Um estudo de Fase II de M2951 no LES
16 de março de 2021 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo de Fase II, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Variação de Dose para Avaliar a Segurança e a Eficácia do M2951 em Indivíduos com LES
O M2951 é um medicamento experimental em avaliação para o tratamento de distúrbios autoimunes e inflamatórios.
O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e eficácia do M2951 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
469
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina
- APRILLUS
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Cordoba, Argentina
- Sanatorio Allende
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Mendoza, Argentina
- Instituto de Reumatologia
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Salta, Argentina
- Cordis S.A.
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San Juan, Argentina
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
- Centro Integral de Reumatología
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Plovdiv, Bulgária
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Ruse, Bulgária
- MHAT - Ruse, AD
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Sevlievo, Bulgária
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgária
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgária
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia, Bulgária
- Medical Center Comac Medical EOOD
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Sofia, Bulgária
- UMHAT "SofiaMed", OOD
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Osorno, Chile
- Corporacion de Beneficencia Osorno
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Santiago, Chile
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chile
- Interin
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Santiago, Chile
- Psicomedica Clinical and Research Group
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Santiago, Chile
- Quantum Research Santiago
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Barranquilla, Colômbia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
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Barranquilla, Colômbia
- Clinica de la Costa Ltda.
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Bogota, Colômbia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogotá, Colômbia
- Simedics Ips Sas
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Bucaramanga, Colômbia
- Servimed S.A.S.
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Southern California Permanent Medical Group
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Nazanin Firooz, MD Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Hope Clinical Trials
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research, Inc.
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center Gastroenterology
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Innovative Clinical Research, LLC
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management - Brionez
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Medical Center Research, LLC Webster Office
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- FSAEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
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Izhevsk, Federação Russa
- LLC "Alliance Biomedical - Ural Group"
-
Krasnoyarsk, Federação Russa
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Federação Russa
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
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Omsk, Federação Russa
- Ultramed
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- LLC Medical Sanitary Unit#157
-
Saint-Petersburg, Federação Russa
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Saratov, Federação Russa
- SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Institute of Emergency Medical Care
-
Tomsk, Federação Russa
- Nebbiolo LLC
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Angeles City, Pampanga, Filipinas
- Angeles University Foundation Medical Center
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Batangas, Filipinas
- Mary Mediatrix Medical Center
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Dasmariñas City, Cavite, Filipinas
- De La Salle University Medical Center
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Davao City, Filipinas
- Davao Doctors Hospital
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Davao City, Filipinas
- Southern Philippines Medical Center
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Iloilo City, Filipinas
- Iloilo Doctors Hospital
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Quezon City, Filipinas
- St. Luke's Medical Center
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Reggio Emilia, Itália
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália
- Humanitas Research Hospital
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Ehime-Ken
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Toon-shi, Ehime-Ken, Japão
- Ehime University Hospital
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Fukuoka-Ken
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japão
- Tobata General Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japão
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão
- NHO Asahikawa Medical Center
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Ishikawa-Ken
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Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Japão
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa-Ken
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Kita-gun, Kagawa-Ken, Japão
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japão
- Eiraku Clinic
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japão
- Tohoku University Hospital
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japão
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi-Ken
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Shimotsuga-gun, Tochigi-Ken, Japão
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, Japão
- St. Luke's International Hospital
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Fuchu-shi, Tokyo-To, Japão
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Japão
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão
- Keio University Hospital
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Tottori-Ken
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Yonago-shi, Tottori-Ken, Japão
- Tottori University Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia
- Hospital Kuala Lumpur
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Johor
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Muar, Johor, Malásia
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malásia
- Hospital Selayang
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Bukit Jalil, Selangor, Malásia
- International Medical University (IMU) Healthcare
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Solferino-Phoenix, Maurício
- CAP Research
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Chihuahua, México
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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-
Distrito Federal
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Cuauhtemoc, Distrito Federal, México
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
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Mexico, Distrito Federal, México
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Estado De Mexico
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Tlalnepantla, Estado De Mexico, México
- Clinical Research Institute S.C.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, México
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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San Luis Potos
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San Luis Potosi, San Luis Potos, México
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Arequipa, Peru
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima, Peru
- Clinica San Juan Bautista
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Lima, Peru
- Clinica El Golf
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Lima, Peru
- Clinica Medica Cayetano Heredia
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Lima, Peru
- Clinica Vesalio
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Lima, Peru
- GINOBS SA. Instituto de Ginecologia y Reproduccion
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Lima, Peru
- University of Washington Medical Center
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Miraflores, Peru
- ICCV Research Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral
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Bialystok, Polônia
- CERMED
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Bydgoszcz, Polônia
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Elblag, Polônia
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
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Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia
- Nzoz Atopia
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Warsawa, Polônia
- Rheuma Medicus Zaklad
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Bucuresti, Romênia
- Spitalul Clinic "Dr.I. Cantacuzino"
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Bucuresti, Romênia
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
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Tirgu Mures, Romênia
- S.C Mediab S.R.L
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Durban, África do Sul, 4319
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Wits Clinical Research
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Western Cape
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Stellenbosch, Western Cape, África do Sul
- Winelands Medical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes elegíveis do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 75 anos
- Deve ter diagnóstico de LES com os critérios da Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) para LES, ou pelo menos quatro dos 11 critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) para LES, com pelo menos seis meses de duração antes da triagem
- Pontuação total SLEDAI-2K maior ou igual a (>=) 6 (incluindo SLEDAI clínico maior ou igual a (>=) 4) na visita de triagem
- E ser positivo para anti-ácido desoxirribonucléico (DNA) de fita dupla e/ou anticorpo anti-nuclear (ANA maior ou igual a (>=) 1:80) e/ou anticorpo anti-Smith (anti-Sm) no hora da Triagem
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Os participantes não são elegíveis para este estudo se tiverem doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ativa ou hipertensão arterial pulmonar
- Proteinúria (relação proteína/creatinina na urina [UPCR] > 4 mg/mg)
- Função renal agudamente piorada
- LES do sistema nervoso central
- Ou dentro de duas semanas antes da triagem ou durante a triagem: uso de corticosteróides orais superior a (>) 30 mg diários de prednisona equivalente
- Uso de corticosteroides injetáveis ou alteração da dose de corticosteroides.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Período Duplo-Cego Controlado por Placebo (DBPC): Placebo
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Os participantes receberam placebo combinado com M2951 por via oral por 52 semanas.
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Experimental: Período DBPC: M2951 25 mg QD
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Os participantes receberam 25 miligramas (mg) de M2951 por via oral uma vez ao dia (QD) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 75 mg de M2951 por via oral QD por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 50 mg de M2951 por via oral duas vezes ao dia (BID) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes que receberam placebo ou M2951 (25 mg QD, 75 mg QD ou 50 mg BID) durante o período DBPC foram trocados para receber 50 mg M2951 oralmente BID no período LTE por 104 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Período DBPC: M2951 75 mg QD
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Os participantes receberam 25 miligramas (mg) de M2951 por via oral uma vez ao dia (QD) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 75 mg de M2951 por via oral QD por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 50 mg de M2951 por via oral duas vezes ao dia (BID) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes que receberam placebo ou M2951 (25 mg QD, 75 mg QD ou 50 mg BID) durante o período DBPC foram trocados para receber 50 mg M2951 oralmente BID no período LTE por 104 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Período DBPC: M2951 50 mg BID
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Os participantes receberam 25 miligramas (mg) de M2951 por via oral uma vez ao dia (QD) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 75 mg de M2951 por via oral QD por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 50 mg de M2951 por via oral duas vezes ao dia (BID) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes que receberam placebo ou M2951 (25 mg QD, 75 mg QD ou 50 mg BID) durante o período DBPC foram trocados para receber 50 mg M2951 oralmente BID no período LTE por 104 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Período de Extensão de Longo Prazo (LTE): Placebo/ M2951 50 mg BID
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Os participantes receberam 25 miligramas (mg) de M2951 por via oral uma vez ao dia (QD) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 75 mg de M2951 por via oral QD por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 50 mg de M2951 por via oral duas vezes ao dia (BID) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes que receberam placebo ou M2951 (25 mg QD, 75 mg QD ou 50 mg BID) durante o período DBPC foram trocados para receber 50 mg M2951 oralmente BID no período LTE por 104 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Período LTE: M2951 25 mg QD/ M2951 50 mg BID
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Os participantes receberam 25 miligramas (mg) de M2951 por via oral uma vez ao dia (QD) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 75 mg de M2951 por via oral QD por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 50 mg de M2951 por via oral duas vezes ao dia (BID) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes que receberam placebo ou M2951 (25 mg QD, 75 mg QD ou 50 mg BID) durante o período DBPC foram trocados para receber 50 mg M2951 oralmente BID no período LTE por 104 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Período LTE: M2951 75 mg QD/ M2951 50 mg BID
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Os participantes receberam 25 miligramas (mg) de M2951 por via oral uma vez ao dia (QD) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 75 mg de M2951 por via oral QD por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 50 mg de M2951 por via oral duas vezes ao dia (BID) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes que receberam placebo ou M2951 (25 mg QD, 75 mg QD ou 50 mg BID) durante o período DBPC foram trocados para receber 50 mg M2951 oralmente BID no período LTE por 104 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Período LTE: M2951 50 mg BID/ M2951 50 mg BID
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Os participantes receberam 25 miligramas (mg) de M2951 por via oral uma vez ao dia (QD) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 75 mg de M2951 por via oral QD por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 50 mg de M2951 por via oral duas vezes ao dia (BID) por 52 semanas.
Outros nomes:
Os participantes que receberam placebo ou M2951 (25 mg QD, 75 mg QD ou 50 mg BID) durante o período DBPC foram trocados para receber 50 mg M2951 oralmente BID no período LTE por 104 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de DBPC: número de participantes com resposta baseada no índice de resposta de lúpus eritematoso sistêmico 4 (SRI-4) na semana 52
Prazo: Semana 52
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A resposta SRI-4 foi definida como maior ou igual a (>=) redução de 4 pontos na pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K), nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A e não mais de 1 novo escore de domínio BILAG B, sem piora (menos de 10 por cento de aumento) da linha de base na avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico e sem falha no tratamento.
A avaliação do SLEDAI-2K consiste em 24 itens com pontuação total de 0 (sem sintomas) a 105 (presença de todos os sintomas definidos) com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença.
Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) dividido em 9 sistemas de órgãos.
Para cada sistema orgânico A=doença grave, B=doença moderada, C=doença estável leve, D=inativo, mas previamente ativo, E=inativo e nunca afetado.
A PGA avalia a atividade da doença em uma escala analógica visual = de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim).
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Semana 52
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Período de DBPC: número de participantes com resposta baseada no índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico 6 (SRI-6) na semana 52
Prazo: Semana 52
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A resposta SRI-6 foi definida como >= redução de 6 pontos no escore total SLEDAI-2K, nenhum novo BILAG A e não mais do que 1 novo escore de domínio BILAG B e nenhum agravamento (menos de 10 por cento de aumento) da linha de base na avaliação global do médico de Atividade da Doença (PGA) e falha do tratamento.
A avaliação SLEDAI-2K consiste em 24 itens com pontuação total de 0 (sem sintomas) a 105 (presença de todos os sintomas definidos) com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença.
Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao LES, dividido em 9 sistemas de órgãos.
Para cada sistema orgânico: A=doença grave, B=doença moderada, C=doença estável leve, D=inativo, mas previamente ativo, E=inativo e nunca afetado.
A PGA avalia a atividade da doença em uma escala analógica visual = de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim).
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Semana 52
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Período DBPC: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tem relação causal com o tratamento.
Um EA grave foi definido como um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; inicial ou prolongado na internação do participante; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
TEAEs: eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento/que pioraram em relação ao estado pré-tratamento até 56 semanas.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
O número de participantes com TEAEs e TEAEs graves foi relatado.
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Linha de base até a semana 56
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Período DBPC: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Prazo: Linha de base até a semana 56
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A gravidade dos TEAEs foi classificada usando os graus de toxicidade NCI-CTCAE v4.03, como segue: Grau 1= Leve; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Risco de vida e Grau 5 = Morte.
O número de participantes com TEAEs por gravidade foi relatado.
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Linha de base até a semana 56
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Período DBPC: Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória, peso e altura.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
O número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais foi relatado.
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Linha de base até a semana 56
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Período DBPC: número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Os registros de ECG de 12 derivações incluíram ritmo, frequência cardíaca (conforme medido pelo intervalo RR), intervalo PR, duração do QRS e intervalo QT.
O intervalo QT corrigido (QTcF) foi calculado pela fórmula de Fridericia.
Registros de ECG de 12 derivações foram obtidos após os participantes terem descansado por pelo menos 10 minutos em posição semi-supina.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos achados de ECG de 12 derivações.
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Linha de base até a semana 56
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Período DBPC: Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 56
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A investigação laboratorial incluiu hematologia, bioquímica, urinálise e coagulação.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
O número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais foi relatado.
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Linha de base até a semana 56
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Período DBPC: Valor absoluto médio dos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na Semana 2
Prazo: Semana 2
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O valor absoluto médio dos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliado na Semana 2.
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Semana 2
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Período DBPC: Valor absoluto médio dos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na Semana 4
Prazo: Semana 4
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O valor absoluto médio dos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliado na Semana 4.
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Semana 4
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Período DBPC: Valor absoluto médio dos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O valor absoluto médio dos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliado na Semana 12.
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Semana 12
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Período DBPC: Valor absoluto médio dos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O valor absoluto médio dos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliado na Semana 24.
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Semana 24
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Período DBPC: Valor absoluto médio dos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na Semana 36
Prazo: Semana 36
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O valor absoluto médio dos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliado na Semana 36.
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Semana 36
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Período DBPC: Valor absoluto médio dos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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O valor absoluto médio dos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliado na Semana 52
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Semana 52
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Período DBPC: Valor absoluto médio dos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na Semana 56
Prazo: Semana 56
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O valor absoluto médio dos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliado na Semana 56
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Semana 56
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Período de DBPC: contagem média absoluta de células B totais na semana 4
Prazo: Semana 4
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A contagem média total de células B foi avaliada.
A análise por citometria de fluxo de populações de linfócitos usando classificação celular ativada por fluorescência de quatro cores foi realizada para a análise de contagens de células B.
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Semana 4
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Período de DBPC: contagem média absoluta total de células B na semana 24
Prazo: Semana 24
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A contagem média absoluta total de células B foi avaliada.
A análise por citometria de fluxo de populações de linfócitos usando classificação celular ativada por fluorescência de quatro cores foi realizada para a análise de contagens de células B.
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Semana 24
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Período de DBPC: contagem média absoluta de células B totais na semana 52
Prazo: Semana 52
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A contagem média absoluta total de células B foi avaliada.
A análise por citometria de fluxo de populações de linfócitos usando classificação celular ativada por fluorescência de quatro cores foi realizada para a análise de contagens de células B.
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Semana 52
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Período de DBPC: contagem média absoluta de células B totais na semana 56
Prazo: Semana 56
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A contagem média absoluta total de células B foi avaliada.
A análise por citometria de fluxo de populações de linfócitos usando classificação celular ativada por fluorescência de quatro cores foi realizada para a análise de contagens de células B.
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Semana 56
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Período de DBPC: alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A mudança da linha de base nos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliada.
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Linha de base e Semana 2
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Período de DBPC: alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A mudança da linha de base nos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliada.
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Linha de base e Semana 4
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Período de DBPC: alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A mudança da linha de base nos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliada.
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Linha de base e Semana 12
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Período de DBPC: alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A mudança da linha de base nos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliada.
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Linha de base e Semana 24
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Período de DBPC: alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
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A mudança da linha de base nos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliada.
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Linha de base e Semana 36
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Período de DBPC: alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A mudança da linha de base nos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliada.
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Linha de base e Semana 52
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Período de DBPC: alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na semana 56
Prazo: Linha de base e Semana 56
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A mudança da linha de base nos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foi avaliada.
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Linha de base e Semana 56
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Período de DBPC: alteração da linha de base na contagem total de células B na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A mudança da linha de base na contagem total de células B foi avaliada.
A análise por citometria de fluxo das populações de linfócitos usando classificação celular ativada por fluorescência de quatro cores foi realizada para a análise das contagens de células B.
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Linha de base e Semana 4
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Período de DBPC: alteração da linha de base na contagem total de células B na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A mudança da linha de base na contagem total de células B foi avaliada.
A análise por citometria de fluxo das populações de linfócitos usando classificação celular ativada por fluorescência de quatro cores foi realizada para a análise das contagens de células B.
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Linha de base e Semana 24
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Período de DBPC: alteração da linha de base na contagem total de células B na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A mudança da linha de base na contagem total de células B foi avaliada.
A análise por citometria de fluxo das populações de linfócitos usando classificação celular ativada por fluorescência de quatro cores foi realizada para a análise das contagens de células B.
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Linha de base e Semana 52
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Período de DBPC: alteração da linha de base na contagem total de células B na semana 56
Prazo: Linha de base e Semana 56
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A mudança da linha de base na contagem total de células B foi avaliada.
A análise por citometria de fluxo das populações de linfócitos usando classificação celular ativada por fluorescência de quatro cores foi realizada para a análise das contagens de células B.
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Linha de base e Semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período DBPC: tempo para o primeiro grupo de avaliação de lúpus grave das ilhas britânicas (BILAG) A Flare
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao LES, dividido em 9 sistemas de órgãos.
Para cada sistema de órgãos com base na pontuação alfabética: A=doença grave, B=doença moderada, C=doença estável leve, D=inativo, mas previamente ativo, E=inativo e nunca afetado.
O BILAG avaliou pontuando cada um de uma lista de sinais e sintomas como: melhorando (1); mesmo (2); pior (3); novo (4); não presente (0); não feito (ND).
A pontuação total do BILAG é a soma das pontuações de 9 domínios em que A=12, B=8, C=1, D=0 e E=0.
A pontuação total varia de 0 a 108, com uma pontuação mais alta indicando maior atividade lúpica.
Tempo até a primeira exacerbação grave, em que uma exacerbação grave é definida como pelo menos uma pontuação BILAG A (atividade grave da doença) em qualquer sistema orgânico devido a itens novos ou piores, em comparação com a avaliação BILAG na visita anterior, durante o 52 -Semana Tratamento.
Foi medido usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
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Linha de base até a semana 56
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Período de DBPC: número de participantes com resposta baseada no índice de resposta 4 do lúpus eritematoso sistêmico (SRI-4) na semana 52 no subgrupo sorologicamente ativo (SA)
Prazo: Semana 52
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A resposta SRI-4 foi definida como maior ou igual a (>=) redução de 4 pontos na pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K), nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A e não mais de 1 novo escore de domínio BILAG B, sem piora (menos de 10 por cento de aumento) da linha de base na avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico e sem falha no tratamento.
