RO7079901 の薬物動態 (PK) に対する腎機能と血液透析の影響を調べる研究
2017年12月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO7079901の薬物動態に対する腎機能と血液透析の影響を調査するための多施設非盲検2部試験
これは、RO7079901 の PK に対する腎機能と血液透析の影響を調査するための、多施設、非無作為化、非盲検、2 部構成の研究です。
パート1は、安定した軽度、中等度または重度の腎障害のある成人男性および女性の参加者と、正常な腎機能を持つ参加者の対照群で実施されます。
パート2は、血液透析を受けている安定した末期腎疾患の成人男性および女性参加者で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 38 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、体重が 45 キログラム (kg) 以上であること
コントロール グループの参加者、パート 1 のみ:
- -クレアチニンクリアランスに基づく正常な腎機能（> =） 90ミリリットル/分（mL / min） スクリーニング訪問
- -病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づいて研究者によって決定される、年齢層にとって健康
腎障害のある参加者、パート1のみ:
- -スクリーニング訪問時の推定クレアチニンクリアランスに基づく腎機能の低下。 クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault式を使用してスクリーニング訪問時の血清クレアチニン濃度から推定するか、過去3か月以内に取得した履歴測定値にすることができます。 -重度、中等度、または軽度の腎障害のある参加者は、クレアチニンクリアランスがそれぞれ29、30〜59、または60〜89 mL /分以下（<=）でなければなりません
- 安定した腎機能。 腎機能の安定性は、血清クレアチニンを少なくとも7日間隔で2回測定することによって確認されます（そのうちの1つは、過去3か月以内の履歴値である可能性があります）. 腎機能は、2 つの血清クレアチニン値が低い方の値の <=30% (%) 異なる場合、安定していると見なされます。
パート2のみで末期腎不全の参加者：
- -腎代替療法を必要とする末期腎疾患の臨床診断による腎機能の低下
- -スクリーニング訪問時に3か月以上血液透析を受けている
除外基準:
- 腎移植のレシピエント（パート1のみ）
- -腎癌、または感染または薬物毒性による急性腎疾患の存在
- ネフローゼ症候群 (血漿アルブミンが [<] 3 グラム/デシリットル [g/dL] 未満、および/または [>] 3 グラム/日 [g/日] を超えるタンパク尿と定義)
- -ヘモグロビン濃度<10 g / dL、または末期腎疾患の参加者の場合<9 g / dL
- カリウム濃度 >5.5 ミリモル/リットル (mmol/L)
- 臨床的に重要な肝疾患
- コントロールされていない血圧
- -血管内容積の枯渇に関連するあらゆる状態
- 不安定な臨床的に重要な疾患
- -その他の進行中の状態または疾患（腎機能障害を除く）、または研究者が考える実験室試験結果の臨床的に重大な異常は、参加者を研究に不適切にする、参加者を過度のリスクにさらす、または参加者が完了する能力を妨げる研究
- -最初の投与の28日前未満の大手術または重大な外傷（生検を除く）、または研究治療中の大手術の必要性の予測
- スクリーニング前の過去 1 年以内にアルコール依存症、薬物乱用、または依存症の最近の病歴
- -次のいずれかのスクリーニングでの陽性検査：A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
- -治験責任医師が判断した疾患状態の臨床的に重要な変化、またはスクリーニング訪問前の4週間以内の主要な病気、またはスクリーニング訪問前の14日以内の熱性疾患
- -禁止されている薬物の使用、または併用薬物療法への変更 スクリーニング訪問の14日以内に研究者が関連すると見なした治療計画
- -任意の薬物、特に抗生物質に対する臨床的に重大な過敏症または重度のアレルギー反応の既知の病歴（例：セファロスポリン、ペニシリン、カルバペネム、またはモノバクタム）
- -スクリーニングビストの前の1か月以内に、治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究への参加
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に500ミリリットル（mL）を超える血液の寄付または損失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーベル: RO7079901 (マイルド) (前編)
軽度の腎障害のある参加者（血液透析を受けていない）は、このアームに登録されます。
参加者は指定された用量のRO7079901を受け取ります。
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参加者は、30 分間の静脈内 (IV) 注入として 1000 ミリグラム (mg) RO7079901 の単回投与を受けます。
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実験的：RO7079901 (中程度) (パート 1)
中等度の腎障害のある参加者（血液透析を受けていない）は、このアームに登録されます。
参加者は指定された用量のRO7079901を受け取ります。
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参加者は、30 分間の静脈内 (IV) 注入として 1000 ミリグラム (mg) RO7079901 の単回投与を受けます。
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実験的：RO7079901 (重度) (パート 1)
重度の腎障害のある参加者（血液透析を受けていない）は、このアームに登録されます。
参加者は指定された用量のRO7079901を受け取ります。
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参加者は、30 分間の静脈内 (IV) 注入として 1000 ミリグラム (mg) RO7079901 の単回投与を受けます。
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アクティブコンパレータ：RO7079901（ノーマル）（前編）
正常な腎機能を持つ参加者の対照群は、このアームに登録されます。
参加者は指定された用量のRO7079901を受け取ります。
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参加者は、30 分間の静脈内 (IV) 注入として 1000 ミリグラム (mg) RO7079901 の単回投与を受けます。
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実験的：RO7079901 (末期) (後編)
血液透析を受けている安定した末期腎疾患の参加者は、このアームに登録されます。
参加者は指定された用量のRO7079901を受け取ります。
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参加者は、30 分間の静脈内 (IV) 注入として 1000 ミリグラム (mg) RO7079901 の単回投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度データを使用した RO7079901 の全身クリアランス (CL)
時間枠：血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間 [時間])、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間 [時間])、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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血漿濃度データを使用した RO7079901 の中央コンパートメント (Vc) の分布容積
時間枠：血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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血漿濃度データを使用した RO7079901 の総分布量 (Vz)
時間枠：血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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血漿濃度データを使用した RO7079901 の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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RO7079901 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：尿: パート 1 - 投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間。パート 2 - 投与後 0 ～ 12 時間 (注入時間: 0.5 時間)
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尿: パート 1 - 投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間。パート 2 - 投与後 0 ～ 12 時間 (注入時間: 0.5 時間)
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パート 2: RO7079901 の透析クリアランス (CLd)
時間枠：ダイアライザーのインプット、アウトプットの血液およびダイアライザー液: 投与後 1.5 時間 (血液透析の開始)。投与後2.5、3.5、4.5時間（血液透析終了）（注入時間：0.5時間）
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ダイアライザーのインプット、アウトプットの血液およびダイアライザー液: 投与後 1.5 時間 (血液透析の開始)。投与後2.5、3.5、4.5時間（血液透析終了）（注入時間：0.5時間）
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測定されたクレアチニン クリアランス (mCLcr)
時間枠：血液および尿: -1 日目 (排尿時間に対応する 24 時間前の投与期間にわたって)、1 日目 (パート 1)
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血液および尿: -1 日目 (排尿時間に対応する 24 時間前の投与期間にわたって)、1 日目 (パート 1)
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Cockcroft and Gault Formula (eCLcr[CG]) を使用した推定クレアチニンクリアランス
時間枠：血液と尿: -1 日目 (排尿時間に対応する投与前 24 時間)、1 日目 (パート 1)
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血液と尿: -1 日目 (排尿時間に対応する投与前 24 時間)、1 日目 (パート 1)
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修正ジェリフ式 (eCLcr[ジェリフ]) を使用した推定クレアチニン クリアランス
時間枠：血液と尿: -1 日目 (排尿時間に対応する投与前の 24 時間にわたって)、1 日目 (パート 1)
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血液と尿: -1 日目 (排尿時間に対応する投与前の 24 時間にわたって)、1 日目 (パート 1)
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Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula (eGFR[MDRD]) を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：血液と尿: -1 日目 (排尿時間に対応する投与前の 24 時間にわたって)、1 日目 (パート 1)
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血液と尿: -1 日目 (排尿時間に対応する投与前の 24 時間にわたって)、1 日目 (パート 1)
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慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) 式を使用した eGFR (eGFR[CKD-EPI])
時間枠：血液と尿: -1 日目 (排尿時間に対応する投与前の 24 時間にわたって)、1 日目 (パート 1)
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血液と尿: -1 日目 (排尿時間に対応する投与前の 24 時間にわたって)、1 日目 (パート 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO7079901 の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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RO7079901 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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RO7079901 の Cmax 到達時間 (tmax)
時間枠：血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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RO7079901の終末消失半減期(t1/2)
時間枠：血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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血液: パート 1 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。パート 2 - 投与前 (-1 ～ 0 時間)、0.5、1、1.5 (血液透析の開始)、4.5 (血液透析の終了)、投与後 8、12、および 24 時間 (注入の長さ: 0.5 時間)
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RO7079901の累積尿中排泄量(Ae)
時間枠：尿: パート 1 - 投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間。パート 2 - 投与後 0 ～ 12 時間 (注入時間: 0.5 時間)
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尿: パート 1 - 投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間。パート 2 - 投与後 0 ～ 12 時間 (注入時間: 0.5 時間)
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RO7079901の尿中排泄分画(Fe)
時間枠：血液：投与前（-1～0時間）、投与後0.5、1、1.5、8、12、24時間（パート1および2）;投与後 2、3、4、6 時間 (パート 1);投与後4.5時間(血液透析終了)(パート2);尿: 投与後 0-4、4-8、8-12、12-24 時間 (パート 1);投与後 0-12 時間 (パート 2) (注入時間: 0.5 時間)
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血液：投与前（-1～0時間）、投与後0.5、1、1.5、8、12、24時間（パート1および2）;投与後 2、3、4、6 時間 (パート 1);投与後4.5時間(血液透析終了)(パート2);尿: 投与後 0-4、4-8、8-12、12-24 時間 (パート 1);投与後 0-12 時間 (パート 2) (注入時間: 0.5 時間)
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（最大約7か月）
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研究終了までのベースライン（最大約7か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月20日
一次修了 (実際)
2017年7月6日
研究の完了 (実際)
2017年7月6日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。