頭頸部腫瘍におけるホルミウム 166 マイクロ小線源治療の実現可能性 (HIT)
2018年9月5日 更新者：Marnix Lam、UMC Utrecht
頭頸部がんにおける選択的腫瘍内治療のためのホルミウム-166 マイクロスフェアの実現可能性: 舌の悪性腫瘍患者における体内分布と安全性
主な目的は、舌の口腔扁平上皮癌 (OSCC) における腫瘍内注射のための 166-ホルミウム マイクロスフェアの実現可能性を確立することです。
参加者は、低放射性 166-ホルミウム微小球を腫瘍内注射した後、外科的切除を受けます。
調査の概要
詳細な説明
166-ホルミウム ミクロスフェア ポリ乳酸ミクロスフェアは現在、選択的内部放射線療法で使用されています。
これらのミクロスフェアはベータ線を放出します。
放射線量の大部分は 3.2 mm 以内に吸収され、組織への最大浸透は 9 mm です。
したがって、これは、健康な隣接組織への線量を最小限に抑えながら、高い局所腫瘍切除線量をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
- 18歳以上。
- -舌の扁平上皮癌の組織学的診断が確認されました。
- 原発腫瘍、所属リンパ節、転移 (TNM) ステージ T1-2 Nx M0。
- -根治目的の局所手術に適格。
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0-2。
除外基準:
- -舌および口腔底に対する以前の腫瘍手術および/または外部ビーム放射線療法。
- -過去4週間以内の大手術（オロフェイシャル）、または治験開始前の外科的切開の治癒が不完全。
- -国立がん研究所（NCI）、有害事象の共通用語基準（CTCAEバージョン4.03）グレード2を超える未解決の毒性 以前の抗がん療法から。
- 妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性）。
- 精神病、幻覚、うつ病など、総合的な判断ができない精神疾患をお持ちの方。
- -現在の研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホルミウム-166 ミクロスフェア
0.1-0.3 からなる 4 つの腫瘍内注射の単一セッション
総放射能30メガベクレルの放射性ホルミウム-166ミクロスフェア懸濁液、外科的切除の7～12日前。
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ホルミウム-166 (ポリ L 乳酸) ミクロスフェアの腫瘍内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔洗浄液中の放射能漏出の総量 (%)。
時間枠：投与後5分まで
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投与後5分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（重篤な）有害事象の発生
時間枠：投与から腫瘍切除まで（最大12日間）
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投与から腫瘍切除まで（最大12日間）
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腫瘍内注射後のホルミウム 166 ミクロスフェアの体内分布
時間枠：投与後30分まで
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SPECT 胸部および腹部 血液および尿サンプル中の放射能
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投与後30分まで
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腫瘍内注射後のホルミウム 166 ミクロスフェアの体内分布
時間枠：投与後1～2時間
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MRI
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投与後1～2時間
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腫瘍内注射後のホルミウム 166 ミクロスフェアの体内分布
時間枠：投与3時間後
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血液および尿サンプル中の放射能
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投与3時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marnix G Lam, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Es RJ, Nijsen JF, van het Schip AD, Dullens HF, Slootweg PJ, Koole R. Intra-arterial embolization of head-and-neck cancer with radioactive holmium-166 poly(L-lactic acid) microspheres: an experimental study in rabbits. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Oct;30(5):407-13. doi: 10.1054/ijom.2001.0129.
- Bult W, Vente MA, Vandermeulen E, Gielen I, Seevinck PR, Saunders J, van Het Schip AD, Bakker CJ, Krijger GC, Peremans K, Nijsen JF. Microbrachytherapy using holmium-166 acetylacetonate microspheres: a pilot study in a spontaneous cancer animal model. Brachytherapy. 2013 Mar-Apr;12(2):171-7. doi: 10.1016/j.brachy.2012.08.001. Epub 2012 Sep 19.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Mali WP, van Het Schip AD, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolisation in patients with unresectable, chemorefractory liver metastases (HEPAR trial): a phase 1, dose-escalation study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1025-34. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70334-0. Epub 2012 Aug 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464.
- Bult W, de Leeuw H, Steinebach OM, van der Bom MJ, Wolterbeek HT, Heeren RM, Bakker CJ, van Het Schip AD, Hennink WE, Nijsen JF. Radioactive holmium acetylacetonate microspheres for interstitial microbrachytherapy: an in vitro and in vivo stability study. Pharm Res. 2012 Mar;29(3):827-36. doi: 10.1007/s11095-011-0610-7. Epub 2011 Nov 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月5日
研究の完了 (実際)
2018年9月5日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。