Viabilidad de la microbraquiterapia con holmium-166 en tumores de cabeza y cuello (HIT)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Marnix Lam, UMC Utrecht
Viabilidad de las microesferas de holmio-166 para el tratamiento intratumoral selectivo del cáncer de cabeza y cuello: biodistribución y seguridad en pacientes con malignidad de la lengua
El objetivo principal es establecer la viabilidad de las microesferas de 166-Holmium para inyecciones intratumorales en el carcinoma oral de células escamosas (COCE) de la lengua.
Los participantes recibirán inyecciones intratumorales con microesferas de holmio 166 de baja radiactividad seguidas de resección quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las microesferas de ácido poliláctico de 166-holmio se utilizan actualmente en la radioterapia interna selectiva.
Estas microesferas emiten radiación beta.
La mayor parte de la dosis de radiación se absorberá en un radio de 3,2 mm con una penetración máxima en el tejido de 9 mm.
Por lo tanto, esto puede dar como resultado una dosis ablativa del tumor local alta con una dosis mínima para el tejido adyacente sano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
- Mayores de 18 años.
- Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma epidermoide de lengua.
- tumor primario, ganglios regionales, metástasis (TNM) estadio T1-2 Nx M0.
- Elegible para cirugía local con intención curativa.
- Organización Mundial de la Salud (OMS) Estado funcional 0-2.
Criterio de exclusión:
- Cirugía oncológica previa y/o radioterapia de haz externo en lengua y suelo bucal.
- Cirugía mayor (orofacial) en las últimas 4 semanas o incisiones quirúrgicas cicatrizadas de manera incompleta antes de comenzar la terapia del estudio.
- Cualquier toxicidad no resuelta mayor que el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 4.03) grado 2 de la terapia anticancerígena anterior.
- Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil).
- Pacientes que padezcan trastornos psíquicos que imposibiliten un juicio integral, como psicosis, alucinaciones y/o depresión.
- Inscripción previa en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microesferas de holmio-166
Sesión única de 4 inyecciones intratumorales que consta de 0,1-0,3
ml de suspensión de microesferas radiactivas de holmio-166 con una actividad total de 30 Megabecquerel, 7-12 días antes de la resección quirúrgica.
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Inyecciones intratumorales de microesferas de Holmium-166 (ácido poli L láctico)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de fugas de actividad (en porcentaje) en el líquido de enjuague de la cavidad oral.
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos después de la administración
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hasta 5 minutos después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Entre la administración y la resección del tumor (máximo 12 días)
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Entre la administración y la resección del tumor (máximo 12 días)
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La biodistribución de microesferas de Holmium-166 después de la inyección intratumoral
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la administración
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SPECT de Tórax y Abdomen Radiactividad en muestra de sangre y orina
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hasta 30 minutos después de la administración
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La biodistribución de microesferas de Holmium-166 después de la inyección intratumoral
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la administración
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Resonancia magnética
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1-2 horas después de la administración
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La biodistribución de microesferas de Holmium-166 después de la inyección intratumoral
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración
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Radiactividad en muestra de sangre y orina
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3 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marnix G Lam, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- van Es RJ, Nijsen JF, van het Schip AD, Dullens HF, Slootweg PJ, Koole R. Intra-arterial embolization of head-and-neck cancer with radioactive holmium-166 poly(L-lactic acid) microspheres: an experimental study in rabbits. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Oct;30(5):407-13. doi: 10.1054/ijom.2001.0129.
- Bult W, Vente MA, Vandermeulen E, Gielen I, Seevinck PR, Saunders J, van Het Schip AD, Bakker CJ, Krijger GC, Peremans K, Nijsen JF. Microbrachytherapy using holmium-166 acetylacetonate microspheres: a pilot study in a spontaneous cancer animal model. Brachytherapy. 2013 Mar-Apr;12(2):171-7. doi: 10.1016/j.brachy.2012.08.001. Epub 2012 Sep 19.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Mali WP, van Het Schip AD, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolisation in patients with unresectable, chemorefractory liver metastases (HEPAR trial): a phase 1, dose-escalation study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1025-34. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70334-0. Epub 2012 Aug 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464.
- Bult W, de Leeuw H, Steinebach OM, van der Bom MJ, Wolterbeek HT, Heeren RM, Bakker CJ, van Het Schip AD, Hennink WE, Nijsen JF. Radioactive holmium acetylacetonate microspheres for interstitial microbrachytherapy: an in vitro and in vivo stability study. Pharm Res. 2012 Mar;29(3):827-36. doi: 10.1007/s11095-011-0610-7. Epub 2011 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL54535.041.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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