Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność mikrobrachyterapii Holmium-166 w guzach głowy i szyi (HIT)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Marnix Lam, UMC Utrecht

Przydatność mikrosfer Holmu-166 do selektywnego leczenia raka głowy i szyi: biodystrybucja i bezpieczeństwo u pacjentów z nowotworem języka

Głównym celem jest ustalenie wykonalności mikrosfer 166-Holmium do wstrzyknięć do guza w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) języka.

Uczestnicy otrzymają zastrzyki do guza z nisko radioaktywnymi mikrosferami 166-Holmium, po których nastąpi resekcja chirurgiczna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrosfery 166-Holmium Mikrosfery kwasu polimlekowego są obecnie stosowane w selektywnej radioterapii wewnętrznej. Te mikrosfery emitują promieniowanie beta. Większość dawki promieniowania zostanie pochłonięta w odległości 3,2 mm przy maksymalnej penetracji w tkance 9 mm. W związku z tym może to skutkować wysoką miejscową dawką ablacyjną guza przy minimalnej dawce dla zdrowej sąsiedniej tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek 18 lat i więcej.
  3. Potwierdzone rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego języka.
  4. guz pierwotny, węzły regionalne, stadium przerzutów (TNM) T1-2 Nx M0.
  5. Kwalifikuje się do miejscowej operacji z zamiarem wyleczenia.
  6. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja onkologiczna i/lub radioterapia wiązkami zewnętrznymi na język i dno jamy ustnej.
  2. Poważny zabieg chirurgiczny (ustno-twarzowy) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub niecałkowicie zagojone nacięcia chirurgiczne przed rozpoczęciem badanej terapii.
  3. Każda nierozwiązana toksyczność większa niż National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.03) stopień 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  4. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
  5. Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne uniemożliwiające całościową ocenę, takie jak psychozy, halucynacje i/lub depresja.
  6. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrosfery Holmu-166
Pojedyncza sesja 4 iniekcji do guza składającego się z 0,1-0,3 ml radioaktywnej zawiesiny mikrosfer Holmium-166 o całkowitej aktywności 30 megabekereli, 7-12 dni przed resekcją chirurgiczną.
Urządzenie: Holmium-166 (polikwas L-mlekowy) mikrosfery
Iniekcje do guza mikrosfer Holmium-166 (polikwas L-mlekowy).
Inne nazwy:
  • Mikrosfery holmowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ilość wycieku aktywności (w procentach) w płynie do płukania jamy ustnej.
Ramy czasowe: do 5 minut po podaniu
do 5 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pomiędzy podaniem a resekcją guza (max 12 dni)
Pomiędzy podaniem a resekcją guza (max 12 dni)
Biodystrybucja mikrosfer Holmium-166 po wstrzyknięciu do guza
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu
Radioaktywność klatki piersiowej i brzucha SPECT w próbce krwi i moczu
do 30 minut po podaniu
Biodystrybucja mikrosfer Holmium-166 po wstrzyknięciu do guza
Ramy czasowe: 1-2 godziny po podaniu
MRI
1-2 godziny po podaniu
Biodystrybucja mikrosfer Holmium-166 po wstrzyknięciu do guza
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu
Radioaktywność w próbce krwi i moczu
3 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Marnix G Lam, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL54535.041.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj