Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge virkningen af ​​nyrefunktion og hæmodialyse på farmakokinetikken (PK) af RO7079901

7. december 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, åbent, todelt studie for at undersøge virkningen af ​​nyrefunktion og hæmodialyse på farmakokinetikken af ​​RO7079901

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, todelt studie for at undersøge effekten af ​​nyrefunktion og hæmodialyse på PK af RO7079901. Del 1 vil blive udført på voksne mandlige og kvindelige deltagere med stabil mild, moderat eller svær nyreinsufficiens og en kontrolgruppe af deltagere med normal nyrefunktion. Del 2 vil blive udført på voksne mandlige og kvindelige deltagere med stabil nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Davita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 38 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og en kropsvægt på mindst 45 kg (kg)

Kontrolgruppedeltagere, kun del 1:

  • Normal nyrefunktion baseret på kreatininclearance større end eller lig med (>=) 90 milliliter pr. minut (mL/min) ved screeningsbesøget
  • Sund for aldersgruppen, som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)

Deltagere med nedsat nyrefunktion, kun del 1:

  • Nedsat nyrefunktion baseret på estimeret kreatininclearance ved screeningsbesøget. Kreatininclearance kan estimeres ud fra serumkreatininkoncentrationen ved screeningsbesøget ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen eller være en historisk målt værdi opnået inden for de foregående 3 måneder. Deltagere med svær, moderat eller let nedsat nyrefunktion skal have kreatininclearance på henholdsvis mindre end eller lig med (<=) 29, 30 til 59 eller 60 til 89 ml/min.
  • Stabil nyrefunktion. Stabiliteten af ​​nyrefunktionen vil blive bekræftet af to bestemmelser af serumkreatinin adskilt af mindst 7 dage (hvoraf den ene kan være en historisk værdi inden for de sidste 3 måneder). Nyrefunktionen vil blive betragtet som stabil, hvis de 2 serumkreatininværdier afviger med <=30 procent (%) af den lavere værdi

Kun deltagere med nyresygdom i slutstadiet i del 2:

  • Nedsat nyrefunktion med en klinisk diagnose af nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi
  • Modtager hæmodialyse i mere end 3 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af en nyretransplantation (kun del 1)
  • Tilstedeværelse af nyrekarcinom eller akut nyresygdom forårsaget af infektion eller lægemiddeltoksicitet
  • Nefrotisk syndrom (defineret som plasmaalbumin mindre end [<] 3 gram pr. deciliter [g/dL] og/eller proteinuri større end [>] 3 gram pr. dag [g/dag])
  • Hæmoglobinkoncentration <10 g/dL eller <9 g/dL for deltagere med nyresygdom i slutstadiet
  • Kaliumkoncentration >5,5 millimol pr. liter (mmol/L)
  • Klinisk signifikant leversygdom
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Enhver tilstand forbundet med intravaskulær volumenudtømning
  • Enhver ustabil klinisk signifikant sygdom
  • Enhver anden igangværende tilstand eller sygdom (bortset fra nyreinsufficiens) eller klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater, som investigator vurderer ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen, sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre deltagerens evne til at gennemføre Studiet
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade <28 dage før den første administration (eksklusive biopsier), eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandling
  • Nylig historie med alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighed inden for det sidste år forud for screening
  • Positiv test ved screening af et af følgende: Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus vurderet af investigator, eller enhver større sygdom inden for de 4 uger før screeningsbesøget, eller febril sygdom inden for 14 dage før screeningsbesøget
  • Brug af forbudt medicin eller ændring af et samtidig medicinbehandlingsregime, der anses for relevant af investigator inden for 14 dage før screeningsbesøget
  • Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, især antibiotika (f.eks. cephalosporiner, penicilliner, carbapenemer eller monobactamer)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 1 måned forud for screeningsvisten
  • Donation eller tab af over 500 milliliter (ml) blod inden for de 3 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etiket: RO7079901 (Mild) (del 1)
Deltagere med let nedsat nyrefunktion (men som ikke gennemgår hæmodialyse) vil blive indskrevet i denne arm. Deltagerne vil modtage den specificerede dosis RO7079901.
Medicin: RO7079901
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 1000 milligram (mg) RO7079901 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: RO7079901 (Moderat) (del 1)
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (men som ikke gennemgår hæmodialyse) vil blive indskrevet i denne arm. Deltagerne vil modtage den specificerede dosis RO7079901.
Medicin: RO7079901
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 1000 milligram (mg) RO7079901 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: RO7079901 (alvorlig) (del 1)
Deltagere med alvorligt nedsat nyrefunktion (men som ikke gennemgår hæmodialyse) vil blive indskrevet i denne arm. Deltagerne vil modtage den specificerede dosis RO7079901.
Medicin: RO7079901
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 1000 milligram (mg) RO7079901 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusion.
Aktiv komparator: RO7079901 (Normal) (del 1)
Kontrolgruppe af deltagere med normal nyrefunktion vil blive indskrevet i denne arm. Deltagerne vil modtage den specificerede dosis RO7079901.
Medicin: RO7079901
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 1000 milligram (mg) RO7079901 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: RO7079901 (sluttrin) (del 2)
Deltagere med stabil nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, vil blive indskrevet i denne arm. Deltagerne vil modtage den specificerede dosis RO7079901.
Medicin: RO7079901
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 1000 milligram (mg) RO7079901 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Body Clearance (CL) af RO7079901 ved hjælp af plasmakoncentrationsdata
Tidsramme: Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 time [time]), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 time [time]), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Distributionsvolumen af ​​det centrale rum (Vc) af RO7079901 ved hjælp af plasmakoncentrationsdata
Tidsramme: Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Samlet distributionsvolumen (Vz) af RO7079901 ved hjælp af plasmakoncentrationsdata
Tidsramme: Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Distributionsvolumen ved Steady-State (Vss) af RO7079901 ved hjælp af plasmakoncentrationsdata
Tidsramme: Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Renal clearance (CLr) af RO7079901
Tidsramme: Urin: Del 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter dosis; Del 2 - 0-12 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 timer)
Urin: Del 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter dosis; Del 2 - 0-12 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 timer)
Del 2: Dialyseclearance (CLd) af RO7079901
Tidsramme: Dialysator input, output blod og dialysator væske: 1,5 time efter dosis (start af hæmodialyse); 2,5, 3,5, 4,5 timer efter dosis (afslutning på hæmodialyse) (infusionslængde: 0,5 time)
Dialysator input, output blod og dialysator væske: 1,5 time efter dosis (start af hæmodialyse); 2,5, 3,5, 4,5 timer efter dosis (afslutning på hæmodialyse) (infusionslængde: 0,5 time)
Målt kreatininclearance (mCLcr)
Tidsramme: Blod og urin: Dag -1 (i løbet af 24-timers perioden foruddosis svarende til tidspunktet for vandladning), Dag 1 (del 1)
Blod og urin: Dag -1 (i løbet af 24-timers perioden foruddosis svarende til tidspunktet for vandladning), Dag 1 (del 1)
Estimeret kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft og Gault-formlen (eCLcr[CG])
Tidsramme: Blod og urin: Dag -1 (i løbet af 24-timers perioden foruddosis svarende til tidspunktet for vandladning), Dag 1 (Del 1)
Blod og urin: Dag -1 (i løbet af 24-timers perioden foruddosis svarende til tidspunktet for vandladning), Dag 1 (Del 1)
Estimeret kreatininclearance ved hjælp af den modificerede Jelliffe-formel (eCLcr[Jelliffe])
Tidsramme: Blod og urin: Dag -1 (i løbet af 24-timers perioden foruddosis svarende til tidspunktet for vandladning), Dag 1 (Del 1)
Blod og urin: Dag -1 (i løbet af 24-timers perioden foruddosis svarende til tidspunktet for vandladning), Dag 1 (Del 1)
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel (eGFR[MDRD])
Tidsramme: Blod og urin: Dag -1 (i løbet af 24-timers perioden foruddosis svarende til tidspunktet for vandladning), Dag 1 (Del 1)
Blod og urin: Dag -1 (i løbet af 24-timers perioden foruddosis svarende til tidspunktet for vandladning), Dag 1 (Del 1)
eGFR ved hjælp af formlen for kronisk nyresygdom epidemiologi (CKD-EPI) (eGFR[CKD-EPI])
Tidsramme: Blod og urin: Dag -1 (i løbet af 24-timers perioden foruddosis svarende til tidspunktet for vandladning), Dag 1 (Del 1)
Blod og urin: Dag -1 (i løbet af 24-timers perioden foruddosis svarende til tidspunktet for vandladning), Dag 1 (Del 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af RO7079901
Tidsramme: Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på RO7079901
Tidsramme: Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Tid til at nå Cmax (tmax) af RO7079901
Tidsramme: Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af RO7079901
Tidsramme: Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Blod: Del 1 - Prædosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2 - Førdosis (-1 til 0 time), 0,5, 1, 1,5 (start af hæmodialyse), 4,5 (slut på hæmodialyse), 8, 12 og 24 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 time)
Akkumuleret mængde udskilt i urin (Ae) af RO7079901
Tidsramme: Urin: Del 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter dosis; Del 2 - 0-12 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 timer)
Urin: Del 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter dosis; Del 2 - 0-12 timer efter dosis (infusionslængde: 0,5 timer)
Fraktion udskilt i urin (Fe) af RO7079901
Tidsramme: Blod: Foruddosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 8, 12, 24 timer efter dosis (del 1 og 2); 2, 3, 4, 6 timer efter dosis (del 1); 4,5 timer efter dosis (afslutning af hæmodialyse) (del 2); Urin: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter dosis (del 1); 0-12 timer efter dosis (del 2) (infusionslængde: 0,5 timer)
Blod: Foruddosis (-1 til 0 timer), 0,5, 1, 1,5, 8, 12, 24 timer efter dosis (del 1 og 2); 2, 3, 4, 6 timer efter dosis (del 1); 4,5 timer efter dosis (afslutning af hæmodialyse) (del 2); Urin: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter dosis (del 1); 0-12 timer efter dosis (del 2) (infusionslængde: 0,5 timer)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 7 måneder)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP39380

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner