- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02975388
Une étude pour étudier l'effet de la fonction rénale et de l'hémodialyse sur la pharmacocinétique (PK) du RO7079901
Une étude multicentrique, ouverte et en deux parties pour étudier l'effet de la fonction rénale et de l'hémodialyse sur la pharmacocinétique du RO7079901
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Prism Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 38 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et poids corporel d'au moins 45 kilogrammes (kg)
Participants du groupe de contrôle, partie 1 uniquement :
- Fonction rénale normale basée sur une clairance de la créatinine supérieure ou égale à (>=) 90 millilitres par minute (mL/min) lors de la visite de dépistage
- Sain pour le groupe d'âge, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Participants atteints d'insuffisance rénale, partie 1 uniquement :
- Fonction rénale réduite sur la base de la clairance estimée de la créatinine lors de la visite de dépistage. La clairance de la créatinine peut être estimée à partir de la concentration sérique de créatinine lors de la visite de dépistage à l'aide de l'équation Cockcroft-Gault, ou être une valeur mesurée historique obtenue au cours des 3 mois précédents. Les participants atteints d'insuffisance rénale sévère, modérée ou légère doivent avoir une clairance de la créatinine inférieure ou égale à (<=) 29, 30 à 59 ou 60 à 89 mL/min, respectivement
- Fonction rénale stable. La stabilité de la fonction rénale sera confirmée par deux dosages de la créatininémie espacés d'au moins 7 jours (dont l'un peut être une valeur historique dans les 3 derniers mois). La fonction rénale sera considérée comme stable si les 2 valeurs de créatinine sérique diffèrent de <= 30 % (%) de la valeur inférieure
Participants atteints d'insuffisance rénale terminale dans la partie 2 uniquement :
- Fonction rénale réduite avec un diagnostic clinique d'insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
- Sous hémodialyse depuis plus de 3 mois au moment de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Receveur d'une greffe rénale (Partie 1 seulement)
- Présence d'un carcinome rénal ou d'une maladie rénale aiguë causée par une infection ou une toxicité médicamenteuse
- Syndrome néphrotique (défini comme une albumine plasmatique inférieure à [<] 3 grammes par décilitre [g/dL] et/ou une protéinurie supérieure à [>] 3 grammes par jour [g/jour])
- Concentration d'hémoglobine <10 g/dL ou <9 g/dL pour les participants atteints d'insuffisance rénale terminale
- Concentration de potassium > 5,5 millimoles par litre (mmol/L)
- Maladie hépatique cliniquement significative
- Pression artérielle non contrôlée
- Toute affection associée à une déplétion du volume intravasculaire
- Toute maladie instable cliniquement significative
- Toute autre affection ou maladie en cours (en dehors du dysfonctionnement rénal), ou anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire que l'investigateur considère comme rendant le participant inapte à l'étude, exposant le participant à un risque excessif ou interférant avec la capacité du participant à terminer l'étude
- Chirurgie majeure ou lésion traumatique importante <28 jours avant la première administration (à l'exclusion des biopsies), ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude
- Antécédents récents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de dépendance au cours de la dernière année précédant le dépistage
- Test positif lors du dépistage de l'un des éléments suivants : hépatite A, hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Changement cliniquement significatif de l'état de la maladie tel que jugé par l'investigateur, ou toute maladie grave dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, ou maladie fébrile dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
- Utilisation de médicaments interdits ou modification d'un régime de traitement médicamenteux concomitant considéré comme pertinent par l'investigateur dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
- Antécédents connus d'hypersensibilité cliniquement significative ou de réaction allergique grave à tout médicament, en particulier les antibiotiques (par exemple, les céphalosporines, les pénicillines, les carbapénèmes ou les monobactames)
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage
- Don ou perte de plus de 500 millilitres (mL) de sang dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette : RO7079901 (Doux) (Partie 1)
Les participants atteints d'insuffisance rénale légère (mais ne subissant pas d'hémodialyse) seront inscrits dans ce groupe.
Les participants recevront la dose spécifiée de RO7079901.
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Les participants recevront une dose unique de 1000 milligrammes (mg) de RO7079901 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes.
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Expérimental: RO7079901 (Modéré) (Partie 1)
Les participants présentant une insuffisance rénale modérée (mais ne subissant pas d'hémodialyse) seront inclus dans ce groupe.
Les participants recevront la dose spécifiée de RO7079901.
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Les participants recevront une dose unique de 1000 milligrammes (mg) de RO7079901 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes.
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Expérimental: RO7079901 (sévère) (Partie 1)
Les participants souffrant d'insuffisance rénale sévère (mais ne subissant pas d'hémodialyse) seront inclus dans ce groupe.
Les participants recevront la dose spécifiée de RO7079901.
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Les participants recevront une dose unique de 1000 milligrammes (mg) de RO7079901 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes.
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Comparateur actif: RO7079901 (Normal) (Partie 1)
Un groupe témoin de participants ayant une fonction rénale normale sera inscrit dans ce bras.
Les participants recevront la dose spécifiée de RO7079901.
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Les participants recevront une dose unique de 1000 milligrammes (mg) de RO7079901 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes.
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Expérimental: RO7079901 (étape finale) (partie 2)
Les participants atteints d'insuffisance rénale terminale stable sous hémodialyse seront inscrits dans ce groupe.
Les participants recevront la dose spécifiée de RO7079901.
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Les participants recevront une dose unique de 1000 milligrammes (mg) de RO7079901 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Clairance corporelle totale (CL) de RO7079901 à l'aide des données de concentration plasmatique
Délai: Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 heure [h]), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 heure [h]), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Volume de distribution du compartiment central (Vc) de RO7079901 à l'aide des données de concentration plasmatique
Délai: Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Volume total de distribution (Vz) de RO7079901 à l'aide des données de concentration plasmatique
Délai: Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de RO7079901 à l'aide des données de concentration plasmatique
Délai: Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Clairance rénale (CLr) de RO7079901
Délai: Urine : Partie 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h post-dose ; Partie 2 - 0-12 heures après l'administration (durée de la perfusion : 0,5 heure)
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Urine : Partie 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h post-dose ; Partie 2 - 0-12 heures après l'administration (durée de la perfusion : 0,5 heure)
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Partie 2 : Autorisation de dialyse (CLd) de RO7079901
Délai: Entrée du dialyseur, sortie du sang et du liquide du dialyseur : 1,5 heure après la dose (début de l'hémodialyse) ; 2,5, 3,5, 4,5 heures après l'administration (fin de l'hémodialyse) (durée de la perfusion : 0,5 heure)
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Entrée du dialyseur, sortie du sang et du liquide du dialyseur : 1,5 heure après la dose (début de l'hémodialyse) ; 2,5, 3,5, 4,5 heures après l'administration (fin de l'hémodialyse) (durée de la perfusion : 0,5 heure)
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Clairance de la créatinine mesurée (mCLcr)
Délai: Sang et urine : Jour -1 (sur la période de 24 heures avant la dose correspondant à l'heure de la miction), Jour 1 (Partie 1)
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Sang et urine : Jour -1 (sur la période de 24 heures avant la dose correspondant à l'heure de la miction), Jour 1 (Partie 1)
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Estimation de la clairance de la créatinine à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault (eCLcr[CG])
Délai: Sang et urine : jour -1 (sur la période de 24 heures avant la dose correspondant au moment de la miction), jour 1 (partie 1)
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Sang et urine : jour -1 (sur la période de 24 heures avant la dose correspondant au moment de la miction), jour 1 (partie 1)
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Estimation de la clairance de la créatinine à l'aide de la formule modifiée de Jelliffe (eCLcr[Jelliffe])
Délai: Sang et urine : jour -1 (sur la période de 24 heures avant la dose correspondant au moment de la miction), jour 1 (partie 1)
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Sang et urine : jour -1 (sur la période de 24 heures avant la dose correspondant au moment de la miction), jour 1 (partie 1)
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Estimation du taux de filtration glomérulaire (eGFR) à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) (eGFR[MDRD])
Délai: Sang et urine : jour -1 (sur la période de 24 heures avant la dose correspondant au moment de la miction), jour 1 (partie 1)
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Sang et urine : jour -1 (sur la période de 24 heures avant la dose correspondant au moment de la miction), jour 1 (partie 1)
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eGFR à l'aide de la formule d'épidémiologie de l'insuffisance rénale chronique (CKD-EPI) (eGFR[CKD-EPI])
Délai: Sang et urine : jour -1 (sur la période de 24 heures avant la dose correspondant au moment de la miction), jour 1 (partie 1)
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Sang et urine : jour -1 (sur la période de 24 heures avant la dose correspondant au moment de la miction), jour 1 (partie 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de RO7079901
Délai: Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de RO7079901
Délai: Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Temps pour atteindre Cmax (tmax) de RO7079901
Délai: Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de RO7079901
Délai: Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Sang : Partie 1 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Partie 2 - Prédose (-1 à 0 h), 0,5, 1, 1,5 (début de l'hémodialyse), 4,5 (fin de l'hémodialyse), 8, 12 et 24 h après la dose (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Quantité cumulée excrétée dans l'urine (Ae) de RO7079901
Délai: Urine : Partie 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h post-dose ; Partie 2 - 0-12 heures après l'administration (durée de la perfusion : 0,5 heure)
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Urine : Partie 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h post-dose ; Partie 2 - 0-12 heures après l'administration (durée de la perfusion : 0,5 heure)
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Fraction excrétée dans l'urine (Fe) de RO7079901
Délai: Sang : prédose (-1 à 0 heure), 0,5, 1, 1,5, 8, 12, 24 heures après la dose (parties 1 et 2) ; 2, 3, 4, 6 h post-dose (Partie 1); 4,5 heures après la dose (fin de l'hémodialyse) (Partie 2) ; Urine : 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h après la dose (partie 1) ; 0-12 h post-dose (Partie 2) (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Sang : prédose (-1 à 0 heure), 0,5, 1, 1,5, 8, 12, 24 heures après la dose (parties 1 et 2) ; 2, 3, 4, 6 h post-dose (Partie 1); 4,5 heures après la dose (fin de l'hémodialyse) (Partie 2) ; Urine : 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h après la dose (partie 1) ; 0-12 h post-dose (Partie 2) (durée de la perfusion : 0,5 h)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 mois)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP39380
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