Een fase II-studie van M2951 in SLE
16 maart 2021 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosis-variërende studie om de veiligheid en werkzaamheid van M2951 bij proefpersonen met SLE te evalueren
M2951 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geëvalueerd voor de behandeling van auto-immuunziekten en ontstekingsziekten.
Het doel van de studie was om de veiligheid en werkzaamheid van M2951 te beoordelen bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
469
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentinië
- APRILLUS
-
Cordoba, Argentinië
- Sanatorio Allende
-
Mendoza, Argentinië
- Instituto de Reumatologia
-
Salta, Argentinië
- Cordis S.A.
-
San Juan, Argentinië
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinië
- Centro Integral de Reumatología
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Ruse, Bulgarije
- MHAT - Ruse, AD
-
Sevlievo, Bulgarije
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarije
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgarije
- Medical Center Comac Medical EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- UMHAT "SofiaMed", OOD
-
-
-
-
-
Osorno, Chili
- Corporacion de Beneficencia Osorno
-
Santiago, Chili
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chili
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chili
- Interin
-
Santiago, Chili
- Psicomedica Clinical and Research Group
-
Santiago, Chili
- Quantum Research Santiago
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
-
Barranquilla, Colombia
- Clinica de la Costa Ltda.
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Colombia
- Simedics Ips Sas
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
-
-
-
-
Angeles City, Pampanga, Filippijnen
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Batangas, Filippijnen
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Dasmariñas City, Cavite, Filippijnen
- De La Salle University Medical Center
-
Davao City, Filippijnen
- Davao Doctors Hospital
-
Davao City, Filippijnen
- Southern Philippines Medical Center
-
Iloilo City, Filippijnen
- Iloilo Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippijnen
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Reggio Emilia, Italië
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma, Italië
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-shi, Ehime-Ken, Japan
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan
- Tobata General Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
- NHO Asahikawa Medical Center
-
-
Ishikawa-Ken
-
Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan
- Eiraku Clinic
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi-Ken
-
Shimotsuga-gun, Tochigi-Ken, Japan
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo-To, Japan
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
- Keio University Hospital
-
-
Tottori-Ken
-
Yonago-shi, Tottori-Ken, Japan
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Maleisië
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Maleisië
- Hospital Selayang
-
Bukit Jalil, Selangor, Maleisië
- International Medical University (IMU) Healthcare
-
-
-
-
-
Solferino-Phoenix, Mauritius
- CAP Research
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexico
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Estado De Mexico
-
Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexico
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
San Luis Potos
-
San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Clinica San Juan Bautista
-
Lima, Peru
- Clinica El Golf
-
Lima, Peru
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Clinica Vesalio
-
Lima, Peru
- GINOBS SA. Instituto de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru
- University of Washington Medical Center
-
Miraflores, Peru
- ICCV Research Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- CERMED
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Elblag, Polen
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Nzoz Atopia
-
Warsawa, Polen
- Rheuma Medicus Zaklad
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- Spitalul Clinic "Dr.I. Cantacuzino"
-
Bucuresti, Roemenië
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Tirgu Mures, Roemenië
- S.C Mediab S.R.L
-
-
-
-
-
Izhevsk, Russische Federatie
- LLC "Alliance Biomedical - Ural Group"
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Russische Federatie
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Omsk, Russische Federatie
- Ultramed
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- LLC Medical Sanitary Unit#157
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Saratov, Russische Federatie
- SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Research Institute of Emergency Medical Care
-
Tomsk, Russische Federatie
- Nebbiolo LLC
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Southern California Permanent Medical Group
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Nazanin Firooz, MD Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Hope Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- IRIS Research and Development
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Meridien Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center Gastroenterology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Medication Management, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Innovative Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Accurate Clinical Management - Brionez
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Medical Center Research, LLC Webster Office
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- FSAEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4319
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- Wits Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika
- Winelands Medical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke deelnemers, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Moet de diagnose SLE hebben met ofwel de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-criteria voor SLE, of ten minste vier van de 11 American College of Rheumatology (ACR)-classificatiecriteria voor SLE, van ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening
- SLEDAI-2K totale score groter dan of gelijk aan (>=) 6 (inclusief klinische SLEDAI groter dan of gelijk aan (>=) 4) bij screeningbezoek
- En wees positief voor anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (DNA) en/of antinucleair antilichaam (ANA groter dan of gelijk aan (>=) 1:80) en/of anti-Smith (anti-Sm) antilichaam bij de tijd van screening
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers komen niet in aanmerking voor deze studie als ze een actieve, klinisch significante interstitiële longziekte of pulmonale arteriële hypertensie hebben
- Proteïnurie (ratio urine-eiwit tot creatinine [UPCR] > 4 mg/mg)
- Acuut verslechterde nierfunctie
- Centraal zenuwstelsel SLE
- Of binnen twee weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screening: gebruik van orale corticosteroïden hoger dan (>) 30 mg prednison-equivalent per dag
- Gebruik van injecteerbare corticosteroïden of wijziging van de dosis corticosteroïden.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde Placebo-gecontroleerde (DBPC) Periode: Placebo
|
De deelnemers kregen gedurende 52 weken een oraal placebo dat overeenkwam met M2951.
|
|
Experimenteel: DBPC-periode: M2951 25 mg QD
|
Deelnemers kregen 25 milligram (mg) M2951 oraal eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers kregen gedurende 52 weken 75 mg M2951 oraal QD.
Andere namen:
Deelnemers kregen 50 mg M2951 oraal tweemaal daags (BID) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers die Placebo of M2951 (25 mg QD, 75 mg QD of 50 mg BID) hadden gekregen tijdens de DBPC-periode, werden overgeschakeld op 50 mg M2951 oraal BID in de LTE-periode gedurende 104 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DBPC-periode: M2951 75 mg QD
|
Deelnemers kregen 25 milligram (mg) M2951 oraal eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers kregen gedurende 52 weken 75 mg M2951 oraal QD.
Andere namen:
Deelnemers kregen 50 mg M2951 oraal tweemaal daags (BID) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers die Placebo of M2951 (25 mg QD, 75 mg QD of 50 mg BID) hadden gekregen tijdens de DBPC-periode, werden overgeschakeld op 50 mg M2951 oraal BID in de LTE-periode gedurende 104 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DBPC-periode: M2951 50 mg tweemaal daags
|
Deelnemers kregen 25 milligram (mg) M2951 oraal eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers kregen gedurende 52 weken 75 mg M2951 oraal QD.
Andere namen:
Deelnemers kregen 50 mg M2951 oraal tweemaal daags (BID) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers die Placebo of M2951 (25 mg QD, 75 mg QD of 50 mg BID) hadden gekregen tijdens de DBPC-periode, werden overgeschakeld op 50 mg M2951 oraal BID in de LTE-periode gedurende 104 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Langdurige verlenging (LTE) Periode: Placebo/M2951 50 mg tweemaal daags
|
Deelnemers kregen 25 milligram (mg) M2951 oraal eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers kregen gedurende 52 weken 75 mg M2951 oraal QD.
Andere namen:
Deelnemers kregen 50 mg M2951 oraal tweemaal daags (BID) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers die Placebo of M2951 (25 mg QD, 75 mg QD of 50 mg BID) hadden gekregen tijdens de DBPC-periode, werden overgeschakeld op 50 mg M2951 oraal BID in de LTE-periode gedurende 104 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LTE-periode: M2951 25 mg QD/ M2951 50 mg tweemaal daags
|
Deelnemers kregen 25 milligram (mg) M2951 oraal eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers kregen gedurende 52 weken 75 mg M2951 oraal QD.
Andere namen:
Deelnemers kregen 50 mg M2951 oraal tweemaal daags (BID) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers die Placebo of M2951 (25 mg QD, 75 mg QD of 50 mg BID) hadden gekregen tijdens de DBPC-periode, werden overgeschakeld op 50 mg M2951 oraal BID in de LTE-periode gedurende 104 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LTE-periode: M2951 75 mg QD/ M2951 50 mg tweemaal daags
|
Deelnemers kregen 25 milligram (mg) M2951 oraal eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers kregen gedurende 52 weken 75 mg M2951 oraal QD.
Andere namen:
Deelnemers kregen 50 mg M2951 oraal tweemaal daags (BID) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers die Placebo of M2951 (25 mg QD, 75 mg QD of 50 mg BID) hadden gekregen tijdens de DBPC-periode, werden overgeschakeld op 50 mg M2951 oraal BID in de LTE-periode gedurende 104 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LTE-periode: M2951 50 mg tweemaal daags/ M2951 50 mg tweemaal daags
|
Deelnemers kregen 25 milligram (mg) M2951 oraal eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers kregen gedurende 52 weken 75 mg M2951 oraal QD.
Andere namen:
Deelnemers kregen 50 mg M2951 oraal tweemaal daags (BID) gedurende 52 weken.
Andere namen:
Deelnemers die Placebo of M2951 (25 mg QD, 75 mg QD of 50 mg BID) hadden gekregen tijdens de DBPC-periode, werden overgeschakeld op 50 mg M2951 oraal BID in de LTE-periode gedurende 104 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met respons op basis van systemische lupus erythematosus-responderindex 4 (SRI-4) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
SRI-4-respons werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 4-punts reductie in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totale score, geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-domeinscore, geen verslechtering (minder dan 10 procent toename) ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) en geen falen van de behandeling.
De SLEDAI-2K-beoordeling bestaat uit 24 items met een totale score van 0 (geen symptomen) tot 105 (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen) waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
BILAG-index: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot systemische lupus erythematosus (SLE), onderverdeeld in 9 orgaansystemen.
Voor elk orgaansysteem A=ernstige ziekte, B=matige ziekte, C=milde stabiele ziekte, D=inactief, maar eerder actief, E=inactief en nooit aangetast.
De PGA beoordeelt ziekteactiviteit op een visueel analoge schaal = van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht).
|
Week 52
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met respons op basis van systemische lupus erythematosus-responderindex 6 (SRI-6) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
SRI-6-respons werd gedefinieerd als >= 6-punts verlaging van de SLEDAI-2K-totaalscore, geen nieuwe BILAG A- en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-domeinscore en geen verslechtering (minder dan 10 procent toename) ten opzichte van de uitgangswaarde in Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit (PGA) en falen van de behandeling.
De SLEDAI-2K-beoordeling bestaat uit 24 items met een totale score van 0 (geen symptomen) tot 105 (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen) waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
BILAG-index: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot SLE, onderverdeeld in 9 orgaansystemen.
Voor elk orgaansysteem: A=ernstige ziekte, B=matige ziekte, C=milde stabiele ziekte, D=inactief, maar eerder actief, E=inactief en nooit aangetast.
De PGA beoordeelt ziekteactiviteit op een visueel analoge schaal = van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht).
|
Week 52
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met tijdens behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige TEAE's volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Een ernstige AE werd gedefinieerd als een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige ziekenhuisopname van de deelnemer; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht.
TEAE's: gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die afwezig waren vóór de behandeling/die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling tot 56 weken.
TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
Aantal deelnemers met TEAE's en ernstige TEAE's werden gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 56
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) naar ernst volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
De ernst van TEAE's werd als volgt beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE v4.03-toxiciteitsklassen: Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Levensbedreigend en Graad 5 = Dood.
Het aantal deelnemers met TEAE's naar ernst werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 56
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, gewicht en lengte.
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 56
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
12-afleidingen ECG-opnamen omvatten ritme, hartslag (zoals gemeten door RR-interval), PR-interval, QRS-duur en QT-interval.
Het gecorrigeerde QT-interval (QTcF) werd berekend met behulp van de formule van Fridericia.
12-afleidingen ECG-opnamen werden verkregen nadat de deelnemers ten minste 10 minuten in halfliggende positie hadden gerust.
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG-bevindingen werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 56
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
Laboratoriumonderzoek omvatte hematologie, biochemie, urineonderzoek en coagulatie.
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 56
|
|
DBPC-periode: gemiddelde absolute waarde van serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
De gemiddelde absolute waarde van serumspiegels van IgG, IgA en IgM werd beoordeeld in week 2.
|
Week 2
|
|
DBPC-periode: gemiddelde absolute waarde van serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De gemiddelde absolute waarde van serumspiegels van IgG, IgA en IgM werd beoordeeld in week 4.
|
Week 4
|
|
DBPC-periode: gemiddelde absolute waarde van serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De gemiddelde absolute waarde van de serumspiegels van IgG, IgA en IgM werd bepaald in week 12.
|
Week 12
|
|
DBPC-periode: gemiddelde absolute waarde van serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De gemiddelde absolute waarde van de serumspiegels van IgG, IgA en IgM werd beoordeeld in week 24.
|
Week 24
|
|
DBPC-periode: gemiddelde absolute waarde van serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
De gemiddelde absolute waarde van serumspiegels van IgG, IgA en IgM werd beoordeeld in week 36.
|
Week 36
|
|
DBPC-periode: gemiddelde absolute waarde van serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De gemiddelde absolute waarde van serumspiegels van IgG, IgA en IgM werd beoordeeld in week 52
|
Week 52
|
|
DBPC-periode: gemiddelde absolute waarde van serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 56
Tijdsspanne: Week 56
|
De gemiddelde absolute waarde van de serumspiegels van IgG, IgA en IgM werd bepaald in week 56
|
Week 56
|
|
DBPC-periode: gemiddeld absoluut totaal aantal B-cellen in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Het gemiddelde totale aantal B-cellen werd bepaald.
Flowcytometrie-analyse van lymfocytpopulaties met behulp van vierkleurenfluorescentie-geactiveerde celsortering werd uitgevoerd voor de analyse van B-celaantallen.
|
Week 4
|
|
DBPC-periode: gemiddeld absoluut totaal aantal B-cellen in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het gemiddelde absolute totale aantal B-cellen werd bepaald.
Flowcytometrie-analyse van lymfocytpopulaties met behulp van vierkleurenfluorescentie-geactiveerde celsortering werd uitgevoerd voor de analyse van B-celaantallen.
|
Week 24
|
|
DBPC-periode: gemiddeld absoluut totaal aantal B-cellen in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het gemiddelde absolute totale aantal B-cellen werd bepaald.
Flowcytometrie-analyse van lymfocytpopulaties met behulp van vierkleurenfluorescentie-geactiveerde celsortering werd uitgevoerd voor de analyse van B-celaantallen.
|
Week 52
|
|
DBPC-periode: gemiddeld absoluut totaal aantal B-cellen in week 56
Tijdsspanne: Week 56
|
Het gemiddelde absolute totale aantal B-cellen werd bepaald.
Flowcytometrie-analyse van lymfocytpopulaties met behulp van vierkleurenfluorescentie-geactiveerde celsortering werd uitgevoerd voor de analyse van B-celaantallen.
|
Week 56
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
Verandering ten opzichte van baseline in de serumspiegels van IgG, IgA, IgM werden beoordeeld.
|
Basislijn en week 2
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Verandering ten opzichte van baseline in de serumspiegels van IgG, IgA, IgM werden beoordeeld.
|
Basislijn en week 4
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in de serumspiegels van IgG, IgA, IgM werden beoordeeld.
|
Basislijn en week 12
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in de serumspiegels van IgG, IgA, IgM werden beoordeeld.
|
Basislijn en week 24
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
|
Verandering ten opzichte van baseline in de serumspiegels van IgG, IgA, IgM werden beoordeeld.
|
Basislijn en week 36
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in de serumspiegels van IgG, IgA, IgM werden beoordeeld.
|
Basislijn en week 52
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 56
Tijdsspanne: Basislijn en week 56
|
Verandering ten opzichte van baseline in de serumspiegels van IgG, IgA, IgM werden beoordeeld.
|
Basislijn en week 56
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal B-cellen in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal aantal B-cellen werd beoordeeld.
Flowcytometrie-analyse van lymfocytpopulaties met behulp van vierkleuren fluorescentie-geactiveerde celsortering werd uitgevoerd voor de analyse van B-celaantallen.
|
Basislijn en week 4
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal B-cellen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal aantal B-cellen werd beoordeeld.
Flowcytometrie-analyse van lymfocytpopulaties met behulp van vierkleuren fluorescentie-geactiveerde celsortering werd uitgevoerd voor de analyse van B-celaantallen.
|
Basislijn en week 24
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal B-cellen in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal aantal B-cellen werd beoordeeld.
Flowcytometrie-analyse van lymfocytpopulaties met behulp van vierkleuren fluorescentie-geactiveerde celsortering werd uitgevoerd voor de analyse van B-celaantallen.
|
Basislijn en week 52
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal B-cellen in week 56
Tijdsspanne: Basislijn en week 56
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal aantal B-cellen werd beoordeeld.
Flowcytometrie-analyse van lymfocytpopulaties met behulp van vierkleuren fluorescentie-geactiveerde celsortering werd uitgevoerd voor de analyse van B-celaantallen.
|
Basislijn en week 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DBPC-periode: tijd tot eerste ernstige British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A Flare
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
BILAG-index: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot SLE, onderverdeeld in 9 orgaansystemen.
Voor elk orgaansysteem gebaseerd op alfabetische score: A=ernstige ziekte, B=matige ziekte, C=milde stabiele ziekte, D=inactief, maar eerder actief, E=inactief en nooit aangetast.
BILAG beoordeeld door elk van een lijst met tekenen en symptomen te scoren als: verbetering (1); hetzelfde (2); erger (3); nieuw (4); niet aanwezig (0); niet gedaan (ND).
De totale BILAG-score is de som van de scores van 9 domeinen waarbij A=12, B=8, C=1, D=0 en E=0.
De totale score varieert van 0 tot 108, waarbij een hogere score een grotere lupusactiviteit aangeeft.
Tijd tot eerste ernstige opflakkering, waarbij een ernstige opflakkering wordt gedefinieerd als ten minste één BILAG A-score (ernstige ziekteactiviteit) in elk orgaansysteem als gevolg van items die nieuw of slechter zijn, vergeleken met de BILAG-evaluatie bij het vorige bezoek, tijdens de 52 -Week behandeling.
Het werd gemeten met behulp van Kaplan-Meier (KM) schattingen.
|
Basislijn tot week 56
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met respons op basis van systemische lupus erythematosus-responderindex 4 (SRI-4) in week 52 in serologisch actieve (SA) subgroep
Tijdsspanne: Week 52
|
SRI-4-respons werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 4-punts reductie in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totale score, geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-domeinscore, geen verslechtering (minder dan 10 procent toename) ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) en geen falen van de behandeling.
De SLEDAI-2K-beoordeling bestaat uit 24 items met een totale score van 0 (geen symptomen) tot 105 (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen) waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
BILAG-index: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot systemische lupus erythematosus (SLE), onderverdeeld in 9 orgaansystemen.
Voor elk orgaansysteem A=ernstige ziekte, B=matige ziekte, C=milde stabiele ziekte, D=inactief, maar eerder actief, E=inactief en nooit aangetast.
De PGA beoordeelt ziekteactiviteit op een visueel analoge schaal = van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht).
|
Week 52
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met respons op basis van systemische lupus erythematosus-responderindex 6 (SRI-6) in week 52 in serologisch actieve subgroep
Tijdsspanne: Week 52
|
SRI-6-respons werd gedefinieerd als >= 6-punts verlaging van de SLEDAI-2K-totaalscore, geen nieuwe BILAG A- en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-domeinscore en geen verslechtering (minder dan 10 procent toename) ten opzichte van de uitgangswaarde in Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit (PGA) en falen van de behandeling.
De SLEDAI-2K-beoordeling bestaat uit 24 items met een totale score van 0 (geen symptomen) tot 105 (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen) waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
BILAG-index: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot SLE, onderverdeeld in 9 orgaansystemen.
Voor elk orgaansysteem: A=ernstige ziekte, B=matige ziekte, C=milde stabiele ziekte, D=inactief, maar eerder actief, E=inactief en nooit aangetast.
De PGA beoordeelt ziekteactiviteit op een visueel analoge schaal = van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht).
|
Week 52
|
|
DBPC-periode: tijd tot eerste British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of 2B Matige tot ernstige opflakkering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
BILAG-index: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot SLE, onderverdeeld in 9 orgaansystemen.
Voor elk orgaansysteem gebaseerd op alfabetische score: A=ernstige ziekte, B=matige ziekte, C=milde stabiele ziekte, D=inactief, maar eerder actief, E=inactief en nooit aangetast.
BILAG beoordeeld door elk van een lijst met tekenen en symptomen te scoren als: verbetering (1); hetzelfde (2); erger (3); nieuw (4); niet aanwezig (0); niet gedaan (ND).
De totale BILAG-score is de som van de scores van 9 domeinen waarbij A=12, B=8, C=1, D=0 en E=0.
De totale score varieert van 0 tot 108, waarbij een hogere score een grotere lupusactiviteit aangeeft.
Een matige tot ernstige (BILAG A of 2B) opflakkering wordt gedefinieerd als ten minste één BILAG A-graad (ernstige ziekteactiviteit) of twee BILAG B-graad (matige ziekteactiviteit) in elk orgaansysteem als gevolg van items die nieuw of slechter zijn in vergelijking met de BILAG-evaluatie bij het vorige bezoek, tijdens de behandeling van 52 weken.
Het werd gemeten met behulp van Kaplan-Meier (KM) schattingen.
|
Basislijn tot week 56
|
|
DBPC-periode: Aantal deelnemers met British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Flare-Free Status tijdens de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: tot week 52
|
Een deelnemer heeft een opflakkering-vrije status als er geen opflakkering is gemeld tijdens de behandelperiode van 52 weken.
Deelnemers die vóór week 52 met de behandeling stopten zonder een opflakkering te hebben, worden in week 52 als niet-opvlammingsvrij beschouwd.
Een opflakkering werd gedefinieerd als ofwel 1 of meer nieuwe BILAG-2004 A (ernstige ziekteactiviteit) of 2 of meer nieuwe BILAG-2004 B (matige ziekteactiviteit) items in vergelijking met het vorige bezoek.
BILAG-index: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot SLE, onderverdeeld in 9 orgaansystemen.
Voor elk orgaansysteem gebaseerd op alfabetische score: A=ernstige ziekte, B=matige ziekte, C=milde stabiele ziekte, D=inactief, maar eerder actief, E=inactief en nooit aangetast.
|
tot week 52
|
|
DBPC-periode: Flare Rate op jaarbasis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Een opflakkering werd gedefinieerd als ofwel 1 of meer nieuwe BILAG-2004 A (ernstige ziekteactiviteit) of 2 of meer nieuwe BILAG-2004 B (matige ziekteactiviteit) items in vergelijking met het vorige bezoek.
Het optreden van een nieuwe opflakkering werd gecontroleerd voor elk beschikbaar bezoek ten opzichte van het vorige beschikbare bezoek tot week 52.
Als er geen nieuwe fakkels waren, werd het aantal fakkels op 0 gezet. Anders werden alle fakkels geteld, wat leidde tot het maximale aantal fakkels van 13.
Het aantal fakkels op jaarbasis werd berekend als het aantal fakkels gedeeld door de blootstellingstijd aan fakkels in dagen vermenigvuldigd met 365,25 (1 jaar).
De blootstellingstijd aan fakkels is de tijd tot week 52 (datum van BILAG-2004-beoordeling in week 52) of tot de datum van de laatst beschikbare BILAG 2004-beoordeling.
|
Basislijn tot week 52
|
|
DBPC-periode: Aantal deelnemers met een lage ziekteactiviteitsstatus, gedefinieerd door Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) Score van minder dan of gelijk aan (<= ) 2 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als SLEDAI-2K-score <=2.
SLEDAI-2K is een activiteitsindex die ziekteactiviteit meet en kenmerken van actieve lupus registreert als aanwezig of niet aanwezig.
SLEDAI-2K gebruikt een gewogen checklist om een numerieke score toe te kennen op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van 24 symptomen op het moment van beoordeling of gedurende de voorgaande 30 dagen.
Elk aanwezig symptoom krijgt tussen de 1 en 8 punten toegewezen op basis van het gebruikelijke klinische belang, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 punten (geen symptomen) tot 105 punten (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen).
|
Week 52
|
|
DBPC-periode: Aantal deelnemers met een lage ziekteactiviteitsstatus, gedefinieerd door Clinical Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) Score van minder dan of gelijk aan (<= ) 2 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als SLEDAI-2K-score <=2.
SLEDAI-2K is een activiteitsindex die ziekteactiviteit meet en kenmerken van actieve lupus registreert als aanwezig of niet aanwezig.
SLEDAI-2K gebruikt een gewogen checklist om een numerieke score toe te kennen op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van 24 symptomen op het moment van beoordeling of gedurende de voorgaande 30 dagen.
Elk aanwezig symptoom krijgt tussen de 1 en 8 punten toegewezen op basis van het gebruikelijke klinische belang, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 punten (geen symptomen) tot 105 punten (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen).
De klinische SLEDAI-2K-score is gelijk aan de SLEDAI-2K-score van het elektronische casusrapportformulier (eCRF), met uitzondering van de componenten 'Verhoogde binding aan deoxyribonucleïnezuur (DNA)' en 'Laag complement'.
|
Week 52
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) Score in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
SLEDAI-2K is een activiteitsindex die ziekteactiviteit meet en kenmerken van actieve lupus registreert als aanwezig of niet aanwezig.
SLEDAI-2K gebruikt een gewogen checklist om een numerieke score toe te kennen op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van 24 symptomen op het moment van beoordeling of gedurende de voorgaande 30 dagen.
Elk aanwezig symptoom krijgt tussen de 1 en 8 punten toegewezen op basis van het gebruikelijke klinische belang, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 punten (geen symptomen) tot 105 punten (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen).
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) Score in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
CLASI is een gevalideerd meetinstrument voor lupus erythematosus ontwikkeld voor gebruik in klinische studies dat bestaat uit afzonderlijke scores voor de activiteit van de ziekte (CLASI-A).
De CLASI-activiteitsscore wordt berekend op basis van erytheem, schilfering/hyperkeratose, aantasting van de slijmvliezen, acuut haarverlies en niet-littekens veroorzakende alopecia.
De CLASI-activiteitsscore varieert van 0-70, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere huidaandoening.
Ernstcategorieën op basis van de CLASI-activiteitsscore zijn als volgt: licht (0-9), matig (10-20) en ernstig (21-70).
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met respons op basis van op BILAG gebaseerde samengestelde lupusbeoordeling (BICLA) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
BICLA-respons gedefinieerd als deelnemers die aan de volgende criteria voldoen: [1] Ten minste één gradatie van verbetering in baseline BILAG-scores in alle lichaamssystemen met matige of ernstige ziekteactiviteit bij aanvang (voorbeeld: alle A-scores (ernstige ziekte) dalen naar B (matig) , C (mild) of D (geen activiteit) en alle B-scores vallen terug naar C of D; [2] Geen nieuwe BILAG A of meer dan één nieuwe BILAG B-score; [3] Geen verslechtering van de totale SLEDAI-2K-score van basislijn [4] geen significante verslechtering (=<10%) in de globale beoordeling van de arts en [5] geen falen van de behandeling (start van niet-protocolbehandeling).
|
Week 52
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 Score in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
BILAG 2004 ziekteactiviteitsindex: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot SLE, onderverdeeld in 9 orgaansystemen.
Voor elk orgaansysteem gebaseerd op alfabetische score: A=ernstige ziekte, B=matige ziekte, C=milde stabiele ziekte, D=inactief, maar eerder actief, E=inactief en nooit aangetast.
BILAG beoordeeld door elk van een lijst met tekenen en symptomen te scoren als: verbetering (1); hetzelfde (2); erger (3); nieuw (4); niet aanwezig (0); niet gedaan (ND).
De totale BILAG-score is de som van de scores van 9 domeinen waarbij A=12, B=8, C=1, D=0 en E=0.
De totale score varieert van 0 tot 108, waarbij een hogere score een grotere lupusactiviteit aangeeft.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment (PGA)-score in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geregistreerd met behulp van de 100 millimeter horizontale Visual Analog Scale (VAS).
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op een schaal van 0-100 millimeter (mm), waarbij 0 geen ziekteactiviteit aangaf en 100 maximale ziekteactiviteit vertegenwoordigde.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in onderzoek 36-item korte gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) Samenvattingsscore fysieke component en samenvattingsscores mentale component in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) was een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueerde.
Deze acht subschalen werden samengevat als betrekking hebbend op lichamelijke gezondheid of geestelijke gezondheid.
Samenvatting fysieke componenten (PCS) was voornamelijk gebaseerd op schalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsschalen en samenvatting mentale componenten (MCS) omvat schalen vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid.
Score van de domeinen geestelijke gezondheid, rolemotie, sociaal functioneren en vitaliteit werden gemiddeld om MCS te berekenen.
Het totale scorebereik voor MCS was 0 - 100 (100 = hoogste niveau van mentaal functioneren).
Score van fysieke functie, fysieke rol, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsdomeinen werden gemiddeld om PCS te berekenen.
Het totale scorebereik voor PCS was 0-100 (100 = hoogste niveau van fysiek functioneren).
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor gezondheidsuitkomsten in de Europese 5 dimensies (EQ-5D-5L) in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde biedt.
Het EQ-5D-5L-profiel definieert gezondheid in termen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elke dimensie heeft vijf niveaus: 1: geen problemen, 2: kleine problemen, 3: matige problemen, 4: ernstige problemen en 5: extreme problemen.
De antwoorden werden gebruikt om een gewogen samenvattende index (EQ-5D-index) te genereren, die varieert van 0 (dood) tot 1,00 (perfecte gezondheid).
Een hogere score duidt op een betere gezondheid en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbetering van de gezondheid.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
|
|
DBPC-periode: verandering vanaf baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensies (EQ-5D-5L) visueel analoge schaal (VAS) in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde biedt.
Het EQ-5D-5L-profiel definieert gezondheid in termen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elke dimensie heeft vijf niveaus: 1: geen problemen, 2: kleine problemen, 3: matige problemen, 4: ernstige problemen en 5: extreme problemen.
De antwoorden werden gebruikt om de algehele score af te leiden met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 de slechtste gezondheid was die je je kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die je je kunt voorstellen.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
|
|
DBPC-periode: verandering van baseline in lupus kwaliteit van leven (LupusQoL) vragenlijstscore in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
|
De Lupus QoL-beoordeling is een vragenlijst van 34 items verdeeld over 8 domeinen die is ontworpen om erachter te komen hoe systemische lupus erythematosus (SLE) het leven van een deelnemer beïnvloedt.
Domeinen omvatten fysieke gezondheid, pijn, planning, intieme relaties, last voor anderen, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld en vermoeidheid.
Deelnemers geven hun antwoorden aan op een 5-punts Likert-antwoordformaat, waarbij 4 = nooit, 3 = af en toe, 2 = een groot deel van de tijd, 1 = meestal en 0 = de slechtste tijd.
Samenvattingsscores kunnen worden berekend voor alle 8 domeinen.
Een LupusQoL-score voor elk domein werd gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een betere gezondheidsgerelateerde QoL.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
|
|
DBPC-periode: Aantal deelnemers met patiënt Global Impression of Change (PGIC) Schaalscore van elke verbetering, geen verandering en elke verslechtering
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
|
De PGIC is een zelfbeoordelingsschaal die de deelnemer vraagt om de verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven (QoL) gerelateerd aan de pijnlijke toestand van de deelnemer te beschrijven op de volgende schaal: 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter) en 7 (heel veel slechter).
Aantal deelnemers in de PGIC-categorieën van elke verbetering (dat is PGIC-schaalscore 1, 2 of 3), geen verandering (dat is PGIC-schaalscore 4) en elke verslechtering (dat is PGIC-schaalscore 5, 6 of 7) wordt gerapporteerd .
|
Week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
|
|
DBPC-periode: verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
|
De FACIT-vermoeidheidsscore werd berekend aan de hand van een vragenlijst met 13 items die de zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functie beoordeelt.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = behoorlijk; 4 = heel erg).
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtst mogelijke score) tot 52 (beste score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 52
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dosis prednison-equivalente corticosteroïden (CS) met >=25% tot een dosis van <=7,5 milligram per dag (mg/dag), zonder BILAG A- of 2B-uitbarsting van ziekteactiviteit op Week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
BILAG A- of 2B-opflakkering wordt gedefinieerd als ten minste één BILAG A-graad of twee BILAG B-graad in elk orgaansysteem als gevolg van items die nieuw of slechter zijn, vergeleken met de BILAG-evaluatie bij het vorige bezoek, tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
BILAG-index: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot systemische lupus erythematosus (SLE), onderverdeeld in 9 orgaansystemen.
Voor elk orgaansysteem gebaseerd op alfabetische score: A=ernstige ziekte, B=matige ziekte, C=milde stabiele ziekte, D=inactief, maar eerder actief, E=inactief en nooit aangetast.
|
Basislijn en week 52
|
|
DBPC-periode: wijziging van baseline naar week 52 in prednison-equivalente corticosteroïden (CS) dagelijkse dosis in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 , 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in prednison-equivalente CS dagelijkse dosis in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 werden gemeld.
|
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met verlaging ten opzichte van baseline in prednison-equivalente corticosteroïden (CS) dagelijkse dosis met > 0 tot 25%, >25% tot 50%, >50% tot 100% of een verhoging in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Aantal deelnemers met een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de dagelijkse dosis prednison-equivalente corticosteroïden (CS) met > 0 tot 25%, >25% tot 50%, >50% tot 100% of een verhoging in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 werden gemeld.
|
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
DBPC-periode: cumulatieve dosis prednison-equivalente corticosteroïden (CS) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De cumulatieve prednison-equivalente dosis corticosteroïden (CS) werd berekend in week 52.
|
Week 52
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met een aanhoudende verlaging van de dosis orale corticosteroïden (OCS) tot 7,5 mg prednison-equivalent per dag of minder met respons op basis van systemische lupus erythematosus-responderindex 4 (SRI-4) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
SRI-4-respons werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 4-punts reductie in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totale score, geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-domeinscore, geen verslechtering (minder dan 10 procent toename) ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) en geen falen van de behandeling.
De SLEDAI-2K-beoordeling bestaat uit 24 items met een totale score van 0 (geen symptomen) tot 105 (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen) waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
BILAG-index: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot systemische lupus erythematosus (SLE), onderverdeeld in 9 orgaansystemen.
Voor elk orgaansysteem A=ernstige ziekte, B=matige ziekte, C=milde stabiele ziekte, D=inactief, maar eerder actief, E=inactief en nooit aangetast.
De PGA beoordeelt ziekteactiviteit op een visueel analoge schaal = van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht).
|
Week 52
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met een aanhoudende verlaging van de dosis orale corticosteroïden (OCS) tot 7,5 mg prednison-equivalent per dag of minder met respons op basis van systemische lupus erythematosus-responderindex 6 (SRI-6) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
SRI-6-respons werd gedefinieerd als >= 6-punts verlaging van de SLEDAI-2K-totaalscore, geen nieuwe BILAG A- en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-domeinscore en geen verslechtering (minder dan 10 procent toename) ten opzichte van de uitgangswaarde in Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit (PGA) en falen van de behandeling.
De SLEDAI-2K-beoordeling bestaat uit 24 items met een totale score van 0 (geen symptomen) tot 105 (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen) waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
BILAG-index: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot SLE, onderverdeeld in 9 orgaansystemen.
Voor elk orgaansysteem: A=ernstige ziekte, B=matige ziekte, C=milde stabiele ziekte, D=inactief, maar eerder actief, E=inactief en nooit aangetast.
De PGA beoordeelt ziekteactiviteit op een visueel analoge schaal = van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht).
|
Week 52
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met een aanhoudende verlaging van de dosis orale corticosteroïden (OCS) tot 7,5 mg prednison-equivalent per dag of minder met respons op basis van SRI-4 in week 52 in serologisch actieve subgroep
Tijdsspanne: Week 52
|
SRI-4-respons werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 4-punts reductie in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totale score, geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-domeinscore, geen verslechtering (minder dan 10 procent toename) ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) en geen falen van de behandeling.
De SLEDAI-2K-beoordeling bestaat uit 24 items met een totale score van 0 (geen symptomen) tot 105 (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen) waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
BILAG-index: beoordeling van klinische tekenen, symptomen of laboratoriumparameters met betrekking tot systemische lupus erythematosus (SLE), onderverdeeld in 9 orgaansystemen.
Voor elk orgaansysteem A=ernstige ziekte, B=matige ziekte, C=milde stabiele ziekte, D=inactief, maar eerder actief, E=inactief en nooit aangetast.
De PGA beoordeelt ziekteactiviteit op een visueel analoge schaal = van zeer goed(0)-zeer slecht(100).
|
Week 52
|
|
DBPC-periode: aantal deelnemers met Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Lupus lage ziekteactiviteit wordt gemeten als: SLEDAI-2K <= 4; Geen activiteit in belangrijke orgaansystemen (renaal, centraal zenuwstelsel, cardiopulmonaal, vasculitis, koorts); Geen nieuwe kenmerken van ziekteactiviteit vergeleken met de vorige beoordeling; Prednison-equivalent <= 7,5 milligram per dag; Ongewijzigde immunosuppressieve achtergrondtherapie.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS200527-0018
- 2016-002950-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .