Holmium-166-mikrobrakyterapian toteutettavuus pään ja kaulan kasvaimissa (HIT)
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Marnix Lam, UMC Utrecht
Holmium-166-mikropallojen toteutettavuus selektiiviseen kasvaimensisäiseen hoitoon pään ja kaulan syövän hoidossa: biologinen jakautuminen ja turvallisuus potilailla, joilla on kielen pahanlaatuisuus
Päätavoitteena on selvittää 166-Holmium-mikropallojen soveltuvuus kasvaimensisäisiin injektioihin kielen suun okasolusyöpään (OSCC).
Osallistujat saavat intratumoraalisia injektioita vähän radioaktiivisilla 166-Holmium-mikropalloilla, minkä jälkeen suoritetaan kirurginen resektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
166-Holmium-mikropalloja polymaitohappomikropalloja käytetään tällä hetkellä selektiivisessä sisäisessä sädehoidossa.
Nämä mikropallot lähettävät beetasäteilyä.
Suurin osa säteilyannoksesta imeytyy 3,2 mm:n etäisyydellä ja tunkeutuu kudokseen enintään 9 mm.
Tästä syystä tämä voi johtaa suureen paikalliseen kasvaimen ablatiiviseen annokseen pienimmällä annoksella terveelle viereiselle kudokselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Vahvistettu histologinen diagnoosi kielen levyepiteelikarsinoomasta.
- primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeiden (TNM) vaihe T1-2 Nx M0.
- Soveltuu paikalliseen leikkaukseen parantavalla tarkoituksella.
- Maailman terveysjärjestö (WHO) Suorituskykytila 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi onkologinen leikkaus ja/tai ulkoinen sädehoito kielen ja suun pohjassa.
- Suuri leikkaus (suun-kasvojen) viimeisen 4 viikon aikana tai epätäydellisesti parantuneet kirurgiset viillot ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versio 4.03) luokka 2 aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta.
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka tekevät kokonaisvaltaisesta arvioinnista mahdotonta, kuten psykoosi, hallusinaatiot ja/tai masennus.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Holmium-166 mikropallot
Yksi istunto 4 intratumoraalista injektiota, jotka koostuvat 0,1-0,3
ml radioaktiivista Holmium-166-mikropallosuspensiota, jonka kokonaisaktiivisuus on 30 Megabecquerel, 7-12 päivää ennen kirurgista resektiota.
|
Holmium-166 (poly L-maitohappo) -mikropallojen intratumoraaliset injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktiivivuodon kokonaismäärä (prosentteina) suuontelon huuhtelunesteessä.
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia annon jälkeen
|
jopa 5 minuuttia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vakavien) haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Annon ja kasvaimen resektion välillä (enintään 12 päivää)
|
Annon ja kasvaimen resektion välillä (enintään 12 päivää)
|
|
|
Holmium-166-mikropallojen biologinen jakautuminen kasvaimensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
SPECT Rintakehän ja vatsan radioaktiivisuus veri- ja virtsanäytteessä
|
jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
|
Holmium-166-mikropallojen biologinen jakautuminen kasvaimensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 tuntia annon jälkeen
|
MRI
|
1-2 tuntia annon jälkeen
|
|
Holmium-166-mikropallojen biologinen jakautuminen kasvaimensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia annon jälkeen
|
Radioaktiivisuus veri- ja virtsanäytteessä
|
3 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marnix G Lam, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Es RJ, Nijsen JF, van het Schip AD, Dullens HF, Slootweg PJ, Koole R. Intra-arterial embolization of head-and-neck cancer with radioactive holmium-166 poly(L-lactic acid) microspheres: an experimental study in rabbits. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Oct;30(5):407-13. doi: 10.1054/ijom.2001.0129.
- Bult W, Vente MA, Vandermeulen E, Gielen I, Seevinck PR, Saunders J, van Het Schip AD, Bakker CJ, Krijger GC, Peremans K, Nijsen JF. Microbrachytherapy using holmium-166 acetylacetonate microspheres: a pilot study in a spontaneous cancer animal model. Brachytherapy. 2013 Mar-Apr;12(2):171-7. doi: 10.1016/j.brachy.2012.08.001. Epub 2012 Sep 19.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Mali WP, van Het Schip AD, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolisation in patients with unresectable, chemorefractory liver metastases (HEPAR trial): a phase 1, dose-escalation study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1025-34. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70334-0. Epub 2012 Aug 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464.
- Bult W, de Leeuw H, Steinebach OM, van der Bom MJ, Wolterbeek HT, Heeren RM, Bakker CJ, van Het Schip AD, Hennink WE, Nijsen JF. Radioactive holmium acetylacetonate microspheres for interstitial microbrachytherapy: an in vitro and in vivo stability study. Pharm Res. 2012 Mar;29(3):827-36. doi: 10.1007/s11095-011-0610-7. Epub 2011 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL54535.041.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .