Durchführbarkeit der Holmium-166-Mikrobrachytherapie bei Kopf- und Halstumoren (HIT)
5. September 2018 aktualisiert von: Marnix Lam, UMC Utrecht
Machbarkeit von Holmium-166-Mikrosphären für die selektive intratumorale Behandlung bei Kopf- und Halskrebs: Bioverteilung und Sicherheit bei Patienten mit Malignität der Zunge
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit von 166-Holmium-Mikrosphären für intratumorale Injektionen bei oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) der Zunge zu etablieren.
Die Teilnehmer erhalten intratumorale Injektionen mit schwach radioaktiven 166-Holmium-Mikrosphären, gefolgt von einer chirurgischen Resektion
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
166-Holmium-Mikrokügelchen Polymilchsäure-Mikrokügelchen werden derzeit in der selektiven internen Strahlentherapie verwendet.
Diese Mikrokügelchen senden Betastrahlung aus.
Der größte Teil der Strahlendosis wird innerhalb von 3,2 mm absorbiert, bei einer maximalen Gewebedurchdringung von 9 mm.
Daher kann dies zu einer hohen lokalen tumorablativen Dosis bei minimaler Dosis für gesundes benachbartes Gewebe führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Ab 18 Jahren.
- Bestätigte histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Zunge.
- Primärtumor, regionale Knoten, Metastasierung (TNM) Stadium T1-2 Nx M0.
- Geeignet für lokale Chirurgie mit kurativer Absicht.
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Frühere onkologische Operation und/oder externe Strahlentherapie auf der Zunge und dem Mundboden.
- Größere Operation (orofazial) innerhalb der letzten 4 Wochen oder unvollständig verheilte chirurgische Schnitte vor Beginn der Studientherapie.
- Jede ungelöste Toxizität größer als Grad 2 des National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.03) aus einer früheren Krebstherapie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter).
- Patienten mit psychischen Störungen, die eine umfassende Beurteilung unmöglich machen, wie Psychosen, Halluzinationen und/oder Depressionen.
- Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Holmium-166-Mikrokügelchen
Einzelsitzung mit 4 intratumoralen Injektionen, bestehend aus 0,1-0,3
ml radioaktive Holmium-166-Mikrokügelchen-Suspension mit einer Gesamtaktivität von 30 Megabecquerel, 7-12 Tage vor der chirurgischen Resektion.
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Intratumorale Injektionen von Holmium-166 (Poly-L-Milchsäure)-Mikrokügelchen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge des Aktivitätsverlusts (in Prozent) in der Mundhöhlenspülflüssigkeit.
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung
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bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen Verabreichung und Resektion des Tumors (maximal 12 Tage)
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Zwischen Verabreichung und Resektion des Tumors (maximal 12 Tage)
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Die Bioverteilung von Holmium-166-Mikrosphären nach intratumoraler Injektion
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
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SPECT Thorax und Abdomen Radioaktivität in einer Blut- und Urinprobe
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bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
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Die Bioverteilung von Holmium-166-Mikrosphären nach intratumoraler Injektion
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Verabreichung
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MRT
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1-2 Stunden nach der Verabreichung
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Die Bioverteilung von Holmium-166-Mikrosphären nach intratumoraler Injektion
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Verabreichung
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Radioaktivität in Blut- und Urinprobe
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3 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marnix G Lam, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Es RJ, Nijsen JF, van het Schip AD, Dullens HF, Slootweg PJ, Koole R. Intra-arterial embolization of head-and-neck cancer with radioactive holmium-166 poly(L-lactic acid) microspheres: an experimental study in rabbits. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Oct;30(5):407-13. doi: 10.1054/ijom.2001.0129.
- Bult W, Vente MA, Vandermeulen E, Gielen I, Seevinck PR, Saunders J, van Het Schip AD, Bakker CJ, Krijger GC, Peremans K, Nijsen JF. Microbrachytherapy using holmium-166 acetylacetonate microspheres: a pilot study in a spontaneous cancer animal model. Brachytherapy. 2013 Mar-Apr;12(2):171-7. doi: 10.1016/j.brachy.2012.08.001. Epub 2012 Sep 19.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Mali WP, van Het Schip AD, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolisation in patients with unresectable, chemorefractory liver metastases (HEPAR trial): a phase 1, dose-escalation study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1025-34. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70334-0. Epub 2012 Aug 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464.
- Bult W, de Leeuw H, Steinebach OM, van der Bom MJ, Wolterbeek HT, Heeren RM, Bakker CJ, van Het Schip AD, Hennink WE, Nijsen JF. Radioactive holmium acetylacetonate microspheres for interstitial microbrachytherapy: an in vitro and in vivo stability study. Pharm Res. 2012 Mar;29(3):827-36. doi: 10.1007/s11095-011-0610-7. Epub 2011 Nov 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL54535.041.15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Holmium-166 (Poly-L-Milchsäure) Mikrokügelchen
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