Viabilidade da Microbraquiterapia com Holmium-166 em Tumores de Cabeça e Pescoço (HIT)
5 de setembro de 2018 atualizado por: Marnix Lam, UMC Utrecht
Viabilidade das Microesferas Holmium-166 para Tratamento Intratumoral Seletivo em Câncer de Cabeça e Pescoço: Biodistribuição e Segurança em Pacientes com Malignidade da Língua
O objetivo principal é estabelecer a viabilidade de microesferas de 166-Holmium para injeções intratumorais em carcinoma espinocelular oral (CEO) de língua.
Os participantes receberão injeções intratumorais com microesferas de 166-Holmium de baixa radioatividade, seguidas de ressecção cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Microesferas de 166-hólmio As microesferas de ácido polilático são usadas atualmente em radioterapia interna seletiva.
Essas microesferas emitem radiação beta.
A maior parte da dose de radiação será absorvida em 3,2 mm com uma penetração máxima no tecido de 9 mm.
Portanto, isso pode resultar em uma alta dose ablativa local do tumor com dose mínima no tecido adjacente saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito.
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma espinocelular de língua.
- tumor primário, nódulos regionais, metástase (TNM) estágio T1-2 Nx M0.
- Elegível para cirurgia local com intenção curativa.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2.
Critério de exclusão:
- Cirurgia oncológica prévia e/ou radioterapia externa na língua e assoalho oral.
- Cirurgia de grande porte (orofacial) nas últimas 4 semanas ou incisões cirúrgicas incompletamente curadas antes de iniciar a terapia do estudo.
- Qualquer toxicidade não resolvida superior ao Instituto Nacional do Câncer (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 4.03) grau 2 de terapia anti-câncer anterior.
- Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar).
- Pacientes que sofrem de distúrbios psíquicos que impossibilitam um julgamento abrangente, como psicose, alucinações e/ou depressão.
- Inscrição prévia no presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Holmium-166 microesferas
Sessão única de 4 injeções intratumorais consistindo de 0,1-0,3
ml de suspensão radioativa de microesferas Holmium-166 com atividade total de 30 Megabecquerel, 7-12 dias antes da ressecção cirúrgica.
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Injeções intratumorais de microesferas de hólmio-166 (ácido poli L lático)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade total de vazamento de atividade (em porcentagem) no fluido de enxágue da cavidade oral.
Prazo: até 5 minutos após a administração
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até 5 minutos após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos (graves)
Prazo: Entre a administração e a ressecção do tumor (máximo 12 dias)
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Entre a administração e a ressecção do tumor (máximo 12 dias)
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A biodistribuição de microesferas Holmium-166 após injeção intratumoral
Prazo: até 30 minutos após a administração
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SPECT Tórax e Abdômen Radioatividade em uma amostra de sangue e urina
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até 30 minutos após a administração
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A biodistribuição de microesferas Holmium-166 após injeção intratumoral
Prazo: 1-2 horas após a administração
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Ressonância magnética
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1-2 horas após a administração
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A biodistribuição de microesferas Holmium-166 após injeção intratumoral
Prazo: 3 horas após a administração
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Radioatividade em amostras de sangue e urina
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3 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marnix G Lam, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Es RJ, Nijsen JF, van het Schip AD, Dullens HF, Slootweg PJ, Koole R. Intra-arterial embolization of head-and-neck cancer with radioactive holmium-166 poly(L-lactic acid) microspheres: an experimental study in rabbits. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Oct;30(5):407-13. doi: 10.1054/ijom.2001.0129.
- Bult W, Vente MA, Vandermeulen E, Gielen I, Seevinck PR, Saunders J, van Het Schip AD, Bakker CJ, Krijger GC, Peremans K, Nijsen JF. Microbrachytherapy using holmium-166 acetylacetonate microspheres: a pilot study in a spontaneous cancer animal model. Brachytherapy. 2013 Mar-Apr;12(2):171-7. doi: 10.1016/j.brachy.2012.08.001. Epub 2012 Sep 19.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Mali WP, van Het Schip AD, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolisation in patients with unresectable, chemorefractory liver metastases (HEPAR trial): a phase 1, dose-escalation study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1025-34. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70334-0. Epub 2012 Aug 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464.
- Bult W, de Leeuw H, Steinebach OM, van der Bom MJ, Wolterbeek HT, Heeren RM, Bakker CJ, van Het Schip AD, Hennink WE, Nijsen JF. Radioactive holmium acetylacetonate microspheres for interstitial microbrachytherapy: an in vitro and in vivo stability study. Pharm Res. 2012 Mar;29(3):827-36. doi: 10.1007/s11095-011-0610-7. Epub 2011 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL54535.041.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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