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RC2S+: 社会的認知障害の改善 (RC2S+)

2022年8月11日 更新者：Hôpital le Vinatier

統合失調症における RC2S+ 療法の予備的検証

バックグラウンド：

社会的相互作用の困難は、統合失調症患者の中心的な特徴であり、社会的認知プロセスの障害によって部分的に説明できます。 著名な研究者によると、通常、統合失調症では 3 つから 5 つの社会的認知プロセスが変化します。 (2) 心の理論 (ToM)。 (3) 帰属スタイル。 (4 と 5) 社会的認識と知識。 社会的認知の構成要素は、症状と日常生活の機能の両方に関連しているようです。

最近、これらの障害を対象とする新しい認知修復戦略が開発されており、社会的認知修復プログラムが統合失調症患者に複数の改善をもたらした程度を評価したメタ分析はほとんどありません。 全体として、そのような治療法は、患者の関心と動機、および社会的認知プロセスの両方において有望な結果を示したようです.

RC2S 療法は、患者が社会的相互作用を実践し、現実的な環境でのシミュレーション技術を使用して社会的認知能力を発達させる、最初の個別化され、部分的にコンピューター化されたプログラムです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法:

これは、統合失調症における RC2S+ プログラムの有効性を確立するためのランダム化比較試験です。

このプロジェクトの主な目的は、統合失調症の社会的認知障害に対する RC2S+ の影響を、神経認知に焦点を当てた認知修復プログラム (対照療法) と比較して評価することであり、セッションの数、期間、およびリズムの点で同等です。

この研究には、他に 4 つの目的があります。

  1. 神経認知プロセスに対するRC2S+療法と対照療法の影響を評価する
  2. 社会的機能に対するRC2S+療法と対照療法の影響を評価する
  3. 陽性症状と陰性症状の両方に対するRC2S+療法と対照療法の影響を評価する
  4. 3ヶ月先の給付金の維持を検討したい

結果:

統合失調症患者の社会的認知障害を治療する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～45歳
  • DSM5基準で評価された統合失調症の診断 (APA, 2013)
  • 含める前の月に向精神薬治療の変更はありません（用量の20％の変動は許容されます
  • フランスの母国語または小学校1年生以降のフランスの学校での教育
  • 研究への参加への同意と法定後見人の同意
  • 組み入れ前の3か月間、認知療法の恩恵を受けていない患者

除外基準:

  • 物質使用障害（DSM-5の基準）、カフェインとタバコを除く
  • 神経疾患（血管、感染症または神経変性）
  • 矯正されていない視覚障害
  • 脳や精神に作用する医薬品（コルチコステロイドなど）
  • 抗精神病薬に抵抗性の患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RC2S+

RC2S+

準備セッション (セッション 1 & 2):

  • Functional Outcomes Scale - 社会的認知 (ERF-CS)
  • 社会的認知障害に関する心理教育
  • 具体的な目標

認知的修復 (セッション 3 ～ 22):

  • 紙と鉛筆のセッション
  • シミュレーションセッション
  • 在宅タスク

転送セッション (セッション 23 & 24):

  • 日常生活におけるスキルの伝達 - 一般化
  • 目標達成の評価
行動：RC2S+
新しい認知修復プログラム
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール療法

コントロール療法

準備セッション (セッション 1 & 2):

  • 機能的成果スケール - 神経認知
  • 認知障害に関する心理教育
  • 具体的な目標

認知的修復 (セッション 3 ～ 24):

  • 紙と鉛筆のセッション
  • シミュレーションセッション
  • 在宅タスク
行動：アクティブコンパレータ
認知修復プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HB (敵意バイアス) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目
AIHQ (あいまいな意図の敵意アンケート)
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の症状のベースラインからの変化
時間枠：12週目
PANSS（陽性および陰性症状尺度）
12週目
社会的認知のベースラインからの変化
時間枠：12週目
ACSO (社会的認知障害の自己評価尺度)
12週目
エピソード言語学習と記憶のベースラインからの変化
時間枠：12週目
CVLT（カリフォルニア言語学習テスト）、
12週目
視覚的注意とタスク切り替えのベースラインからの変化
時間枠：12週目
TMT（トライアルメイキングテスト）
12週目
社会的機能のベースラインからの変化
時間枠：12週目
FEFSF (ファースト エピソード ソーシャル ファンクション スケール)
12週目
12週目の視空間能力のベースラインからの変化
時間枠：12週目
TMT（試作試験）
12週目
12週目の執行機能のベースラインからの変化
時間枠：12週目
FNART（フランス国民成人リーディングテスト）
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hôpital le Vinatier

捜査官

  • 主任研究者：FRANCK NICOLAS, PUPH、LE VINATIER HOSPITAL BRON FRANCE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月29日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A01271-50

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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