Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munuaisten toiminnan ja hemodialyysin vaikutuksen tutkimiseksi RO7079901:n farmakokinetiikkaan (PK)

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, avoin, kaksiosainen tutkimus munuaisten toiminnan ja hemodialyysin vaikutuksen tutkimiseksi RO7079901:n farmakokinetiikkaan

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan munuaisten toiminnan ja hemodialyysin vaikutusta RO7079901:n PK:hen. Osa 1 suoritetaan aikuisille miehille ja naispuolisille osallistujille, joilla on vakaa lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja kontrolliryhmälle osallistujia, joiden munuaisten toiminta on normaali. Osa 2 suoritetaan aikuisille miehille ja naispuolisille osallistujille, joilla on stabiili loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Body Mass Index (BMI) 18-38 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino vähintään 45 kilogrammaa (kg)

Kontrolliryhmän osallistujat, vain osa 1:

  • Normaali munuaisten toiminta perustuu kreatiniinipuhdistumaan, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 millilitraa minuutissa (ml/min) seulontakäynnillä
  • Terve ikäryhmälle, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella

Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, vain osa 1:

  • Heikentynyt munuaisten toiminta perustuu arvioituun kreatiniinipuhdistumaan seulontakäynnillä. Kreatiniinipuhdistuma voidaan arvioida seerumin kreatiniinipitoisuudesta seulontakäynnillä käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä, tai se voi olla historiallinen mitattu arvo, joka on saatu edellisten 3 kuukauden aikana. Osallistujien, joilla on vaikea, keskivaikea tai lievä munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuman on oltava pienempi tai yhtä suuri (<=) 29, 30 - 59 tai 60 - 89 ml/min.
  • Vakaa munuaisten toiminta. Munuaisten toiminnan vakaus vahvistetaan kahdella seerumin kreatiniinimäärityksellä, joiden välillä on vähintään 7 päivää (joista toinen voi olla historiallinen arvo viimeisten 3 kuukauden ajalta). Munuaisten toiminnan katsotaan olevan vakaa, jos seerumin kreatiniiniarvot eroavat <=30 prosenttia (%) alemmasta arvosta

Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus vain osassa 2:

  • Heikentynyt munuaisten toiminta, kun kliininen diagnoosi loppuvaiheen munuaissairaudesta vaatii munuaiskorvaushoitoa
  • Hemodialyysi yli 3 kuukauden ajan seulontakäynnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisensiirron saaja (vain osa 1)
  • Munuaissyöpä tai akuutti munuaissairaus, joka johtuu infektiosta tai lääketoksisuudesta
  • Nefroottinen oireyhtymä (määritelty plasman albumiiniksi alle [<] 3 grammaa desilitrassa [g/dl] ja/tai proteinuriaksi yli [>] 3 grammaa päivässä [g/vrk])
  • Hemoglobiinipitoisuus <10 g/dl tai <9 g/dl osallistujille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
  • Kaliumpitoisuus > 5,5 millimoolia litrassa (mmol/l)
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Hallitsematon verenpaine
  • Mikä tahansa tila, joka liittyy suonensisäisen tilavuuden vähenemiseen
  • Mikä tahansa epästabiili kliinisesti merkittävä sairaus
  • Mikä tahansa muu meneillään oleva tila tai sairaus (lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa) tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestien tuloksissa, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, aiheuttaisivat osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsisivät osallistujan kykyä suorittaa tutkimus. tutkimus
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma < 28 päivää ennen ensimmäistä antokertaa (lukuun ottamatta biopsiaa) tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Viimeaikainen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus seulontaa edeltävän vuoden aikana
  • Positiivinen testi minkä tahansa seuraavista seulonnassa: hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Kliinisesti merkittävä sairauden tilan muutos tutkijan arvioiden mukaan tai mikä tahansa vakava sairaus seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana tai kuumeinen sairaus 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai samanaikaisen lääkityshoidon muuttaminen, jonka tutkija pitää tarpeellisena 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, erityisesti antibiooteille (esim. kefalosporiinit, penisilliinit, karbapeneemit tai monobaktaamit)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Yli 500 millilitran (ml) veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etiketti: RO7079901 (lievä) (osa 1)
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (mutta eivät saa hemodialyysihoitoa), otetaan mukaan tähän ryhmään. Osallistujat saavat määritellyn annoksen RO7079901:tä.
Lääke: RO7079901
Osallistujat saavat kerta-annoksen 1000 milligrammaa (mg) RO7079901:tä 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Kokeellinen: RO7079901 (Keskitaso) (osa 1)
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (mutta eivät saa hemodialyysihoitoa), otetaan mukaan tähän ryhmään. Osallistujat saavat määritellyn annoksen RO7079901:tä.
Lääke: RO7079901
Osallistujat saavat kerta-annoksen 1000 milligrammaa (mg) RO7079901:tä 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Kokeellinen: RO7079901 (Vakava) (osa 1)
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (mutta eivät saa hemodialyysihoitoa), otetaan mukaan tähän ryhmään. Osallistujat saavat määritellyn annoksen RO7079901:tä.
Lääke: RO7079901
Osallistujat saavat kerta-annoksen 1000 milligrammaa (mg) RO7079901:tä 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Active Comparator: RO7079901 (normaali) (osa 1)
Kontrolliryhmä osallistujista, joilla on normaali munuaisten toiminta, otetaan mukaan tähän haaraan. Osallistujat saavat määritellyn annoksen RO7079901:tä.
Lääke: RO7079901
Osallistujat saavat kerta-annoksen 1000 milligrammaa (mg) RO7079901:tä 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Kokeellinen: RO7079901 (Loppuvaihe) (osa 2)
Osallistujat, joilla on stabiili loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, otetaan mukaan tähän ryhmään. Osallistujat saavat määritellyn annoksen RO7079901:tä.
Lääke: RO7079901
Osallistujat saavat kerta-annoksen 1000 milligrammaa (mg) RO7079901:tä 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RO7079901:n kokonaispuhdistuma (CL) käyttäen plasman pitoisuustietoja
Aikaikkuna: Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia [tuntia]), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia [tuntia]), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
RO7079901:n keskusosaston (Vc) jakautumistilavuus plasman pitoisuustietoja käyttäen
Aikaikkuna: Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
RO7079901:n jakautumisen kokonaistilavuus (Vz) plasman pitoisuustietoja käyttäen
Aikaikkuna: Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
RO7079901:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) plasman pitoisuustietoja käyttäen
Aikaikkuna: Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Munuaispuhdistuma (CLr) RO7079901
Aikaikkuna: Virtsa: Osa 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - 0-12 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Virtsa: Osa 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - 0-12 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Osa 2: RO7079901:n dialyysipuhdistuma (CLd).
Aikaikkuna: Dialysaattorin syöttö, veren ja dialysaattorinesteen ulostulo: 1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (hemodialyysin aloitus); 2,5, 3,5, 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (hemodialysoinnin loppu) (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Dialysaattorin syöttö, veren ja dialysaattorinesteen ulostulo: 1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (hemodialyysin aloitus); 2,5, 3,5, 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (hemodialysoinnin loppu) (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Mitattu kreatiniinipuhdistuma (mCLcr)
Aikaikkuna: Veri ja virtsa: Päivä -1 (24 tunnin aikana ennakkoannos, joka vastaa virtsaamisaikaa), päivä 1 (osa 1)
Veri ja virtsa: Päivä -1 (24 tunnin aikana ennakkoannos, joka vastaa virtsaamisaikaa), päivä 1 (osa 1)
Arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroftin ja Gaultin kaavalla (eCLcr[CG])
Aikaikkuna: Veri ja virtsa: Päivä -1 (24 tunnin aikana ennakkoannos, joka vastaa virtsaamisaikaa), päivä 1 (osa 1)
Veri ja virtsa: Päivä -1 (24 tunnin aikana ennakkoannos, joka vastaa virtsaamisaikaa), päivä 1 (osa 1)
Arvioitu kreatiniinipuhdistuma käyttämällä modifioitua Jelliffe-kaavaa (eCLcr[Jelliffe])
Aikaikkuna: Veri ja virtsa: Päivä -1 (24 tunnin aikana ennakkoannos, joka vastaa virtsaamisaikaa), päivä 1 (osa 1)
Veri ja virtsa: Päivä -1 (24 tunnin aikana ennakkoannos, joka vastaa virtsaamisaikaa), päivä 1 (osa 1)
Arvioitu glumerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) käyttämällä munuaissairauden ruokavalion muutosta (MDRD) kaavaa (eGFR[MDRD])
Aikaikkuna: Veri ja virtsa: Päivä -1 (24 tunnin aikana ennakkoannos, joka vastaa virtsaamisaikaa), päivä 1 (osa 1)
Veri ja virtsa: Päivä -1 (24 tunnin aikana ennakkoannos, joka vastaa virtsaamisaikaa), päivä 1 (osa 1)
eGFR käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) kaavaa (eGFR[CKD-EPI])
Aikaikkuna: Veri ja virtsa: Päivä -1 (24 tunnin aikana ennakkoannos, joka vastaa virtsaamisaikaa), päivä 1 (osa 1)
Veri ja virtsa: Päivä -1 (24 tunnin aikana ennakkoannos, joka vastaa virtsaamisaikaa), päivä 1 (osa 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RO7079901:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) RO7079901
Aikaikkuna: Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Aika saavuttaa Cmax (tmax) RO7079901
Aikaikkuna: Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) RO7079901:stä
Aikaikkuna: Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Veri: Osa 1 - Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 - Ennakkoannostus (-1 - 0 h), 0,5, 1, 1,5 (hemodialyysin alku), 4,5 (hemodialyysin loppu), 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
RO7079901:n kumulatiivinen virtsaan erittynyt määrä (Ae).
Aikaikkuna: Virtsa: Osa 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 – 0–12 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Virtsa: Osa 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 – 0–12 tuntia annoksen jälkeen (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Virtsaan erittynyt fraktio (Fe) RO7079901:stä
Aikaikkuna: Veri: Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen (osat 1 ja 2); 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen (osa 1); 4,5 tuntia annoksen jälkeen (hemodialysoinnin loppu) (osa 2); Virtsa: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia annoksen jälkeen (osa 1); 0–12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (osa 2) (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Veri: Ennakkoannostus (-1 - 0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen (osat 1 ja 2); 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen (osa 1); 4,5 tuntia annoksen jälkeen (hemodialysoinnin loppu) (osa 2); Virtsa: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia annoksen jälkeen (osa 1); 0–12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (osa 2) (infuusion pituus: 0,5 tuntia)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 7 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 7 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP39380

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa