Gjennomførbarhet av Holmium-166 Micro Brachyterapi i hode- og nakkesvulster (HIT)
5. september 2018 oppdatert av: Marnix Lam, UMC Utrecht
Gjennomførbarhet av Holmium-166 mikrosfærer for selektiv intratumoral behandling ved hode- og nakkekreft: biofordeling og sikkerhet hos pasienter med ondartet kreft i tungen
Hovedmålet er å etablere gjennomførbarheten av 166-Holmium mikrosfærer for intratumorale injeksjoner i oral plateepitelkarsinom (OSCC) i tungen.
Deltakerne vil motta intratumorale injeksjoner med en lav radioaktiv 166-Holmium mikrosfærer etterfulgt av kirurgisk reseksjon
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
166-Holmium mikrosfærer polymelkesyremikrosfærer brukes for tiden i selektiv intern strålebehandling.
Disse mikrosfærene sender ut betastråling.
Størstedelen av stråledosen vil bli absorbert innen 3,2 mm med en maksimal penetrasjon i vev på 9 mm.
Derfor kan dette resultere i en høy lokal tumorablativ dose med minimal dose til sunt tilstøtende vev.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.
- 18 år og over.
- Bekreftet histologisk diagnose av plateepitelkarsinom i tungen.
- primær svulst, regionale noder, metastase (TNM) stadium T1-2 Nx M0.
- Kvalifisert for lokal kirurgi med kurativ hensikt.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) Prestasjonsstatus 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere onkologisk kirurgi og/eller ekstern strålebehandling på tungen og munngulvet.
- Større kirurgi (Oro-ansiktsbehandling) i løpet av de siste 4 ukene eller ufullstendig helbredet kirurgiske snitt før start av studieterapi.
- Enhver uløst toksisitet større enn National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.03) grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling.
- Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder).
- Pasienter som lider av psykiske lidelser som umuliggjør en omfattende vurdering, som psykose, hallusinasjoner og/eller depresjon.
- Tidligere påmelding i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Holmium-166 mikrosfærer
Enkeltsesjon med 4 intratumorale injeksjoner bestående av 0,1-0,3
ml radioaktiv Holmium-166 mikrosfæresuspensjon med total aktivitet 30 Megabecquerel, 7-12 dager før kirurgisk reseksjon.
|
Intratumorale injeksjoner av Holmium-166 (poly L melkesyre) mikrosfærer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total mengde aktivitetslekkasje (i prosent) i munnhulens skyllevæske.
Tidsramme: opptil 5 minutter etter administrering
|
opptil 5 minutter etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom administrering og reseksjon av svulsten (maks 12 dager)
|
Mellom administrering og reseksjon av svulsten (maks 12 dager)
|
|
|
Biofordelingen av Holmium-166 mikrosfærer etter intra-tumoral injeksjon
Tidsramme: opptil 30 minutter etter administrering
|
SPECT Thorax og abdomen Radioaktivitet i en blod- og urinprøve
|
opptil 30 minutter etter administrering
|
|
Biofordelingen av Holmium-166 mikrosfærer etter intra-tumoral injeksjon
Tidsramme: 1-2 timer etter administrering
|
MR
|
1-2 timer etter administrering
|
|
Biofordelingen av Holmium-166 mikrosfærer etter intra-tumoral injeksjon
Tidsramme: 3 timer etter administrering
|
Radioaktivitet i blod- og urinprøve
|
3 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marnix G Lam, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Es RJ, Nijsen JF, van het Schip AD, Dullens HF, Slootweg PJ, Koole R. Intra-arterial embolization of head-and-neck cancer with radioactive holmium-166 poly(L-lactic acid) microspheres: an experimental study in rabbits. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Oct;30(5):407-13. doi: 10.1054/ijom.2001.0129.
- Bult W, Vente MA, Vandermeulen E, Gielen I, Seevinck PR, Saunders J, van Het Schip AD, Bakker CJ, Krijger GC, Peremans K, Nijsen JF. Microbrachytherapy using holmium-166 acetylacetonate microspheres: a pilot study in a spontaneous cancer animal model. Brachytherapy. 2013 Mar-Apr;12(2):171-7. doi: 10.1016/j.brachy.2012.08.001. Epub 2012 Sep 19.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Mali WP, van Het Schip AD, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolisation in patients with unresectable, chemorefractory liver metastases (HEPAR trial): a phase 1, dose-escalation study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1025-34. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70334-0. Epub 2012 Aug 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464.
- Bult W, de Leeuw H, Steinebach OM, van der Bom MJ, Wolterbeek HT, Heeren RM, Bakker CJ, van Het Schip AD, Hennink WE, Nijsen JF. Radioactive holmium acetylacetonate microspheres for interstitial microbrachytherapy: an in vitro and in vivo stability study. Pharm Res. 2012 Mar;29(3):827-36. doi: 10.1007/s11095-011-0610-7. Epub 2011 Nov 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL54535.041.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .