Gennemførlighed af Holmium-166 Micro Brachyterapi i hoved- og halstumorer (HIT)
5. september 2018 opdateret af: Marnix Lam, UMC Utrecht
Gennemførligheden af Holmium-166 mikrosfærer til selektiv intratumoral behandling i hoved- og nakkekræft: Biodistribution og sikkerhed hos patienter med malignitet i tungen
Hovedformålet er at fastslå gennemførligheden af 166-Holmium mikrosfærer til intratumorale injektioner i oral pladecellecarcinom (OSCC) i tungen.
Deltagerne vil modtage intratumorale injektioner med en lav radioaktiv 166-Holmium mikrosfærer efterfulgt af kirurgisk resektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
166-Holmium mikrosfærer polymælkesyre mikrosfærer bruges i øjeblikket i selektiv intern strålebehandling.
Disse mikrosfærer udsender betastråling.
Størstedelen af stråledosen vil blive absorberet inden for 3,2 mm med en maksimal penetration i væv på 9 mm.
Derfor kan dette resultere i en høj lokal tumorablativ dosis med minimal dosis til sundt tilstødende væv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke.
- I alderen 18 år og derover.
- Bekræftet histologisk diagnose af pladecellekarcinom i tungen.
- primær tumor, regionale knuder, metastase (TNM) stadium T1-2 Nx M0.
- Berettiget til lokal kirurgi med kurativ hensigt.
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere onkologisk kirurgi og/eller ekstern strålebehandling på tungen og mundbunden.
- Større operation (Oro-ansigtsbehandling) inden for de seneste 4 uger eller ufuldstændigt helede kirurgiske snit før start af studieterapi.
- Enhver uafklaret toksicitet større end National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.03) grad 2 fra tidligere anti-cancer-terapi.
- Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder).
- Patienter, der lider af psykiske lidelser, der umuliggør en omfattende bedømmelse, såsom psykose, hallucinationer og/eller depression.
- Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Holmium-166 mikrosfærer
Enkelt session af 4 intratumorale injektioner bestående af 0,1-0,3
ml radioaktiv Holmium-166 mikrosfæresuspension med en total aktivitet 30 Megabecquerel, 7-12 dage før kirurgisk resektion.
|
Intratumorale injektioner af Holmium-166 (poly L mælkesyre) mikrosfærer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet mængde aktivitetslækage (i procent) i mundhulens skyllevæske.
Tidsramme: op til 5 minutter efter administration
|
op til 5 minutter efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Mellem administration og resektion af tumoren (max 12 dage)
|
Mellem administration og resektion af tumoren (max 12 dage)
|
|
|
Biofordelingen af Holmium-166 mikrosfærer efter intratumoral injektion
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration
|
SPECT Thorax og abdomen Radioaktivitet i en blod- og urinprøve
|
op til 30 minutter efter administration
|
|
Biofordelingen af Holmium-166 mikrosfærer efter intratumoral injektion
Tidsramme: 1-2 timer efter administration
|
MR
|
1-2 timer efter administration
|
|
Biofordelingen af Holmium-166 mikrosfærer efter intratumoral injektion
Tidsramme: 3 timer efter administration
|
Radioaktivitet i blod- og urinprøve
|
3 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marnix G Lam, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Es RJ, Nijsen JF, van het Schip AD, Dullens HF, Slootweg PJ, Koole R. Intra-arterial embolization of head-and-neck cancer with radioactive holmium-166 poly(L-lactic acid) microspheres: an experimental study in rabbits. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Oct;30(5):407-13. doi: 10.1054/ijom.2001.0129.
- Bult W, Vente MA, Vandermeulen E, Gielen I, Seevinck PR, Saunders J, van Het Schip AD, Bakker CJ, Krijger GC, Peremans K, Nijsen JF. Microbrachytherapy using holmium-166 acetylacetonate microspheres: a pilot study in a spontaneous cancer animal model. Brachytherapy. 2013 Mar-Apr;12(2):171-7. doi: 10.1016/j.brachy.2012.08.001. Epub 2012 Sep 19.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Mali WP, van Het Schip AD, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolisation in patients with unresectable, chemorefractory liver metastases (HEPAR trial): a phase 1, dose-escalation study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1025-34. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70334-0. Epub 2012 Aug 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464.
- Bult W, de Leeuw H, Steinebach OM, van der Bom MJ, Wolterbeek HT, Heeren RM, Bakker CJ, van Het Schip AD, Hennink WE, Nijsen JF. Radioactive holmium acetylacetonate microspheres for interstitial microbrachytherapy: an in vitro and in vivo stability study. Pharm Res. 2012 Mar;29(3):827-36. doi: 10.1007/s11095-011-0610-7. Epub 2011 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2016
Først opslået (Skøn)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL54535.041.15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .