SLE에서 M2951에 대한 II상 연구
2021년 3월 16일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
SLE 대상자에서 M2951의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
M2951은 자가면역질환 및 염증질환 치료제로 평가 중인 임상시험약이다.
이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자를 대상으로 M2951의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
469
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4319
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Wits Clinical Research
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Western Cape
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Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카
- Winelands Medical Research Centre
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Berlin, 독일
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Izhevsk, 러시아 연방
- LLC "Alliance Biomedical - Ural Group"
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
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Moscow, 러시아 연방
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
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Omsk, 러시아 연방
- Ultramed
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- LLC Medical Sanitary Unit#157
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Saratov, 러시아 연방
- SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Research Institute of Emergency Medical Care
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Tomsk, 러시아 연방
- Nebbiolo LLC
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Clinic "Dr.I. Cantacuzino"
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
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Tirgu Mures, 루마니아
- S.C Mediab S.R.L
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital Kuala Lumpur
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Johor
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Muar, Johor, 말레이시아
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아
- Hospital Selayang
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Bukit Jalil, Selangor, 말레이시아
- International Medical University (IMU) Healthcare
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Chihuahua, 멕시코
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Distrito Federal
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Cuauhtemoc, Distrito Federal, 멕시코
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Estado De Mexico
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Tlalnepantla, Estado De Mexico, 멕시코
- Clinical Research Institute S.C.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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San Luis Potos
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San Luis Potosi, San Luis Potos, 멕시코
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Solferino-Phoenix, 모리셔스
- CAP Research
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research
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Fontana, California, 미국, 92335
- Southern California Permanent Medical Group
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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San Leandro, California, 미국, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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West Hills, California, 미국, 91307
- Nazanin Firooz, MD Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Hope Clinical Trials
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- IRIS Research and Development
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center Gastroenterology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Flint, Michigan, 미국, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny-Singer Research Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Innovative Clinical Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Accurate Clinical Management - Brionez
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Medical Center Research, LLC Webster Office
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- FSAEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
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Plovdiv, 불가리아
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Ruse, 불가리아
- MHAT - Ruse, AD
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Sevlievo, 불가리아
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, 불가리아
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia, 불가리아
- Medical Center Comac Medical EOOD
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "SofiaMed", OOD
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Ciudad Autonoma Buenos aires, 아르헨티나
- APRILLUS
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Cordoba, 아르헨티나
- Sanatorio Allende
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Mendoza, 아르헨티나
- Instituto de Reumatologia
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Salta, 아르헨티나
- Cordis S.A.
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San Juan, 아르헨티나
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, 아르헨티나
- Centro Integral de Reumatología
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아
- Humanitas Research Hospital
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Ehime-Ken
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Toon-shi, Ehime-Ken, 일본
- Ehime University Hospital
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Fukuoka-Ken
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, 일본
- Tobata General Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, 일본
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본
- NHO Asahikawa Medical Center
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Ishikawa-Ken
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Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, 일본
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa-Ken
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Kita-gun, Kagawa-Ken, 일본
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, 일본
- Eiraku Clinic
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, 일본
- Tohoku University Hospital
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, 일본
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi-Ken
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Shimotsuga-gun, Tochigi-Ken, 일본
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, 일본
- St. Luke's International Hospital
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Fuchu-shi, Tokyo-To, 일본
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Itabashi-ku, Tokyo-To, 일본
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본
- Keio University Hospital
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Tottori-Ken
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Yonago-shi, Tottori-Ken, 일본
- Tottori University Hospital
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Osorno, 칠레
- Corporacion de Beneficencia Osorno
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Santiago, 칠레
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, 칠레
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, 칠레
- Interin
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Santiago, 칠레
- Psicomedica Clinical and Research Group
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Santiago, 칠레
- Quantum Research Santiago
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Barranquilla, 콜롬비아
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
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Barranquilla, 콜롬비아
- Clinica de la Costa Ltda.
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Bogota, 콜롬비아
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogotá, 콜롬비아
- Simedics Ips Sas
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Servimed S.A.S.
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Arequipa, 페루
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima, 페루
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima, 페루
- Clinica San Juan Bautista
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Lima, 페루
- Clinica El Golf
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Lima, 페루
- Clinica Medica Cayetano Heredia
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Lima, 페루
- Clinica Vesalio
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Lima, 페루
- GINOBS SA. Instituto de Ginecologia y Reproduccion
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Lima, 페루
- University of Washington Medical Center
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Miraflores, 페루
- ICCV Research Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral
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Bialystok, 폴란드
- CERMED
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Elblag, 폴란드
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, 폴란드
- Nzoz Atopia
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Warsawa, 폴란드
- Rheuma Medicus Zaklad
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Angeles City, Pampanga, 필리핀 제도
- Angeles University Foundation Medical Center
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Batangas, 필리핀 제도
- Mary Mediatrix Medical Center
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Dasmariñas City, Cavite, 필리핀 제도
- De La Salle University Medical Center
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Davao City, 필리핀 제도
- Davao Doctors Hospital
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Davao City, 필리핀 제도
- Southern Philippines Medical Center
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Iloilo City, 필리핀 제도
- Iloilo Doctors Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도
- St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 적격한 남녀 참가자
- SLE에 대한 SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 기준 또는 SLE에 대한 11개의 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준 중 4개 이상을 통해 스크리닝 전 최소 6개월 동안 SLE 진단을 받아야 합니다.
- SLEDAI-2K 총 점수는 스크리닝 방문 시 (>=) 6 이상 (임상 SLEDAI는 (>=) 4 이상 포함)
- 그리고 항이중가닥 데옥시리보핵산(DNA) 및/또는 항핵 항체(ANA 1:80 이상(>=) 1:80) 및/또는 항 스미스(항-Sm) 항체에 대해 양성이어야 합니다. 상영 시간
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 활동성이고 임상적으로 유의한 간질성 폐질환 또는 폐동맥고혈압이 있는 참가자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 단백뇨(요단백 대 크레아티닌 비율[UPCR] > 4 mg/mg)
- 신장 기능이 급격히 악화됨
- 중추 신경계 SLE
- 또는 스크리닝 전 2주 이내 또는 스크리닝 동안: 매일 프레드니손 등가물 30mg을 초과하는(>) 경구 코르티코스테로이드 사용
- 주사 가능한 코르티코스테로이드 사용 또는 코르티코스테로이드 용량 변경.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 이중 맹검 위약 대조(DBPC) 기간: 위약
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참가자들은 52주 동안 구두로 M2951과 일치하는 위약을 받았습니다.
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실험적: DBPC 기간: M2951 25mg QD
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참가자는 52주 동안 1일 1회(QD) M2951 25mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 구두로 QD M2951 75mg을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 매일 2회(BID) M2951 50mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
DBPC 기간 동안 위약 또는 M2951(25mg QD, 75mg QD 또는 50mg BID)을 투여받은 참가자는 104주 동안 LTE 기간에 50mg M2951 경구 BID를 투여하도록 전환되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: DBPC 기간: M2951 75mg QD
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참가자는 52주 동안 1일 1회(QD) M2951 25mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 구두로 QD M2951 75mg을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 매일 2회(BID) M2951 50mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
DBPC 기간 동안 위약 또는 M2951(25mg QD, 75mg QD 또는 50mg BID)을 투여받은 참가자는 104주 동안 LTE 기간에 50mg M2951 경구 BID를 투여하도록 전환되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: DBPC 기간: M2951 50 mg BID
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참가자는 52주 동안 1일 1회(QD) M2951 25mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 구두로 QD M2951 75mg을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 매일 2회(BID) M2951 50mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
DBPC 기간 동안 위약 또는 M2951(25mg QD, 75mg QD 또는 50mg BID)을 투여받은 참가자는 104주 동안 LTE 기간에 50mg M2951 경구 BID를 투여하도록 전환되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 장기 연장(LTE) 기간: 위약/ M2951 50 mg BID
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참가자는 52주 동안 1일 1회(QD) M2951 25mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 구두로 QD M2951 75mg을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 매일 2회(BID) M2951 50mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
DBPC 기간 동안 위약 또는 M2951(25mg QD, 75mg QD 또는 50mg BID)을 투여받은 참가자는 104주 동안 LTE 기간에 50mg M2951 경구 BID를 투여하도록 전환되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: LTE 기간: M2951 25mg QD/ M2951 50mg BID
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참가자는 52주 동안 1일 1회(QD) M2951 25mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 구두로 QD M2951 75mg을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 매일 2회(BID) M2951 50mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
DBPC 기간 동안 위약 또는 M2951(25mg QD, 75mg QD 또는 50mg BID)을 투여받은 참가자는 104주 동안 LTE 기간에 50mg M2951 경구 BID를 투여하도록 전환되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: LTE 기간: M2951 75mg QD/ M2951 50mg BID
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참가자는 52주 동안 1일 1회(QD) M2951 25mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 구두로 QD M2951 75mg을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 매일 2회(BID) M2951 50mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
DBPC 기간 동안 위약 또는 M2951(25mg QD, 75mg QD 또는 50mg BID)을 투여받은 참가자는 104주 동안 LTE 기간에 50mg M2951 경구 BID를 투여하도록 전환되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: LTE 기간: M2951 50mg BID/ M2951 50mg BID
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참가자는 52주 동안 1일 1회(QD) M2951 25mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 구두로 QD M2951 75mg을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 52주 동안 매일 2회(BID) M2951 50mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
DBPC 기간 동안 위약 또는 M2951(25mg QD, 75mg QD 또는 50mg BID)을 투여받은 참가자는 104주 동안 LTE 기간에 50mg M2951 경구 BID를 투여하도록 전환되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBPC 기간: 52주차에 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4)에 기반한 반응을 보인 참여자 수
기간: 52주차
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SRI-4 반응은 SLEDAI-2K(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000) 총 점수에서 4점 이상(>=) 감소, 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 없음 및 더 이상 없음으로 정의되었습니다. 새로운 BILAG B 도메인 점수 1점 미만, Physician's Global Assessment of Disease Activity(PGA) 기준선에서 악화 없음(10% 미만 증가), 치료 실패 없음.
SLEDAI-2K 평가는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지 총 24개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가함을 나타냅니다.
BILAG 지수: 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 관련된 임상 징후, 증상 또는 실험실 매개변수를 9개 장기 시스템으로 분류하여 평가합니다.
각 장기 시스템에 대해 A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음.
PGA는 시각적 유사 척도 = 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨)으로 질병 활동을 평가합니다.
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52주차
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DBPC 기간: 52주차에 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 6(SRI-6)에 기반한 반응을 보인 참여자 수
기간: 52주차
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SRI-6 반응은 SLEDAI-2K 총점에서 >= 6점 감소, 새로운 BILAG A 없음 및 1개 이하의 새로운 BILAG B 도메인 점수 및 Physician's Global Assessment에서 기준선에서 악화 없음(10% 미만 증가)으로 정의되었습니다. 질병 활동(PGA) 및 치료 실패.
SLEDAI-2K 평가는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지 총 24개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
BILAG 지수: 9개의 장기 시스템으로 나누어지는 SLE와 관련된 임상 징후, 증상 또는 실험실 매개변수를 평가합니다.
각 장기 시스템에 대해 A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 전혀 영향을 받지 않음.
PGA는 시각적 유사 척도 = 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨)으로 질병 활동을 평가합니다.
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52주차
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DBPC 기간: National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(NCI-CTCAE v4.03)에 따른 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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이상 반응(AE)은 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 참가자 입원의 초기 또는 연장; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE: 최대 56주까지 치료 전 상태에 비해 악화된/치료 전 부재한 연구 약물의 첫 번째 용량 사이의 사건.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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56주까지의 기준선
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DBPC 기간: National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03(NCI-CTCAE v4.03)에 따른 심각도별 치료 관련 부작용(TEAE) 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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TEAE의 심각도는 다음과 같이 NCI-CTCAE v4.03 독성 등급을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 등급 1= 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하고 등급 5 = 사망.
심각도별로 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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56주까지의 기준선
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DBPC 기간: 기준선에서 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 56주까지의 기준선
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체중 및 키가 포함됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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56주까지의 기준선
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DBPC 기간: 12-리드 심전도(ECG) 소견에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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12리드 ECG 기록에는 리듬, 심박수(RR 간격으로 측정), PR 간격, QRS 지속 시간 및 QT 간격이 포함됩니다.
수정된 QT 간격(QTcF)은 Fridericia의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
참가자가 반누운 자세로 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 12리드 ECG 기록을 얻었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
12-리드 ECG 결과에서 베이스라인에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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56주까지의 기준선
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DBPC 기간: 검사실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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실험실 조사에는 혈액학, 생화학, 소변 검사 및 응고가 포함되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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56주까지의 기준선
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DBPC 기간: 2주차 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 평균 절대값
기간: 2주차
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IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 평균 절대값은 2주차에 평가되었습니다.
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2주차
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DBPC 기간: 4주차 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 평균 절대값
기간: 4주차
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IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 평균 절대값은 4주차에 평가되었습니다.
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4주차
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DBPC 기간: 12주차 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 평균 절대값
기간: 12주차
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IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 평균 절대값은 12주차에 평가되었습니다.
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12주차
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DBPC 기간: 24주차 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 평균 절대값
기간: 24주차
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IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 평균 절대값은 24주차에 평가되었습니다.
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24주차
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DBPC 기간: 36주차 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 평균 절대값
기간: 36주차
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IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 평균 절대값은 36주차에 평가되었습니다.
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36주차
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DBPC 기간: 52주차에 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 평균 절대값
기간: 52주차
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IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 평균 절대값은 52주차에 평가되었습니다.
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52주차
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DBPC 기간: 56주차 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 평균 절대값
기간: 56주차
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IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 평균 절대값은 56주차에 평가되었습니다.
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56주차
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DBPC 기간: 4주차의 평균 절대 총 B 세포 수
기간: 4주차
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평균 총 B 세포 수를 평가했습니다.
B 세포 수 분석을 위해 4색 형광 활성화 세포 분류를 사용한 림프구 집단의 유세포 분석을 수행했습니다.
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4주차
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DBPC 기간: 24주차의 평균 절대 총 B 세포 수
기간: 24주차
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평균 절대 총 B 세포 수를 평가했습니다.
B 세포 수 분석을 위해 4색 형광 활성화 세포 분류를 사용한 림프구 집단의 유세포 분석을 수행했습니다.
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24주차
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DBPC 기간: 52주차의 평균 절대 총 B 세포 수
기간: 52주차
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평균 절대 총 B 세포 수를 평가했습니다.
B 세포 수 분석을 위해 4색 형광 활성화 세포 분류를 사용한 림프구 집단의 유세포 분석을 수행했습니다.
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52주차
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DBPC 기간: 56주차의 평균 절대 총 B 세포 수
기간: 56주차
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평균 절대 총 B 세포 수를 평가했습니다.
B 세포 수 분석을 위해 4색 형광 활성화 세포 분류를 사용한 림프구 집단의 유세포 분석을 수행했습니다.
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56주차
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DBPC 기간: 2주차에 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주차
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기준선으로부터 IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 2주차
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DBPC 기간: 4주차에 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선으로부터 IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 4주차
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DBPC 기간: 12주차에 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선으로부터 IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 12주차
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DBPC 기간: 24주차에 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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기준선으로부터 IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 24주차
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DBPC 기간: 36주에 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 36주차
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기준선으로부터 IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 36주차
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DBPC 기간: 52주차에 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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기준선으로부터 IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 52주차
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DBPC 기간: 56주에 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 56주차
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기준선으로부터 IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 56주차
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DBPC 기간: 4주차에 총 B 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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총 B 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
B 세포 수 분석을 위해 4색 형광 활성화 세포 분류를 사용한 림프구 집단의 유세포 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 4주차
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DBPC 기간: 24주에 총 B 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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총 B 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
B 세포 수 분석을 위해 4색 형광 활성화 세포 분류를 사용한 림프구 집단의 유세포 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 24주차
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DBPC 기간: 52주에 총 B 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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총 B 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
B 세포 수 분석을 위해 4색 형광 활성화 세포 분류를 사용한 림프구 집단의 유세포 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 52주차
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DBPC 기간: 56주에 총 B 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 56주차
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총 B 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
B 세포 수 분석을 위해 4색 형광 활성화 세포 분류를 사용한 림프구 집단의 유세포 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 56주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBPC 기간: 최초 Severe British Isles Lupus Assessment Group(BILAG) A Flare까지의 시간
기간: 56주까지의 기준선
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BILAG 지수: 9개의 장기 시스템으로 나누어지는 SLE와 관련된 임상 징후, 증상 또는 실험실 매개변수를 평가합니다.
알파벳 점수에 기초한 각 장기 시스템에 대해: A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음.
BILAG는 각각의 징후 및 증상 목록을 다음과 같이 점수화하여 평가했습니다. 개선(1); 같은 (2); 더 나쁜 (3); 새로운 (4); 없음(0); 완료되지 않음(ND).
총 BILAG 점수는 A=12, B=8, C=1, D=0 및 E=0인 9개 도메인 점수의 합입니다.
총 점수 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 루푸스 활동이 더 큼을 나타냅니다.
52년 동안 이전 방문 시 BILAG 평가와 비교하여 새롭거나 악화된 항목으로 인해 모든 장기 시스템에서 최소 하나의 BILAG A(심각한 질병 활동) 점수로 심각한 플레어가 정의되는 첫 번째 심각한 플레어까지의 시간 -주 치료.
Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
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56주까지의 기준선
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DBPC 기간: 혈청학적 활성(SA) 하위군에서 52주차에 전신 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4)에 기반한 반응을 보인 참가자 수
기간: 52주차
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SRI-4 반응은 SLEDAI-2K(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000) 총 점수에서 4점 이상(>=) 감소, 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 없음 및 더 이상 없음으로 정의되었습니다. 새로운 BILAG B 도메인 점수 1점 미만, Physician's Global Assessment of Disease Activity(PGA) 기준선에서 악화 없음(10% 미만 증가), 치료 실패 없음.
SLEDAI-2K 평가는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지 총 24개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가함을 나타냅니다.
BILAG 지수: 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 관련된 임상 징후, 증상 또는 검사실 매개변수를 평가하여 9개의 장기 시스템으로 나눕니다.
각 장기 시스템에 대해 A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음.
PGA는 시각적 유사 척도 = 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨)으로 질병 활동을 평가합니다.
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52주차
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DBPC 기간: 혈청학적 활성 하위군에서 52주차에 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 6(SRI-6)에 기반한 반응을 보인 참가자 수
기간: 52주차
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SRI-6 반응은 SLEDAI-2K 총점에서 >= 6점 감소, 새로운 BILAG A 없음 및 1개 이하의 새로운 BILAG B 도메인 점수 및 Physician's Global Assessment에서 기준선에서 악화 없음(10% 미만 증가)으로 정의되었습니다. 질병 활동(PGA) 및 치료 실패.
SLEDAI-2K 평가는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지 총 24개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
BILAG 지수: 9개의 장기 시스템으로 나누어지는 SLE와 관련된 임상 징후, 증상 또는 실험실 매개변수를 평가합니다.
각 장기 시스템에 대해 A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 전혀 영향을 받지 않음.
PGA는 시각적 유사 척도 = 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨)으로 질병 활동을 평가합니다.
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52주차
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DBPC 기간: Time to First British Isles Lupus Assessment Group(BILAG) A 또는 2B 중등도에서 중증 플레어
기간: 56주까지의 기준선
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BILAG 지수: 9개의 장기 시스템으로 나누어지는 SLE와 관련된 임상 징후, 증상 또는 실험실 매개변수를 평가합니다.
알파벳 점수에 기초한 각 장기 시스템에 대해: A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음.
BILAG는 각각의 징후 및 증상 목록을 다음과 같이 점수화하여 평가했습니다. 개선(1); 같은 (2); 더 나쁜 (3); 새로운 (4); 없음(0); 완료되지 않음(ND).
총 BILAG 점수는 A=12, B=8, C=1, D=0 및 E=0인 9개 도메인 점수의 합입니다.
총 점수 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 루푸스 활동이 더 큼을 나타냅니다.
중등도에서 중증(BILAG A 또는 2B) 발적은 항목과 비교하여 새롭거나 더 나쁜 항목으로 인해 모든 기관 시스템에서 최소 하나의 BILAG A(심각한 질병 활동) 등급 또는 두 개의 BILAG B(중등도 질병 활동) 등급으로 정의됩니다. 52주 치료 동안 이전 방문에서 BILAG 평가.
Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
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56주까지의 기준선
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DBPC 기간: 52주 치료 기간 동안 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 2004 플레어 프리 상태를 가진 참가자 수
기간: 52주까지
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52주 치료 기간 동안 플레어가 보고되지 않은 경우 참가자는 플레어가 없는 상태입니다.
플레어 없이 52주 이전에 치료를 중단한 참가자는 52주에 플레어가 없는 것으로 간주됩니다.
플레어는 이전 방문과 비교하여 1개 이상의 새로운 BILAG-2004 A(심각한 질병 활성) 또는 2개 이상의 새로운 BILAG-2004 B(중등도 질병 활성) 항목으로 정의되었습니다.
BILAG 지수: 9개의 장기 시스템으로 나누어지는 SLE와 관련된 임상 징후, 증상 또는 실험실 매개변수를 평가합니다.
알파벳 점수에 기초한 각 장기 시스템에 대해: A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음.
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52주까지
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DBPC 기간: 연간 플레어 비율
기간: 52주까지의 기준선
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플레어는 이전 방문과 비교하여 1개 이상의 새로운 BILAG-2004 A(심각한 질병 활성) 또는 2개 이상의 새로운 BILAG-2004 B(중등도 질병 활성) 항목으로 정의되었습니다.
새로운 발적의 발생은 52주차까지 이전의 이용 가능한 방문과 비교하여 이용 가능한 각 방문에 대해 확인되었습니다.
새로운 플레어가 발생하지 않으면 플레어 수는 0으로 설정됩니다. 그렇지 않으면 모든 플레어가 계산되어 최대 플레어 수가 13이 됩니다.
연간 플레어 발생률은 플레어 수를 플레어 노출 시간(일)으로 나눈 값에 365.25(1년)를 곱하여 계산했습니다.
플레어 노출 시간은 최대 52주(52주의 BILAG-2004 평가 날짜) 또는 마지막으로 이용 가능한 BILAG 2004 평가 날짜까지의 시간입니다.
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52주까지의 기준선
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DBPC 기간: 52주차에 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수-2000(SLEDAI-2K) 점수가 2 이하(<= ) 2로 정의된 질병 활동 상태가 낮은 참가자 수
기간: 52주차
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낮은 질병 활성도는 SLEDAI-2K 점수 <=2로 정의됩니다.
SLEDAI-2K는 질병 활성도를 측정하고 활동성 루푸스의 유무를 기록하는 활성 지표입니다.
SLEDAI-2K는 가중 체크리스트를 사용하여 평가 시점 또는 이전 30일 동안 24가지 증상의 유무를 기준으로 숫자 점수를 할당합니다.
존재하는 각 증상은 일반적인 임상적 중요성에 따라 1점에서 8점 사이로 할당되며, 총 점수 범위는 0점(증상 없음)에서 105점(정의된 모든 증상이 있음)까지입니다.
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52주차
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DBPC 기간: 52주차에 임상 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수-2000(SLEDAI-2K) 점수가 2보다 작거나 같음(<= ) 2로 정의된 질병 활동 상태가 낮은 참가자 수
기간: 52주차
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낮은 질병 활성도는 SLEDAI-2K 점수 <=2로 정의됩니다.
SLEDAI-2K는 질병 활성도를 측정하고 활동성 루푸스의 유무를 기록하는 활성 지표입니다.
SLEDAI-2K는 가중 체크리스트를 사용하여 평가 시점 또는 이전 30일 동안 24가지 증상의 유무를 기준으로 숫자 점수를 할당합니다.
존재하는 각 증상은 일반적인 임상적 중요성에 따라 1점에서 8점 사이로 할당되며, 총 점수 범위는 0점(증상 없음)에서 105점(정의된 모든 증상이 있음)까지입니다.
임상 SLEDAI-2K 점수는 'Increased Deoxyribonucleic acid (DNA) Binding' 및 'Low Complement' 구성 요소를 제외하고 eCRF(전자 증례 보고 양식)의 SLEDAI-2K 점수와 동일합니다.
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52주차
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DBPC 기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주차에 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수-2000(SLEDAI-2K) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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SLEDAI-2K는 질병 활성도를 측정하고 활동성 루푸스의 유무를 기록하는 활성 지표입니다.
SLEDAI-2K는 가중 체크리스트를 사용하여 평가 시점 또는 이전 30일 동안 24가지 증상의 유무를 기준으로 숫자 점수를 할당합니다.
존재하는 각 증상은 일반적인 임상적 중요성에 따라 1점에서 8점 사이로 할당되며, 총 점수 범위는 0점(증상 없음)에서 105점(정의된 모든 증상이 있음)까지입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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DBPC 기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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CLASI는 루푸스 홍반성 루푸스에 대한 임상 연구에 사용하기 위해 개발된 검증된 측정 도구로 질병 활성도에 대한 별도의 점수(CLASI-A)로 구성됩니다.
CLASI 활동 점수는 홍반, 비늘/과다각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 계산됩니다.
CLASI 활동 점수의 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 더 심각한 피부 질환을 나타냅니다.
CLASI 활동 점수를 기반으로 한 심각도 범주는 다음과 같습니다: 경증(0-9), 중등도(10-20) 및 중증(21-70).
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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DBPC 기간: 52주차에 BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)에 기반한 반응을 보인 참여자 수
기간: 52주차
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BICLA 반응은 다음 기준을 충족하는 참가자로 정의됩니다. [1] 등록 시 중등도 또는 중증 질병 활동이 있는 모든 신체 시스템에서 기본 BILAG 점수의 최소 1단계 개선(예: 모든 A(중증 질병) 점수가 B(중간)으로 떨어짐) , C(약함) 또는 D(활동 없음) 및 모든 B 점수가 C 또는 D로 떨어짐, [2] 새로운 BILAG A 없음 또는 하나 이상의 새로운 BILAG B 점수, [3] 총 SLEDAI-2K 점수의 악화 없음 [4] 의사의 전반적인 평가에서 유의미한 악화 없음(=<10%) 및 [5] 치료 실패 없음(비프로토콜 치료 시작).
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52주차
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DBPC 기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주에 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group)-2004 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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BILAG 2004 질병 활동 지수: 9개의 장기 시스템으로 나누어진 SLE와 관련된 임상 징후, 증상 또는 실험실 매개변수를 평가합니다.
알파벳 점수에 기초한 각 장기 시스템에 대해: A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음.
BILAG는 각각의 징후 및 증상 목록을 다음과 같이 점수화하여 평가했습니다. 개선(1); 같은 (2); 더 나쁜 (3); 새로운 (4); 없음(0); 완료되지 않음(ND).
총 BILAG 점수는 A=12, B=8, C=1, D=0 및 E=0인 9개 도메인 점수의 합입니다.
총 점수 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 루푸스 활동이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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DBPC 기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주차에 의사의 종합 평가(PGA) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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의사의 전반적인 질병 활동 평가는 100밀리미터 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록되었습니다.
의사는 참가자의 질병 활성도를 0-100밀리미터(mm) 범위로 평가했으며, 여기서 0은 질병 활성이 없음을 나타내고 100은 최대 질병 활성을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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DBPC 기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주차의 연구 36개 항목 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2) 신체 구성 요소 요약 점수 및 정신 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주
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36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다.
이 8개의 하위 척도는 신체 건강 또는 정신 건강과 관련된 것으로 요약되었습니다.
신체적 구성 요소 요약(PCS)은 주로 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강 척도를 기반으로 하고 정신 구성 요소 요약(MCS)은 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강 척도를 포함합니다.
정신 건강, 역할 감정, 사회적 기능 및 활력 영역의 점수를 평균하여 MCS를 계산했습니다.
MCS의 총 점수 범위는 0 - 100입니다(100 = 정신 기능의 최고 수준).
신체 기능, 역할 신체, 신체 통증 및 일반 건강 영역의 점수를 평균하여 PCS를 계산했습니다.
PCS의 총 점수 범위는 0-100입니다(100 = 최고 수준의 신체 기능).
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주
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DBPC 기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 52주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) 건강 결과 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주
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EQ-5D-5L 설문지는 간단한 설명 프로필과 단일 지수 값을 제공하는 일반적인 건강 상태 척도입니다.
EQ-5D-5L 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증 측면에서 건강을 정의합니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1: 문제 없음, 2: 경미한 문제, 3: 보통 문제, 4: 심각한 문제, 5: 심각한 문제.
응답은 0(사망)에서 1.00(완벽한 건강) 범위의 가중 요약 지수(EQ-5D 지수)를 생성하는 데 사용되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내고 기준선으로부터의 긍정적인 변화는 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주
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DBPC 기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주
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EQ-5D-5L 설문지는 간단한 설명 프로필과 단일 지수 값을 제공하는 일반적인 건강 상태 척도입니다.
EQ-5D-5L 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증 측면에서 건강을 정의합니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1: 문제 없음, 2: 경미한 문제, 3: 보통 문제, 4: 심각한 문제, 5: 심각한 문제.
응답은 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전체 점수를 도출하는 데 사용되었으며, 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주
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DBPC 기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 52주차에 루푸스 삶의 질(LupusQoL) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주
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Lupus QoL 평가는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 참가자의 삶에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 고안된 8개 영역에 걸친 34개 항목 설문지입니다.
영역에는 신체 건강, 고통, 계획, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담, 정서적 건강, 신체 이미지 및 피로가 포함됩니다.
참가자는 5점 리커트 응답 형식으로 응답을 표시합니다. 여기서 4=전혀 그렇지 않음, 3=가끔, 2=적절한 시간, 1=대부분의 시간, 0=최악의 시간입니다.
총 8개 도메인에 대해 요약 점수를 계산할 수 있습니다.
각 영역에 대한 LupusQoL 점수는 0에서 100까지의 척도로 보고되었으며 값이 클수록 QoL과 관련된 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주
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DBPC 기간: 개선, 변화 없음 및 악화에 대한 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도 점수가 있는 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52주차
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PGIC는 참가자에게 다음 척도로 참가자의 고통스러운 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질(QoL)의 변화를 설명하도록 요청하는 자체 평가 척도입니다. 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소한 악화됨), 6(매우 악화됨) 및 7(매우 악화됨).
개선(즉, PGIC 척도 점수 1, 2 또는 3), 변화 없음(즉, PGIC 척도 점수 4) 및 악화(즉, PGIC 척도 점수 5, 6 또는 7)의 PGIC 범주 참가자 수가 보고됩니다. .
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4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52주차
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DBPC 기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주
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FACIT-Fatigue 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지에 따라 계산되었습니다.
그것은 5점 Likert 유형의 척도를 사용합니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이).
모든 응답의 합계는 0(가장 나쁜 점수)에서 52(최고 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주
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DBPC 기간: 기준선에서 프레드니손 등가 코르티코스테로이드(CS) 용량이 >=25%에서 <=7.5 밀리그램/일(mg/일) 용량으로 변경된 참가자 수, 질병 활동에서 BILAG A 또는 2B 플레어 없음 52주차
기간: 기준선 및 52주차
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BILAG A 또는 2B 플레어는 52주 치료 기간 동안 이전 방문에서의 BILAG 평가와 비교하여 새롭거나 더 나쁜 항목으로 인해 모든 장기 시스템에서 최소 하나의 BILAG A 등급 또는 두 개의 BILAG B 등급으로 정의됩니다.
BILAG 지수: 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 관련된 임상 징후, 증상 또는 실험실 매개변수를 평가하여 9개의 장기 시스템으로 나눕니다.