A avaliação do SLEDAI-2K consiste em 24 itens com pontuação total de 0 (sem sintomas) a 105 (presença de todos os sintomas definidos) com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença.
Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), dividido em 9 sistemas de órgãos.
Para cada sistema orgânico A=doença grave, B=doença moderada, C=doença estável leve, D=inativo, mas previamente ativo, E=inativo e nunca afetado.
A PGA avalia a atividade da doença em uma escala analógica visual = de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim).
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Semana 52
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Período de DBPC: número de participantes com resposta baseada no índice de resposta 6 do lúpus eritematoso sistêmico (SRI-6) na semana 52 no subgrupo sorologicamente ativo
Prazo: Semana 52
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A resposta SRI-6 foi definida como >= redução de 6 pontos no escore total SLEDAI-2K, nenhum novo BILAG A e não mais do que 1 novo escore de domínio BILAG B e nenhum agravamento (menos de 10 por cento de aumento) da linha de base na avaliação global do médico de Atividade da Doença (PGA) e falha do tratamento.
A avaliação SLEDAI-2K consiste em 24 itens com pontuação total de 0 (sem sintomas) a 105 (presença de todos os sintomas definidos) com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença.
Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao LES, dividido em 9 sistemas de órgãos.
Para cada sistema orgânico: A=doença grave, B=doença moderada, C=doença estável leve, D=inativo, mas previamente ativo, E=inativo e nunca afetado.
A PGA avalia a atividade da doença em uma escala analógica visual = de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim).
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Semana 52
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Período DBPC: tempo para o primeiro grupo de avaliação de lúpus das ilhas britânicas (BILAG) A ou 2B moderado a grave
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao LES, dividido em 9 sistemas de órgãos.
Para cada sistema de órgãos com base na pontuação alfabética: A=doença grave, B=doença moderada, C=doença estável leve, D=inativo, mas previamente ativo, E=inativo e nunca afetado.
O BILAG avaliou pontuando cada um de uma lista de sinais e sintomas como: melhorando (1); mesmo (2); pior (3); novo (4); não presente (0); não feito (ND).
A pontuação total do BILAG é a soma das pontuações de 9 domínios em que A=12, B=8, C=1, D=0 e E=0.
A pontuação total varia de 0 a 108, com uma pontuação mais alta indicando maior atividade lúpica.
Um surto moderado a grave (BILAG A ou 2B) é definido como pelo menos um grau BILAG A (atividade grave da doença) ou dois graus BILAG B (atividade moderada da doença) em qualquer sistema orgânico devido a itens novos ou piores, em comparação com a avaliação BILAG na visita anterior, durante o tratamento de 52 semanas.
Foi medido usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
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Linha de base até a semana 56
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Período de DBPC: número de participantes com grupo de avaliação de lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) 2004 Status livre de crises durante o período de tratamento de 52 semanas
Prazo: até a semana 52
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Um participante tem um status livre de exacerbação se nenhuma exacerbação foi relatada durante o período de tratamento de 52 semanas.
Os participantes que descontinuaram o tratamento antes da Semana 52, sem ter uma exacerbação, são contados como não livres de exacerbação na Semana 52.
Um surto foi definido como 1 ou mais novos itens BILAG-2004 A (atividade grave da doença) ou 2 ou mais novos itens BILAG-2004 B (atividade moderada da doença) em comparação com a visita anterior.
Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao LES, dividido em 9 sistemas de órgãos.
Para cada sistema de órgãos com base na pontuação alfabética: A=doença grave, B=doença moderada, C=doença estável leve, D=inativo, mas previamente ativo, E=inativo e nunca afetado.
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até a semana 52
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Período DBPC: taxa de alargamento anualizada
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Um surto foi definido como 1 ou mais novos itens BILAG-2004 A (atividade grave da doença) ou 2 ou mais novos itens BILAG-2004 B (atividade moderada da doença) em comparação com a visita anterior.
A ocorrência de um novo surto foi verificada para cada visita disponível versus a visita anterior disponível até a semana 52.
Se não ocorressem novos flares, o número de flares era definido como 0. Caso contrário, todos os flares eram contados levando ao número máximo de flares de 13.
A taxa de flare anualizada foi calculada como o número de flares dividido pelo tempo de exposição do flare em dias multiplicado por 365,25 (1 ano).
O tempo de exposição ao flare é o tempo até a Semana 52 (data da avaliação BILAG-2004 na Semana 52) ou até a data da última avaliação BILAG 2004 disponível.
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Linha de base até a semana 52
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Período DBPC: Número de participantes com baixo status de atividade da doença, definido pelo Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico-2000 (SLEDAI-2K) Pontuação menor ou igual (<=) 2 na semana 52
Prazo: Semana 52
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Baixa atividade da doença é definida como pontuação SLEDAI-2K <=2.
SLEDAI-2K é um índice de atividade que mede a atividade da doença e registra a característica do lúpus ativo como presente ou não.
O SLEDAI-2K usa uma lista de verificação ponderada para atribuir uma pontuação numérica com base na presença ou ausência de 24 sintomas no momento da avaliação ou durante os 30 dias anteriores.
Cada sintoma presente é atribuído entre 1 e 8 pontos com base em sua importância clínica usual, resultando em uma pontuação total que varia de 0 pontos (ausência de sintomas) a 105 pontos (presença de todos os sintomas definidos).
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Semana 52
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Período DBPC: Número de participantes com baixo status de atividade da doença, definido pelo Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico Clínico-2000 (SLEDAI-2K) Pontuação menor ou igual (<=) 2 na Semana 52
Prazo: Semana 52
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Baixa atividade da doença é definida como pontuação SLEDAI-2K <=2.
SLEDAI-2K é um índice de atividade que mede a atividade da doença e registra a característica do lúpus ativo como presente ou não.
O SLEDAI-2K usa uma lista de verificação ponderada para atribuir uma pontuação numérica com base na presença ou ausência de 24 sintomas no momento da avaliação ou durante os 30 dias anteriores.
Cada sintoma presente é atribuído entre 1 e 8 pontos com base em sua importância clínica usual, resultando em uma pontuação total que varia de 0 pontos (ausência de sintomas) a 105 pontos (presença de todos os sintomas definidos).
A pontuação SLEDAI-2K clínica é igual à pontuação SLEDAI-2K do formulário eletrônico de relato de caso (eCRF), excluindo os componentes 'Aumento da ligação do ácido desoxirribonucleico (DNA)' e 'Baixo complemento'.
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Semana 52
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Período de DBPC: alteração da linha de base no índice de atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico-2000 (SLEDAI-2K) na semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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SLEDAI-2K é um índice de atividade que mede a atividade da doença e registra a característica do lúpus ativo como presente ou não.
O SLEDAI-2K usa uma lista de verificação ponderada para atribuir uma pontuação numérica com base na presença ou ausência de 24 sintomas no momento da avaliação ou durante os 30 dias anteriores.
Cada sintoma presente é atribuído entre 1 e 8 pontos com base em sua importância clínica usual, resultando em uma pontuação total que varia de 0 pontos (ausência de sintomas) a 105 pontos (presença de todos os sintomas definidos).
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Período de DBPC: Mudança da linha de base na área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e pontuação do índice de gravidade (CLASI-A) na semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O CLASI é um instrumento de medição validado para lúpus eritematoso desenvolvido para uso em estudos clínicos que consiste em pontuações separadas para a atividade da doença (CLASI-A).
O escore de atividade CLASI é calculado com base em eritema, descamação/hiperqueratose, envolvimento de membrana mucosa, perda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial.
A pontuação de atividade CLASI varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doença de pele mais grave.
As categorias de gravidade com base no escore de atividade CLASI são as seguintes: leve (0-9), moderada (10-20) e grave (21-70).
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Período DBPC: número de participantes com resposta baseada na avaliação composta de lúpus baseada em BILAG (BICLA) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Resposta BICLA definida como participantes que atendem aos seguintes critérios: [1] Pelo menos uma gradação de melhora nos escores BILAG de linha de base em todos os sistemas do corpo com atividade de doença moderada ou grave na entrada (exemplo: todos os escores A (doença grave) caindo para B (moderado) , C (leve) ou D (sem atividade) e todas as pontuações B caindo para C ou D; [2] Nenhuma nova pontuação BILAG A ou mais de uma nova pontuação BILAG B; [3] Nenhuma piora da pontuação total SLEDAI-2K de basal; [4] Sem deterioração significativa (=<10%) na avaliação global do médico e [5] Sem falha terapêutica (início de tratamento não protocolado).
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Semana 52
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Período DBPC: Alteração da linha de base no Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG)-2004 Pontuação na Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Índice de atividade da doença BILAG 2004: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao LES, divididos em 9 sistemas de órgãos.
Para cada sistema de órgãos com base na pontuação alfabética: A=doença grave, B=doença moderada, C=doença estável leve, D=inativo, mas previamente ativo, E=inativo e nunca afetado.
O BILAG avaliou pontuando cada um de uma lista de sinais e sintomas como: melhorando (1); mesmo (2); pior (3); novo (4); não presente (0); não feito (ND).
A pontuação total do BILAG é a soma das pontuações de 9 domínios em que A=12, B=8, C=1, D=0 e E=0.
A pontuação total varia de 0 a 108, com uma pontuação mais alta indicando maior atividade lúpica.
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Período de DBPC: alteração da linha de base na pontuação da avaliação global do médico (PGA) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença foi registrada usando a Escala Visual Analógica (VAS) horizontal de 100 milímetros.
O médico avaliou a atividade da doença do participante em uma escala variando de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 indicava nenhuma atividade da doença e 100 representava a atividade máxima da doença.
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Período de DBPC: mudança da linha de base no estudo de formulário curto de 36 itens, versão 2 (SF-36v2) Pontuação resumida do componente físico e pontuações resumidas do componente mental na semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) foi uma pesquisa padronizada avaliando 8 aspectos de saúde funcional e bem-estar.
Essas oito subescalas foram resumidas como relacionadas à saúde física ou à saúde mental.
O resumo do componente físico (PCS) foi baseado principalmente em escalas de funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral, e o resumo do componente mental (MCS) abrange escalas de vitalidade, funcionamento social, desempenho emocional e saúde mental.
Pontuação de saúde mental, papel emocional, funcionamento social e domínios de vitalidade foram calculados para calcular o MCS.
O intervalo de pontuação total para MCS foi de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento mental).
Pontuação de função física, papel físico, dor corporal e domínios de saúde geral foram calculados para calcular o PCS.
O intervalo de pontuação total para PCS foi de 0-100 (100 = nível mais alto de funcionamento físico).
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
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Período de DBPC: mudança da linha de base no questionário europeu de resultados de saúde de 5 dimensões de qualidade de vida (EQ-5D-5L) na semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
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O questionário EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde que fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice.
O perfil EQ-5D-5L define a saúde em termos de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Cada dimensão possui cinco níveis: 1: sem problemas, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas graves e 5: problemas extremos.
As respostas foram usadas para gerar um índice de resumo ponderado (índice EQ-5D), que varia de 0 (morto) a 1,00 (saúde perfeita).
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde e mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora da saúde.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
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Período de DBPC: mudança da linha de base na escala de qualidade de vida européia de 5 dimensões (EQ-5D-5L) visual analógica (VAS) na semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
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O questionário EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde que fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice.
O perfil EQ-5D-5L define a saúde em termos de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Cada dimensão possui cinco níveis: 1: sem problemas, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas graves e 5: problemas extremos.
As respostas foram usadas para derivar a pontuação geral usando uma escala visual analógica (VAS) que variou de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 era a pior saúde que você pode imaginar e 100 era a melhor saúde que você pode imaginar.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
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Período de DBPC: alteração da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida com lúpus (LupusQoL) nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
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A avaliação Lupus QoL é um questionário de 34 itens em 8 domínios que é projetado para descobrir como o lúpus eritematoso sistêmico (LES) afeta a vida de um participante.
Os domínios incluem saúde física, dor, planejamento, relacionamentos íntimos, fardo para os outros, saúde emocional, imagem corporal e fadiga.
Os participantes indicam suas respostas em um formato de resposta Likert de 5 pontos, onde 4=nunca, 3=ocasionalmente, 2= uma boa parte do tempo, 1=a maioria das vezes e 0=pior das vezes.
Pontuações resumidas podem ser calculadas para todos os 8 domínios.
Uma pontuação LupusQoL para cada domínio foi relatada em uma escala de 0 a 100, com valores maiores indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
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Período DBPC: número de participantes com pontuação da escala de impressão global de mudança (PGIC) do paciente de qualquer melhora, nenhuma mudança e qualquer piora
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
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O PGIC é uma escala de autoavaliação que solicita ao participante que descreva a mudança nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida (QV) geral relacionada à condição dolorosa do participante na seguinte escala: 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito), 3 (melhorou minimamente), 4 (sem alteração), 5 (pouco piorou), 6 (muito pior) e 7 (muito pior).
Número de participantes nas categorias PGIC de qualquer melhoria (ou seja, pontuação 1, 2 ou 3 na escala PGIC), nenhuma alteração (ou seja, pontuação 4 na escala PGIC) e qualquer piora (ou seja, pontuação 5, 6 ou 7 na escala PGIC) são relatados .
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Semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
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Período de DBPC: alteração da linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-fadiga) na semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
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O escore FACIT-Fatigue foi calculado de acordo com um questionário de 13 itens que avalia a fadiga auto-relatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore possível) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 52
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Período de DBPC: Número de participantes com alteração da linha de base na dose de corticosteróide (CS) equivalente a prednisona em > = 25% para uma dose de < = 7,5 miligramas por dia (mg/dia), sem aumento de BILAG A ou 2B na atividade da doença em Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A exacerbação BILAG A ou 2B é definida como pelo menos um grau BILAG A ou dois graus BILAG B em qualquer sistema orgânico devido a itens novos ou piores, em comparação com a avaliação BILAG na visita anterior, durante o período de tratamento de 52 semanas.
Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao lúpus eritematoso sistêmico (LES), dividido em 9 sistemas de órgãos.
Para cada sistema de órgãos com base na pontuação alfabética: A=doença grave, B=doença moderada, C=doença estável leve, D=inativo, mas previamente ativo, E=inativo e nunca afetado.
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Linha de base e Semana 52
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Período de DBPC: mudança da linha de base para a semana 52 na dose diária de corticosteróide equivalente a prednisona (CS) na semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 , 44, 48 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança da linha de base na dose diária de CS equivalente a prednisona nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 foram relatadas.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Período DBPC: Número de participantes com redução da linha de base na dose diária de corticosteróide (CS) equivalente a prednisona em > 0 a 25%, > 25% a 50%, > 50% a 100% ou um aumento na semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Número de participantes com redução da linha de base na dose diária de corticosteróide (CS) equivalente à prednisona em > 0 a 25%, > 25% a 50%, > 50% a 100% ou um aumento na semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 foram relatados.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Período DBPC: dose cumulativa de corticosteróide (CS) equivalente a prednisona na semana 52
Prazo: Semana 52
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A dose cumulativa de corticosteróide (CS) equivalente a prednisona foi calculada na semana 52.
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Semana 52
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Período de DBPC: Número de participantes com uma redução sustentada da dose de corticosteróides orais (OCS) para 7,5 mg equivalente a prednisona por dia ou menos com resposta baseada no índice de resposta 4 do lúpus eritematoso sistêmico (SRI-4) na semana 52
Prazo: Semana 52
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A resposta SRI-4 foi definida como maior ou igual a (>=) redução de 4 pontos na pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K), nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A e não mais de 1 novo escore de domínio BILAG B, sem piora (menos de 10 por cento de aumento) da linha de base na avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico e sem falha no tratamento.
A avaliação do SLEDAI-2K consiste em 24 itens com pontuação total de 0 (sem sintomas) a 105 (presença de todos os sintomas definidos) com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença.
Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), dividido em 9 sistemas de órgãos.
Para cada sistema orgânico A=doença grave, B=doença moderada, C=doença estável leve, D=inativo, mas previamente ativo, E=inativo e nunca afetado.
A PGA avalia a atividade da doença em uma escala analógica visual = de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim).
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Semana 52
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Período de DBPC: Número de participantes com uma redução sustentada da dose de corticosteróides orais (OCS) para 7,5 mg equivalente a prednisona por dia ou menos com resposta baseada no índice de resposta de lúpus eritematoso sistêmico 6 (SRI-6) na semana 52
Prazo: Semana 52
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A resposta SRI-6 foi definida como >= redução de 6 pontos no escore total SLEDAI-2K, nenhum novo BILAG A e não mais do que 1 novo escore de domínio BILAG B e nenhum agravamento (menos de 10 por cento de aumento) da linha de base na avaliação global do médico de Atividade da Doença (PGA) e falha do tratamento.
A avaliação SLEDAI-2K consiste em 24 itens com pontuação total de 0 (sem sintomas) a 105 (presença de todos os sintomas definidos) com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença.
Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao LES, dividido em 9 sistemas de órgãos.
Para cada sistema orgânico: A=doença grave, B=doença moderada, C=doença estável leve, D=inativo, mas previamente ativo, E=inativo e nunca afetado.
A PGA avalia a atividade da doença em uma escala analógica visual = de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim).
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Semana 52
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Período de DBPC: Número de participantes com uma redução sustentada da dose de corticosteróides orais (OCS) para 7,5 mg equivalente a prednisona por dia ou menos com resposta baseada em SRI-4 na semana 52 no subgrupo sorologicamente ativo
Prazo: Semana 52
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A resposta SRI-4 foi definida como maior ou igual a (>=) redução de 4 pontos na pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K), nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A e não mais de 1 novo escore de domínio BILAG B, sem piora (menos de 10 por cento de aumento) da linha de base na avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico e sem falha no tratamento.
A avaliação do SLEDAI-2K consiste em 24 itens com pontuação total de 0 (sem sintomas) a 105 (presença de todos os sintomas definidos) com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença.
Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), dividido em 9 sistemas de órgãos.
Para cada sistema orgânico A=doença grave, B=doença moderada, C=doença estável leve, D=inativo, mas previamente ativo, E=inativo e nunca afetado.
A PGA avalia a atividade da doença em uma escala analógica visual = de muito bem (0) a muito ruim (100).
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Semana 52
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Período DBPC: número de participantes com estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS) na semana 52
Prazo: Semana 52
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O estado de baixa atividade da doença do lúpus será medido como: SLEDAI-2K <= 4; Nenhuma atividade em nenhum dos principais sistemas de órgãos (renal, sistema nervoso central, cardiopulmonar, vasculite, febre); Nenhuma característica nova da atividade da doença em comparação com a avaliação anterior; Equivalente de prednisona <= 7,5 miligramas por dia; Terapia imunossupressora de base inalterada.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200527-0018
- 2016-002950-19 (Número EudraCT)
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