Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van Holmium-166 microbrachytherapie bij hoofd-halstumoren (HIT)

5 september 2018 bijgewerkt door: Marnix Lam, UMC Utrecht

Haalbaarheid van holmium-166-microsferen voor selectieve intratumorale behandeling bij hoofd-halskanker: biodistributie en veiligheid bij patiënten met maligniteit van de tong

Het belangrijkste doel is om de haalbaarheid vast te stellen van 166-Holmium-microsferen voor intratumorale injecties bij oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) van de tong.

Deelnemers krijgen intratumorale injecties met een laag radioactief 166-Holmium-microsferen gevolgd door chirurgische resectie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

166-Holmium microsferen poly melkzuur microsferen worden momenteel gebruikt in selectieve inwendige bestralingstherapie. Deze microsferen zenden bètastraling uit. Het grootste deel van de stralingsdosis wordt geabsorbeerd binnen 3,2 mm met een maximale penetratie in weefsel van 9 mm. Daarom kan dit resulteren in een hoge lokale tumorablatieve dosis met een minimale dosis voor gezond aangrenzend weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  2. Van 18 jaar en ouder.
  3. Bevestigde histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de tong.
  4. primaire tumor, regionale knooppunten, metastase (TNM) stadium T1-2 Nx M0.
  5. Komt in aanmerking voor lokale chirurgie met curatieve intentie.
  6. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Prestatiestatus 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere oncologische chirurgie en/of externe bestralingstherapie op de tong en mondbodem.
  2. Grote operatie (orofaciale operatie) in de afgelopen 4 weken of onvolledig genezen chirurgische incisies vóór aanvang van de studietherapie.
  3. Elke onopgeloste toxiciteit groter dan National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.03) graad 2 van eerdere antikankertherapie.
  4. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  5. Patiënten met psychische stoornissen die een alomvattend oordeel onmogelijk maken, zoals psychose, hallucinaties en/of depressie.
  6. Eerdere inschrijving in de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Holmium-166 microsferen
Enkele sessie van 4 intratumorale injecties bestaande uit 0,1-0,3 ml radioactieve Holmium-166 microbolletjessuspensie met een totale activiteit van 30 Megabecquerel, 7-12 dagen voorafgaand aan chirurgische resectie.
Apparaat: Holmium-166 (poly L melkzuur) microsferen
Intratumorale injecties van Holmium-166 (poly L melkzuur) microsferen
Andere namen:
  • Holmium-microbolletjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid activiteitslekkage (in procenten) in de mondspoelvloeistof.
Tijdsspanne: tot 5 minuten na toediening
tot 5 minuten na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen toediening en resectie van de tumor (max 12 dagen)
Tussen toediening en resectie van de tumor (max 12 dagen)
De biodistributie van Holmium-166-microsferen na intratumorale injectie
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening
SPECT Thorax en buik Radioactiviteit in een bloed- en urinemonster
tot 30 minuten na toediening
De biodistributie van Holmium-166-microsferen na intratumorale injectie
Tijdsspanne: 1-2 uur na toediening
MRI
1-2 uur na toediening
De biodistributie van Holmium-166-microsferen na intratumorale injectie
Tijdsspanne: 3 uur na toediening
Radioactiviteit in bloed- en urinemonster
3 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marnix G Lam, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL54535.041.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren