- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02975388
Un estudio para investigar el efecto de la función renal y la hemodiálisis en la farmacocinética (PK) de RO7079901
7 de diciembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, abierto y de dos partes para investigar el efecto de la función renal y la hemodiálisis en la farmacocinética de RO7079901
Este es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de dos partes para investigar el efecto de la función renal y la hemodiálisis en PK de RO7079901.
La Parte 1 se llevará a cabo en participantes adultos masculinos y femeninos con insuficiencia renal leve, moderada o grave estable y un grupo de control de participantes con función renal normal.
La Parte 2 se llevará a cabo en participantes adultos masculinos y femeninos con enfermedad renal terminal estable que se someten a hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 38 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y peso corporal de al menos 45 kilogramos (kg)
Participantes del grupo de control, Parte 1 solamente:
- Función renal normal basada en un aclaramiento de creatinina mayor o igual a (>=) 90 mililitros por minuto (ml/min) en la visita de selección
- Saludable para el grupo de edad, según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Participantes con insuficiencia renal, Parte 1 únicamente:
- Función renal reducida según el aclaramiento de creatinina estimado en la visita de selección. El aclaramiento de creatinina se puede estimar a partir de la concentración de creatinina sérica en la visita de selección utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault, o ser un valor medido histórico obtenido dentro de los 3 meses anteriores. Los participantes con insuficiencia renal grave, moderada o leve deben tener una depuración de creatinina inferior o igual a (<=) 29, 30 a 59 o 60 a 89 ml/min, respectivamente
- Función renal estable. La estabilidad de la función renal se confirmará mediante dos determinaciones de creatinina sérica separadas por al menos 7 días (una de las cuales puede ser un valor histórico dentro de los últimos 3 meses). La función renal se considerará estable si los 2 valores de creatinina sérica difieren en <=30 por ciento (%) del valor más bajo
Participantes con enfermedad renal en etapa terminal en la Parte 2 únicamente:
- Función renal reducida con un diagnóstico clínico de enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal
- Recibe hemodiálisis durante más de 3 meses en el momento de la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Receptor de un trasplante renal (solo Parte 1)
- Presencia de carcinoma renal o enfermedad renal aguda causada por infección o toxicidad por fármacos
- Síndrome nefrótico (definido como albúmina plasmática inferior a [<] 3 gramos por decilitro [g/dL] y/o proteinuria superior a [>] 3 gramos por día [g/día])
- Concentración de hemoglobina <10 g/dL, o <9 g/dL para participantes con enfermedad renal en etapa terminal
- Concentración de potasio >5,5 milimoles por litro (mmol/L)
- Enfermedad hepática clínicamente significativa
- Presión arterial descontrolada
- Cualquier condición asociada con el agotamiento del volumen intravascular
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa inestable
- Cualquier otra afección o enfermedad en curso (aparte de la disfunción renal), o anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio que el investigador considere que harían que el participante no fuera apto para el estudio, lo colocaría en un riesgo indebido o interferiría con la capacidad del participante para completar el estudio
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa <28 días antes de la primera administración (excluyendo biopsias), o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
- Antecedentes recientes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción en el último año anterior a la selección
- Prueba positiva en la detección de cualquiera de los siguientes: Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad según lo juzgado por el investigador, o cualquier enfermedad importante dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
- Uso de medicamentos prohibidos o alteración de un régimen de tratamiento con medicamentos concomitantes considerado relevante por el investigador dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacción alérgica grave a cualquier fármaco, en particular antibióticos (p. ej., cefalosporinas, penicilinas, carbapenémicos o monobactámicos)
- Participación en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación dentro del mes anterior a la visita de selección
- Donación o pérdida de más de 500 mililitros (ml) de sangre en los 3 meses anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Etiqueta: RO7079901 (Leve) (Parte 1)
Los participantes con insuficiencia renal leve (pero que no se someten a hemodiálisis) se inscribirán en este brazo.
Los participantes recibirán la dosis especificada de RO7079901.
|
Los participantes recibirán una dosis única de 1000 miligramos (mg) RO7079901 como una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos.
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Experimental: RO7079901 (Moderado) (Parte 1)
Los participantes con insuficiencia renal moderada (pero que no se someten a hemodiálisis) se inscribirán en este brazo.
Los participantes recibirán la dosis especificada de RO7079901.
|
Los participantes recibirán una dosis única de 1000 miligramos (mg) RO7079901 como una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos.
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Experimental: RO7079901 (grave) (parte 1)
Los participantes con insuficiencia renal grave (pero que no se someten a hemodiálisis) se inscribirán en este brazo.
Los participantes recibirán la dosis especificada de RO7079901.
|
Los participantes recibirán una dosis única de 1000 miligramos (mg) RO7079901 como una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos.
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Comparador activo: RO7079901 (Normal) (Parte 1)
El grupo de control de participantes con función renal normal se inscribirá en este brazo.
Los participantes recibirán la dosis especificada de RO7079901.
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Los participantes recibirán una dosis única de 1000 miligramos (mg) RO7079901 como una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos.
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Experimental: RO7079901 (Etapa final) (Parte 2)
Los participantes con enfermedad renal terminal estable que se someten a hemodiálisis se inscribirán en este brazo.
Los participantes recibirán la dosis especificada de RO7079901.
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Los participantes recibirán una dosis única de 1000 miligramos (mg) RO7079901 como una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Depuración corporal total (CL) de RO7079901 utilizando datos de concentración plasmática
Periodo de tiempo: Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 horas [h]), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 horas [h]), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Volumen de Distribución del Compartimiento Central (Vc) de RO7079901 Usando Datos de Concentración de Plasma
Periodo de tiempo: Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
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Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Volumen total de distribución (Vz) de RO7079901 utilizando datos de concentración de plasma
Periodo de tiempo: Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de RO7079901 utilizando datos de concentración de plasma
Periodo de tiempo: Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Depuración renal (CLr) de RO7079901
Periodo de tiempo: Orina: Parte 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h después de la dosis; Parte 2: 0-12 h después de la dosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Orina: Parte 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h después de la dosis; Parte 2: 0-12 h después de la dosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Parte 2: Autorización de diálisis (CLd) de RO7079901
Periodo de tiempo: Entrada del dializador, salida de sangre y líquido dializador: 1,5 horas posdosis (inicio de hemodiálisis); 2,5, 3,5, 4,5 horas después de la dosis (final de la hemodiálisis) (duración de la infusión: 0,5 horas)
|
Entrada del dializador, salida de sangre y líquido dializador: 1,5 horas posdosis (inicio de hemodiálisis); 2,5, 3,5, 4,5 horas después de la dosis (final de la hemodiálisis) (duración de la infusión: 0,5 horas)
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Depuración de creatinina medida (mCLcr)
Periodo de tiempo: Sangre y orina: Día -1 (durante el período de 24 horas antes de la dosis correspondiente al momento de la micción), Día 1 (Parte 1)
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Sangre y orina: Día -1 (durante el período de 24 horas antes de la dosis correspondiente al momento de la micción), Día 1 (Parte 1)
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Aclaramiento de creatinina estimado utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault (eCLcr[CG])
Periodo de tiempo: Sangre y orina: Día -1 (durante el período de 24 horas previo a la dosis correspondiente al momento de la micción), Día 1 (Parte 1)
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Sangre y orina: Día -1 (durante el período de 24 horas previo a la dosis correspondiente al momento de la micción), Día 1 (Parte 1)
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Aclaramiento de creatinina estimado utilizando la fórmula modificada de Jelliffe (eCLcr[Jelliffe])
Periodo de tiempo: Sangre y orina: Día -1 (durante el período de 24 horas previo a la dosis correspondiente al momento de la micción), Día 1 (Parte 1)
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Sangre y orina: Día -1 (durante el período de 24 horas previo a la dosis correspondiente al momento de la micción), Día 1 (Parte 1)
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) (eGFR[MDRD])
Periodo de tiempo: Sangre y orina: Día -1 (durante el período de 24 horas previo a la dosis correspondiente al momento de la micción), Día 1 (Parte 1)
|
Sangre y orina: Día -1 (durante el período de 24 horas previo a la dosis correspondiente al momento de la micción), Día 1 (Parte 1)
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eGFR utilizando la fórmula epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) (eGFR[CKD-EPI])
Periodo de tiempo: Sangre y orina: Día -1 (durante el período de 24 horas previo a la dosis correspondiente al momento de la micción), Día 1 (Parte 1)
|
Sangre y orina: Día -1 (durante el período de 24 horas previo a la dosis correspondiente al momento de la micción), Día 1 (Parte 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de RO7079901
Periodo de tiempo: Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Concentración máxima de plasma (Cmax) de RO7079901
Periodo de tiempo: Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Tiempo para alcanzar Cmax (tmax) de RO7079901
Periodo de tiempo: Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de RO7079901
Periodo de tiempo: Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Sangre: Parte 1 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Parte 2 - Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5 (inicio de hemodiálisis), 4,5 (fin de hemodiálisis), 8, 12 y 24 h posdosis (duración de la infusión: 0,5 h)
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Cantidad acumulada excretada en la orina (Ae) de RO7079901
Periodo de tiempo: Orina: Parte 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h después de la dosis; Parte 2: 0-12 h después de la dosis (duración de la infusión: 0,5 h)
|
Orina: Parte 1 - 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 h después de la dosis; Parte 2: 0-12 h después de la dosis (duración de la infusión: 0,5 h)
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Fracción Excretada en Orina (Fe) de RO7079901
Periodo de tiempo: Sangre: Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 8, 12, 24 h posdosis (Partes 1 y 2); 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis (Parte 1); 4,5 horas después de la dosis (final de la hemodiálisis) (Parte 2); Orina: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la dosis (Parte 1); 0-12 horas después de la dosis (Parte 2) (duración de la infusión: 0,5 horas)
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Sangre: Predosis (-1 a 0 h), 0,5, 1, 1,5, 8, 12, 24 h posdosis (Partes 1 y 2); 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis (Parte 1); 4,5 horas después de la dosis (final de la hemodiálisis) (Parte 2); Orina: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la dosis (Parte 1); 0-12 horas después de la dosis (Parte 2) (duración de la infusión: 0,5 horas)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 7 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP39380
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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