Uno studio per studiare l'effetto della funzione renale e dell'emodialisi sulla farmacocinetica (PK) di RO7079901

Criterio di inclusione:

- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e peso corporeo di almeno 45 chilogrammi (kg)

Partecipanti al gruppo di controllo, solo parte 1:

• Funzionalità renale normale basata su una clearance della creatinina maggiore o uguale a (>=) 90 millilitri al minuto (mL/min) alla visita di screening
• Sano per gruppo di età, come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)

Partecipanti con compromissione renale, solo Parte 1:

• Funzionalità renale ridotta in base alla clearance della creatinina stimata alla visita di screening. La clearance della creatinina può essere stimata dalla concentrazione di creatinina sierica alla visita di screening utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o essere un valore misurato storico ottenuto nei 3 mesi precedenti. I partecipanti con compromissione renale grave, moderata o lieve devono avere una clearance della creatinina inferiore o uguale a (<=) 29, da 30 a 59 o da 60 a 89 ml/min, rispettivamente
• Funzione renale stabile. La stabilità della funzione renale sarà confermata da due determinazioni della creatinina sierica separate da almeno 7 giorni (una delle quali può essere un valore storico negli ultimi 3 mesi). La funzione renale sarà considerata stabile se i 2 valori di creatinina sierica differiscono di <=30 percento (%) del valore inferiore

Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale solo nella Parte 2:

• Ridotta funzionalità renale con diagnosi clinica di malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia renale sostitutiva
• Ricevere emodialisi per più di 3 mesi al momento della visita di screening

Criteri di esclusione:

• Destinatario di un trapianto renale (solo parte 1)
• Presenza di carcinoma renale o malattia renale acuta causata da infezione o tossicità da farmaci
• Sindrome nefrosica (definita come albumina plasmatica inferiore a [<] 3 grammi per decilitro [g/dL] e/o proteinuria superiore a [>] 3 grammi al giorno [g/giorno])
• Concentrazione di emoglobina <10 g/dL o <9 g/dL per i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale
• Concentrazione di potassio >5,5 millimoli per litro (mmol/L)
• Malattia epatica clinicamente significativa
• Pressione sanguigna incontrollata
• Qualsiasi condizione associata alla deplezione del volume intravascolare
• Qualsiasi malattia instabile clinicamente significativa
• Qualsiasi altra condizione o malattia in corso (a parte la disfunzione renale) o anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio che lo sperimentatore ritiene renderebbe il partecipante inadatto allo studio, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del partecipante di completare lo studio
• Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa <28 giorni prima della prima somministrazione (escluse le biopsie) o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
• Storia recente di alcolismo, abuso di droghe o dipendenza nell'ultimo anno prima dello screening
• Test positivo allo screening di uno dei seguenti: epatite A, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia come giudicato dallo sperimentatore, o qualsiasi malattia grave entro le 4 settimane precedenti la visita di screening, o malattia febbrile entro 14 giorni prima della visita di screening
• Uso di farmaci proibiti o modifica di un regime di trattamento farmacologico concomitante considerato rilevante dallo sperimentatore entro 14 giorni prima della visita di screening
• Anamnesi nota di ipersensibilità clinicamente significativa o grave reazione allergica a qualsiasi farmaco, in particolare agli antibiotici (ad es. cefalosporine, penicilline, carbapenemi o monobattamici)
• Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale entro il mese 1 precedente la visita di screening
• Donazione o perdita di oltre 500 millilitri (ml) di sangue nei 3 mesi precedenti la visita di screening