Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu czynności nerek i hemodializy na farmakokinetykę (PK) RO7079901

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie wpływu czynności nerek i hemodializy na farmakokinetykę RO7079901

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie wpływu czynności nerek i hemodializy na PK RO7079901. Część 1 zostanie przeprowadzona u dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej ze stabilnymi łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz w grupie kontrolnej uczestników z prawidłową czynnością nerek. Część 2 zostanie przeprowadzona u dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej ze stabilną schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Davita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i masa ciała co najmniej 45 kilogramów (kg)

Uczestnicy grupy kontrolnej, tylko część 1:

  • Prawidłowa czynność nerek na podstawie klirensu kreatyniny większego lub równego (>=) 90 mililitrów na minutę (ml/min) podczas wizyty przesiewowej
  • Zdrowy jak na grupę wiekową, określony przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)

Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek, tylko część 1:

  • Zmniejszona czynność nerek na podstawie oszacowanego klirensu kreatyniny podczas wizyty przesiewowej. Klirens kreatyniny można oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy podczas wizyty przesiewowej za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie danych historycznych uzyskanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy z ciężką, umiarkowaną lub łagodną niewydolnością nerek muszą mieć klirens kreatyniny odpowiednio mniejszy lub równy (<=) 29, 30 do 59 lub 60 do 89 ml/min
  • Stabilna czynność nerek. Stabilność czynności nerek zostanie potwierdzona dwoma oznaczeniami stężenia kreatyniny w surowicy w odstępie co najmniej 7 dni (z których jedno może być wartością historyczną z ostatnich 3 miesięcy). Czynność nerek zostanie uznana za stabilną, jeśli 2 wartości kreatyniny w surowicy różnią się o <=30 procent (%) dolnej wartości

Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek tylko w Części 2:

  • Osłabienie czynności nerek z klinicznym rozpoznaniem schyłkowej niewydolności nerek wymagającej leczenia nerkozastępczego
  • Otrzymywanie hemodializy przez ponad 3 miesiące w czasie wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca przeszczepu nerki (tylko część 1)
  • Obecność raka nerki lub ostra choroba nerek spowodowana infekcją lub toksycznością leku
  • Zespół nerczycowy (zdefiniowany jako stężenie albuminy w osoczu poniżej [<] 3 gramów na decylitr [g/dl] i/lub białkomocz większy niż [>] 3 gramy na dobę [g/dzień])
  • Stężenie hemoglobiny <10 g/dl lub <9 g/dl dla uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Stężenie potasu >5,5 milimola na litr (mmol/l)
  • Klinicznie istotna choroba wątroby
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Każdy stan związany ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej
  • Każda niestabilna, istotna klinicznie choroba
  • Wszelkie inne trwające stany lub choroby (oprócz dysfunkcji nerek) lub istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogłyby uczynić uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, narazić go na nadmierne ryzyko lub zakłócić zdolność uczestnika do ukończenia badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy <28 dni przed pierwszym podaniem (z wyłączeniem biopsji) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia badanym lekiem
  • Niedawna historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na którekolwiek z poniższych: wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Klinicznie istotna zmiana statusu choroby w ocenie badacza lub jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie zabronionych leków lub zmiana schematu jednoczesnego leczenia lekami uznanego przez badacza za istotny w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  • Znana historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, w szczególności antybiotyki (np. cefalosporyny, penicyliny, karbapenemy lub monobaktamy)
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub wyrobem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową
  • Oddanie lub utrata ponad 500 mililitrów (ml) krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etykieta: RO7079901 (łagodna) (część 1)
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (ale nie poddawani hemodializie) zostaną włączeni do tej grupy. Uczestnicy otrzymają określoną dawkę RO7079901.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1000 miligramów (mg) RO7079901 w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV).
Eksperymentalny: RO7079901 (umiarkowany) (część 1)
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ale nie poddawani hemodializie) zostaną włączeni do tej grupy. Uczestnicy otrzymają określoną dawkę RO7079901.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1000 miligramów (mg) RO7079901 w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV).
Eksperymentalny: RO7079901 (poważne) (część 1)
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ale nie poddawani hemodializie) zostaną włączeni do tej grupy. Uczestnicy otrzymają określoną dawkę RO7079901.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1000 miligramów (mg) RO7079901 w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV).
Aktywny komparator: RO7079901 (normalny) (część 1)
Grupa kontrolna uczestników z prawidłową czynnością nerek zostanie włączona do tej grupy. Uczestnicy otrzymają określoną dawkę RO7079901.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1000 miligramów (mg) RO7079901 w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV).
Eksperymentalny: RO7079901 (etap końcowy) (część 2)
Uczestnicy ze stabilną krańcową niewydolnością nerek poddawani hemodializie zostaną włączeni do tej grupy. Uczestnicy otrzymają określoną dawkę RO7079901.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1000 miligramów (mg) RO7079901 w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity klirens ciała (CL) RO7079901 na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Krew: Część 1 - przed podaniem (-1 do 0 godzin [h]), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Krew: Część 1 - przed podaniem (-1 do 0 godzin [h]), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym (Vc) RO7079901 na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Całkowita objętość dystrybucji (Vz) RO7079901 na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) RO7079901 na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Klirens nerkowy (CLr) RO7079901
Ramy czasowe: Mocz: Część 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h po podaniu; Część 2 - 0-12 godzin po podaniu (długość infuzji: 0,5 godziny)
Mocz: Część 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h po podaniu; Część 2 - 0-12 godzin po podaniu (długość infuzji: 0,5 godziny)
Część 2: Zezwolenie na dializę (CLd) RO7079901
Ramy czasowe: Krew wejściowa, wyjściowa dializatora i płyn dializacyjny: 1,5 godziny po podaniu (rozpoczęcie hemodializy); 2,5, 3,5, 4,5 godziny po podaniu (koniec hemodializy) (długość infuzji: 0,5 godziny)
Krew wejściowa, wyjściowa dializatora i płyn dializacyjny: 1,5 godziny po podaniu (rozpoczęcie hemodializy); 2,5, 3,5, 4,5 godziny po podaniu (koniec hemodializy) (długość infuzji: 0,5 godziny)
Zmierzony klirens kreatyniny (mCLcr)
Ramy czasowe: Krew i mocz: Dzień -1 (w okresie 24-godzinnym dawka wstępna odpowiadająca porze mikcji), Dzień 1 (Część 1)
Krew i mocz: Dzień -1 (w okresie 24-godzinnym dawka wstępna odpowiadająca porze mikcji), Dzień 1 (Część 1)
Szacowany klirens kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta (eCLcr[CG])
Ramy czasowe: Krew i mocz: Dzień -1 (w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki odpowiadającej porze mikcji), Dzień 1 (Część 1)
Krew i mocz: Dzień -1 (w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki odpowiadającej porze mikcji), Dzień 1 (Część 1)
Szacunkowy klirens kreatyniny przy użyciu zmodyfikowanego wzoru Jelliffe'a (eCLcr[Jelliffe])
Ramy czasowe: Krew i mocz: Dzień -1 (w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki odpowiadającej porze mikcji), Dzień 1 (Część 1)
Krew i mocz: Dzień -1 (w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki odpowiadającej porze mikcji), Dzień 1 (Część 1)
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru dotyczącego modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) (eGFR[MDRD])
Ramy czasowe: Krew i mocz: Dzień -1 (w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki odpowiadającej porze mikcji), Dzień 1 (Część 1)
Krew i mocz: Dzień -1 (w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki odpowiadającej porze mikcji), Dzień 1 (Część 1)
eGFR przy użyciu wzoru epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) (eGFR[CKD-EPI])
Ramy czasowe: Krew i mocz: Dzień -1 (w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki odpowiadającej porze mikcji), Dzień 1 (Część 1)
Krew i mocz: Dzień -1 (w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki odpowiadającej porze mikcji), Dzień 1 (Część 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) RO7079901
Ramy czasowe: Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) RO7079901
Ramy czasowe: Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) RO7079901
Ramy czasowe: Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) RO7079901
Ramy czasowe: Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Krew: Część 1 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2 - Przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5 (początek hemodializy), 4,5 (koniec hemodializy), 8, 12 i 24 godziny po podaniu (długość wlewu: 0,5 godziny)
Skumulowana ilość wydalana z moczem (Ae) RO7079901
Ramy czasowe: Mocz: Część 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h po podaniu; Część 2 - 0-12 godzin po podaniu (długość infuzji: 0,5 godziny)
Mocz: Część 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h po podaniu; Część 2 - 0-12 godzin po podaniu (długość infuzji: 0,5 godziny)
Frakcja wydalana z moczem (Fe) RO7079901
Ramy czasowe: Krew: przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 8, 12, 24 godziny po podaniu (część 1 i 2); 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu (Część 1); 4,5 godziny po podaniu (koniec hemodializy) (część 2); Mocz: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h po podaniu (część 1); 0-12 godzin po podaniu (część 2) (długość infuzji: 0,5 godziny)
Krew: przed podaniem (-1 do 0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 8, 12, 24 godziny po podaniu (część 1 i 2); 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu (Część 1); 4,5 godziny po podaniu (koniec hemodializy) (część 2); Mocz: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h po podaniu (część 1); 0-12 godzin po podaniu (część 2) (długość infuzji: 0,5 godziny)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do około 7 miesięcy)
Wartość wyjściowa do końca badania (do około 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP39380

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na RO7079901

3
Subskrybuj