Um estudo para investigar o efeito da função renal e hemodiálise na farmacocinética (PK) de RO7079901
7 de dezembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, aberto, em duas partes para investigar o efeito da função renal e hemodiálise na farmacocinética de RO7079901
Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, em duas partes para investigar o efeito da função renal e da hemodiálise na farmacocinética de RO7079901.
A Parte 1 será conduzida em participantes adultos do sexo masculino e feminino com insuficiência renal estável leve, moderada ou grave e um grupo controle de participantes com função renal normal.
A Parte 2 será realizada em participantes adultos do sexo masculino e feminino com doença renal terminal estável em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 38 quilos por metro quadrado (kg/m^2) e peso corporal de pelo menos 45 quilos (kg)
Participantes do grupo de controle, somente Parte 1:
- Função renal normal com base na depuração de creatinina maior ou igual a (>=) 90 mililitros por minuto (mL/min) na visita de triagem
- Saudável para a faixa etária, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Participantes com insuficiência renal, apenas Parte 1:
- Função renal reduzida com base na depuração de creatinina estimada na visita de triagem. A depuração de creatinina pode ser estimada a partir da concentração de creatinina sérica na visita de triagem usando a equação de Cockcroft-Gault ou um valor medido histórico obtido nos 3 meses anteriores. Participantes com insuficiência renal grave, moderada ou leve devem ter depuração de creatinina menor ou igual a (<=) 29, 30 a 59 ou 60 a 89 mL/min, respectivamente
- Função renal estável. A estabilidade da função renal será confirmada por duas determinações de creatinina sérica separadas por pelo menos 7 dias (uma das quais pode ser um valor histórico dos últimos 3 meses). A função renal será considerada estável se os 2 valores de creatinina sérica diferirem em <= 30 por cento (%) do valor mais baixo
Participantes com doença renal terminal apenas na Parte 2:
- Função renal reduzida com diagnóstico clínico de doença renal terminal que requer terapia de substituição renal
- Recebendo hemodiálise por mais de 3 meses no momento da visita de triagem
Critério de exclusão:
- Receptor de um transplante renal (parte 1 apenas)
- Presença de carcinoma renal ou doença renal aguda causada por infecção ou toxicidade medicamentosa
- Síndrome nefrótica (definida como albumina plasmática inferior a [<] 3 gramas por decilitro [g/dL] e/ou proteinúria superior a [>] 3 gramas por dia [g/dia])
- Concentração de hemoglobina <10 g/dL, ou <9 g/dL para participantes com doença renal terminal
- Concentração de potássio > 5,5 milimoles por litro (mmol/L)
- Doença hepática clinicamente significativa
- Pressão arterial descontrolada
- Qualquer condição associada à depleção de volume intravascular
- Qualquer doença clinicamente significativa instável
- Qualquer outra condição ou doença em andamento (além de disfunção renal), ou anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais que o investigador considere tornar o participante inadequado para o estudo, colocá-lo em risco indevido ou interferir na capacidade do participante de concluir o estudo
- Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa <28 dias antes da primeira administração (excluindo biópsias) ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
- História recente de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência no último ano antes da triagem
- Teste positivo na Triagem de qualquer um dos seguintes: Hepatite A, Hepatite B, Hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Alteração clinicamente significativa no estado da doença, conforme julgado pelo investigador, ou qualquer doença grave nas 4 semanas anteriores à visita de triagem, ou doença febril nos 14 dias anteriores à visita de triagem
- Uso de medicamentos proibidos ou alteração de um regime de tratamento medicamentoso concomitante considerado relevante pelo investigador até 14 dias antes da visita de triagem
- História conhecida de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reação alérgica grave a qualquer medicamento, em particular antibióticos (por exemplo, cefalosporinas, penicilinas, carbapenêmicos ou monobactâmicos)
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental no período de 1 mês anterior à visita de triagem
- Doação ou perda de mais de 500 mililitros (mL) de sangue nos 3 meses anteriores à visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rótulo: RO7079901 (Suave) (Parte 1)
Os participantes com insuficiência renal leve (mas não em hemodiálise) serão inscritos neste braço.
Os participantes receberão a dose especificada de RO7079901.
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Os participantes receberão uma dose única de 1000 miligramas (mg) RO7079901 como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos.
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Experimental: RO7079901 (Moderado) (Parte 1)
Os participantes com insuficiência renal moderada (mas não submetidos a hemodiálise) serão inscritos neste braço.
Os participantes receberão a dose especificada de RO7079901.
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Os participantes receberão uma dose única de 1000 miligramas (mg) RO7079901 como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos.
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Experimental: RO7079901 (Grave) (Parte 1)
Os participantes com insuficiência renal grave (mas não submetidos a hemodiálise) serão inscritos neste braço.
Os participantes receberão a dose especificada de RO7079901.
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Os participantes receberão uma dose única de 1000 miligramas (mg) RO7079901 como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos.
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Comparador Ativo: RO7079901 (Normal) (Parte 1)
O grupo controle de participantes com função renal normal será inscrito neste braço.
Os participantes receberão a dose especificada de RO7079901.
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Os participantes receberão uma dose única de 1000 miligramas (mg) RO7079901 como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos.
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Experimental: RO7079901 (Estágio final) (Parte 2)
Os participantes com doença renal estável em estágio final submetidos à hemodiálise serão inscritos neste braço.
Os participantes receberão a dose especificada de RO7079901.
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Os participantes receberão uma dose única de 1000 miligramas (mg) RO7079901 como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Depuração Corporal Total (CL) de RO7079901 Usando Dados de Concentração Plasmática
Prazo: Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 hora [h]), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 hora [h]), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Volume de Distribuição do Compartimento Central (Vc) de RO7079901 Usando Dados de Concentração Plasmática
Prazo: Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Volume Total de Distribuição (Vz) de RO7079901 Usando Dados de Concentração de Plasma
Prazo: Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de RO7079901 usando dados de concentração de plasma
Prazo: Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Depuração Renal (CLr) de RO7079901
Prazo: Urina: Parte 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas pós-dose; Parte 2 - 0-12 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Urina: Parte 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas pós-dose; Parte 2 - 0-12 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Parte 2: Depuração de diálise (CLd) de RO7079901
Prazo: Entrada do dialisador, saída de sangue e líquido do dialisador: 1,5 horas pós-dose (início da hemodiálise); 2,5, 3,5, 4,5 horas após a dose (final da hemodiálise) (duração da infusão: 0,5 h)
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Entrada do dialisador, saída de sangue e líquido do dialisador: 1,5 horas pós-dose (início da hemodiálise); 2,5, 3,5, 4,5 horas após a dose (final da hemodiálise) (duração da infusão: 0,5 h)
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Depuração de creatinina medida (mCLcr)
Prazo: Sangue e Urina: Dia -1 (durante o período de 24 horas pré-dose correspondente ao momento da micção), Dia 1 (Parte 1)
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Sangue e Urina: Dia -1 (durante o período de 24 horas pré-dose correspondente ao momento da micção), Dia 1 (Parte 1)
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Depuração estimada de creatinina usando a fórmula de Cockcroft e Gault (eCLcr[CG])
Prazo: Sangue e Urina: Dia -1 (durante o período de 24 horas pré-dose correspondente ao momento da micção), Dia 1 (Parte 1)
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Sangue e Urina: Dia -1 (durante o período de 24 horas pré-dose correspondente ao momento da micção), Dia 1 (Parte 1)
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Depuração estimada de creatinina usando a fórmula Jelliffe modificada (eCLcr[Jelliffe])
Prazo: Sangue e Urina: Dia -1 (durante o período de 24 horas pré-dose correspondente ao momento da micção), Dia 1 (Parte 1)
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Sangue e Urina: Dia -1 (durante o período de 24 horas pré-dose correspondente ao momento da micção), Dia 1 (Parte 1)
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) (eGFR [MDRD])
Prazo: Sangue e Urina: Dia -1 (durante o período de 24 horas pré-dose correspondente ao momento da micção), Dia 1 (Parte 1)
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Sangue e Urina: Dia -1 (durante o período de 24 horas pré-dose correspondente ao momento da micção), Dia 1 (Parte 1)
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eGFR usando a fórmula de epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI) (eGFR [CKD-EPI])
Prazo: Sangue e Urina: Dia -1 (durante o período de 24 horas pré-dose correspondente ao momento da micção), Dia 1 (Parte 1)
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Sangue e Urina: Dia -1 (durante o período de 24 horas pré-dose correspondente ao momento da micção), Dia 1 (Parte 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de RO7079901
Prazo: Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de RO7079901
Prazo: Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Tempo para atingir Cmax (tmax) de RO7079901
Prazo: Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de RO7079901
Prazo: Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Sangue: Parte 1 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Parte 2 - Pré-dose (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (início da hemodiálise), 4,5 (final da hemodiálise), 8, 12 e 24 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Quantidade cumulativa excretada na urina (Ae) de RO7079901
Prazo: Urina: Parte 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas pós-dose; Parte 2 - 0-12 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Urina: Parte 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas pós-dose; Parte 2 - 0-12 h pós-dose (duração da infusão: 0,5 h)
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Fração Excretada na Urina (Fe) de RO7079901
Prazo: Sangue:Pré-dose (-1 a 0h), 0,5, 1, 1,5, 8, 12, 24h pós-dose (Partes 1 e 2); 2, 3, 4, 6 horas pós-dose (Parte 1); 4,5 horas após a dose (fim da hemodiálise) (Parte 2); Urina: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas após a dose (Parte 1); 0-12 h pós-dose (Parte 2) (duração da infusão: 0,5 h)
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Sangue:Pré-dose (-1 a 0h), 0,5, 1, 1,5, 8, 12, 24h pós-dose (Partes 1 e 2); 2, 3, 4, 6 horas pós-dose (Parte 1); 4,5 horas após a dose (fim da hemodiálise) (Parte 2); Urina: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas após a dose (Parte 1); 0-12 h pós-dose (Parte 2) (duração da infusão: 0,5 h)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 7 meses)
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Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP39380
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