CLASI ist ein validiertes Messinstrument für Lupus erythematodes, das für den Einsatz in klinischen Studien entwickelt wurde und aus separaten Scores für die Aktivität der Krankheit (CLASI-A) besteht.
Der CLASI-Aktivitäts-Score wird auf Basis von Erythem, Schuppen/Hyperkeratose, Schleimhautbeteiligung, akutem Haarausfall und nicht vernarbender Alopezie berechnet.
Der CLASI-Aktivitäts-Score reicht von 0-70, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen.
Schweregrade basierend auf dem CLASI-Aktivitäts-Score lauten wie folgt: leicht (0–9), mäßig (10–20) und schwer (21–70).
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf dem BILAG-basierten zusammengesetzten Lupus-Assessment (BICLA) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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BICLA-Reaktion definiert als Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen: [1] Mindestens eine Abstufung der Verbesserung der BILAG-Basiswerte in allen Körpersystemen mit mäßiger oder schwerer Krankheitsaktivität bei Eintritt (Beispiel: alle A-Werte (schwere Erkrankung) fallen auf B (mäßig) , C (leicht) oder D (keine Aktivität) und alle B-Werte fallen auf C oder D; [2] Kein neuer BILAG A oder mehr als ein neuer BILAG B-Wert; [3] Keine Verschlechterung des SLEDAI-2K-Gesamtwerts von Basislinie; [4] Keine signifikante Verschlechterung (= < 10 %) in der Gesamtbeurteilung durch den Arzt und [5] Kein Behandlungsversagen (Beginn einer Behandlung außerhalb des Protokolls).
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Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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BILAG 2004 Disease Activity Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit SLE, unterteilt in 9 Organsysteme.
Für jedes Organsystem basierend auf alphabetischer Punktzahl: A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen.
BILAG bewertete jedes Zeichen und Symptom aus einer Liste wie folgt: Besserung (1); gleich 2); schlechter (3); neu (4); nicht vorhanden (0); nicht getan (ND).
Die BILAG-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen von 9 Bereichen, wobei A = 12, B = 8, C = 1, D = 0 und E = 0.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Lupus-Aktivität anzeigt.
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Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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DBPC-Zeitraum: Änderung des Physician Global Assessment (PGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde unter Verwendung der horizontalen 100-Millimeter-Visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet.
Der Arzt bewertete die Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einer Skala im Bereich von 0–100 Millimeter (mm), wobei 0 keine Krankheitsaktivität anzeigte und 100 eine maximale Krankheitsaktivität darstellte.
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Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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DBPC-Zeitraum: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Studie 36-Item Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
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Der 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) war eine standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Aspekten der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens.
Diese acht Subskalen wurden entweder in Bezug auf die körperliche Gesundheit oder die psychische Gesundheit zusammengefasst.
Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) basierte hauptsächlich auf Skalen der körperlichen Funktion, der körperlichen Rolle, des körperlichen Schmerzes und der allgemeinen Gesundheit, und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) umfasst die Skalen der Vitalität, der sozialen Funktion, der Rolle, der emotionalen und der psychischen Gesundheit.
Die Punktzahl aus den Bereichen psychische Gesundheit, emotionale Rolle, soziale Funktion und Vitalität wurde gemittelt, um MCS zu berechnen.
Der Gesamtpunktzahlbereich für MCS lag zwischen 0 und 100 (100 = höchstes geistiges Leistungsniveau).
Die Punktzahl aus körperlicher Funktion, körperlicher Rolle, körperlichen Schmerzen und allgemeinen Gesundheitsdomänen wurde gemittelt, um PCS zu berechnen.
Der Gesamtpunktzahlbereich für PCS betrug 0-100 (100 = höchstes Niveau der körperlichen Funktionsfähigkeit).
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Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
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DBPC-Zeitraum: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) zum Gesundheitsergebnis in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
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Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert bereitstellt.
Das EQ-5D-5L-Profil definiert Gesundheit in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression.
Jede Dimension hat fünf Stufen: 1: keine Probleme, 2: leichte Probleme, 3: mäßige Probleme, 4: starke Probleme und 5: extreme Probleme.
Die Antworten wurden verwendet, um einen gewichteten zusammenfassenden Index (EQ-5D-Index) zu generieren, der von 0 (tot) bis 1,00 (vollkommene Gesundheit) reicht.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Gesundheit hin.
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Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
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DBPC-Zeitraum: Veränderung der europäischen Lebensqualität 5-dimensional (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
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Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert bereitstellt.
Das EQ-5D-5L-Profil definiert Gesundheit in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression.
Jede Dimension hat fünf Stufen: 1: keine Probleme, 2: leichte Probleme, 3: mäßige Probleme, 4: starke Probleme und 5: extreme Probleme.
Die Antworten wurden verwendet, um die Gesamtpunktzahl unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) abzuleiten, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reichte, wobei 0 die schlechteste Gesundheit war, die Sie sich vorstellen konnten, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen konnten.
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Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
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DBPC-Zeitraum: Änderung des Lupus-Quality-of-Life-Fragebogen-Scores (LupusQoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
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Die Lupus-QoL-Bewertung ist ein Fragebogen mit 34 Punkten in 8 Bereichen, der entwickelt wurde, um herauszufinden, wie sich systemischer Lupus erythematodes (SLE) auf das Leben eines Teilnehmers auswirkt.
Zu den Domänen gehören körperliche Gesundheit, Schmerz, Planung, intime Beziehungen, Belastung für andere, emotionale Gesundheit, Körperbild und Müdigkeit.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten in einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat an, wobei 4 = nie, 3 = gelegentlich, 2 = ziemlich oft, 1 = meistens und 0 = am schlimmsten ist.
Für alle 8 Bereiche können zusammenfassende Bewertungen berechnet werden.
Ein LupusQoL-Score für jeden Bereich wurde auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene QoL anzeigen.
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Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Patient Global Impression of Change (PGIC) Scale Score für jede Verbesserung, keine Veränderung und jede Verschlechterung
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
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Der PGIC ist eine selbstbewertete Skala, die den Teilnehmer auffordert, die Veränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität (QoL) im Zusammenhang mit dem schmerzhaften Zustand des Teilnehmers auf der folgenden Skala zu beschreiben: 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Veränderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter) und 7 (sehr viel schlechter).
Anzahl der Teilnehmer in den PGIC-Kategorien für jede Verbesserung (d. h. PGIC-Skalenwert 1, 2 oder 3), keine Veränderung (d. h. PGIC-Skalenwert 4) und Verschlechterung (d. h. PGIC-Skalenwert 5, 6 oder 7). .
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Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
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DBPC-Zeitraum: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Therapiemüdigkeits-Scores bei chronischer Krankheit (FACIT-Müdigkeit) in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
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Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet.
Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr).
Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechter möglicher Score) bis 52 (bester Score).
Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
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Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 52
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Prednison-äquivalenten Kortikosteroiddosis (CS) gegenüber dem Ausgangswert um >=25 % auf eine Dosis von <=7,5 Milligramm pro Tag (mg/Tag), ohne BILAG A- oder 2B-Aufflackern der Krankheitsaktivität bei Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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BILAG A- oder 2B-Flare ist definiert als mindestens ein BILAG A-Grad oder zwei BILAG B-Grade in einem beliebigen Organsystem aufgrund neuer oder schlechterer Elemente im Vergleich zur BILAG-Bewertung beim vorherigen Besuch während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums.
BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), unterteilt in 9 Organsysteme.
Für jedes Organsystem basierend auf alphabetischer Punktzahl: A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen.
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Baseline und Woche 52
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DBPC-Periode: Veränderung der Prednison-äquivalenten Kortikosteroid (CS)-Tagesdosis vom Ausgangswert bis Woche 52 in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 , 44, 48 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Es wurde eine Veränderung der Prednison-äquivalenten CS-Tagesdosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 berichtet.
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Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion der Prednison-äquivalenten Kortikosteroid (CS)-Tagesdosis gegenüber dem Ausgangswert um > 0 bis 25 %, > 25 % bis 50 %, > 50 % bis 100 % oder eine Erhöhung in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion der Prednison-äquivalenten Kortikosteroid (CS)-Tagesdosis gegenüber dem Ausgangswert um > 0 bis 25 %, > 25 % bis 50 %, > 50 % bis 100 % oder eine Erhöhung in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 wurden gemeldet.
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Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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DBPC-Zeitraum: Kumulative Prednison-äquivalente Corticosteroid (CS)-Dosis in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Die kumulative Prednison-äquivalente Corticosteroid (CS)-Dosis wurde in Woche 52 berechnet.
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Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden Reduktion der Dosis oraler Kortikosteroide (OCS) auf 7,5 mg Prednison-Äquivalent pro Tag oder weniger mit Ansprechen basierend auf dem Systemic Lupus Erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Die SRI-4-Reaktion wurde definiert als größer oder gleich (>=) 4-Punkte-Reduktion im Gesamtwert des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als 1 neuer BILAG-B-Domain-Score, keine Verschlechterung (weniger als 10 Prozent Anstieg) gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) und kein Behandlungsversagen.
Die SLEDAI-2K-Bewertung besteht aus 24 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), unterteilt in 9 Organsysteme.
Für jedes Organsystem A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen.
Die PGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala = von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht).
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Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden Reduktion der Dosis oraler Kortikosteroide (OCS) auf 7,5 mg Prednison-Äquivalent pro Tag oder weniger mit Ansprechen basierend auf dem Systemic Lupus Erythematodes Responder Index 6 (SRI-6) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Das SRI-6-Ansprechen wurde definiert als >= 6-Punkte-Reduktion des SLEDAI-2K-Gesamtscores, kein neuer BILAG-A- und nicht mehr als 1 neuer BILAG-B-Domain-Score und keine Verschlechterung (weniger als 10 Prozent Anstieg) gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Arztes der Krankheitsaktivität (PGA) und Behandlungsversagen.
Die SLEDAI-2K-Bewertung besteht aus 24 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit SLE, unterteilt in 9 Organsysteme.
Für jedes Organsystem: A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen.
Die PGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala = von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht).
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Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden Reduktion der Dosis oraler Kortikosteroide (OCS) auf 7,5 mg Prednison-Äquivalent pro Tag oder weniger mit Ansprechen basierend auf SRI-4 in Woche 52 in der serologisch aktiven Untergruppe
Zeitfenster: Woche 52
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Die SRI-4-Reaktion wurde definiert als größer oder gleich (>=) 4-Punkte-Reduktion im Gesamtwert des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als 1 neuer BILAG-B-Domain-Score, keine Verschlechterung (weniger als 10 Prozent Anstieg) gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) und kein Behandlungsversagen.
Die SLEDAI-2K-Bewertung besteht aus 24 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), unterteilt in 9 Organsysteme.
Für jedes Organsystem A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen.
Die PGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala = von sehr gut (0) bis sehr schlecht (100).
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Woche 52
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DBPC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Der Zustand niedriger Krankheitsaktivität bei Lupus wird gemessen als: SLEDAI-2K <= 4; Keine Aktivität in einem der Hauptorgansysteme (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber); Keine neuen Merkmale der Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; Prednison-Äquivalent <= 7,5 Milligramm pro Tag; Unveränderte immunsuppressive Hintergrundtherapie.
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS200527-0018
- 2016-002950-19 (EudraCT-Nummer)
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