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두경부 종양에서 Holmium-166 미세 근접 치료의 타당성 (HIT)

2018년 9월 5일 업데이트: Marnix Lam, UMC Utrecht

두경부암의 선택적 종양내 치료를 위한 홀뮴-166 마이크로스피어의 타당성: 혀의 악성종양 환자의 생체분포 및 안전성

주요 목표는 혀의 구강 편평 세포 암종(OSCC)에서 종양내 주사를 위한 166-홀뮴 마이크로스피어의 타당성을 확립하는 것입니다.

참가자는 저방사성 166-홀뮴 마이크로스피어로 종양 내 주사를 받은 후 수술적 절제를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

166-홀뮴 마이크로스피어 폴리락트산 마이크로스피어는 현재 선택적 내부 방사선 요법에 사용됩니다. 이 마이크로스피어는 베타 방사선을 방출합니다. 방사선량의 대부분은 3.2mm 이내에서 흡수되며 최대 조직 투과율은 9mm입니다. 따라서 이것은 건강한 인접 조직에 대한 최소 선량으로 높은 국소 종양 절제 선량을 초래할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 18세 이상.
  3. 혀의 편평 세포 암종의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
  4. 원발성 종양, 국소 결절, 전이(TNM) 단계 T1-2 Nx M0.
  5. 치료 목적으로 국소 수술을 받을 수 있습니다.
  6. 세계보건기구(WHO) 실적 현황 0-2.

제외 기준:

  1. 이전 종양 수술 및/또는 혀 및 구강 바닥에 대한 외부 빔 방사선 요법.
  2. 연구 요법을 시작하기 전에 지난 4주 이내에 대수술(오로페이셜) 또는 불완전하게 치유된 수술 절개.
  3. 이전 항암 요법에서 국립 암 연구소(NCI), 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 4.03) 등급 2보다 큰 모든 미해결 독성.
  4. 임신 또는 수유(가임 여성).
  5. 정신병, 환각 및/또는 우울증과 같은 포괄적인 판단을 불가능하게 하는 정신 장애를 앓고 있는 환자.
  6. 현재 연구의 이전 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홀뮴-166 마이크로스피어
0.1-0.3으로 구성된 4회 종양내 주사의 단일 세션 총 방사능이 30메가베크렐인 ml 방사성 홀뮴-166 마이크로스피어 현탁액, 외과적 절제 7-12일 전.
장치: 홀뮴-166(폴리 L 젖산) 마이크로스피어
Holmium-166(poly L lactic acid) 마이크로스피어의 종양내 주입
다른 이름들:
  • 홀뮴 마이크로스피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구강 세정액의 활동 누출 총량(백분율).
기간: 투여 후 최대 5분
투여 후 최대 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(심각한) 부작용 발생
기간: 종양의 투여와 절제 사이(최대 12일)
종양의 투여와 절제 사이(최대 12일)
종양 내 주입 후 Holmium-166 마이크로스피어의 생체분포
기간: 투여 후 최대 30분
혈액 및 소변 샘플의 SPECT 흉부 및 복부 방사능
투여 후 최대 30분
종양 내 주입 후 Holmium-166 마이크로스피어의 생체분포
기간: 투여 후 1~2시간
MRI
투여 후 1~2시간
종양 내 주입 후 Holmium-166 마이크로스피어의 생체분포
기간: 투여 후 3시간
혈액 및 소변 샘플의 방사능
투여 후 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Marnix G Lam, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL54535.041.15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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