RO7079901의 신기능과 혈액투석이 약동학(PK)에 미치는 영향에 관한 연구
2017년 12월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
RO7079901의 약동학에 대한 신장 기능 및 혈액 투석의 효과를 조사하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 2부 연구
이것은 RO7079901의 PK에 대한 신장 기능 및 혈액 투석의 효과를 조사하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 2부 연구입니다.
파트 1은 안정적인 경증, 중등도 또는 중증 신장애가 있는 성인 남성 및 여성 참가자와 정상 신기능을 가진 참가자의 통제 그룹에서 실시됩니다.
파트 2는 혈액 투석을 받는 안정적인 말기 신장 질환이 있는 성인 남녀 참가자를 대상으로 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~38kg/㎡(kg/m^2)이고 체중이 최소 45kg(kg)인 사람
대조군 참가자, 파트 1에만 해당:
- 스크리닝 방문 시 분당 90밀리리터(mL/분) 이상(>=) 크레아티닌 청소율을 기준으로 한 정상적인 신장 기능
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 연령 그룹에 대한 건강
신장 장애가 있는 참가자, 파트 1에만 해당:
- 스크리닝 방문 시 추정된 크레아티닌 청소율을 기준으로 감소된 신장 기능. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 스크리닝 방문 시 혈청 크레아티닌 농도로부터 추정하거나 이전 3개월 이내에 얻은 과거 측정값일 수 있습니다. 중증, 중등도 또는 경증 신장애가 있는 참가자는 크레아티닌 청소율이 각각 29, 30 ~ 59 또는 60 ~ 89 mL/min 이하(<=)이어야 합니다.
- 안정적인 신장 기능. 신장 기능의 안정성은 적어도 7일 간격으로 분리된 혈청 크레아티닌의 두 측정에 의해 확인됩니다(이 중 하나는 지난 3개월 내의 과거 값일 수 있음). 2개의 혈청 크레아티닌 값이 낮은 값의 <=30%(%) 차이가 나면 신장 기능이 안정적인 것으로 간주됩니다.
2부에서만 말기 신장 질환이 있는 참가자:
- 신대체 요법이 필요한 말기 신질환의 임상적 진단으로 신기능 저하
- 스크리닝 방문 당시 3개월 이상 혈액투석을 받고 있는 자
제외 기준:
- 신장 이식 수혜자(1부만 해당)
- 신장 암종 또는 감염 또는 약물 독성으로 인한 급성 신장 질환의 존재
- 신증후군(혈장 알부민이 [<] 데시리터당 3그램[g/dL] 미만 및/또는 [>] 3그램/일[g/일]을 초과하는 단백뇨로 정의됨)
- 헤모글로빈 농도 <10g/dL 또는 말기 신질환 참가자의 경우 <9g/dL
- 칼륨 농도 >5.5 밀리몰/리터(mmol/L)
- 임상적으로 중요한 간 질환
- 조절되지 않는 혈압
- 혈관 내 용적 고갈과 관련된 모든 상태
- 모든 불안정한 임상적으로 중요한 질병
- 다른 진행 중인 상태 또는 질병(신기능 장애는 제외), 또는 조사관이 고려하는 실험실 테스트 결과의 임상적으로 유의한 이상이 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나 참가자가 완료할 수 있는 능력을 방해합니다. 연구
- 첫 번째 투여(생검 제외) 전 28일 미만의 대수술 또는 중대한 외상 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 스크리닝 전 지난 1년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 중독의 최근 병력
- 다음 중 하나에 대한 스크리닝 시 양성 검사: A형 간염, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 조사자가 판단한 질병 상태의 임상적으로 유의미한 변화, 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 주요 질병, 또는 스크리닝 방문 전 14일 이내에 열성 질환
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 조사자가 관련이 있다고 간주하는 병용 약물 치료 요법의 변경 또는 금지 약물의 사용
- 모든 약물, 특히 항생제(예: 세팔로스포린, 페니실린, 카르바페넴 또는 모노박탐)에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 시험용 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증 또는 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이블: RO7079901(마일드)(1부)
경미한 신장 장애가 있는 참가자(혈액 투석을 받지 않음)가 이 부문에 등록됩니다.
참가자는 RO7079901의 지정된 복용량을 받게 됩니다.
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참가자는 30분 정맥 주사(IV) 주입으로 1000mg RO7079901의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: RO7079901(보통)(1부)
중등도의 신장 장애가 있는 참가자(혈액 투석을 받지 않음)가 이 부문에 등록됩니다.
참가자는 RO7079901의 지정된 복용량을 받게 됩니다.
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참가자는 30분 정맥 주사(IV) 주입으로 1000mg RO7079901의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: RO7079901(심각)(1부)
심각한 신장 장애가 있는 참가자(혈액 투석을 받지 않음)가 이 부문에 등록됩니다.
참가자는 RO7079901의 지정된 복용량을 받게 됩니다.
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참가자는 30분 정맥 주사(IV) 주입으로 1000mg RO7079901의 단일 용량을 받게 됩니다.
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활성 비교기: RO7079901(일반)(1부)
정상적인 신장 기능을 가진 참가자의 통제 그룹이 이 팔에 등록됩니다.
참가자는 RO7079901의 지정된 복용량을 받게 됩니다.
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참가자는 30분 정맥 주사(IV) 주입으로 1000mg RO7079901의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: RO7079901(마지막 단계)(2부)
혈액 투석을 받는 안정적인 말기 신장 질환을 가진 참가자가 이 부문에 등록됩니다.
참가자는 RO7079901의 지정된 복용량을 받게 됩니다.
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참가자는 30분 정맥 주사(IV) 주입으로 1000mg RO7079901의 단일 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 데이터를 사용한 RO7079901의 전신 클리어런스(CL)
기간: 혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간[hr]), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간[hr]), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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혈장 농도 데이터를 이용한 RO7079901의 중앙 구획(Vc) 분포 부피
기간: 혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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혈장 농도 데이터를 사용한 RO7079901의 총 분포 부피(Vz)
기간: 혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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혈장 농도 데이터를 사용한 RO7079901의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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RO7079901의 신장 청소율(CLr)
기간: 소변: 파트 1 - 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간; 파트 2 - 투여 후 0-12시간(주입 길이: 0.5시간)
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소변: 파트 1 - 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간; 파트 2 - 투여 후 0-12시간(주입 길이: 0.5시간)
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파트 2: RO7079901의 투석 클리어런스(CLd)
기간: 투석기 입력, 출력 혈액 및 투석액: 투약 후 1.5시간(혈액 투석 시작); 투여 후 2.5, 3.5, 4.5시간(혈액투석 종료)(주입 시간: 0.5시간)
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투석기 입력, 출력 혈액 및 투석액: 투약 후 1.5시간(혈액 투석 시작); 투여 후 2.5, 3.5, 4.5시간(혈액투석 종료)(주입 시간: 0.5시간)
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측정된 크레아티닌 청소율(mCLcr)
기간: 혈액 및 소변: -1일(배뇨 시간에 해당하는 투약 전 24시간 동안), 1일(파트 1)
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혈액 및 소변: -1일(배뇨 시간에 해당하는 투약 전 24시간 동안), 1일(파트 1)
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Cockcroft 및 Gault 공식(eCLcr[CG])을 사용한 예상 크레아티닌 청소율
기간: 혈액 및 소변: -1일(배뇨 시간에 해당하는 투약 전 24시간 동안), 1일(파트 1)
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혈액 및 소변: -1일(배뇨 시간에 해당하는 투약 전 24시간 동안), 1일(파트 1)
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수정된 젤리프 공식(eCLcr[Jelliffe])을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율
기간: 혈액 및 소변: -1일(배뇨 시간에 해당하는 투약 전 24시간 동안), 1일(파트 1)
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혈액 및 소변: -1일(배뇨 시간에 해당하는 투약 전 24시간 동안), 1일(파트 1)
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신장 질환의 식이 수정(MDRD) 공식(eGFR[MDRD])을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 혈액 및 소변: -1일(배뇨 시간에 해당하는 투약 전 24시간 동안), 1일(파트 1)
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혈액 및 소변: -1일(배뇨 시간에 해당하는 투약 전 24시간 동안), 1일(파트 1)
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만성 신장 질환 역학(CKD-EPI) 공식을 사용한 eGFR(eGFR[CKD-EPI])
기간: 혈액 및 소변: -1일(배뇨 시간에 해당하는 투약 전 24시간 동안), 1일(파트 1)
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혈액 및 소변: -1일(배뇨 시간에 해당하는 투약 전 24시간 동안), 1일(파트 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO7079901의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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RO7079901의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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RO7079901의 Cmax(tmax) 도달 시간
기간: 혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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RO7079901의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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혈액: 파트 1 - 투여 전(-1 내지 0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2 - 투여 전(-1~0시간), 0.5, 1, 1.5(혈액투석 시작), 4.5(혈액투석 종료), 투여 후 8, 12 및 24시간(주입 길이: 0.5시간)
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RO7079901의 소변으로 배설된 누적량(Ae)
기간: 소변: 파트 1 - 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간; 파트 2 - 투여 후 0-12시간(주입 길이: 0.5시간)
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소변: 파트 1 - 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간; 파트 2 - 투여 후 0-12시간(주입 길이: 0.5시간)
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RO7079901의 소변으로 배설된 분율(Fe)
기간: 혈액: 투여 전(-1~0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 8, 12, 24시간(파트 1 및 2); 투여 후 2, 3, 4, 6시간(파트 1); 투약 후 4.5시간(혈액투석 종료)(파트 2); 소변: 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간(파트 1); 투여 후 0-12시간(2부)(주입 길이: 0.5시간)
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혈액: 투여 전(-1~0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 8, 12, 24시간(파트 1 및 2); 투여 후 2, 3, 4, 6시간(파트 1); 투약 후 4.5시간(혈액투석 종료)(파트 2); 소변: 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간(파트 1); 투여 후 0-12시간(2부)(주입 길이: 0.5시간)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선(최대 약 7개월)
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연구가 끝날 때까지 기준선(최대 약 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .