Proveditelnost mikrobrachyterapie Holmium-166 u nádorů hlavy a krku (HIT)
5. září 2018 aktualizováno: Marnix Lam, UMC Utrecht
Proveditelnost mikrosfér Holmium-166 pro selektivní intratumorální léčbu u rakoviny hlavy a krku: Biodistribuce a bezpečnost u pacientů se zhoubným nádorem jazyka
Hlavním cílem je stanovit proveditelnost mikrokuliček 166-Holmium pro intratumorální injekce u orálního spinocelulárního karcinomu (OSCC) jazyka.
Účastníci dostanou intratumorální injekce s nízko radioaktivními 166-Holmium mikrokuličkami s následnou chirurgickou resekcí
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikrosféry 166-Holmium polymléčné mikrokuličky se v současnosti používají při selektivní interní radiační terapii.
Tyto mikrokuličky vyzařují beta záření.
Většina dávky záření bude absorbována do 3,2 mm s maximální penetrací do tkáně 9 mm.
Proto to může vést k vysoké lokální ablační dávce nádoru s minimální dávkou do zdravé sousední tkáně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
- Ve věku 18 let a více.
- Potvrzená histologická diagnóza spinocelulárního karcinomu jazyka.
- primární nádor, regionální uzliny, metastáza (TNM) stadium T1-2 Nx M0.
- Způsobilé pro místní chirurgii s léčebným záměrem.
- Světová zdravotnická organizace (WHO) Stav výkonnosti 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí onkologická operace a/nebo zevní radiační terapie jazyka a ústní dutiny.
- Velká operace (Oro-faciální) během posledních 4 týdnů nebo neúplně zhojené chirurgické řezy před zahájením studijní terapie.
- Jakákoli nevyřešená toxicita vyšší než National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 4.03) stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
- Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku).
- Pacienti trpící psychickými poruchami, které znemožňují komplexní úsudek, jako jsou psychózy, halucinace a/nebo deprese.
- Předchozí zápis do současného studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrokuličky Holmium-166
Jedno sezení 4 intratumorálních injekcí skládajících se z 0,1-0,3
ml radioaktivní suspenze mikrokuliček Holmium-166 s celkovou aktivitou 30 Megabecquerelů, 7-12 dní před chirurgickou resekcí.
|
Intratumorální injekce mikrokuliček Holmium-166 (kyselina poly L mléčná).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové množství úniku aktivity (v procentech) v proplachovací tekutině ústní dutiny.
Časové okno: do 5 minut po podání
|
do 5 minut po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt (závažných) nežádoucích účinků
Časové okno: Mezi podáním a resekcí nádoru (max 12 dní)
|
Mezi podáním a resekcí nádoru (max 12 dní)
|
|
|
Biodistribuce mikrokuliček Holmium-166 po intratumorální injekci
Časové okno: do 30 minut po podání
|
SPECT Radioaktivita hrudníku a břicha ve vzorku krve a moči
|
do 30 minut po podání
|
|
Biodistribuce mikrokuliček Holmium-166 po intratumorální injekci
Časové okno: 1-2 hodiny po podání
|
MRI
|
1-2 hodiny po podání
|
|
Biodistribuce mikrokuliček Holmium-166 po intratumorální injekci
Časové okno: 3 hodiny po podání
|
Radioaktivita ve vzorku krve a moči
|
3 hodiny po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marnix G Lam, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Es RJ, Nijsen JF, van het Schip AD, Dullens HF, Slootweg PJ, Koole R. Intra-arterial embolization of head-and-neck cancer with radioactive holmium-166 poly(L-lactic acid) microspheres: an experimental study in rabbits. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Oct;30(5):407-13. doi: 10.1054/ijom.2001.0129.
- Bult W, Vente MA, Vandermeulen E, Gielen I, Seevinck PR, Saunders J, van Het Schip AD, Bakker CJ, Krijger GC, Peremans K, Nijsen JF. Microbrachytherapy using holmium-166 acetylacetonate microspheres: a pilot study in a spontaneous cancer animal model. Brachytherapy. 2013 Mar-Apr;12(2):171-7. doi: 10.1016/j.brachy.2012.08.001. Epub 2012 Sep 19.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Mali WP, van Het Schip AD, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolisation in patients with unresectable, chemorefractory liver metastases (HEPAR trial): a phase 1, dose-escalation study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1025-34. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70334-0. Epub 2012 Aug 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464.
- Bult W, de Leeuw H, Steinebach OM, van der Bom MJ, Wolterbeek HT, Heeren RM, Bakker CJ, van Het Schip AD, Hennink WE, Nijsen JF. Radioactive holmium acetylacetonate microspheres for interstitial microbrachytherapy: an in vitro and in vivo stability study. Pharm Res. 2012 Mar;29(3):827-36. doi: 10.1007/s11095-011-0610-7. Epub 2011 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL54535.041.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .