Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II M2951 при СКВ

16 марта 2021 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозирования для оценки безопасности и эффективности M2951 у субъектов с СКВ

M2951 — это исследуемый препарат, который проходит оценку для лечения аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности M2951 у участников с системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

469

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Аргентина
        • APRILLUS
      • Cordoba, Аргентина
        • Sanatorio Allende
      • Mendoza, Аргентина
        • Instituto de Reumatologia
      • Salta, Аргентина
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Аргентина
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Аргентина
        • Centro Integral de Reumatología
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Ruse, Болгария
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Болгария
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center Comac Medical EOOD
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия
        • Humanitas Research Hospital
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Barranquilla, Колумбия
        • Clinica de la Costa Ltda.
      • Bogota, Колумбия
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogotá, Колумбия
        • Simedics Ips Sas
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Servimed S.A.S.
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
  • Маврикий
      • Solferino-Phoenix, Маврикий
        • CAP Research
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Johor
      • Muar, Johor, Малайзия
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия
        • Hospital Selayang
      • Bukit Jalil, Selangor, Малайзия
        • International Medical University (IMU) Healthcare
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Мексика
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Мексика
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Мексика
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Перу
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Перу
        • Clinica San Juan Bautista
      • Lima, Перу
        • Clinica El Golf
      • Lima, Перу
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Перу
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Перу
        • GINOBS SA. Instituto de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Перу
        • University of Washington Medical Center
      • Miraflores, Перу
        • ICCV Research Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • CERMED
      • Bydgoszcz, Польша
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Польша
        • Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
      • Krakow, Польша
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша
        • Nzoz Atopia
      • Warsawa, Польша
        • Rheuma Medicus Zaklad
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация
        • LLC "Alliance Biomedical - Ural Group"
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow, Российская Федерация
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
      • Omsk, Российская Федерация
        • Ultramed
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • LLC Medical Sanitary Unit#157
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Российская Федерация
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Nebbiolo LLC
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Spitalul Clinic "Dr.I. Cantacuzino"
      • Bucuresti, Румыния
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Tirgu Mures, Румыния
        • S.C Mediab S.R.L
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Southern California Permanent Medical Group
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medication Management, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Accurate Clinical Management - Brionez
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Medical Center Research, LLC Webster Office
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • FSAEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Филиппины
      • Angeles City, Pampanga, Филиппины
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Филиппины
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Dasmariñas City, Cavite, Филиппины
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao City, Филиппины
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao City, Филиппины
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Филиппины
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, Филиппины
        • St. Luke's Medical Center
  • Чили
      • Osorno, Чили
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Santiago, Чили
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Чили
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Чили
        • Interin
      • Santiago, Чили
        • Psicomedica Clinical and Research Group
      • Santiago, Чили
        • Quantum Research Santiago
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4319
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка
        • Winelands Medical Research Centre
  • Япония
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Япония
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Япония
        • Tobata General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Япония
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония
        • NHO Asahikawa Medical Center
    • Ishikawa-Ken
      • Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Япония
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Япония
        • Kagawa University Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Япония
        • Eiraku Clinic
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Япония
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Япония
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuga-gun, Tochigi-Ken, Япония
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Япония
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu-shi, Tokyo-To, Япония
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Япония
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония
        • Keio University Hospital
    • Tottori-Ken
      • Yonago-shi, Tottori-Ken, Япония
        • Tottori University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Должен быть установлен диагноз СКВ либо по критериям Международной сотрудничающей клиники системной волчанки (SLICC) для СКВ, либо по крайней мере по четырем из 11 критериев классификации Американской коллегии ревматологов (ACR) для СКВ, продолжительностью не менее шести месяцев до скрининга.
  • Общий балл SLEDAI-2K больше или равен (>=) 6 (включая клинический SLEDAI больше или равен (>=) 4) на скрининговом визите
  • И быть положительным на анти-двухцепочечную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) и/или антинуклеарное антитело (АНА больше или равно (>=) 1:80) и/или анти-Смит (анти-Sm) антитело в время скрининга
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Участники не имеют права участвовать в этом исследовании, если у них есть активное, клинически значимое интерстициальное заболевание легких или легочная артериальная гипертензия.
  • Протеинурия (соотношение белка в моче к креатинину [UPCR] > 4 мг/мг)
  • Резкое ухудшение функции почек
  • Центральная нервная система СКВ
  • Или в течение двух недель до скрининга или во время скрининга: использование пероральных кортикостероидов, превышающих (>) 30 мг ежедневного эквивалента преднизолона.
  • Использование инъекционных кортикостероидов или изменение дозы кортикостероидов.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Двойной слепой плацебо-контролируемый период (DBPC): плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее M2951, перорально в течение 52 недель.
Экспериментальный: Период DBPC: M2951 25 мг QD
Лекарство: М2951
Участники получали 25 миллиграммов (мг) M2951 перорально один раз в день (QD) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 75 мг M2951 перорально QD в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 50 мг M2951 перорально два раза в день (дважды в день) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники, которые получали плацебо или M2951 (25 мг QD, 75 мг QD или 50 мг BID) в течение периода DBPC, были переведены на прием 50 мг M2951 перорально два раза в день в период LTE в течение 104 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Экспериментальный: Период DBPC: M2951 75 мг QD
Лекарство: М2951
Участники получали 25 миллиграммов (мг) M2951 перорально один раз в день (QD) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 75 мг M2951 перорально QD в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 50 мг M2951 перорально два раза в день (дважды в день) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники, которые получали плацебо или M2951 (25 мг QD, 75 мг QD или 50 мг BID) в течение периода DBPC, были переведены на прием 50 мг M2951 перорально два раза в день в период LTE в течение 104 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Экспериментальный: Период DBPC: M2951 50 мг два раза в день
Лекарство: М2951
Участники получали 25 миллиграммов (мг) M2951 перорально один раз в день (QD) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 75 мг M2951 перорально QD в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 50 мг M2951 перорально два раза в день (дважды в день) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники, которые получали плацебо или M2951 (25 мг QD, 75 мг QD или 50 мг BID) в течение периода DBPC, были переведены на прием 50 мг M2951 перорально два раза в день в период LTE в течение 104 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Экспериментальный: Долгосрочный продленный (LTE) период: плацебо/M2951 50 мг два раза в день
Лекарство: М2951
Участники получали 25 миллиграммов (мг) M2951 перорально один раз в день (QD) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 75 мг M2951 перорально QD в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 50 мг M2951 перорально два раза в день (дважды в день) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники, которые получали плацебо или M2951 (25 мг QD, 75 мг QD или 50 мг BID) в течение периода DBPC, были переведены на прием 50 мг M2951 перорально два раза в день в период LTE в течение 104 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Экспериментальный: Период LTE: M2951 25 мг один раз в день/ M2951 50 мг два раза в день
Лекарство: М2951
Участники получали 25 миллиграммов (мг) M2951 перорально один раз в день (QD) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 75 мг M2951 перорально QD в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 50 мг M2951 перорально два раза в день (дважды в день) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники, которые получали плацебо или M2951 (25 мг QD, 75 мг QD или 50 мг BID) в течение периода DBPC, были переведены на прием 50 мг M2951 перорально два раза в день в период LTE в течение 104 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Экспериментальный: Период LTE: M2951 75 мг один раз в день/ M2951 50 мг два раза в день
Лекарство: М2951
Участники получали 25 миллиграммов (мг) M2951 перорально один раз в день (QD) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 75 мг M2951 перорально QD в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 50 мг M2951 перорально два раза в день (дважды в день) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники, которые получали плацебо или M2951 (25 мг QD, 75 мг QD или 50 мг BID) в течение периода DBPC, были переведены на прием 50 мг M2951 перорально два раза в день в период LTE в течение 104 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Экспериментальный: Период LTE: M2951 50 мг два раза в день/ M2951 50 мг два раза в день
Лекарство: М2951
Участники получали 25 миллиграммов (мг) M2951 перорально один раз в день (QD) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 75 мг M2951 перорально QD в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники получали 50 мг M2951 перорально два раза в день (дважды в день) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Лекарство: М2951
Участники, которые получали плацебо или M2951 (25 мг QD, 75 мг QD или 50 мг BID) в течение периода DBPC, были переведены на прием 50 мг M2951 перорально два раза в день в период LTE в течение 104 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период DBPC: количество участников с ответом на основе индекса 4 ответа на системную красную волчанку (SRI-4) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Реакция SRI-4 определялась как большее или равное (>=) 4-балльному снижению общего балла Индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K), отсутствие новой Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A и не более более 1 новой оценки домена BILAG B, без ухудшения (увеличение менее чем на 10 процентов) по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке активности заболевания врачом (PGA) и без неудач лечения. Оценка SLEDAI-2K состоит из 24 пунктов с общим баллом от 0 (отсутствие симптомов) до 105 (наличие всех определенных симптомов), где более высокие баллы представляют повышенную активность заболевания. Индекс BILAG: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с системной красной волчанкой (СКВ), разделенной на 9 систем органов. Для каждой системы органов A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся. PGA оценивает активность заболевания по визуальной аналоговой шкале = от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
Неделя 52
Период DBPC: количество участников с ответом на основе индекса 6 ответа на системную красную волчанку (SRI-6) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Ответ SRI-6 определялся как >= 6-балльное снижение общего балла SLEDAI-2K, отсутствие нового показателя домена BILAG A и не более 1 нового балла домена BILAG B и отсутствие ухудшения (увеличение менее чем на 10 процентов) по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врача. активности заболевания (PGA) и неэффективности лечения. Оценка SLEDAI-2K состоит из 24 пунктов с общим баллом от 0 (отсутствие симптомов) до 105 (наличие всех определенных симптомов), где более высокие баллы представляют повышенную активность заболевания. Индекс BILAG: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с СКВ, разделенная на 9 систем органов. Для каждой системы органов: A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся. PGA оценивает активность заболевания по визуальной аналоговой шкале = от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
Неделя 52
Период DBPC: количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), и серьезными TEAE в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Серьезное НЯ было определено как НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная госпитализация участника; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. TEAE: события между первой дозой исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения/которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения до 56 недель. TEAE включали как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE. Сообщалось о количестве участников с TEAE и серьезными TEAE.
Исходный уровень до 56 недели
Период DBPC: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), по степени тяжести в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Тяжесть TEAE оценивалась с использованием оценок токсичности NCI-CTCAE v4.03 следующим образом: степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = угроза жизни и 5 степень = смерть. Сообщалось о количестве участников с TEAE по степени тяжести.
Исходный уровень до 56 недели
Период DBPC: количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Жизненно важные показатели включали температуру тела, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса, частоту дыхания, вес и рост. Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 56 недели
Период DBPC: количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Записи ЭКГ в 12 отведениях включали ритм, частоту сердечных сокращений (измеренную по интервалу RR), интервал PR, продолжительность QRS и интервал QT. Скорректированный интервал QT (QTcF) рассчитывали по формуле Фридериции. Записи ЭКГ в 12 отведениях были получены после того, как участники отдохнули не менее 10 минут в полулежачем положении. Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах ЭКГ в 12 отведениях.
Исходный уровень до 56 недели
Период DBPC: количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Лабораторные исследования включали гематологию, биохимию, анализ мочи и коагуляцию. Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 56 недели
Период DBPC: среднее абсолютное значение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Средние абсолютные значения сывороточных уровней IgG, IgA, IgM оценивали на 2-й неделе.
Неделя 2
Период DBPC: среднее абсолютное значение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Средние абсолютные значения сывороточных уровней IgG, IgA, IgM оценивали на 4-й неделе.
Неделя 4
Период DBPC: среднее абсолютное значение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Средние абсолютные значения сывороточных уровней IgG, IgA, IgM оценивали на 12-й неделе.
Неделя 12
Период DBPC: среднее абсолютное значение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Средние абсолютные значения сывороточных уровней IgG, IgA, IgM оценивали на 24-й неделе.
Неделя 24
Период DBPC: среднее абсолютное значение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36
Средние абсолютные значения сывороточных уровней IgG, IgA, IgM оценивали на 36-й неделе.
Неделя 36
Период DBPC: среднее абсолютное значение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Среднее абсолютное значение сывороточных уровней IgG, IgA, IgM оценивали на 52-й неделе.
Неделя 52
Период DBPC: среднее абсолютное значение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
Среднее абсолютное значение сывороточных уровней IgG, IgA, IgM оценивали на 56-й неделе.
Неделя 56
Период DBPC: среднее абсолютное общее количество В-клеток на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Оценивали среднее общее количество В-клеток. Проточный цитометрический анализ популяций лимфоцитов с использованием четырехцветной флуоресцентной сортировки клеток был проведен для анализа количества В-клеток.
Неделя 4
Период DBPC: среднее абсолютное общее количество В-клеток на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Оценивали среднее абсолютное общее количество В-клеток. Проточный цитометрический анализ популяций лимфоцитов с использованием четырехцветной флуоресцентной сортировки клеток был проведен для анализа количества В-клеток.
Неделя 24
Период DBPC: среднее абсолютное общее количество В-клеток на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивали среднее абсолютное общее количество В-клеток. Проточный цитометрический анализ популяций лимфоцитов с использованием четырехцветной флуоресцентной сортировки клеток был проведен для анализа количества В-клеток.
Неделя 52
Период DBPC: среднее абсолютное общее количество В-клеток на неделе 56
Временное ограничение: Неделя 56
Оценивали среднее абсолютное общее количество В-клеток. Проточный цитометрический анализ популяций лимфоцитов с использованием четырехцветной флуоресцентной сортировки клеток был проведен для анализа количества В-клеток.
Неделя 56
Период DBPC: изменение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Оценивали изменение относительно исходного уровня сывороточных уровней IgG, IgA, IgM.
Исходный уровень и неделя 2
Период DBPC: изменение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Оценивали изменение относительно исходного уровня сывороточных уровней IgG, IgA, IgM.
Исходный уровень и 4 неделя
Период DBPC: изменение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Оценивали изменение относительно исходного уровня сывороточных уровней IgG, IgA, IgM.
Исходный уровень и 12-я неделя
Период DBPC: изменение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценивали изменение относительно исходного уровня сывороточных уровней IgG, IgA, IgM.
Исходный уровень и 24 неделя
Период DBPC: изменение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Оценивали изменение относительно исходного уровня сывороточных уровней IgG, IgA, IgM.
Исходный уровень и неделя 36
Период DBPC: изменение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Оценивали изменение относительно исходного уровня сывороточных уровней IgG, IgA, IgM.
Исходный уровень и неделя 52
Период DBPC: изменение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig) (IgG, IgA, IgM) по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 56
Оценивали изменение относительно исходного уровня сывороточных уровней IgG, IgA, IgM.
Исходный уровень и неделя 56
Период DBPC: изменение общего количества В-клеток по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Оценивали изменение общего количества В-клеток по сравнению с исходным уровнем. Проточный цитометрический анализ популяций лимфоцитов с использованием четырехцветной флуоресцентной сортировки клеток был проведен для анализа количества В-клеток.
Исходный уровень и 4 неделя
Период DBPC: изменение общего количества В-клеток по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценивали изменение общего количества В-клеток по сравнению с исходным уровнем. Проточный цитометрический анализ популяций лимфоцитов с использованием четырехцветной флуоресцентной сортировки клеток был проведен для анализа количества В-клеток.
Исходный уровень и 24 неделя
Период DBPC: изменение общего количества В-клеток по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Оценивали изменение общего количества В-клеток по сравнению с исходным уровнем. Проточный цитометрический анализ популяций лимфоцитов с использованием четырехцветной флуоресцентной сортировки клеток был проведен для анализа количества В-клеток.
Исходный уровень и неделя 52
Период DBPC: изменение общего количества В-клеток по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 56
Оценивали изменение общего количества В-клеток по сравнению с исходным уровнем. Проточный цитометрический анализ популяций лимфоцитов с использованием четырехцветной флуоресцентной сортировки клеток был проведен для анализа количества В-клеток.
Исходный уровень и неделя 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период DBPC: время до первого тяжелого случая группы по оценке волчанки Британских островов (BILAG) A Flare
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Индекс BILAG: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с СКВ, разделенная на 9 систем органов. Для каждой системы органов в алфавитном порядке: A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся. BILAG оценивается путем оценки каждого из списка признаков и симптомов как: улучшение (1); то же (2); хуже (3); новый (4); нет (0); не сделано (НД). Общий балл BILAG представляет собой сумму баллов по 9 доменам, где A=12, B=8, C=1, D=0 и E=0. Общий балл колеблется от 0 до 108, при этом более высокий балл указывает на большую активность волчанки. Время до первого тяжелого обострения, где тяжелое обострение определяется как минимум одним баллом BILAG A (активность тяжелого заболевания) в любой системе органов из-за новых или худших признаков по сравнению с оценкой BILAG при предыдущем посещении в течение 52 -Неделя лечения. Он был измерен с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Исходный уровень до 56 недели
Период DBPC: количество участников с ответом на основе индекса 4 ответа на системную красную волчанку (SRI-4) на неделе 52 в серологически активной (SA) подгруппе
Временное ограничение: Неделя 52
Реакция SRI-4 определялась как большее или равное (>=) 4-балльному снижению общего балла Индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K), отсутствие новой Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A и не более более 1 новой оценки домена BILAG B, без ухудшения (увеличение менее чем на 10 процентов) по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке активности заболевания врачом (PGA) и без неудач лечения. Оценка SLEDAI-2K состоит из 24 пунктов с общим баллом от 0 (отсутствие симптомов) до 105 (наличие всех определенных симптомов), где более высокие баллы представляют повышенную активность заболевания. Индекс BILAG: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с системной красной волчанкой (СКВ), разделенная на 9 систем органов. Для каждой системы органов A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся. PGA оценивает активность заболевания по визуальной аналоговой шкале = от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
Неделя 52
Период DBPC: количество участников с ответом на основе индекса ответа на системную красную волчанку 6 (SRI-6) на неделе 52 в серологически активной подгруппе
Временное ограничение: Неделя 52
Ответ SRI-6 определялся как >= 6-балльное снижение общего балла SLEDAI-2K, отсутствие нового показателя домена BILAG A и не более 1 нового балла домена BILAG B и отсутствие ухудшения (увеличение менее чем на 10 процентов) по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врача. активности заболевания (PGA) и неэффективности лечения. Оценка SLEDAI-2K состоит из 24 пунктов с общим баллом от 0 (отсутствие симптомов) до 105 (наличие всех определенных симптомов), где более высокие баллы представляют повышенную активность заболевания. Индекс BILAG: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с СКВ, разделенная на 9 систем органов. Для каждой системы органов: A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся. PGA оценивает активность заболевания по визуальной аналоговой шкале = от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
Неделя 52
Период DBPC: время до первой группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A или 2B от умеренной до тяжелой вспышки
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Индекс BILAG: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с СКВ, разделенная на 9 систем органов. Для каждой системы органов в алфавитном порядке: A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся. BILAG оценивается путем оценки каждого из списка признаков и симптомов как: улучшение (1); то же (2); хуже (3); новый (4); нет (0); не сделано (НД). Общий балл BILAG представляет собой сумму баллов по 9 доменам, где A=12, B=8, C=1, D=0 и E=0. Общий балл колеблется от 0 до 108, при этом более высокий балл указывает на большую активность волчанки. Вспышка от умеренной до тяжелой (BILAG A или 2B) определяется как по крайней мере одна степень BILAG A (тяжелая активность заболевания) или две степени BILAG B (умеренная активность заболевания) в любой системе органов из-за новых или худших элементов по сравнению с оценка BILAG при предыдущем посещении в течение 52 недель лечения. Он был измерен с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Исходный уровень до 56 недели
Период DBPC: количество участников группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) в 2004 г., отсутствие обострений в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: до 52 недели
Участник имеет статус отсутствия обострений, если в течение 52-недельного периода лечения не было зарегистрировано обострений. Участники, прекратившие лечение до 52-й недели без обострения, считаются не избавившимися от обострений на 52-й неделе. Вспышка определялась как 1 или более новых пунктов BILAG-2004 A (тяжелая активность заболевания) или 2 или более новых пунктов BILAG-2004 B (умеренная активность заболевания) по сравнению с предыдущим визитом. Индекс BILAG: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с СКВ, разделенная на 9 систем органов. Для каждой системы органов в алфавитном порядке: A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся.
до 52 недели
Период DBPC: годовая скорость вспышки
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Вспышка определялась как 1 или более новых пунктов BILAG-2004 A (тяжелая активность заболевания) или 2 или более новых пунктов BILAG-2004 B (умеренная активность заболевания) по сравнению с предыдущим визитом. Возникновение новой вспышки проверяли для каждого доступного визита по сравнению с предыдущим доступным визитом до 52-й недели. Если новых вспышек не было, количество вспышек устанавливалось равным 0. В противном случае учитывались все вспышки, в результате чего максимальное количество вспышек составляло 13. Годовая интенсивность вспышек рассчитывалась как количество вспышек, деленное на время экспозиции вспышек в днях, умноженное на 365,25 (1 год). Время воздействия факела — это время до 52-й недели (дата оценки BILAG-2004 — 52-я неделя) или до даты последней доступной оценки BILAG 2004.
Исходный уровень до 52 недели
Период DBPC: количество участников с низким статусом активности заболевания, определяемым индексом активности системной красной волчанки-2000 (SLEDAI-2K), оценка меньше или равна (<=) 2 на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Низкая активность заболевания определяется как показатель SLEDAI-2K <=2. SLEDAI-2K представляет собой индекс активности, который измеряет активность заболевания и регистрирует наличие или отсутствие признаков активной волчанки. SLEDAI-2K использует взвешенный контрольный список для присвоения числовой оценки на основе наличия или отсутствия 24 симптомов во время оценки или в течение предыдущих 30 дней. Каждому присутствующему симптому присваивается от 1 до 8 баллов в зависимости от его обычной клинической значимости, что дает общую оценку в диапазоне от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 105 баллов (наличие всех определенных симптомов).
Неделя 52
Период DBPC: количество участников с низким статусом активности заболевания, определяемым клиническим индексом активности заболевания системной красной волчанкой-2000 (SLEDAI-2K), оценка меньше или равна (<=) 2 на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Низкая активность заболевания определяется как показатель SLEDAI-2K <=2. SLEDAI-2K представляет собой индекс активности, который измеряет активность заболевания и регистрирует наличие или отсутствие признаков активной волчанки. SLEDAI-2K использует взвешенный контрольный список для присвоения числовой оценки на основе наличия или отсутствия 24 симптомов во время оценки или в течение предыдущих 30 дней. Каждому присутствующему симптому присваивается от 1 до 8 баллов в зависимости от его обычной клинической значимости, что дает общую оценку в диапазоне от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 105 баллов (наличие всех определенных симптомов). Клиническая оценка SLEDAI-2K равна оценке SLEDAI-2K из электронной формы истории болезни (eCRF), за исключением компонентов «Повышенное связывание дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)» и «Низкий уровень комплемента».
Неделя 52
Период DBPC: изменение индекса активности системной красной волчанки-2000 (SLEDAI-2K) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
SLEDAI-2K представляет собой индекс активности, который измеряет активность заболевания и регистрирует наличие или отсутствие признаков активной волчанки. SLEDAI-2K использует взвешенный контрольный список для присвоения числовой оценки на основе наличия или отсутствия 24 симптомов во время оценки или в течение предыдущих 30 дней. Каждому присутствующему симптому присваивается от 1 до 8 баллов в зависимости от его обычной клинической значимости, что дает общую оценку в диапазоне от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 105 баллов (наличие всех определенных симптомов).
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Период DBPC: изменение по сравнению с исходным уровнем кожной красной волчанки. Зона поражения и индекс активности тяжести (CLASI-A) на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
CLASI — это утвержденный инструмент измерения красной волчанки, разработанный для использования в клинических исследованиях, который состоит из отдельных баллов активности заболевания (CLASI-A). Оценка активности CLASI рассчитывается на основе эритемы, чешуек/гиперкератоза, поражения слизистых оболочек, острого выпадения волос и нерубцовой алопеции. Оценка активности CLASI находится в диапазоне от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое кожное заболевание. Категории тяжести, основанные на оценке активности CLASI, следующие: легкая (0–9), умеренная (10–20) и тяжелая (21–70).
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Период DBPC: количество участников с ответом на основе комплексной оценки волчанки на основе BILAG (BICLA) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Ответ BICLA определяется как соответствие участников следующим критериям: [1] По крайней мере, одна градация улучшения исходных баллов BILAG во всех системах организма с умеренной или тяжелой активностью заболевания на момент включения (пример: все баллы A (тяжелое заболевание) снижаются до B (умеренное) , C (легкая) или D (отсутствие активности) и все баллы B упали до C или D; [2] Нет новых баллов BILAG A или более одного нового балла BILAG B; [3] Нет ухудшения общего балла SLEDAI-2K по сравнению с исходный уровень; [4] отсутствие значительного ухудшения (=<10%) по общей оценке врача и [5] отсутствие неэффективности лечения (начало лечения вне протокола).
Неделя 52
Период DBPC: изменение по сравнению с исходным уровнем в группе оценки волчанки Британских островов (BILAG)-2004, оценка на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Индекс активности болезни BILAG 2004: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с СКВ, разделенных на 9 систем органов. Для каждой системы органов в алфавитном порядке: A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся. BILAG оценивается путем оценки каждого из списка признаков и симптомов как: улучшение (1); то же (2); хуже (3); новый (4); нет (0); не сделано (НД). Общий балл BILAG представляет собой сумму баллов по 9 доменам, где A=12, B=8, C=1, D=0 и E=0. Общий балл колеблется от 0 до 108, при этом более высокий балл указывает на большую активность волчанки.
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Период DBPC: изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки врача (PGA) на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Общая оценка врачом активности заболевания была записана с использованием 100-миллиметровой горизонтальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Врач оценивал активность заболевания у участников по шкале от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 означало отсутствие активности заболевания, а 100 — максимальную активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Период DBPC: изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании 36-элементная краткая форма обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-36v2) Сводная оценка физического компонента и сводная оценка умственного компонента на неделе 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) представлял собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия. Эти восемь подшкал были обобщены как относящиеся либо к физическому, либо к психическому здоровью. Сводка по физическому компоненту (PCS) была основана в первую очередь на шкалах физического функционирования, ролевой физической, телесной боли и общего состояния здоровья, а сводка психического компонента (MCS) включает шкалы жизненной силы, социального функционирования, ролевой эмоциональной и психического здоровья. Для расчета MCS были усреднены баллы по показателям психического здоровья, эмоциональной роли, социального функционирования и жизнеспособности. Общий диапазон баллов по MCS составлял от 0 до 100 (100 = наивысший уровень умственного функционирования). Для расчета PCS были усреднены баллы по физической функции, ролевой физической активности, телесной боли и общему состоянию здоровья. Общий диапазон баллов по PCS был от 0 до 100 (100 = наивысший уровень физического функционирования).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52
Период DBPC: Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского качества жизни по 5 параметрам (EQ-5D-5L) Опросник результатов состояния здоровья на 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52
Анкета EQ-5D-5L представляет собой общий показатель состояния здоровья, который обеспечивает простой описательный профиль и одно значение индекса. Профиль EQ-5D-5L определяет здоровье с точки зрения подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли или дискомфорта, тревоги или депрессии. Каждое измерение имеет пять уровней: 1: нет проблем, 2: небольшие проблемы, 3: умеренные проблемы, 4: серьезные проблемы и 5: крайние проблемы. Ответы использовались для создания взвешенного сводного индекса (индекс EQ-5D), который колеблется от 0 (мертвый) до 1,00 (отличное здоровье). Более высокий балл указывает на лучшее здоровье, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52
Период DBPC: изменение по сравнению с исходным уровнем европейской 5-мерной шкалы качества жизни (EQ-5D-5L) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52
Анкета EQ-5D-5L представляет собой общий показатель состояния здоровья, который обеспечивает простой описательный профиль и одно значение индекса. Профиль EQ-5D-5L определяет здоровье с точки зрения подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли или дискомфорта, тревоги или депрессии. Каждое измерение имеет пять уровней: 1: нет проблем, 2: небольшие проблемы, 3: умеренные проблемы, 4: серьезные проблемы и 5: крайние проблемы. Ответы использовались для получения общего балла с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — худшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52
Период DBPC: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при волчанке (LupusQoL) на 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52
Оценка качества жизни волчанки представляет собой анкету из 34 пунктов по 8 доменам, предназначенную для выяснения того, как системная красная волчанка (СКВ) влияет на жизнь участника. Домены включают физическое здоровье, боль, планирование, интимные отношения, бремя для других, эмоциональное здоровье, образ тела и усталость. Участники указывают свои ответы в формате ответа Лайкерта из 5 баллов, где 4 = никогда, 3 = иногда, 2 = большую часть времени, 1 = большую часть времени и 0 = худшее время. Суммарные баллы могут быть рассчитаны для всех 8 доменов. Оценка качества жизни в волчанке для каждого домена была представлена ​​по шкале от 0 до 100, причем более высокие значения указывали на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52
Период DBPC: количество участников с общим впечатлением пациента об изменении (PGIC) по шкале любого улучшения, отсутствия изменений и любого ухудшения
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52
PGIC представляет собой шкалу самооценки, в которой участникам предлагается описать изменения в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни (КЖ), связанные с болезненным состоянием участников, по следующей шкале: 1 (значительно улучшилось), 2 (намного лучше), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже) и 7 (очень сильно хуже). Сообщается о количестве участников в категориях PGIC с любым улучшением (т. е. 1, 2 или 3 балла по шкале PGIC), отсутствием изменений (т. е. 4 баллом по шкале PGIC) и любым ухудшением (т. е. 5, 6 или 7 баллов по шкале PGIC). .
Неделя 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52
Период DBPC: изменение функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52
Оценка FACIT-Fatigue была рассчитана в соответствии с опросником из 13 пунктов, в котором оценивалась самооценка усталости и ее влияние на повседневную деятельность и функции. Он использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). Сумма всех ответов привела к оценке FACIT-Fatigue с общей возможной оценкой от 0 (худшая возможная оценка) до 52 (лучшая оценка). Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 и 52
Период DBPC: количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем дозы преднизоно-эквивалентного кортикостероида (CS) на >=25% до дозы <=7,5 миллиграммов в день (мг/день), без обострения активности заболевания BILAG A или 2B в Неделя 52
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Вспышка BILAG A или 2B определяется как по крайней мере одна степень BILAG A или две степени BILAG B в любой системе органов из-за новых или худших элементов по сравнению с оценкой BILAG при предыдущем посещении в течение 52-недельного периода лечения. Индекс BILAG: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с системной красной волчанкой (СКВ), по 9 системам органов. Для каждой системы органов в алфавитном порядке: A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся.
Исходный уровень и неделя 52
Период DBPC: изменение суточной дозы преднизоноэквивалентного кортикостероида (КС) по сравнению с исходным уровнем до 52 недели на 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 неделе , 44, 48 и 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем суточной дозы эквивалентного преднизолону CS на 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Период DBPC: количество участников со снижением по сравнению с исходным уровнем суточной дозы преднизон-эквивалентного кортикостероида (CS) на > 0–25 %, > 25 % до 50 %, > 50 % до 100 % или увеличением на 1, 2, 4 неделе, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Количество участников со снижением по сравнению с исходным уровнем суточной дозы преднизон-эквивалентного кортикостероида (КС) на > 0–25 %, > 25 % до 50 %, > 50 % до 100 % или повышением на 1, 2, 4, 6 неделе, Были зарегистрированы 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Период DBPC: кумулятивная доза кортикостероидов, эквивалентная преднизолону (КС), на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Кумулятивную эквивалентную преднизону дозу кортикостероида (КС) рассчитывали на 52-й неделе.
Неделя 52
Период DBPC: количество участников с устойчивым снижением дозы пероральных кортикостероидов (OCS) до эквивалента 7,5 мг преднизолона в день или менее с ответом на основе индекса 4 ответа на системную красную волчанку (SRI-4) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Реакция SRI-4 определялась как большее или равное (>=) 4-балльному снижению общего балла Индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K), отсутствие новой Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A и не более более 1 новой оценки домена BILAG B, без ухудшения (увеличение менее чем на 10 процентов) по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке активности заболевания врачом (PGA) и без неудач лечения. Оценка SLEDAI-2K состоит из 24 пунктов с общим баллом от 0 (отсутствие симптомов) до 105 (наличие всех определенных симптомов), где более высокие баллы представляют повышенную активность заболевания. Индекс BILAG: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с системной красной волчанкой (СКВ), разделенная на 9 систем органов. Для каждой системы органов A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся. PGA оценивает активность заболевания по визуальной аналоговой шкале = от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
Неделя 52
Период DBPC: количество участников с устойчивым снижением дозы пероральных кортикостероидов (OCS) до эквивалента 7,5 мг преднизолона в день или менее с ответом на основе индекса 6 респондеров системной красной волчанки (SRI-6) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Ответ SRI-6 определялся как >= 6-балльное снижение общего балла SLEDAI-2K, отсутствие нового показателя домена BILAG A и не более 1 нового балла домена BILAG B и отсутствие ухудшения (увеличение менее чем на 10 процентов) по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врача. активности заболевания (PGA) и неэффективности лечения. Оценка SLEDAI-2K состоит из 24 пунктов с общим баллом от 0 (отсутствие симптомов) до 105 (наличие всех определенных симптомов), где более высокие баллы представляют повышенную активность заболевания. Индекс BILAG: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с СКВ, разделенная на 9 систем органов. Для каждой системы органов: A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся. PGA оценивает активность заболевания по визуальной аналоговой шкале = от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
Неделя 52
Период DBPC: количество участников с устойчивым снижением дозы пероральных кортикостероидов (OCS) до эквивалента 7,5 мг преднизолона в день или менее с ответом на основе SRI-4 на 52-й неделе в серологически активной подгруппе
Временное ограничение: Неделя 52
Реакция SRI-4 определялась как большее или равное (>=) 4-балльному снижению общего балла Индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K), отсутствие новой Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A и не более более 1 новой оценки домена BILAG B, без ухудшения (увеличение менее чем на 10 процентов) по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке активности заболевания врачом (PGA) и без неудач лечения. Оценка SLEDAI-2K состоит из 24 пунктов с общим баллом от 0 (отсутствие симптомов) до 105 (наличие всех определенных симптомов), где более высокие баллы представляют повышенную активность заболевания. Индекс BILAG: оценка клинических признаков, симптомов или лабораторных параметров, связанных с системной красной волчанкой (СКВ), разделенная на 9 систем органов. Для каждой системы органов A = тяжелое заболевание, B = умеренное заболевание, C = легкое стабильное заболевание, D = неактивное, но ранее активное, E = неактивное и никогда не поражавшееся. PGA оценивает активность заболевания по визуальной аналоговой шкале = от очень хорошо (0) до очень плохо (100).
Неделя 52
Период DBPC: количество участников с низкой активностью волчанки (LLDAS) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Состояние низкой активности волчанки будет оцениваться как: SLEDAI-2K <= 4; Отсутствие активности в каких-либо основных системах органов (почечная, центральная нервная система, сердечно-легочная, васкулит, лихорадка); Отсутствие новых признаков активности болезни по сравнению с предыдущей оценкой; эквивалент преднизона <= 7,5 мг в день; Неизменная фоновая иммуносупрессивная терапия.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200527-0018
  • 2016-002950-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться