Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности микробрахитерапии гольмием-166 при опухолях головы и шеи (HIT)

5 сентября 2018 г. обновлено: Marnix Lam, UMC Utrecht

Возможность использования микросфер гольмия-166 для селективного внутриопухолевого лечения рака головы и шеи: биораспределение и безопасность у пациентов со злокачественными новообразованиями языка

Основная цель состоит в том, чтобы установить возможность использования микросфер 166-Гольмия для внутриопухолевых инъекций при плоскоклеточном раке полости рта (OSCC) языка.

Участники получат внутриопухолевые инъекции низкорадиоактивных микросфер 166-Гольмия с последующей хирургической резекцией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

166-Гольмиевые микросферы Полимолочная кислота микросферы в настоящее время используются в селективной внутренней лучевой терапии. Эти микросферы излучают бета-излучение. Большая часть дозы облучения будет поглощена в пределах 3,2 мм с максимальным проникновением в ткани 9 мм. Следовательно, это может привести к высокой локальной абляционной дозе опухоли с минимальной дозой на соседние здоровые ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Подтвержденный гистологическим диагнозом плоскоклеточный рак языка.
  4. первичная опухоль, регионарные узлы, метастазирование (TNM) стадия T1-2 Nx M0.
  5. Подходит для местной хирургии с лечебной целью.
  6. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Состояние эффективности 0-2.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая онкологическая операция и/или дистанционная лучевая терапия языка и дна полости рта.
  2. Серьезные операции (орально-лицевые) в течение последних 4 недель или не полностью зажившие хирургические разрезы до начала исследуемой терапии.
  3. Любая неразрешенная токсичность, превышающая 2-й уровень согласно Общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE версии 4.03) Национального института рака (NCI) в результате предшествующей противораковой терапии.
  4. Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста).
  5. Пациенты, страдающие психическими расстройствами, которые делают невозможным всестороннее суждение, например, психоз, галлюцинации и/или депрессия.
  6. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микросферы гольмия-166
Один сеанс из 4 внутриопухолевых инъекций по 0,1-0,3 мл взвеси микросфер радиоактивного гольмия-166 с суммарной активностью 30 МБк за 7-12 дней до хирургической резекции.
Устройство: Микросферы гольмия-166 (поли-L-молочная кислота)
Внутриопухолевые инъекции микросфер гольмия-166 (поли-L-молочная кислота)
Другие имена:
  • Гольмиевые микросферы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная активность просачивания (в процентах) жидкости для полоскания полости рта.
Временное ограничение: до 5 минут после введения
до 5 минут после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: Между введением и резекцией опухоли (максимум 12 дней)
Между введением и резекцией опухоли (максимум 12 дней)
Биораспределение микросфер гольмия-166 после внутриопухолевого введения
Временное ограничение: до 30 минут после введения
ОФЭКТ грудной клетки и брюшной полости Радиоактивность в образце крови и мочи
до 30 минут после введения
Биораспределение микросфер гольмия-166 после внутриопухолевого введения
Временное ограничение: Через 1-2 часа после введения
МРТ
Через 1-2 часа после введения
Биораспределение микросфер гольмия-166 после внутриопухолевого введения
Временное ограничение: Через 3 часа после введения
Радиоактивность в образце крови и мочи
Через 3 часа после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Marnix G Lam, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL54535.041.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться