Fattibilità della micro brachiterapia con olmio-166 nei tumori della testa e del collo (HIT)
5 settembre 2018 aggiornato da: Marnix Lam, UMC Utrecht
Fattibilità delle microsfere di olmio-166 per il trattamento intratumorale selettivo nel carcinoma della testa e del collo: biodistribuzione e sicurezza nei pazienti con neoplasie della lingua
L'obiettivo principale è stabilire la fattibilità delle microsfere di 166-olmio per iniezioni intratumorali nel carcinoma a cellule squamose orali (OSCC) della lingua.
I partecipanti riceveranno iniezioni intratumorali con microsfere di 166-olmio a bassa radioattività seguite da resezione chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Microsfere di 166-olmio Le microsfere di acido polilattico sono attualmente utilizzate nella radioterapia interna selettiva.
Queste microsfere emettono radiazioni beta.
La maggior parte della dose di radiazioni sarà assorbita entro 3,2 mm con una penetrazione massima nel tessuto di 9 mm.
Pertanto, ciò può comportare un'elevata dose ablativa locale del tumore con una dose minima al tessuto adiacente sano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto.
- Dai 18 anni in su.
- Diagnosi istologica confermata di carcinoma a cellule squamose della lingua.
- tumore primario, linfonodi regionali, stadio di metastasi (TNM) T1-2 Nx M0.
- Idoneo per chirurgia locale con intento curativo.
- Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status 0-2.
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia oncologica e/o radioterapia esterna sulla lingua e sul pavimento orale.
- Interventi chirurgici maggiori (oro-facciali) nelle ultime 4 settimane o incisioni chirurgiche non completamente guarite prima dell'inizio della terapia in studio.
- Qualsiasi tossicità irrisolta superiore al National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 4.03) grado 2 dalla precedente terapia antitumorale.
- Gravidanza o allattamento (donne in età fertile).
- Pazienti affetti da disturbi psichici che rendono impossibile un giudizio complessivo, come psicosi, allucinazioni e/o depressione.
- Precedente iscrizione al presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Microsfere di Olmio-166
Singola sessione di 4 iniezioni intratumorali composte da 0,1-0,3
ml di sospensione di microsfere radioattive di Olmio-166 con un'attività totale di 30 Megabecquerel, 7-12 giorni prima della resezione chirurgica.
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Iniezioni intratumorali di microsfere di Olmio-166 (acido polilattico).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di perdita di attività (in percentuale) nel liquido di risciacquo del cavo orale.
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo la somministrazione
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fino a 5 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di (gravi) eventi avversi
Lasso di tempo: Tra somministrazione e resezione del tumore (max 12 giorni)
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Tra somministrazione e resezione del tumore (max 12 giorni)
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La biodistribuzione delle microsfere di olmio-166 dopo l'iniezione intratumorale
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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SPECT Radioattività del torace e dell'addome in un campione di sangue e di urina
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fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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La biodistribuzione delle microsfere di olmio-166 dopo l'iniezione intratumorale
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo la somministrazione
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Risonanza magnetica
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1-2 ore dopo la somministrazione
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La biodistribuzione delle microsfere di olmio-166 dopo l'iniezione intratumorale
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione
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Radioattività nel sangue e nel campione di urina
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3 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marnix G Lam, MD, PhD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Es RJ, Nijsen JF, van het Schip AD, Dullens HF, Slootweg PJ, Koole R. Intra-arterial embolization of head-and-neck cancer with radioactive holmium-166 poly(L-lactic acid) microspheres: an experimental study in rabbits. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Oct;30(5):407-13. doi: 10.1054/ijom.2001.0129.
- Bult W, Vente MA, Vandermeulen E, Gielen I, Seevinck PR, Saunders J, van Het Schip AD, Bakker CJ, Krijger GC, Peremans K, Nijsen JF. Microbrachytherapy using holmium-166 acetylacetonate microspheres: a pilot study in a spontaneous cancer animal model. Brachytherapy. 2013 Mar-Apr;12(2):171-7. doi: 10.1016/j.brachy.2012.08.001. Epub 2012 Sep 19.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Mali WP, van Het Schip AD, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolisation in patients with unresectable, chemorefractory liver metastases (HEPAR trial): a phase 1, dose-escalation study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1025-34. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70334-0. Epub 2012 Aug 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464.
- Bult W, de Leeuw H, Steinebach OM, van der Bom MJ, Wolterbeek HT, Heeren RM, Bakker CJ, van Het Schip AD, Hennink WE, Nijsen JF. Radioactive holmium acetylacetonate microspheres for interstitial microbrachytherapy: an in vitro and in vivo stability study. Pharm Res. 2012 Mar;29(3):827-36. doi: 10.1007/s11095-011-0610-7. Epub 2011 Nov 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL54535.041.15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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