알파벳 점수에 기초한 각 장기 시스템에 대해: A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음.
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기준선 및 52주차
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DBPC 기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주에 프레드니손 등가 코르티코스테로이드(CS) 일일 용량의 기준선에서 52주까지 변경 , 44, 48 및 52
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주에 프레드니손 등가 CS 일일 용량의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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DBPC 기간: 기준선에서 프레드니손 등가 코르티코스테로이드(CS) 일일 용량 > 0 ~ 25%, > 25% ~ 50%, > 50% ~ 100% 감소 또는 1주, 2주, 4주에 증가한 참가자 수 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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프레드니손 등가 코르티코스테로이드(CS) 일일 용량이 기준선에서 > 0 ~ 25%, > 25% ~ 50%, > 50% ~ 100% 감소하거나 1, 2, 4, 6주에 증가한 참가자 수 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52가 보고되었다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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DBPC 기간: 52주차에 누적 프레드니손 등가 코르티코스테로이드(CS) 용량
기간: 52주차
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누적 프레드니손 등가 코르티코스테로이드(CS) 용량은 52주차에 계산되었습니다.
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52주차
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DBPC 기간: 52주차에 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4)에 기반한 반응으로 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량을 일일 7.5mg 프레드니손 등가량 이하로 지속적으로 감소시킨 참가자 수
기간: 52주차
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SRI-4 반응은 SLEDAI-2K(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000) 총 점수에서 4점 이상(>=) 감소, 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 없음 및 더 이상 없음으로 정의되었습니다. 새로운 BILAG B 도메인 점수 1점 미만, Physician's Global Assessment of Disease Activity(PGA) 기준선에서 악화 없음(10% 미만 증가), 치료 실패 없음.
SLEDAI-2K 평가는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지 총 24개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가함을 나타냅니다.
BILAG 지수: 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 관련된 임상 징후, 증상 또는 검사실 매개변수를 평가하여 9개의 장기 시스템으로 나눕니다.
각 장기 시스템에 대해 A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음.
PGA는 시각적 유사 척도 = 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨)으로 질병 활동을 평가합니다.
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52주차
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DBPC 기간: 52주차에 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 6(SRI-6)에 기반한 반응으로 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량을 일일 7.5mg 프레드니손 등가량 이하로 지속적으로 감소시킨 참가자 수
기간: 52주차
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SRI-6 반응은 SLEDAI-2K 총점에서 >= 6점 감소, 새로운 BILAG A 없음 및 1개 이하의 새로운 BILAG B 도메인 점수 및 Physician's Global Assessment에서 기준선에서 악화 없음(10% 미만 증가)으로 정의되었습니다. 질병 활동(PGA) 및 치료 실패.
SLEDAI-2K 평가는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지 총 24개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
BILAG 지수: 9개의 장기 시스템으로 나누어지는 SLE와 관련된 임상 징후, 증상 또는 실험실 매개변수를 평가합니다.
각 장기 시스템에 대해 A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 전혀 영향을 받지 않음.
PGA는 시각적 유사 척도 = 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨)으로 질병 활동을 평가합니다.
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52주차
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DBPC 기간: 혈청학적 활성 하위군에서 52주차에 SRI-4에 기반한 반응으로 일일 7.5mg 프레드니손 등가로 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량을 지속적으로 감소시킨 참가자 수
기간: 52주차
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SRI-4 반응은 SLEDAI-2K(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000) 총 점수에서 4점 이상(>=) 감소, 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 없음 및 더 이상 없음으로 정의되었습니다. 새로운 BILAG B 도메인 점수 1점 미만, Physician's Global Assessment of Disease Activity(PGA) 기준선에서 악화 없음(10% 미만 증가), 치료 실패 없음.
SLEDAI-2K 평가는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지 총 24개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가함을 나타냅니다.
BILAG 지수: 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 관련된 임상 징후, 증상 또는 검사실 매개변수를 평가하여 9개의 장기 시스템으로 나눕니다.
각 장기 시스템에 대해 A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음.
PGA는 시각적 유사 척도 = 매우 좋음(0) - 매우 나쁨(100)으로 질병 활동을 평가합니다.
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52주차
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DBPC 기간: 52주차에 루푸스 저질환 활성 상태(LLDAS)를 가진 참가자 수
기간: 52주차
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루푸스 저질환 활성 상태는 SLEDAI-2K <= 4; 주요 장기(신장, 중추신경계, 심폐, 혈관염, 발열)의 활동이 없습니다. 이전 평가와 비교하여 질병 활동의 새로운 특징이 없습니다. 프레드니손 등가 <= 7.5 밀리그램/일; 변경되지 않은 배경 면역 억제 요법.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200527-0018
- 2016-002950-19 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .