Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av M2951 i SLE

16. mars 2021 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av M2951 hos personer med SLE

M2951 er et undersøkelseslegemiddel under evaluering for behandling av autoimmune og inflammatoriske lidelser. Formålet med studien var å vurdere sikkerheten og effekten av M2951 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Mendoza, Argentina
        • Instituto de Reumatologia
      • Salta, Argentina
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentina
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clínicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Centro Médico Privado de Reumatología
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Centro Integral de Reumatología
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Ruse, Bulgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Comac Medical EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Reumatológicos
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • Interin
      • Santiago, Chile
        • Psicomedica Clinical and Research Group
      • Santiago, Chile
        • Quantum Research Santiago
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda.
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogotá, Colombia
        • Simedics Ips Sas
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed S.A.S.
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • LLC "Alliance Biomedical - Ural Group"
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Ultramed
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • LLC Medical Sanitary Unit#157
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Nebbiolo LLC
  • Filippinene
      • Angeles City, Pampanga, Filippinene
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filippinene
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Dasmariñas City, Cavite, Filippinene
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao City, Filippinene
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao City, Filippinene
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Filippinene
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippinene
        • St. Luke's Medical Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Southern California Permanent Medical Group
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Iris Research and Development
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Innovative Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Accurate Clinical Management - Brionez
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Medical Center Research, LLC Webster Office
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • FSAEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
  • Japan
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Tobata General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
        • NHO Asahikawa Medical Center
    • Ishikawa-Ken
      • Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan
        • Kagawa University Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan
        • Eiraku Clinic
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuga-gun, Tochigi-Ken, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu-shi, Tokyo-To, Japan
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
        • Keio University Hospital
    • Tottori-Ken
      • Yonago-shi, Tottori-Ken, Japan
        • Tottori University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Hospital Selayang
      • Bukit Jalil, Selangor, Malaysia
        • International Medical University (IMU) Healthcare
  • Mauritius
      • Solferino-Phoenix, Mauritius
        • CAP Research
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexico
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexico
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica San Juan Bautista
      • Lima, Peru
        • Clinica El Golf
      • Lima, Peru
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru
        • GINOBS SA. Instituto de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Peru
        • University of Washington Medical Center
      • Miraflores, Peru
        • ICCV Research Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • CERMED
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polen
        • Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Nzoz Atopia
      • Warsawa, Polen
        • Rheuma Medicus Zaklad
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic "Dr.I. Cantacuzino"
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Tirgu Mures, Romania
        • S.C Mediab S.R.L
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4319
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika
        • Winelands Medical Research Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte mannlige og kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 75 år
  • Må ha diagnose av SLE med enten Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriteriene for SLE, eller minst fire av de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriteriene for SLE, med minst seks måneders varighet før screening
  • SLEDAI-2K total poengsum større enn eller lik (>=) 6 (inkludert klinisk SLEDAI større enn eller lik (>=) 4) ved screeningbesøk
  • Og være positiv for anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre (DNA) og/eller anti-nukleært antistoff (ANA større enn eller lik (>=) 1:80) og/eller anti-Smith (anti-Sm) antistoff ved tidspunkt for screening
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere er ikke kvalifisert for denne studien hvis de har aktiv, klinisk signifikant interstitiell lungesykdom eller pulmonal arteriell hypertensjon
  • Proteinuri (urin protein til kreatinin ratio [UPCR] > 4 mg/mg)
  • Akutt forverret nyrefunksjon
  • Sentralnervesystemet SLE
  • Eller innen to uker før screening eller under screening: bruk av orale kortikosteroider større enn (>) 30 mg daglig prednisonekvivalent
  • Bruk av injiserbare kortikosteroider, eller endring i dose av kortikosteroider.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) periode: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med M2951 oralt i 52 uker.
Eksperimentell: DBPC-periode: M2951 25 mg QD
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 25 milligram (mg) M2951 oralt en gang daglig (QD) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 75 mg M2951 oralt QD i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 50 mg M2951 oralt to ganger daglig (BID) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakere som hadde fått placebo eller M2951 (25 mg QD, 75 mg QD eller 50 mg BID) i løpet av DBPC-perioden ble byttet til å motta 50 mg M2951 oralt BID i LTE-perioden i 104 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Eksperimentell: DBPC-periode: M2951 75 mg QD
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 25 milligram (mg) M2951 oralt en gang daglig (QD) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 75 mg M2951 oralt QD i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 50 mg M2951 oralt to ganger daglig (BID) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakere som hadde fått placebo eller M2951 (25 mg QD, 75 mg QD eller 50 mg BID) i løpet av DBPC-perioden ble byttet til å motta 50 mg M2951 oralt BID i LTE-perioden i 104 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Eksperimentell: DBPC-periode: M2951 50 mg BID
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 25 milligram (mg) M2951 oralt en gang daglig (QD) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 75 mg M2951 oralt QD i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 50 mg M2951 oralt to ganger daglig (BID) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakere som hadde fått placebo eller M2951 (25 mg QD, 75 mg QD eller 50 mg BID) i løpet av DBPC-perioden ble byttet til å motta 50 mg M2951 oralt BID i LTE-perioden i 104 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Eksperimentell: Langsiktig forlengelse (LTE) periode: Placebo/M2951 50 mg BID
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 25 milligram (mg) M2951 oralt en gang daglig (QD) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 75 mg M2951 oralt QD i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 50 mg M2951 oralt to ganger daglig (BID) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakere som hadde fått placebo eller M2951 (25 mg QD, 75 mg QD eller 50 mg BID) i løpet av DBPC-perioden ble byttet til å motta 50 mg M2951 oralt BID i LTE-perioden i 104 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Eksperimentell: LTE-periode: M2951 25 mg QD/ M2951 50 mg BID
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 25 milligram (mg) M2951 oralt en gang daglig (QD) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 75 mg M2951 oralt QD i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 50 mg M2951 oralt to ganger daglig (BID) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakere som hadde fått placebo eller M2951 (25 mg QD, 75 mg QD eller 50 mg BID) i løpet av DBPC-perioden ble byttet til å motta 50 mg M2951 oralt BID i LTE-perioden i 104 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Eksperimentell: LTE-periode: M2951 75 mg QD/ M2951 50 mg BID
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 25 milligram (mg) M2951 oralt en gang daglig (QD) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 75 mg M2951 oralt QD i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 50 mg M2951 oralt to ganger daglig (BID) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakere som hadde fått placebo eller M2951 (25 mg QD, 75 mg QD eller 50 mg BID) i løpet av DBPC-perioden ble byttet til å motta 50 mg M2951 oralt BID i LTE-perioden i 104 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Eksperimentell: LTE-periode: M2951 50 mg BID/ M2951 50 mg BID
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 25 milligram (mg) M2951 oralt en gang daglig (QD) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 75 mg M2951 oralt QD i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakerne fikk 50 mg M2951 oralt to ganger daglig (BID) i 52 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib
Legemiddel: M2951
Deltakere som hadde fått placebo eller M2951 (25 mg QD, 75 mg QD eller 50 mg BID) i løpet av DBPC-perioden ble byttet til å motta 50 mg M2951 oralt BID i LTE-perioden i 104 uker.
Andre navn:
  • Evobrutinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBPC-periode: Antall deltakere med respons basert på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 4 (SRI-4) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
SRI-4-respons ble definert som større enn eller lik (>=) 4-punkts reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total poengsum, ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mer enn 1 ny BILAG B-domenepoengsum, ingen forverring (mindre enn 10 prosent økning) fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) og ingen behandlingssvikt. SLEDAI-2K-vurderingen består av 24 elementer med totalscore på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet. BILAG-indeks: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til systemisk lupus erythematosus (SLE) delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem A=alvorlig sykdom, B=moderat sykdom, C=mild stabil sykdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldri påvirket. PGA vurderer sykdomsaktivitet på en visuell analog skala = fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig).
Uke 52
DBPC-periode: Antall deltakere med respons basert på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 6 (SRI-6) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
SRI-6-respons ble definert som >= 6-poengs reduksjon i SLEDAI-2K totalscore, ingen ny BILAG A og ikke mer enn 1 ny BILAG B-domenepoengsum og ingen forverring (mindre enn 10 prosent økning) fra baseline i Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet (PGA) og behandlingssvikt. SLEDAI-2K-vurderingen består av 24 elementer med totalscore på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet. BILAG Index: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til SLE, delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem: A = alvorlig sykdom, B = moderat sykdom, C = lett stabil sykdom, D = inaktiv, men tidligere aktiv, E = inaktiv og aldri påvirket. PGA vurderer sykdomsaktivitet på en visuell analog skala = fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig).
Uke 52
DBPC-periode: Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAEs i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. En alvorlig AE ble definert som en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; initial eller langvarig sykehusinnleggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. TEAE: hendelser mellom første dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling/som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling opp til 56 uker. TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er. Antall deltakere med TEAE og alvorlige TEAE ble rapportert.
Baseline frem til uke 56
DBPC-periode: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Alvorlighetsgraden av TEAE ble gradert ved å bruke NCI-CTCAE v4.03 toksisitetsgrader, som følger: Grad 1= Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død. Antall deltakere med TEAE etter alvorlighetsgrad ble rapportert.
Baseline frem til uke 56
DBPC-periode: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, vekt og høyde. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn ble rapportert.
Baseline frem til uke 56
DBPC-periode: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
12-avlednings EKG-registreringer inkluderte rytme, hjertefrekvens (målt ved RR-intervall), PR-intervall, QRS-varighet og QT-intervall. Det korrigerte QT-intervallet (QTcF) ble beregnet ved å bruke Fridericias formel. 12-avlednings EKG-opptak ble tatt etter at deltakerne har hvilt i minst 10 minutter i halvsupinstilling. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings EKG-funn ble rapportert.
Baseline frem til uke 56
DBPC-periode: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Laboratorieundersøkelse inkluderte hematologi, biokjemi, urinanalyse og koagulasjon. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre ble rapportert.
Baseline frem til uke 56
DBPC-periode: gjennomsnittlig absolutt verdi av serumimmunoglobulin (Ig) nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Gjennomsnittlig absolutt verdi av serumnivåer av IgG, IgA, IgM ble vurdert ved uke 2.
Uke 2
DBPC-periode: gjennomsnittlig absolutt verdi av serumimmunoglobulin (Ig) nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig absolutt verdi av serumnivåer av IgG, IgA, IgM ble vurdert ved uke 4.
Uke 4
DBPC-periode: gjennomsnittlig absolutt verdi av serumimmunoglobulin (Ig)-nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig absolutt verdi av serumnivåer av IgG, IgA, IgM ble vurdert ved uke 12.
Uke 12
DBPC-periode: Gjennomsnittlig absolutt verdi av serumimmunoglobulin (Ig)-nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Gjennomsnittlig absolutt verdi av serumnivåer av IgG, IgA, IgM ble vurdert ved uke 24.
Uke 24
DBPC-periode: gjennomsnittlig absolutt verdi av serumimmunoglobulin (Ig)-nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
Gjennomsnittlig absolutt verdi av serumnivåer av IgG, IgA, IgM ble vurdert ved uke 36.
Uke 36
DBPC-periode: gjennomsnittlig absolutt verdi av serumimmunoglobulin (Ig)-nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Gjennomsnittlig absolutt verdi av serumnivåer av IgG, IgA, IgM ble vurdert ved uke 52
Uke 52
DBPC-periode: gjennomsnittlig absolutt verdi av serumimmunoglobulin (Ig)-nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
Gjennomsnittlig absolutt verdi av serumnivåer av IgG, IgA, IgM ble vurdert ved uke 56
Uke 56
DBPC-periode: Gjennomsnittlig total B-celletall i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig total B-celletall ble vurdert. Flowcytometrianalyse av lymfocyttpopulasjoner ved bruk av firefarget fluorescensaktivert cellesortering ble utført for analyse av B-celletall.
Uke 4
DBPC-periode: Gjennomsnittlig total B-celletall i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Gjennomsnittlig absolutt total B-celletall ble vurdert. Flowcytometrianalyse av lymfocyttpopulasjoner ved bruk av firefarget fluorescensaktivert cellesortering ble utført for analyse av B-celletall.
Uke 24
DBPC-periode: Gjennomsnittlig absolutt total B-celletall ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Gjennomsnittlig absolutt total B-celletall ble vurdert. Flowcytometrianalyse av lymfocyttpopulasjoner ved bruk av firefarget fluorescensaktivert cellesortering ble utført for analyse av B-celletall.
Uke 52
DBPC-periode: Gjennomsnittlig total B-celletall i uke 56
Tidsramme: Uke 56
Gjennomsnittlig absolutt total B-celletall ble vurdert. Flowcytometrianalyse av lymfocyttpopulasjoner ved bruk av firefarget fluorescensaktivert cellesortering ble utført for analyse av B-celletall.
Uke 56
DBPC-periode: Endring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig)-nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
Endring fra baseline i serumnivåene av IgG, IgA, IgM ble vurdert.
Grunnlinje og uke 2
DBPC-periode: Endring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig)-nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline i serumnivåene av IgG, IgA, IgM ble vurdert.
Grunnlinje og uke 4
DBPC-periode: Endring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig)-nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i serumnivåene av IgG, IgA, IgM ble vurdert.
Utgangspunkt og uke 12
DBPC-periode: Endring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig)-nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i serumnivåene av IgG, IgA, IgM ble vurdert.
Utgangspunkt og uke 24
DBPC-periode: Endring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig)-nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Endring fra baseline i serumnivåene av IgG, IgA, IgM ble vurdert.
Utgangspunkt og uke 36
DBPC-periode: Endring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig)-nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i serumnivåene av IgG, IgA, IgM ble vurdert.
Grunnlinje og uke 52
DBPC-periode: Endring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig)-nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje og uke 56
Endring fra baseline i serumnivåene av IgG, IgA, IgM ble vurdert.
Grunnlinje og uke 56
DBPC-periode: Endring fra baseline i totalt antall B-celler ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline i totalt antall B-celler ble vurdert. Flowcytometrianalyse av lymfocyttpopulasjoner ved bruk av firefarget fluorescensaktivert cellesortering ble utført for analyse av B-celletall.
Grunnlinje og uke 4
DBPC-periode: Endring fra baseline i totalt antall B-celler ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i totalt antall B-celler ble vurdert. Flowcytometrianalyse av lymfocyttpopulasjoner ved bruk av firefarget fluorescensaktivert cellesortering ble utført for analyse av B-celletall.
Utgangspunkt og uke 24
DBPC-periode: Endring fra baseline i totalt antall B-celler ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i totalt antall B-celler ble vurdert. Flowcytometrianalyse av lymfocyttpopulasjoner ved bruk av firefarget fluorescensaktivert cellesortering ble utført for analyse av B-celletall.
Grunnlinje og uke 52
DBPC-periode: Endring fra baseline i totalt antall B-celler ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje og uke 56
Endring fra baseline i totalt antall B-celler ble vurdert. Flowcytometrianalyse av lymfocyttpopulasjoner ved bruk av firefarget fluorescensaktivert cellesortering ble utført for analyse av B-celletall.
Grunnlinje og uke 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBPC-periode: Tid til første alvorlige lupusvurderingsgruppe (BILAG) på britiske øyer
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
BILAG Index: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til SLE, delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem basert på alfabetisk skåre: A=alvorlig sykdom, B=moderat sykdom, C=mild stabil sykdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldri påvirket. BILAG evaluert ved å rangere hver av en liste over tegn og symptomer som: forbedring (1); samme (2); verre (3); ny (4); ikke til stede (0); ikke gjort (ND). Total BILAG-poengsum er summen av poengsum for 9 domener der A=12, B=8, C=1, D=0 og E=0. Total poengsum varierer fra 0 til 108 med en høyere poengsum som indikerer større lupusaktivitet. Tid til første alvorlige oppblussing, der en alvorlig oppblussing er definert som minst én BILAG A-score (alvorlig sykdomsaktivitet) i ethvert organsystem på grunn av gjenstander som er nye eller verre, sammenlignet med BILAG-evalueringen ved forrige besøk, i løpet av de 52 - Ukesbehandling. Det ble målt ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) estimater.
Baseline frem til uke 56
DBPC-periode: Antall deltakere med respons basert på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 4 (SRI-4) ved uke 52 i serologisk aktiv (SA) undergruppe
Tidsramme: Uke 52
SRI-4-respons ble definert som større enn eller lik (>=) 4-punkts reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total poengsum, ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mer enn 1 ny BILAG B-domenepoengsum, ingen forverring (mindre enn 10 prosent økning) fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) og ingen behandlingssvikt. SLEDAI-2K-vurderingen består av 24 elementer med totalscore på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet. BILAG-indeks: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til systemisk lupus erythematosus (SLE), delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem A=alvorlig sykdom, B=moderat sykdom, C=mild stabil sykdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldri påvirket. PGA vurderer sykdomsaktivitet på en visuell analog skala = fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig).
Uke 52
DBPC-periode: Antall deltakere med respons basert på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 6 (SRI-6) ved uke 52 i serologisk aktiv undergruppe
Tidsramme: Uke 52
SRI-6-respons ble definert som >= 6-poengs reduksjon i SLEDAI-2K totalscore, ingen ny BILAG A og ikke mer enn 1 ny BILAG B-domenepoengsum og ingen forverring (mindre enn 10 prosent økning) fra baseline i Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet (PGA) og behandlingssvikt. SLEDAI-2K-vurderingen består av 24 elementer med totalscore på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet. BILAG Index: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til SLE, delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem: A = alvorlig sykdom, B = moderat sykdom, C = lett stabil sykdom, D = inaktiv, men tidligere aktiv, E = inaktiv og aldri påvirket. PGA vurderer sykdomsaktivitet på en visuell analog skala = fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig).
Uke 52
DBPC-periode: Tid til første britiske øyer Lupus Assessment Group (BILAG) A eller 2B Moderat til alvorlig oppblussing
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
BILAG Index: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til SLE, delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem basert på alfabetisk skåre: A=alvorlig sykdom, B=moderat sykdom, C=mild stabil sykdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldri påvirket. BILAG evaluert ved å rangere hver av en liste over tegn og symptomer som: forbedring (1); samme (2); verre (3); ny (4); ikke til stede (0); ikke gjort (ND). Total BILAG-poengsum er summen av poengsum for 9 domener der A=12, B=8, C=1, D=0 og E=0. Total poengsum varierer fra 0 til 108 med en høyere poengsum som indikerer større lupusaktivitet. En moderat til alvorlig (BILAG A eller 2B) oppblussing er definert som minst én BILAG A (alvorlig sykdomsaktivitet) grad eller to BILAG B (moderat sykdomsaktivitet) grad i ethvert organsystem på grunn av gjenstander som er nye eller verre, sammenlignet med BILAG-evalueringen ved forrige besøk, under 52 ukers behandling. Det ble målt ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) estimater.
Baseline frem til uke 56
DBPC-periode: Antall deltakere med British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 status uten bluss i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: til uke 52
En deltaker har status som oppblussfri dersom det ikke er rapportert oppblussing i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden. Deltakere som avbrøt behandlingen før uke 52, uten å ha oppbluss, regnes som ikke oppblussfri ved uke 52. En oppblussing ble definert som enten 1 eller flere nye BILAG-2004 A (alvorlig sykdomsaktivitet) eller 2 eller flere nye BILAG-2004 B (moderat sykdomsaktivitet) elementer sammenlignet med forrige besøk. BILAG Index: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til SLE, delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem basert på alfabetisk skåre: A=alvorlig sykdom, B=moderat sykdom, C=mild stabil sykdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldri påvirket.
til uke 52
DBPC-periode: Annualisert fakkelfrekvens
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
En oppblussing ble definert som enten 1 eller flere nye BILAG-2004 A (alvorlig sykdomsaktivitet) eller 2 eller flere nye BILAG-2004 B (moderat sykdomsaktivitet) elementer sammenlignet med forrige besøk. Forekomsten av en ny bluss ble sjekket for hvert tilgjengelig besøk kontra det forrige tilgjengelige besøket frem til uke 52. Hvis det ikke oppsto nye bluss, ble antallet bluss satt til 0. Ellers ble alle bluss talt, noe som førte til maksimalt antall bluss på 13. Den annualiserte fakkelhastigheten ble beregnet som antall fakler delt på fakkeleksponeringstiden i dager multiplisert med 365,25 (1 år). Eksponeringstiden for fakkel er tiden frem til uke 52 (dato for BILAG-2004-vurdering ved uke 52) eller frem til datoen for siste tilgjengelige BILAG 2004-vurdering.
Baseline frem til uke 52
DBPC-periode: Antall deltakere med lav sykdomsaktivitetsstatus, definert av systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) score på mindre enn eller lik (<= ) 2 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Lav sykdomsaktivitet er definert som SLEDAI-2K-score <=2. SLEDAI-2K er en aktivitetsindeks som måler sykdomsaktivitet og registrerer trekk ved aktiv lupus som tilstede eller ikke tilstede. SLEDAI-2K bruker en vektet sjekkliste for å tildele en numerisk poengsum basert på tilstedeværelse eller fravær av 24 symptomer på vurderingstidspunktet eller i løpet av de foregående 30 dagene. Hvert symptom som er tilstede, tildeles mellom 1 og 8 poeng basert på dets vanlige kliniske betydning, noe som gir en total poengsum som varierer fra 0 poeng (ingen symptomer) til 105 poeng (tilstedeværelse av alle definerte symptomer).
Uke 52
DBPC-periode: Antall deltakere med lav sykdomsaktivitetsstatus, definert av klinisk systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) score på mindre enn eller lik (<= ) 2 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Lav sykdomsaktivitet er definert som SLEDAI-2K-score <=2. SLEDAI-2K er en aktivitetsindeks som måler sykdomsaktivitet og registrerer trekk ved aktiv lupus som tilstede eller ikke tilstede. SLEDAI-2K bruker en vektet sjekkliste for å tildele en numerisk poengsum basert på tilstedeværelse eller fravær av 24 symptomer på vurderingstidspunktet eller i løpet av de foregående 30 dagene. Hvert symptom som er tilstede, tildeles mellom 1 og 8 poeng basert på dets vanlige kliniske betydning, noe som gir en total poengsum som varierer fra 0 poeng (ingen symptomer) til 105 poeng (tilstedeværelse av alle definerte symptomer). Klinisk SLEDAI-2K-poengsum er lik SLEDAI-2K-score fra elektronisk kasusrapportskjema (eCRF) unntatt komponentene 'Økt deoksyribonukleinsyre (DNA)-binding' og 'Lavt komplement'.
Uke 52
DBPC-periode: Endring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K)-score ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
SLEDAI-2K er en aktivitetsindeks som måler sykdomsaktivitet og registrerer trekk ved aktiv lupus som tilstede eller ikke tilstede. SLEDAI-2K bruker en vektet sjekkliste for å tildele en numerisk poengsum basert på tilstedeværelse eller fravær av 24 symptomer på vurderingstidspunktet eller i løpet av de foregående 30 dagene. Hvert symptom som er tilstede, tildeles mellom 1 og 8 poeng basert på dets vanlige kliniske betydning, noe som gir en total poengsum som varierer fra 0 poeng (ingen symptomer) til 105 poeng (tilstedeværelse av alle definerte symptomer).
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DBPC-periode: Endring fra baseline i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet (CLASI-A) poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
CLASI er et validert måleinstrument for lupus erythematosus utviklet for bruk i kliniske studier som består av separate skårer for sykdommens aktivitet (CLASI-A). CLASI-aktivitetsskåren beregnes på grunnlag av erytem, ​​skala/hyperkeratose, slimhinnepåvirkning, akutt hårtap og alopeci uten arr. CLASI-aktivitetsskåren varierer fra 0-70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig hudsykdom. Alvorlighetskategorier basert på CLASI-aktivitetsscore er som følger: mild (0-9), moderat (10-20) og alvorlig (21-70).
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DBPC-periode: Antall deltakere med respons basert på BILAG-basert Composite Lupus Assessment (BICLA) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
BICLA-respons definert som deltakere som oppfyller følgende kriterier: [1] Minst én gradering av forbedring i baseline BILAG-skåre i alle kroppssystemer med moderat eller alvorlig sykdomsaktivitet ved inngang (eksempel: alle A (alvorlig sykdom)-skåre faller til B (moderat) , C (mild) eller D (ingen aktivitet) og alle B-skåre faller til C eller D; [2] Ingen ny BILAG A eller mer enn én ny BILAG B-score; [3] Ingen forverring av total SLEDAI-2K-score fra baseline; [4] Ingen signifikant forverring (=<10 %) i legens globale vurdering og [5] Ingen behandlingssvikt (initiering av ikke-protokollbehandling).
Uke 52
DBPC-periode: Endring fra baseline i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004-poengsum ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
BILAG 2004 sykdomsaktivitetsindeks: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til SLE, delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem basert på alfabetisk skåre: A=alvorlig sykdom, B=moderat sykdom, C=mild stabil sykdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldri påvirket. BILAG evaluert ved å rangere hver av en liste over tegn og symptomer som: forbedring (1); samme (2); verre (3); ny (4); ikke til stede (0); ikke gjort (ND). Total BILAG-poengsum er summen av poengsum for 9 domener der A=12, B=8, C=1, D=0 og E=0. Total poengsum varierer fra 0 til 108 med en høyere poengsum som indikerer større lupusaktivitet.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DBPC-periode: Endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-score ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble registrert ved bruk av 100 millimeter horisontal Visual Analog Scale (VAS). Legen vurderte deltakerens sykdomsaktivitet på en skala fra 0-100 millimeter (mm), der 0 indikerte ingen sykdomsaktivitet og 100 representerte maksimal sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DBPC-periode: Endring fra baseline i studie 36-element Short Form Health Survey versjon 2 (SF-36v2) Sammendrag av fysisk komponent og mental komponent sammendrag i uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) var en standardisert undersøkelse som evaluerte 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære. Disse åtte underskalaene ble oppsummert som relatert til enten fysisk helse eller mental helse. Fysisk komponentsammendrag (PCS) var først og fremst basert på fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helseskala, og mental komponentsammendrag (MCS) omfatter vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonelle og mentale helseskalaer. Score fra domener for mental helse, emosjonell rolle, sosial funksjon og vitalitet ble beregnet som gjennomsnitt for å beregne MCS. Totalt poengområde for MCS var 0 - 100 (100 = høyeste nivå av mental funksjon). Score fra fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte og generelle helsedomener ble beregnet som gjennomsnitt for å beregne PCS. Totalt poengområde for PCS var 0-100 (100 = høyeste nivå av fysisk funksjonsevne).
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
DBPC-periode: Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjoner (EQ-5D-5L) Helseresultatspørreskjema ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
EQ-5D-5L spørreskjemaet er et generisk mål på helsestatus som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi. EQ-5D-5L-profilen definerer helse i form av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer: 1: ingen problemer, 2: små problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer og 5: ekstreme problemer. Svarene ble brukt til å generere en vektet oppsummeringsindeks (EQ-5D-indeks), som varierer fra 0 (død) til 1,00 (perfekt helse). En høyere score indikerer bedre helse og positive endringer fra baseline indikerer bedring av helse.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
DBPC-periode: Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjoner (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
EQ-5D-5L spørreskjemaet er et generisk mål på helsestatus som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi. EQ-5D-5L-profilen definerer helse i form av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer: 1: ingen problemer, 2: små problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer og 5: ekstreme problemer. Svarene ble brukt til å utlede totalpoengsum ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 var den verste helsen du kan forestille deg og 100 var den beste helsen du kan forestille deg.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
DBPC-periode: Endring fra baseline i Lupus Quality of Life (LupusQoL) spørreskjemascore ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
Lupus QoL-vurderingen er et spørreskjema med 34 elementer på tvers av 8 domener som er designet for å finne ut hvordan systemisk lupus erythematosus (SLE) påvirker en deltakers liv. Domener inkluderer fysisk helse, smerte, planlegging, intime relasjoner, belastning for andre, emosjonell helse, kroppsbilde og tretthet. Deltakerne angir svarene sine på et 5-punkts Likert-svarformat, der 4=aldri, 3=av og til, 2= en god del av tiden, 1=mesteparten av tiden og 0=verst av tiden. Sammendragspoeng kan beregnes for alle 8 domener. En LupusQoL-score for hvert domene ble rapportert på en skala fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre helserelatert QoL.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
DBPC-periode: Antall deltakere med pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalapoeng for enhver forbedring, ingen endring og enhver forverring
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
PGIC er en selvvurdert skala som ber deltakeren om å beskrive endringen i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet (QoL) relatert til deltakernes smertefulle tilstand på følgende skala: 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere) og 7 (veldig mye dårligere). Antall deltakere i PGIC-kategoriene av enhver forbedring (det vil si PGIC-skala-score 1, 2 eller 3), ingen endring (det vil si PGIC-skala-score 4) og enhver forverring (det vil si PGIC-skala-score 5, 6 eller 7) er rapportert .
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
DBPC-periode: Endring fra baseline i funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-tretthet) poengsum for kronisk sykdom ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
FACIT-tretthetsskåren ble beregnet i henhold til et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Den bruker en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-poengsummen for en total mulig poengsum på 0 (verre mulig poengsum) til 52 (beste poengsum). En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 52
DBPC-periode: Antall deltakere med endring fra baseline i prednisonekvivalent kortikosteroiddose (CS) med >=25 % til en dose på <=7,5 milligram per dag (mg/dag), uten BILAG A eller 2B bluss i sykdomsaktivitet kl. Uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
BILAG A- eller 2B-bluss er definert som minst én BILAG A-grad eller to BILAG B-grad i ethvert organsystem på grunn av gjenstander som er nye eller verre, sammenlignet med BILAG-evalueringen ved forrige besøk, i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden. BILAG-indeks: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til systemisk lupus erythematosus (SLE), delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem basert på alfabetisk skåre: A=alvorlig sykdom, B=moderat sykdom, C=mild stabil sykdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldri påvirket.
Grunnlinje og uke 52
DBPC-periode: Endring fra baseline til uke 52 i prednisonekvivalent kortikosteroid (CS) daglig dose ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 , 44, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i prednison-ekvivalent CS daglig dose ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 ble rapportert.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DBPC-periode: Antall deltakere med reduksjon fra baseline i prednisonekvivalent kortikosteroid (CS) daglig dose med > 0 til 25 %, >25 % til 50 %, >50 % til 100 % eller en økning ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antall deltakere med reduksjon fra baseline i prednison-ekvivalent kortikosteroid (CS) daglig dose med > 0 til 25 %, >25 % til 50 %, >50 % til 100 % eller en økning ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 ble rapportert.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DBPC-periode: kumulativ prednisonekvivalent kortikosteroiddose (CS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Kumulativ prednison-ekvivalent kortikosteroiddose (CS) ble beregnet ved uke 52.
Uke 52
DBPC-periode: Antall deltakere med en vedvarende reduksjon av orale kortikosteroiddoser (OCS) til 7,5 mg prednisonekvivalent per dag eller mindre med respons basert på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 4 (SRI-4) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
SRI-4-respons ble definert som større enn eller lik (>=) 4-punkts reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total poengsum, ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mer enn 1 ny BILAG B-domenepoengsum, ingen forverring (mindre enn 10 prosent økning) fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) og ingen behandlingssvikt. SLEDAI-2K-vurderingen består av 24 elementer med totalscore på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet. BILAG-indeks: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til systemisk lupus erythematosus (SLE), delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem A=alvorlig sykdom, B=moderat sykdom, C=mild stabil sykdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldri påvirket. PGA vurderer sykdomsaktivitet på en visuell analog skala = fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig).
Uke 52
DBPC-periode: Antall deltakere med en vedvarende reduksjon av orale kortikosteroiddoser (OCS) til 7,5 mg prednisonekvivalent per dag eller mindre med respons basert på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 6 (SRI-6) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
SRI-6-respons ble definert som >= 6-poengs reduksjon i SLEDAI-2K totalscore, ingen ny BILAG A og ikke mer enn 1 ny BILAG B-domenepoengsum og ingen forverring (mindre enn 10 prosent økning) fra baseline i Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet (PGA) og behandlingssvikt. SLEDAI-2K-vurderingen består av 24 elementer med totalscore på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet. BILAG Index: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til SLE, delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem: A = alvorlig sykdom, B = moderat sykdom, C = lett stabil sykdom, D = inaktiv, men tidligere aktiv, E = inaktiv og aldri påvirket. PGA vurderer sykdomsaktivitet på en visuell analog skala = fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig).
Uke 52
DBPC-periode: Antall deltakere med en vedvarende reduksjon av orale kortikosteroider (OCS) dose til 7,5 mg prednisonekvivalent per dag eller mindre med respons basert på SRI-4 ved uke 52 i serologisk aktiv undergruppe
Tidsramme: Uke 52
SRI-4-respons ble definert som større enn eller lik (>=) 4-punkts reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total poengsum, ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mer enn 1 ny BILAG B-domenepoengsum, ingen forverring (mindre enn 10 prosent økning) fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) og ingen behandlingssvikt. SLEDAI-2K-vurderingen består av 24 elementer med totalscore på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet. BILAG-indeks: vurdering av kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametere relatert til systemisk lupus erythematosus (SLE), delt inn i 9 organsystemer. For hvert organsystem A=alvorlig sykdom, B=moderat sykdom, C=mild stabil sykdom, D=inaktiv, men tidligere aktiv, E=inaktiv og aldri påvirket. PGA vurderer sykdomsaktivitet på en visuell analog skala = fra veldig bra(0)-svært dårlig(100).
Uke 52
DBPC-periode: Antall deltakere med Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Lupus lav sykdomsaktivitetstilstand vil bli målt som: SLEDAI-2K <= 4; Ingen aktivitet i noen større organsystemer (nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitt, feber); Ingen nye trekk ved sykdomsaktivitet sammenlignet med forrige vurdering; Prednison-ekvivalent <= 7,5 milligram per dag; Uendret bakgrunnsimmunsuppressiv behandling.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200527-0018
  • 2016-002950-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere